Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control HACCP 9 CFR Part 417

HACCP (Part 417) Las normas regulatorias del sistema HACCP se encuentran en el Código de Regulaciones Federales, Tomo 9 Parte 417 En él se establece el control de riesgos en la inocuidad de productos de consumo

HACCP (Part 417) El programa provee: Una forma sistemática de separar cada paso en el proceso de elaboración Para poder lograr la reducción de patógenos que Causan enfermedades mediante el consumo de carnes y aves

HACCP (Part 417) El Programa de Inspección: Para garantizar la inocuidad de los productos de consumo: Evita depender de la detección de problemas Pretende depender de la verificación de la efectividad del programa y el control de los procesos implementados

Introducción Es necesario conocer ciertas definiciones claves para comprender los siete principios básicos de HACCP

Definiciones Critical Control Point (CCP) o Puntos Críticos de Control Es un área, paso, o procedimiento en el proceso de manufactura en el que se puede aplicar controles para prevenir, eliminar o reducir un riesgo

Definiciones Critical Limit (CL) o Límite crítico El valor máximo o mínimo al que puede llegar un riesgo físico, biológico o químico El límite crítico debe ser controlado en puntos críticos para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable la posibilidad de algún riesgo en la inocuidad de productos alimenticios

Definiciones Food Safety Hazard (FSH) o Peligro a la inocuidad de productos alimenticios Cualquier propiedad física, química o biológica que convierta un producto destinado al consumo humano de seguro a inseguro HACCP System o Sistema HACCP Es el plan HACCP escrito e implantado

Definiciones Corrective Action o Acción Correctiva Es el procedimiento que se implanta cuando se observa una desviación de los límites críticos Preventive measure o Medidas preventivas Medios físicos, químicos u otros que se pueden utilizar para controlar un riesgo en la inocuidad de productos alimenticios

Definiciones Process-monitoring instrument o Instrumento de Inspección Un dispositivo o aparato utilizado para indicar las condiciones de un punto de control crítico durante operaciones Responsible establishment official u Oficial Responsable del Establecimiento Individuo con autoridad total o de alto rango sobre el establecimiento

Principios Básicos de HACCP Los principios básicos de HACCP son siete Cada principio incluye información que los explica en detalle

El Plan HACCP debe: Enumerar cada riesgo en la inocuidad del producto alimenticio que debe controlarse durante cada proceso Analizar el riesgo - identificar riesgos que puedan ocurrir Diagramar el proceso - describir el movimiento del producto dentro del establecimiento Cada paso debe coincidir

El Plan HACCP Debe: Identificar el PCC para cada riesgo en el producto alimenticio, incluyendo: PCCs que puedan ser introducidos en el establecimiento [417.2(c)(2)(i)] PCCs introducidos fuera del establecimiento, incluyendo aquellos que ocurren antes, durante y después de entrar al establecimiento [417.2(c)(4)(ii)]

PCCs Comunes Refrigeración - cuando aplique Cocción por un tiempo y temperatura definida para destruir patógenos microbiológicos Control en la formulación de producto Ciertos procedimientos en el proceso - como por ejemplo: llenar y sellar latas y eviscerar

Determinar si un Paso en el Proceso es un PCC ¿Existen medidas para prevenir el riesgo identificado? ¿Se puede eliminar o reducir el riesgo a un nivel aceptable durante este paso?

Determinando si un paso es un PCC En un punto, ¿puede ocurrir contaminación sobre los niveles aceptables? ¿Puede algún paso subsiguiente eliminar o reducir a un nivel aceptable un riesgo identificado?

Un Plan HACCP debe: Enumerar los limites críticos que deben cumplirse en cada PCC Los límites críticos deben ser trazados para garantizar su cumplimiento. Deben ser regidos por los estándares de FSIS y las regulaciones § 417.2(c)(3)

Límites Críticos Los límites críticos se expresan en forma numérica o mediante algún otro parámetro como: Tiempo/temperatura Humedad Agua pH Concentración de sal Nivel de cloro

Límites Críticos, cont. Los límites críticos de algunos PCCs se establecen de antemano Los límites críticos son establecidos por: Regulaciones Literatura científica Estudios experimentales Expertos en la materia (mediante consulta)

Límites Críticos, cont. Si el equipo HACCP de algún establecimiento desea establecer sus propios límites críticos, éstos: Deben estar basados en datos científicos Deben asegurar que el resultado del proceso sea un producto seguro sin adulteración Deben ser adecuados, manteniendo el proceso bajo control y evitando peligros a productos alimenticios Deben haberse probado y los resultados documentados

Un Plan HACCP debe: Enumerar los procedimientos Informar la frecuencia en que serán realizados para vigilar cada punto crítico de control Poder asegurar que éstos cumplen con los límites críticos

