REUSO DE MATERIAL Farm. IRUPE KOLLING Central de Esterilización H.P.G.D. “Dr. Arturo Oñativia

¿Por qué se empezó a reusar? Productos Médicos REUTILIZABLES. Productos médicos de un solo uso (SUD). Ahorro.

¿Reúso o Descarto? Razones para Reusar… Razones para Descartar… Costo del procedimiento Presupuesto Reembolso Medio Ambiente Cultura de reúso Costo del sistema Asepsia Prevenir las IIH Funcionalidad Fácil de usar Fiabilidad Disponibilidad

¿Qué es el reúso? Es definido como “el uso de un dispositivo médico, más veces que las especificadas por el fabricante en el rótulo”. Esta práctica normalmente está precedida por el REPROCESAMIENTO, que incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de uso único contaminado en un dispositivo listo para ser utilizado en otro paciente.

Etapas del reúso Las etapas normalmente incluyen: lavado, pruebas de funcionalidad, empaquetamiento, etiquetado, esterilización. “Reprocesar un dispositivo médico que ha sido diseñado y rotulado para ser usado una sola vez, es crear un NUEVO DISPOSITIVO” . Quién dijo eso?

Residuos tóxicos Detergente – pirógenos Gas residual Formación de etilenclorhidrina y etilenglicol Biocompatibilidad??? La esterilización no debe afectar la función e integridad física del artículo.

Problemas asociados al reúso Bacteriemias y reacciones pirógenas. Reacciones anafilácticas. Transmisión de enfermedades. Dificultades técnicas para usar los artículos. Problemas relacionados con ergonomía del diseño (ruptura de los materiales) Prolongación del tiempo del procedimiento. Iatrogenias por daño orgánico. Bio-incompatibilidad.

¿Qué ocurre en Argentina? Al pretender reusar un SUD, se deberá demostrar que habrá ahorro y que, a su vez, mantendrá su funcionalidad e integridad, no aumentará el riesgo de infecciones ni reacciones endotóxicas, etc. A su vez se deberá tener en cuenta la seguridad del personal y la responsabilidad legal y ética. En general los SUD que primero se evalúan son los de alto costo, que suelen ser también de alto riesgo. Los SUD de bajo costo suelen ser de alto consumo y por lo general de mediano o bajo riesgo.

Resolución 255/94 Art. 1° permite el reprocesamiento de los productos médicos cuyos rótulos los definen como “atóxicos, estériles y libres de piretógenos”, y los incluidos en el Anexo I, que podrán ser utilizados un número limitado de veces, aún cuando sus fabricantes los recomienden para un solo uso y cuyos rótulos los definen como atóxicos, estériles y libres de piretógenos. Art. 2, establece que el reprocesamiento de los productos anteriores, sólo podrá realizarse cuando puedan garantizarse iguales condiciones de funcionalidad y esterilidad que las del producto original. La reutilización de los productos enumerados en el Anexo I quedará limitada a un máximo de 3 veces.

Productos Médicos Reusables según Res. 255/94 (Anexo I) Catéteres para coronariografía y arteriografía. Balones de contrapulsación. Catéteres intervencionistas sobre arterias coronarias, viscerales, cerebrales o de miembros. Catéteres de Swan Ganz. Catéteres para electrofisiología. Shunts carotídeos. Cánulas de retroplegía.

Resolución Ministerial 651/02 Establece la creación de una Comisión Asesora para el Ministerio de Salud en la redacción de las normativas técnicas para el uso y reúso de Productos Biomédicos. Integrada por un representante de la ANMAT y miembros de IRAM, INTI, CNEA Facultad de F y B, sociedades y científicas, colegios médicos y sociedades técnicas profesionales.

