CURSO TALLER Posicionamiento de los medicamentos en guías y protocolos clínicos Principios básicos para definir el posicionamiento terapéutico de un medicamento Francesc Puigventós (H U Son Dureta) fpuigventos@hsd.es Beatriz Calderón (H Son Llàtzer) bcaldero@hsll.es

CURSO TALLER Posicionamiento de los medicamentos en guías y protocolos clínicos Presentación Francesc Puigventós (H U Son Dureta) fpuigventos@hsd.es Beatriz Calderón (H Son Llàtzer) bcaldero@hsll.es

Definición posicionamiento El posicionamiento terapéutico es la toma de decisiones sobre qué lugar debe ocupar un medicamento dentro de un esquema terapéutico de una indicación clínica o de un problema de salud específico.

Posicionamiento terapéutico: Tipos de documentos Guías de Práctica Clínica Formularios y Guías Farmacoterapéuticas Guías Terapéuticas Protocolos terapéuticos asistenciales Vías clínicas, etc. Su objetivo: hacer asequible la información y facilitar la toma de decisiones al médico en el momento de la prescripción.

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El esquema adaptado de Haynes

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REFLEXIONES Lo importante tanto de las “sinopsis de referencia”, como de las “sinopsis propias” es la calidad y el rigor científico con el que se redacten estos documentos. En ambos casos una redacción poco rigurosa o sesgada puede incluir recomendaciones poco compatibles con los criterios de evidencia científica y eficiencia. La producción de documentos de calidad precisa de una metodología rigurosa, de conocimientos adecuados y unos importantes recursos de tiempo. Para ser eficientes es importante identificar los productos que nos serán de utilidad para ser empleados en las áreas asistenciales del hospital o la consulta. Igualmente importante es identificar los documentos de mayor calidad a partir de los cuales elaborar nuestras propias guías y protocolos terapéuticos.

Criterios de selección de medicamentos LOS CRITERIOS Criterios de selección de medicamentos Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección: Criterios primarios: EFICACIA SEGURIDAD Criterios secundarios: CONVENIENCIA COSTE ADECUACIÓN (también denominada conveniencia) son aquel conjunto de características del medicamento que dificultan o facilitan el cumplimiento terapéutico.

Relación Coste -Efectividad LOS CRITERIOS Relación Beneficio-Riesgo Criterios primarios: EFICACIA o EFECTIVIDAD Y/O SEGURIDAD Criterios secundarios: CONVENIENCIA COSTE En el momento de elegir un fármaco, o de recomendar su uso en un grupo de pacientes, eficacia / efectividad y seguridad deben ser sopesadas, de tal forma que se aprecie un beneficio neto favorable al fármaco frente a otras opciones. Se trata de determinar qué fármaco presenta una mejor relación beneficio-riesgo para una indicación o problema de salud específico. También es necesario tener en cuenta el grado de certeza o nivel de evidencia con el que conocemos el balance beneficio-riesgo del medicamento1. La eficacia y la seguridad son criterios fundamentales, centrados en la capacidad de los fármacos para conseguir una mejora de salud y definir su relación beneficio-riesgo.  si no se constatan diferencias claras en el balance beneficio-riesgo entre las diversas opciones, empiezan a cobrar importancia los criterios secundarios de selección. Entonces, se debe valorar el balance coste-conveniencia Conveniencia. El criterio “Conveniencia” engloba las características del medicamento relacionadas con la administración, posología, aceptabilidad por el paciente. Aunque algunas ventajas en adecuación puedan influir sobre la efectividad del fármaco En tercer lugar se evalúa la relación coste-efectividad. Coste. Son numerosos los fármacos que ni siquiera presentan ventajas demostradas en la relación beneficio-riesgo y son más costosos que sus alternativas, generando costes innecesarios y superfluos La elección de un fármaco para una indicación se basará en identificar el que demuestre, comparativamente, un balance beneficio-riesgo superior al del resto de alternativas terapéuticas o, en caso de que no haya ensayos clínicos comparativos directos, el que disponga de una mayor evidencia en el balance eficacia-riesgo, habiendo medido la eficacia en forma de variables de valoración de relevancia clínica y que hagan referencia a la morbimortalidad. La mejor evidencia científica disponible sobre estos criterios debe estar fundamentada en ensayos clínicos, con la adecuada validez externa e interna. Para ello se recomienda consultar el siguiente apartado de este dossier sobre “procedimientos” en el que se expone como interpretar los resultados y evaluar la validez interna y externa según el método desarrollado por Génesis2 y el SORT 3, 4   Relación Coste -Efectividad Relación Coste-Conveniencia

EL PROCEDIMIENTO Paso 1. Identificar las fuentes de información base para elaborar el esquema terapéutico inicial. Paso 2. Comprobar la consistencia de las propuestas terapéuticas de las publicaciones anteriores. Paso 3. Adoptar un esquema terapéutico. Para ello se aplicarán los criterios primarios y secundarios: eficacia, seguridad, conveniencia y coste  Algoritmos En primer lugar se deben identificar los fármacos disponibles para el tratamiento de una situación clínica determinada. Para ello revisaremos cuál es el esquema terapéutico previo y qué evidencias dan soporte a dicho esquema terapéutico.   En segundo lugar veremos qué aporta el fármaco que queremos posicionar respecto al resto de medicamentos disponibles para la indicación estudiada, evaluando el balance beneficio-riesgo, coste-conveniencia y coste-efectividad. En tercer lugar se deben definir cuáles son los subgrupos de pacientes a los que un determinado fármaco puede aportar ventajas

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EL PROCEDIMIENTO Los puntos clave: ¿Cuál es el esquema terapéutico de referencia previo? ¿Es más efectivo el nuevo tratamiento o es un equivalente terapéutico? ¿Para todos o para un subgrupo? ¿Aporta alguna otra ventaja, además de la eficacia, el fármaco evaluado? ¿Como incorporar los criterios de eficiencia? ¿Cómo priorizar los criterios? En primer lugar se deben identificar los fármacos disponibles para el tratamiento de una situación clínica determinada. Para ello revisaremos cuál es el esquema terapéutico previo y qué evidencias dan soporte a dicho esquema terapéutico.   En segundo lugar veremos qué aporta el fármaco que queremos posicionar respecto al resto de medicamentos disponibles para la indicación estudiada, evaluando el balance beneficio-riesgo, coste-conveniencia y coste-efectividad. En tercer lugar se deben definir cuáles son los subgrupos de pacientes a los que un determinado fármaco puede aportar ventajas