Inspección Una secuencia planificada de observaciones y/o medidas Establece si un PCC está bajo control Produce un récord válido para verificación futura § 417.2(c)(4)

Inspección, cont. Inspección continua en cada punto crítico de control Realizado con equipo de medición Equipo automático de tiempo/temperatura utilizado durante un paso de cocción

Inspección, cont. La inspección no continua se utiliza cuando la inspección continua no es factible Examen visual Inspección de ingredientes o aditivos Medidas de: pH Agua Temperatura de producto

Inspección, cont. El establecimiento debe determinar: Cuál es el mejor procedimiento de inspección La frecuencia de inspección para cada PCC Cómo se realizará la inspección Qué pruebas se realizarán en cada función de inspección

Inspección, cont. Empleados adiestrados deben: Realizar su función Firmar todos los documentos y registros asociados con la inspección de los PCCs Asegurarse de que los resultados de la inspección son documentados inmediatamente

El Plan HACCP debe: Incluir todas las acciones correctivas desarrolladas de acuerdo a § 417.3(a) que deben implantarse cuando ocurre alguna desviación de un límite crítico

Acciones Correctivas Procedimientos requeridos cuando ocurre una desviación del límite crítico Debe ser descrito en el plan HACCP de acuerdo a las regulaciones § 417.3(a)

Acciones Correctivas Debe asegurar lo siguiente: Que identifique y elimine la causa de la desviación Que el PCC esté bajo control luego de tomar acciones correctivas Que se han establecido medidas para prevenir que el problema vuelva a ocurrir Que no entre al comercio un producto adulterado o perjudicial a la salud

Un Plan HACCP debe: Proveer un sistema para conservar documentos: Inspección de los PCCs Records contienen valores actuales y observaciones obtenidas durante la inspección § 417.2(c)(6)

Records Documentación escrita de acuerdo al plan HACCP Permite al establecimiento trazar su historial Ayuda a identificar al producto que debe ser retirado del mercado Puede servir como evidencia en casos legales

El Plan HACCP debe: Enumerar los procedimientos de verificación y la frecuencia a ser realizados según las regulaciones § 417.4 Establecer procedimientos de verificación para demostrar que el sistema HACCP está funcionando § 417.2(c)(7)

Verificación Uso de métodos, procedimientos o pruebas Determina si el sistema HACCP está funcionando Es en adición a la inspección Es continuo Realizado para cada PCC Incluido en el plan HACCP

Verificación, cont. Ejemplos: Calibración de instrumentos (en determinados intervalos) y utilizados en la inspección Observación directa de actividades de inspección Acciones correctivas

Verificación, cont. Empleados deberán seguir los procedimientos establecidos cuando un límite crítico ha sido excedido Records de HACCP deben ser específicos, precisos y puntuales

Categorías de Proceso en HACCP Sacrificio (matanza) de todas las especies Producto crudo-molido Producto crudo-no molido Procesado térmicamente-comercialmente estéril Sin tratamiento de calor-estable

Categorías de Proceso, cont. Tratamiento de calor-estable Cocido completamente-no estable Con tratamiento de calor no totalmente cocido-no estable Producto con inhibidores secundarios-no estable

Plan HACCP Es posible que un plan HACCP abarque varios productos dentro de una misma categoría de proceso Productos térmicamente procesados-comercialmente estériles no tienen que estar cubiertos por un plan

Plan HACCP, cont. Firma y fecha: Por un oficial del establecimiento Es requerido: Cuando el plan es aceptado inicialmente Cuando el plan ha sido modificado Anualmente o luego de cada revisión

Plan HACCP, cont. Fallas en el desarrollo o en la implantación del plan: Puede resultar en la formación de un producto adulterado

Acciones Correctivas Debe complacer en su totalidad el reglamento § 417.3(a) El establecimiento determinará la acción que se debe seguir cuando se ha excedido un límite crítico Los empleados responsables de realizar las pruebas de inspección en cada PCC deberán entender el proceso y estar adiestrados para tomar las acciones debidas

Riesgo Imprevisto (§ 417.3(b)) Aislar y retener el producto afectado Examinar el producto retenido y determinar su aceptabilidad para el consumo humano Tomar acción cuando sea necesario para evitar que el producto adulterado entre al libre comercio

Riesgo Imprevisto (§ 417.3(b)) Obtener una revisión del plan por personal adiestrado para determinar si la desviación o algún otro riesgo imprevisto debe ser incorporado al plan HACCP

Validación (§ 417.4(a)) El proceso por el cual un establecimiento puede demostrar que el plan HACCP implementado evita, elimina o reduce a un nivel aceptable algún riesgo al producto alimenticio

