Bioequivalencia en Chile Dra. María Teresa Valenzuela B Bioequivalencia en Chile Dra. María Teresa Valenzuela B. Directora Instituto de Salud Pública de Chile

¿Qué es la Bioequivalencia? El principio activo está presente en más de un medicamento, los que pueden ser genéricos de marca o genéricos. Cada uno de los medicamentos que contienen el principio activo deben demostrar bioequivalencia. Principio Activo Clorfenamina Maleato Producto de Referencia Clorprimetón Comprimido 4 mg Producto Genérico Clorfenamina Maleato Producto Genérico de Marca Histafed Comprimido 4 mg. El producto de referencia es aquel medicamento que contiene el principio activo y que ha demostrado, a través de estudios clínicos, que su componente químico produce el efecto farmacológico esperado, que es seguro y eficaz. En Chile, el Instituto de Salud Pública de Chile es quien define cuál será el producto de referencia en base a los estudios clínicos que posee el medicamento. Existen y conviven en el mercado farmacológico infinita variedad de medicamentos que contienen el mismo principio activo, todos ellos deben demostrar su bioequivalencia con el “Producto de Referencia” a través de estudios clínicos destinados a comprobar que su efecto terapéutico es similar al del producto de referencia.

Resoluciones Instituto de Salud Pública de Chile Resolución Principios Activos establecidos Principios Activos Vigentes Productos Farmacéuticos Productos Equivalentes Terapéuticos al 16/02/2012 3225 del 2008 2 29 7 728 del 2009 4 3 (1) 34 6 2920 del 2009 10 9 (1) 89 5 244 del 2011 28 (324) - 260 18 Productos voluntarios - 13 Totales 44 55 (476) – 412 54 *Res. Ex ISP N°5555/09, retira de exigencia de bioequivalencia a didanosina y diclofenaco sódico

Cantidad de Productos Equivalentes Certificados por el ISP Año Producto EQ 2009 3 2010 14 2011 24 2012 13 Total general 54

Principales Principios Activos Resolución 244/31-Ene-2011 – ISP Chile Problemas de Salud Principios Activos Medicamentos Cardiovasculares 7 112 Metabólicas 3 63 Sistema Nervioso Central 3 44 VIH 6 25 Infecciosas (Ab) 2 36 Muscular 1 16 Cáncer/artritis 1 4 Gastrointestinal 1 8 Inmunosupresor 2 16

Hacia qué patologías apuntan los medicamentos

Titulares que han obtenido productos bioequivalentes, Chile 16 Febrero 2012 Establecimiento Productos EQ ABBOTT LABORATORIES DE CHILE LTDA. 1 AXON PHARMA PRODUCTOS FARMACEUTICOS LTDA. 5 ETEX FARMACÉUTICA LTDA. LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. LABORATORIO CHILE S.A. 7 LABORATORIO MAVER S.A. LABORATORIO PASTEUR S.A. LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. 8 LABORATORIOS FASA S.A. LABORATORIOS LAFI LTDA. LABORATORIOS MINTLAB Co. S.A. 3 LABORATORIOS RECALCINE S.A. LABORATORIOS RIDER LTDA. 6 MASTER CARE S.A. OPKO CHILE S.A. 4 PHARMA GENEXX S.A. Total general 54

Proyecciones de Trámites de Bioequivalencia 2012 por Establecimiento: Estado de Tramite – Proyecciones 2012 Protocolo aprobado Resultados Aprobado, en espera Revisión de protocolo Revisión de resultados Total general Chemopharma 2 1 5 Closter Pharma Etex Chile Farmacéutica 3 Fresenius Kabi Garden House GlaxoSmithKline Instituto Sanitas S.A. 8 Interpharma Laboratorio Andrómaco 6 18 26 Laboratorio Bagó 7 Laboratorio Chile 28 31 Laboratorio Mintlab 17 Laboratorio Pasteur 4 Laboratorio Rider 9 Laboratorio Saval Laboratorio Volta Laboratorios Recalcine

Proyecciones de Trámites de Bioequivalentes 2012 por Establecimiento: Estado de Tramite – Proyecciones 2012 Protocolo aprobado Resultados Aprobado, en espera Revisión de protocolo Revisión de resultados Total general Libra Chile 2 Master Care 5 Medipharm 3 1 6 Merck Sharp & Dhome Novartis Chile Opko Chile 8 Pfizer Chile pharma investi Recalcine 62 12 66 28 168

