1. El Comité de Ética en Investigaciones de la Universidad El Bosque es una organización creada desde el año 2.000, como una institución autónoma e independiente,

Presentación del tema: "1. El Comité de Ética en Investigaciones de la Universidad El Bosque es una organización creada desde el año 2.000, como una institución autónoma e independiente,"— Transcripción de la presentación:

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2 El Comité de Ética en Investigaciones de la Universidad El Bosque es una organización creada desde el año 2.000, como una institución autónoma e independiente, que propende por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres vivientes que sean involucrados en los proyectos de investigación. 2

3 El Comité Institucional de Ética en Investigación de la Universidad El Bosque, fue creado mediante el acuerdo No. 6368 del 15 de marzo de 2000 por el Consejo Directivo de esta Universidad. El Consejo Directivo, en uso de las atribuciones legales que le confiere el estatuto de la Universidad El Bosque, en su sesión ordinaria del día 23 de Octubre de 2002, mediante Acta 752, considerando que la actividad del El Comité Institucional de Ética en Investigación se desarrollará, entre otras, bajo las directrices Nacionales e Internacionales que fueron establecidas mediante el Acuerdo 7327 de 2002, aprobó el reglamento del Comité Institucional de Ética en Investigación de la Universidad El Bosque. Teniendo en cuenta que el Ministerio de Protección Social expidió la resolución 2378 de 2008 sobre Buenas Prácticas Clínicas, se hace necesario actualizar las Guías Operacionales, conforme a la nueva reglamentación. 3

4 Proteger los derechos, la dignidad y el bienestar de los seres humanos y organismos vivos que participan como sujetos de estudio en los diferentes proyectos de investigación que se llevan a cabo en la Universidad El Bosque o en Instituciones Nacionales o Internacionales que desarrollen Investigación, así como los aspectos éticos relacionados con la generación de conocimiento a través de proyectos de investigación. 4

5 Ser un organismo independiente reconocido en la evaluación ética de proyectos de investigación y servir de órgano de consulta para otras instituciones nacionales e internacionales. 5

6 El Comité Institucional de Ética en Investigaciones de la Universidad El Bosque es una organización independiente, sin influencias políticas, institucionales, profesionales ni comerciales, integrada por miembros de diferentes disciplinas, científicos y no científicos, cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, dignidad, seguridad y bienestar de los seres humanos, y seres vivos involucrados en los estudios que realice la Universidad o Instituciones que contraten con él, la revisión, aprobación y seguimiento de un estudio de investigación propuesto. 6

7 El Comité Institucional de Ética en Investigaciones de la Universidad El Bosque estará integrado por nueve (9) miembros activos nombrados por el Consejo Directivo de la Universidad El Bosque Un investigador Un farmacólogo Dos expertos en metodología de la investigación Dos expertos en Bioética Un abogado Dos representantes de la comunidad. En el comité debe existir representación equilibrada de ambos sexos. 7

8 La selección de los candidatos se realizará por el Consejo Directivo, entre quienes se hayan postulado mediante convocatoria pública abierta, externa e interna. Asistirá con voz pero sin voto el Director de la División de Investigaciones de la Universidad El Bosque en calidad de invitado permanente. El Consejo Directivo utilizará tres parámetros para calificar a los candidatos: formación, experiencia investigativa y publicaciones relacionadas en la hoja de vida. (Los anteriores requisitos serán excluidos los representantes de la comunidad). Los candidatos con mayor puntaje serán seleccionados. 8

9 Una vez elegidos por el Consejo Directivo, los miembros del Comité deben firmar un compromiso por escrito, de su aceptación y participación activa en el Comité, de garantizar la confidencialidad de la información a la que acceda y a no difundir los asuntos tratados en relación con la evaluación de los estudios de investigación. Este documento será tramitado y archivado por la Secretaría del Comité. 9

10 El nombramiento de los miembros del Comité será por un período de dos (2) años, reelegible para períodos siguientes, previa solicitud escrita del los miembros del CEI interesados, y aprobación del Consejo Directivo. 10