Marco Conceptual En la actualidad se reúsan muchos SUD que no están comprendidos en el anexo I de la resolución 255/94 y que además ofrecen menor riesgo para el paciente que aquellos que sí están contemplados. Para que el proceso de reúso se lleve a cabo, la Institución debe poseer una Central de Esterilización acorde con los lineamientos de la Resolución 102/08 del Ministerio de Salud de la Nación “Directrices de Organización y Funcionamiento de Centrales de Esterilización y Procesamiento de Productos Médicos en los Establecimientos de Salud Públicos y Privados”, estar bajo la responsabilidad de un Farmacéutico capacitado en la materia.

Comité de Reúso Objetivos: a) generar un protocolo de trabajo que garantice de manera sistemática un proceso de reúso controlado y documentado. b) que dicho protocolo tenga sustento científico. c) poder demostrar que el SUD a ser reutilizado sea estéril, atóxico y libre de piretógenos y que mantiene su funcionalidad para el uso declarado.

Integrantes del Comité de Reúso Representante administrativo de la institución: aportará datos sobre costos del SUD, costos de mano de obra, etc. Enfermera de Control de Infecciones: evaluará los riesgos de transmisión de infección intranosocomial asociada al reúso del SUD. Jefe de la Central de Esterilización: definirá posibles métodos de esterilización para el SUD y sus costos. Representante del Servicio usuario del SUD: justificará la necesidad del reúso y determinará la continuidad o no de la funcionalidad.

Conclusiones El reprocesamiento y reúso de descartables es un tema de discusión multidisciplinaria en la Argentina. La principal causa de controversia sobre el tema es la falta de datos con validez estadística de los efectos adversos infectológicos, toxicológicos y de pérdida de funcionalidad asociadas al reúso. En las instituciones no siempre existe un procedimiento para la identificación y el seguimiento de los dispositivos reusados. Hay necesidad de encontrar guías normativas para el reprocesamiento seguro de dispositivos comercializados para único uso. La posición de los entes reguladores para el reprocesamiento de descartables, varía en todo el mundo desde una estricta prohibición hasta una reglamentación con distintos niveles de exigencia.

Conclusiones El reprocesamiento de artículos de un solo uso es responsabilidad de cada centro asistencial, y deben existir protocolos de reúso, políticas explícitas y bien documentadas, con participación de un comité multidisciplinario. El paciente tiene el derecho a ser informado y a la libre elección. Aunque aparentemente hay ventajas económicas en el reúso, hay costos que no se evalúan: − Costo de realizar y documentar una validación adecuada de la efectividad de los procedimientos de reprocesamiento para cada tipo de dispositivo médico en estudio. − Gastos de mantenimiento, almacenamiento de registros de todos los dispositivos médicos reprocesados, en cumplimiento con los procedimientos establecidos de trazabilidad. − Gastos potenciales debidos a cualquier eventual lesión o perjuicio al paciente. − Valor real del dispositivo médico en el mercado

DESINFECCION

DESINFECCION La desinfección es el proceso físico o químico por medio del cual se logra eliminar los microorganismos de formas vegetativas en objetos inanimados, sin que se asegure la eliminación de esporas bacterianas.

DESINFECTANTES Un desinfectante es un agente químico que destruye o inhibe el crecimiento de microorganismos patógenos en fase vegetativa o no esporulada. Los desinfectantes no necesariamente matan todos los organismos, pero los reducen a un nivel que no dañan la salud, ni la calidad de los bienes perecederos. Los desinfectantes se aplican sobre objetos y materiales inanimados, como instrumentos y superficies, para tratar y prevenir las infecciones. 

NIVELES DE DESINFECCION DESINFECCIÓN DE BAJO NIVEL Reduce el N° de microorganismos, excepto bacilo de Koch, formas bacterianas vegetativas y virus pequeños no lipídicos. Ej.: Compuestos de Amonio Cuaternario.

NIVELES DE DESINFECCION DESINFECCION DE NIVEL MEDIO Mata al bacilo de Koch, a la mayoría de los virus, algunas esporas bacterianas y algunos hongos. Ej.: Alcohol Etílico 70°.