Proyecciones de Trámites de Bioequivalencia 2012 por Principio Activo: Estado de Tramite – Proyecciones 2012 Total general Protocolo aprobado Resultados Aprobado, en espera Revisión de protocolo Revisión de resultados ACENOCUMAROL 2 AMOXICILINA 1 ANASTROZOL ATOMOXETINA 4 ATORVASTATINA 11 3 25 BICALUTAMIDA CEFADROXILO CICLOSPORINA CIPROFLOXACINO 8 CLOMIFENO CLOMIPRAMINA CLORHIDRATO CLONAZEPAM 22 CLOPIDOGREL CLORFENAMINA MALEATO DESLORATADINA

Proyecciones de Trámites de Bioequivalencia 2012 por Principio Activo: Estado de Tramite – Proyecciones 2012 Total general Protocolo aprobado Resultados Aprobado, en espera. Revisión de protocolo Revisión de resultados DIGOXINA 2 DOXICICLINA 1 EFAVIRENZ EXEMESTANO FUROSEMIDA GLIBENCLAMIDA 3 4 IMATINIB MESITATO KETOPROFENO 5 10 LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA LETROZOL LEVOTIROXINA LOSARTÁN (PÓTASICO) 9 16 METFORMINA CLORHIDRATO 19 METOCLOPRAMIDA MICOFENOLATO MOFETILO

Proyecciones de Trámites de Bioequivalencia 2012 por Principio Activo: Estado de Tramite – Proyecciones 2012 Total general Protocolo aprobado Resultados Aprobado, en espera. Revisión de protocolo Revisión de resultados NEVIRAPINA 2 PAROXETINA 1 PRAMIPREXOL PREDNISONA 4 7 PREGABALINA SERTRALINA TACROLIMÚS 3 5 VERAPAMILO ZIDOVUDINA 62 12 66 28 168

Proyecciones de Trámites de Bioequivalencia 2012 por Resolución: Estado de Tramite – Proyecciones 2012 Total general Protocolos aprobados Resultados Aprobados, en espera. Revisión de protocolos Revisión de resultados Res: 244 47 7 64 15 133 Res: 2920 9 2 3 14 Res: 3225 1 Res: 728 Sin Exigencia 6 8 16 62 12 66 28 168

Centros de Bioequivalencia certificados por El Instituto de Salud Pública de Chile

Bioequivalencia y su exigencia en las Américas Países Exigencia EE.UU. y Canadá Exige demostrar EQT (in vivo/ in vitro) para el registro de medicamentos no innovadores México y Brasil Normal para el registro de genéricos y de productos similares no intercambiables Otros países Sin normas para genéricos Exigencia de bioequivalencia o declaración de intercambiabilidad (in vivo/ in vitro) Empleo del concepto de país de referencia (registro como similar)

Situación de Países Latinoamericanos (Publicación de Normas de Equivalencia Terapéutica) 1998 1999 2000 2001 2005 2006 2007 México C. Rica Colombia Argentina Chile Uruguay Brasil Venezuela Cuba BOLIVIA, PARAGUAY, PERÚ, ECUADOR, carecen de normas definidas o se encuentran en etapa de propuestas técnicas En países como Argentina, el número de productos EQT en el mercado en la actualidad sólo llega a alrededor de 40 productos farmacéuticos, a pesar de haber publicado normas de bioequivalencia hace más de 10 años.

Sumarios Sanitarios RESOLUCION Con sentencia Sin Sentencia   imatinib mesilato 6 fenitoína sódica 1 biperideno clorhidrato levotiroxina sódica 25 5 doxiciclina 8 2 abacavir sulfato efavirenz didanosina fosamprenavir cálcico prednisona 9 Res. 728/09 diclofenaco sído y potásico cloxacilina sódica zidovudina 3 ciclosporina 16 Res. 3225/08 clorfenamina maleato 11 carbamazepina TOTALES 97 23

Resumen de Proyecciones Productos Bioequivalentes al 2012 Consolidación Cantidad Equivalencia terapéutica al 16/02/2012 54 Proyectados a entregar en el 2012 168 Total a diciembre 2012 222

Conclusiones Chile cumple con la Política de Gobierno: Mayor accesibilidad a medicamentos de calidad a meno precio. Los habitantes de Chile podrán acceder a medicamentos con Bioequivalencia comprobada a menor precio. Nos posiciona como país en un nivel de desarrollo que nos permite aspirar a relacionarnos con Agencias de nivel mundial. Cumplimos con el principio de equidad: toda la población puede acceder a medicamentos de calidad.

Industria Farmacéutica “Reconocemos el esfuerzo de la Industria Farmacéutica en colaborar con la Política de Gobierno”.