Cooperación Internacional. Ponente: MSC. Lisette Pérez Ojeda VI Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Fortalecimiento.

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1 Cooperación Internacional. Ponente: MSC. Lisette Pérez Ojeda VI Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales en el contexto de los Sistemas de Salud Brasilia, Julio, 2011

2 1989 1989 Creación del CECMED 1990 1990 Primeras actividades de cooperación: Cooperación bilateral con otras autoridades e instituciones Creación de capacidades y capacitación de recursos humanos Apoyado por OPS/OMS 2000 - 2000 -Evaluación OMS para la precalificación en el año 2000 de la vacuna cubana anti hepatitis B recombinante. Evaluaciones sucesivas Especialistas del CECMED como expertos OMS/OPS 2006Organización de la actividad en una Oficina de Relaciones Internacionales: Definición de política y Principios básicos para la actividad internacional DEFINICIÓN COMO OBJETIVO ESTRATÉGICO DENTRO DEL SISTEMA DE PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA INSTITUCIONAL ANTECEDENTES

3 Articulación con los Organismos nacionales rectores: MINSAP, MINCEX, MINREX y la cooperación con Organismos Internacionales Creación de capacidades y capacitación de recursos humanos Propiciar y fomentar la cooperación técnica como instrumento para apoyar la reducción de las asimetrías entre los países Apoyar el fortalecimiento del proceso de integración regional, tanto en el plano bilateral y multilateral. Promover las relaciones de colaboración bilaterales con otras ARN Fomentar el intercambio científico técnico con otras ARN e instituciones internacionales afines facilitando la concertación de proyectos de colaboración en correspondencia con las prioridades institucionales y los nuevos desafíos de la regulación farmacéutica. Mantener la participación como miembro activo de las Iniciativas de Cooperación Regional en desarrollo. PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA ACTIVIDAD INTERNACIONAL DEL CECMED

4 PARTICIPACIÓN EN INICIATIVAS DE COOPERACIÓN INTERNACIONAL Reunión de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (Grupo Oaxaca) Encuentro de Autoridades Reguladoras de Medicamentos de Iberoamérica (EAMI) Red Panamericana de Armonización de la Regulación Farmacéutica (PARF) Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras (ICDRA) Grupo Intergubernamental sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual (IGWG, Grupo de Río) Miembro de la Red Regional de Laboratorios de Control de Calidad de Vacunas. Red Global de entrenamiento de OMS. Red de Evaluación de Vacunas de Países en Desarrollo OMS (DCVRN)

5 OTRAS ACTIVIDADES DE COOPERACIÓN INTERNACIONAL Proceso de fortalecimiento de ARN de la región auspiciado por OPS se CECMED impartió: Curso de Funciones Básicas de las ARM para el Control de las Vacunas en tres países. Curso regional de evaluación clínica de vacunas CECMED ARM líder en el Proyecto de precalificación OMS de Empresas latinoamericanas Fabricantes de Medicamentos para el SIDA, Malaria y Tuberculosis auspiciado por Centro de Comercio Internacional (CCI) de Naciones Unidas Curso OMS inspección a sitios clínicos. CONSTRUCCIÓN DE CAPACIDADES Y DESARROLLO DE RECURSOS HUMANOS

6 COOPERACIÓN BILATERAL Firma de acuerdos de cooperación, cartas de intención y Memorandos de Entendimiento con otras ARN: Argentina, Brasil, México, China Siria. Asesorías y entrenamiento a especialistas de otras ARN de la región: Perú, Bolivia, El Salvador etc. Proyectos de fortalecimiento institucional e intercambio científico técnico: TCC INCQS CECMED: Laboratorios de control de calidad TCC Bolivia CECMED: productos naturales Proyectos de cooperación científico técnica Cuba Brasil auspiciados por Agencia Brasileña de cooperación ABC : ANVISA (2), INCQS (1) TEMAS PRIORITARIOS Y QUE CONSTITUYEN DESAFIOS PARA LA REGULACIÓN SANITARIA

7 COMITÉ TECNICO REGULATORIO ANVISA CECMED En el marco de los procesos de transferencia de tecnología Brasil- Cuba se crea en el año 2005 Comité Técnico Regulatorio ANVISA CECMED. Acompañamiento de las ARN a los procesos de transferencia de tecnología entre los dos países en todas sus etapas. Se reúne dos veces al año, una en cada país. Conformado por representante de la Dirección y especialistas designados en dependencia del tema y el producto. Respetando las legislaciones nacionales. UNA VEZ FABRICADO EL PRODUCTO SE FACILITA EL PROCESO DE REGISTRO EN CADA UNO DE LOS PAÍSES

8 COOPERACIÓN DE LAS ARN DE REFERENCIA SEPTIEMBRE 2010: SEPTIEMBRE 2010: Reunión Trilateral ANMAT-ANVISA-CECMED, firma de Memorando de entendimiento trilateral. Comité de Coordinación Reguladora encargado de coordinar implementar acciones conjuntas en temas estratégicos de competencia de las tres agencias. Establecimiento de una amplia relación de cooperación entre las Partes por medio del intercambio de informaciones, conocimiento mutuo, trabajos conjuntos y desarrollo de proyectos específicos de cooperación. Elaboración de un Programa de Trabajo anual, acompañamiento de la implementación de las acciones de cooperación técnica acordadas, nuevas iniciativas de trabajo y la definición de directrices para el trabajo de nivel técnico

9 COOPERACIÓN DE LAS ARN DE REFERENCIA Aprovechar las experiencias y capacidades para mejorar la capacidad a nivel regional Presencia de las ARNs de referencia en las discusiones y negociaciones a nivel global Apoyo al proceso de precalificación de medicamentos para el Fondo Estratégico de la OPS. Apoyar el desarrollo estratégico de la Red PARF.

10 DESAFIOS Promover el desarrollo de procesos de construcción de confianza y reconocimiento mutuo entre las autoridades de la región Estructurar procesos de cooperación que integren a todas las autoridades (respetando voluntariedad) Desarrollar mecanismos de comunicación e intercambio de información estratégica para la toma de decisiones reguladoras. Desarrollar procesos de capacitación concertados en temas innovadores y estratégicos para las ARN vinculados a los planes de desarrollo institucional y aprovechando herramientas virtuales. Lograr representación estratégica de la región en foros internacionales. Generar espacios de discusión de temas prioritarios para las ARN

11 DESAFÍOS Desarrollar una cooperación dinámica y efectiva con resultados tangibles permitirá: Disminución de asimetrías en la región. Facilitar el comercio de los medicamentos para lograr mayor acceso a los mismos y mejorar el estado de salud de nuestras poblaciones. Incrementar el número de ARN de Referencia en la Región.