NIVELES DE DESINFECCION DESINFECCION DE ALTO NIVEL Mata a la mayorías de las formas microbianas, incluyendo a algunas esporas bacterianas. Ej.: Glutaraldehido, Ortoftaldehido.

ESCALA DE RESISTENCIA A DESINFECTANTES

PROPIEDADES DE UN DESINFECTANTE IDEAL Económico Amplio espectro de acción Rápida acción No ser afectado por factores del medio ambiente No toxico Compatible con las superficies, no corrosivo, no destructivo Propiedades físicas aceptables Estabilidad química Limpieza Fácil de usar Efecto residual no toxico sobre las superficies Soluble en agua Alto grado de penetración

CLASIFICACION EARLE SPAULDING A LA HORA DE DECIDIR ENTRE LIMPIEZA, DESINFECCION O ESTERILIZACIÓN DE DBM SE DEBE DETERMINAR QUE PROCESO ES EL MAS APROPIADO PARA EL USO PREVISTO DEL DISPOSITIVO MEDICO CLASIFICACION EARLE SPAULDING

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS DISPOSITIVOS CRITICOS: TOMAN CONTACTO CON TEJIDO ESTERIL, (INSTRUMENTAL QUIRURGICO, IMPLANTES, CATETERES). ESTERILIZACION

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS DISPOSITIVOS SEMICRITICOS: TOMAN CONTACTO CON MUCOSAS O PIEL NO INTACTA,(EQUIPOS TERAPIA RESPIRATORIA, ENDOSCOPIOS) DESINFECCION DE ALTO NIVEL

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS DISPOSITIVOS NO CRITICOS: TOMAN CONTACTO CON PIEL INTACTA,(CHATAS, MOBILIARIO,SABANAS) DESINFECCION DE NIVEL MEDIO O BAJO

CLASIFICACIÓN DE SPAULDING

INCONVENIENTES DE LA CLASIFICACION Excesiva simplicidad Imposibilidad de encasillar a los Productos Biomédicos modernos allí CIRUGIAS LAPAROSCOPICAS ARTROSCOPIAS ENDOSCOPIAS PARA DIAGNOSTICO O TRATAMIENTO AISLAMEINTO DE Clostridium difficile ECJ HIV TUBERCULOSIS RESISTENTE DESINFECTANTES DE ESPECTRO Y ACCION DUDOSA

PROCESO DE DECONTAMINACION DE DBM OBJETIVO: OBTENER UN INSUMO SEGURO PARA SER USADO CON EL PACIENTE. PASOS DEL PROCESO: PRELAVADO LAVADO ENJUAGUE SECADO PARA FINALMENTE: DESINFECCION

OBJETIVOS DE LA LIMPIEZA DE MATERIALES Por qué limpiar los materiales que van a ser esterilizados y/o desinfectados ?

1. Extracción de la suciedad visible, tejidos, sangre y partículas extrañas 2. Reducción de la carga microbiana La mayor parte de la Carga Microbiana debería ser eliminada con la limpieza

DIFERENTES ESTUDIOS MARCAN EL AMPLIO MARGEN DE BIOBURDEN DE LOS DISPOSITIVOS BIOMEDICOS, SEGÚN EL SITIO DE USO Endoscopia baja: 1011 ufc Endoscopia alta: 104 ufc Instrumental artroscopico: 101 a 103 ufc.

3. Protección de los instrumentos contra la corrosión 4. Garantizar la seguridad de las acciones posteriores a desarrollar sobre los equipos y materiales. Después de la limpieza/desinfección, los equipos pueden ser manipulados en forma segura.