11 COMITÉ DE ÉTICA INSTITUCIONAL DE INVESTIGACIONES 11 NORMATIVIDAD SEGUIDA POR EL COMITÉ DE ÉTICA Código de Nüremberg (1948) Declaración De Helsinki De La Asociación Médica Mundial – Principios éticos para la investigación médica con sujetos humanos (1964-2008) Informe Belmont – The National Commission for the protection of human subjects of biomedical and behavioral researchs. Principios éticos y orientación para la protección de sujetos humanos en la experimentación (1978) Normas de buena práctica en investigación clínica – Conferencia Internacional de Armonización (1995) Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de los principios a la práctica - UNESCO (1997) Guías operacionales para Comité de Ética que evalúa investigaciones biomédicas OMS (2000) Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas y OMS CIOMS (2002) Pautas éticas de investigación en sujetos humanos – OPS – OMS (2003) Buenas prácticas clínicas – Documento de las Américas OPS (2005) Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos – UNESCO (2005)

12 COMITÉ DE ÉTICA INSTITUCIONAL DE INVESTIGACIONES NORMATIVIDAD LEY 23 DE 1981 Normas en materia de ética médica LEY 84 DE 1989 por la cual se adopta el Estatuto Nacional de protección de los Animales RESOLUCION 8430 DE 1993 – Ministerio de Salud Por la cual se dictan normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud RESOLUCION 13437 DE 1991 - Ministerio de Salud Por la cual se constituyen los Comités de Ética Hospitalaria y se adopta el decálogo de los Derechos de los pacientes RESOLUCIÓN 2378 DE 2008 – Ministerio de Protección Social Por la cual se adoptan las buenas prácticas clínicas para las instituciones que Conducen investigación con medicamentos en seres humanos DECRETO 309 DE 2000 – Ministerio del Medio Ambiente Por el cual se reglamenta la investigación científica sobre diversidad biológica 12

13 COMITÉ DE ÉTICA INSTITUCIONAL DE INVESTIGACIONES NORMATIVIDAD Acuerdo N. 6368 de 2000 del Consejo Directivo Por el cual se crea el CEI en I Acuerdo 7627 de 2002 por el cuál se aprueba el Reglamento del C.E.I. en I ACUERDO 8316 de 2005 del Consejo Directivo Autoriza la remuneración de $100.000 ACUERDO No. 8546 de 2006 del Consejo Directivo Se define cobro de evaluación externas US$ 500 dólares y enmiendas US$ 200 dólares 13

14 SECRETARÍA INGRESO Recepción a. proyectos b. informes c. requerimientos Lista de chequeo Creación de carpeta Elaboración orden del día PROCESO DE EVALUACIÓN DE PROYECTOS REUNIÓN ORDINARIA Presentación de proyectos, informes para seguimiento Asignación de proyectos Entrega de informes a proyectos aprobados (casos adversos – Diles ) REUNIÓN ORDINARIA Presentación por escrito de los evaluadores Discusión de la evalución Se somenten a: Aprobación No aprobado Aprobado sujeto a recomend. Rechazado SECRETARIA Elaboración de Acta Cartas de repuesta Notificación SECRETARIA Elaboración de Acta Cartas de repuesta Notificación 1 mes 14

15 Total de proyectos evaluados: 18 Biología molecular : 6 Microbiología: 4 Bioquímica: 3 Odontología: 2 Medicina general y clínica: 1 Farmacología: 1 Epidemiología: 1 15

16 Proyectos evaluados durante el presente año, 2009 Total Proyectos evaluados: 52 Farmacología: 6 Cosmetología: 7 Microbiología: 7 Biología molecular: 2 Salud pública: 2 Bioquímica: 3 Enfermedad crónica terminal: 1 Odontología: 4 Medicina general y clínica: 10 Medicina familiar: 1 Educación: 3 Socialización y género: 1 Hábitos de consumo drogas: 1 Familia y abuso de drogas: 1 Psiquiatría: 2 Pobreza: 1 16

17 COMITÉ DE ETICA INSTITUCIONAL DE INVESTIGACIONES GRACIAS 17