Validación (§ 417.4(a)) Es responsabilidad exclusiva del establecimiento Toda documentación debe apoyar el plan Los datos deben incluir resultados que reflejen características de riesgo del producto manufacturado

Validación (§ 417.4(a)) Literatura científica Resultados de pruebas e investigación experimental Requisitos regulatorios basados en la ciencia Directrices oficiales de la Agencia Programas de modelos computarizados Datos obtenidos por autoridades de proceso

Validación Inicial § 417.4(a)(1) Desarrollo inicial del plan HACCP Cada vez que el plan sea modificado Funciones de FSIS: Cotejo Básico Revisión de records

Validación Inicial Constantemente, el establecimiento debe comprobar si los siguientes son adecuados: PCC’s Límites Críticos Procedimientos de inspección y su documentación Acciones Correctivas detalladas en el plan HACCP

Verificación (§ 417.4(a)(2)) Por lo general el plan HACCP indica las siguientes actividades diarias: La calibración de instrumentos utilizados en la inspección Observaciones directas de actividades de inspección y acciones correctivas La revisión de documentación generada por un plan HACCP adecuado

Revisión Dos formas: Revisión del plan HACCP § 417.4(a)(3) Revisión del análisis de riesgo § 417.4(b)

Revisión (§ 417.4(a)(3)) Requerido cuando hay un cambio en el análisis de riesgo o cuando el plan sea modificado por cambios en: Materia prima o distribuidor de materia prima Sistema de sacrificio (matanza) o métodos de proceso Volumen de producción Personal Formulación de producto

Revisión (§ 417.4(a)(3)) Debe ser realizado por personal adiestrado: Debe haber completado un curso informativo sobre los siete principios básicos de HACCP incluyendo información sobre: Desarrollo de un plan HACCP para un producto específico Revisión de records § 417.7(b)

Revisión (§ 417.4(b)) Revisión del análisis de riesgo: § 417.4(b) Cuando el establecimiento no cuenta con un plan HACCP Cuando el análisis no revela riesgo alguno para productos alimenticios Cuando han ocurrido cambios que podrán afectar la posibilidad de que exista algún riesgo § 417.4(b)

Revisión (§ 417.4(b)) Ejemplos de algunos cambios: Materia prima o distribuidor de la materia prima Formulación de producto Sistema de sacrificio (matanza) o métodos de proceso Volumen de producción Sistema de distribución del producto final El uso proyectado o consumidores del producto final

Records (§ 417.5) El establecimiento debe retener los siguientes documentos: Análisis escrito de riesgo El plan HACCP escrito Documentación de las pruebas de inspección para cada PCC y sus límites críticos

Records (§ 417.5) Análisis de riesgo: Incluyendo toda documentación que lo respalde

Records (§ 417.5) HACCP plan escrito incluyendo: Toda documentación asociada con la decisión, selección y desarrollo de los PCCs y sus límites críticos Toda documentación que apoye la selección de procedimientos de verificación y frecuencia de los mismos

Records (§ 417.5) Documentación de la inspección de los PCCs incluyendo sus límites críticos: Documentación de las horas Temperaturas u otras lecturas indicadas por el plan HACCP Calibración de instrumentos utilizados durante el proceso de inspección Acciones correctivas incluyendo actividades realizadas como resultado de una desviación

Records (§ 417.5) Documentación de la inspección de los PCC’s y Límites Críticos - incluyendo (Cont.) Procedimientos de verificación y sus resultados Códigos del producto Nombre/Identidad del producto Lote de producción

Records (§ 417.5(b)) Toda documentación en un plan HACCP debe: Ser completado en el momento Incluir fecha y hora Ser firmado por el empleado del establecimiento que ha efectuado la prueba § 417.5(b)

Records (§ 417.5(c)) Revisión de pre-envío: Completado antes del envío de producto Revisión de records asociados con producción Asegurar que estén completos Que los resultados estén dentro de los límites críticos Que las acciones correctivas tomadas hayan sido adecuadas, incluyendo la disposición del producto

Records (§ 417.5(c)) Revisión de pre-envío: Debe ser firmado y fechado por: Una persona que no haya participado en la documentación de records Una persona adiestrada Anotación: Es posible que en ciertos establecimientos una misma persona realice varias tareas

Records (§ 417.5(d)) Se pueden mantener en computadoras: Siempre y cuando existan controles que garanticen la integridad de los documentos y sus datos § 417.5(d)

Retención de Records (§ 417.5(e)) Para actividades de sacrificios (matanza), los records deben reternerse por doce meses Para producto refrigerado - doce meses Para producto congelado, preservado o estable - veinticuatro meses