PROCESO DE DESCONTAMINACIÓN Prelavado Lavado Secado Inspección final

FACTORES QUE AFECTAN LA LIMPIEZA DE MATERIALES AGUA ACCION MECANICA ACCION QUIMICA TEMPERATURA TIEMPO

AGENTES QUIMICOS UTILIZADOS EN LOS PROCESOS DE LIMPIEZA Surfactantes: jabón y detergentes Sustancias alcalinas Sustancias biocidas Enzimas Inhibidores de la corrosión Disolventes

PRELAVADO POR QUE: DONDE: CON QUE: PROTECCION DEL PERSONAL QUE REALIZARA LA TAREA DE LAVADO. EVITAR DETERIORO ACUMULATIVO POR MATERIA ORGANICA. DONDE: EN EL LUGAR DONDE CULMINO EL PROCEDIMIENTO. CON QUE: DETERGENTES ENZIMATICOS.

COMO REALIZAR EL PRELAVADO (1º PARTE) INSTRUMENTAL CONVENCIONAL: SEPARAR CORTO PUNZANTES PREPARA DILUSION SEGUN INDICAC. FABRICA. INMERSION 3 A 5 MIN EN CUBETA . INSTRUMENTAL VIA OPTICA: SI ES SUMERGIBLE, IDEM QUE PARA CONVENCIONAL. SINO, COMPRESA EMBEBIDA EN SOLUCION ENZIMATICA

COMO REALIZAR EL PRELAVADO SIEMPRE PROTECCION PERSONAL: VACUNACION AL DIA HB ANTIPARRAS GUANTE TIPO DOMESTICO BARBIJO DELANTAL IMPERMEABLE

PRODUCTOS ENZIMATICOS COMO LIMPIADORES DISMINUYEN EL TIEMPO DE LIMPIEZA DE LOS MATERIALES, ESPECIALMENTE LOS CANULADOS REMUEVE MATERIA ORGANICA SIN CEPILLADO. NO DETERIORA CEMENTO DE LAS LENTES. NO CORROE METALES, PLASTICOS O VIDRIOS. FACIL ENJUAGE Y BIODEGRADABLES

LAVADO POR QUE: REDUCCION DE LA CONTAMINACION, REMOCION DE RESTOS DE TEJIDOS, EVITAR DETERIORO ACUMULATIVO DONDE: AREA CENTRALIZADA CON QUE: DETERGENTE ENZIMATICO, CEPILLO CERDA DURA NO METALICA, AGUA TIBIA, HASTA 50ºC, MECANICA O MANUAL, NO USAR ABRASIVOS COMO: POR INMERSION, DESENSAMBLE DE CADA INSTRUMENTO, CEPILLADO UNO A UNO, PERSONAL METICULOSO

ENJUAGUE POR QUE: CON QUE: ELIMINAR RESTOS DE DETERGENTE Y MAT. ORGANICA (PIROGENOS) CON QUE: AGUA DESMINERALIZADA PRESURIZADA

SECADO POR QUE: CON QUE: EVITAR CORROSION. PRESENTAR EL MATERIAL PARA LA DESINFECCION Y/O ESTERILIZACIÓN CON QUE: COMPRESA LIMPIA AIRE FORZADO CALIENTE AIRE COMPRIMIDO U OXIGENO ALCOHOL

UNA VEZ LIMPIO EL INSTRUMENTAL: Inspección final Acondicionamiento Selección del proceso terminal: 1° elección: Esterilizacion 2° elección: Desinfección de alto nivel (DAN)

DAN: TIPOS, MODO DE ACCION Y USOS. GLUTARALDEHIDO ORTOFTALDEHIDO H2O2 ACIDO PERACETICO H2O2 Y ACIDO PERACETICO

Problemas asociados a la DAN INADECUADA LIMPIEZA INAPROPIADA SELECCIÓN DE AGENTES DESINFECTANTES FALLAS EN LOS PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y/O DESINFECCION

EL HOSPITAL NO ES COMO ES, ES COMO SOMOS! MUCHAS GRACIAS!!! EL HOSPITAL NO ES COMO ES, ES COMO SOMOS!