Retención de Records (§ 417.5(e)) Es permitido guardar records fuera del establecimiento luego de seis meses siempre y cuando: Los documentos puedan ser presentados dentro de (24) horas si es requerido por algún empleado de FSIS § 417.5(e)(2)

Revisión de Records(§ 417.5(f)) Todo documento y procedimiento requerido en el Código de Regulaciones Federales deben de estar disponibles para: Revisión oficial Duplicación § 417.5(f)

Sistemas HACCP Inadecuados (§ 417.6) Nota Importante: Esta determinación será tomada por el Director de Distrito Referencia: “Notice 05-01” El Director de Distrito es responsable de evaluar la respuesta de un establecimiento a la “NOIE” (Notificación de Intención de Imposición)

Sistemas HACCP Inadecuados (§ 417.6) Posibles causas para considerar que un plan HACCP no es adecuado: Si el plan no cumple con los requisitos establecidos en § 417 Si el personal del establecimiento no está realizando las tareas según el programa HACCP Si el establecimiento no toma acciones correctivas según § 417.3

Sistemas HACCP Inadecuados (§ 417.6) Posibles causas para considerar que un plan HACCP no es adecuado (cont.): Si los records de HACCP no han sido mantenidos según § 417.5 Si producto adulterado ha sido producido y/o distribuido

Adiestramiento (§ 417.7) El establecimiento tendrá personal adiestrado para: Desarrollar un plan HACCP que sea apropiado para los productos del establecimiento Revisar y modificar el plan HACCP

Adiestramientos (§ 417.7) Personal adiestrado es: Una persona que ha completado exitosamente un curso de instrucción sobre los siete principios de HACCP incluyendo: Desarrollo de un plan HACCP para un producto en específico Revisión de documentos § 417.7(b)

Verificación de la Agencia § 417.8 FSIS verifica que cada plan HACCP cumple: TODOS los requisitos de la § 417 Y otras regulaciones que apliquen

Verificación de la Agencia § 417.8 Revisión del plan HACCP: A la ejecución inicial del plan: Se realiza un cotejo básico

Verificación de la Agencia § 417.8 Revisión del plan HACCP: Después de la implantación, asegurarse de lo siguiente: Un diagrama de tránsito de producto que refleje cada paso del proceso Que cada paso del diagrama haya sido sometido a un análisis de riesgo

Verificación de la Agencia § 417.8 Revisión del plan HACCP: Después de la implantación, asegurarse de lo siguiente (cont.): Se haya determinado los PCCs con documentación válida, con un análisis de riesgo de productos alimenticios; que los PCCs son controlados y que no hayan sido sustituidos por prácticas de buena manufactura

Verificación de la Agencia § 417.8 Revisión del plan HACCP: Después de la implantación, asegurarse de lo siguiente (cont.): Que los límites críticos hayan sido establecidos y observados Procedimientos de inspección y frecuencias hayan sido identificadas y respaldadas Acciones correctivas son consistentes con § 417.3(a)

Verificación de la Agencia § 417.8 Revisión del plan HACCP: Después de la implantación, asegurarse de lo siguiente (cont.): La documentación de la inspección es precisa y real Procedimientos de verificación y su frecuencia hayan sido establecidos Una revisión del plan HACCP anual o cuando surjan cambios

Verificación de la Agencia § 417.8 Revisión de los records de PCCs: ¿Están todos los records completos, con toda la información y datos necesarios? ¿Están completando los records de acuerdo al plan HACCP? ¿Están tomando medidas, pruebas u observaciones a la frecuencia indicada?

Verificación de la Agencia § 417.8 Revisión de los records de PCCs (cont.): ¿Se han observado todos los límites críticos? ¿Se han observado las cuatro partes de las acciones correctivas cuando sea necesario?

Verificación de la Agencia § 417.8 Revisar y determinar si las acciones correctivas son adecuadas cuando ocurre una desviación: Revisión de acciones correctivas para garantizar: Que cualquier desviación en los límites críticos de la inspección, verificación y/o revisión del pre-envío sean atendidos por el establecimiento de acuerdo al plan HACCP Que toda acción correctiva sea documentada

Verificación de la Agencia § 417.8 Revisión y determinación si las acciones correctivas son adecuadas cuando ocurre una desviación: Recuerde: Que las acciones correctivas tomadas por consecuencia de alguna desviación del límite crítico: Estén de acuerdo con los procedimientos descritos en § 417.3(a)(1)-(4) Estén detallados en el plan HACCP

Verificación de la Agencia § 417.8 Revisión de los límites críticos: FSIS revisará los límites críticos de diferentes formas: Se verifique la validez de la documentación para un determinado límite crítico Los records de los límites críticos se ajusten al plan HACCP

Verificación de la Agencia § 417.8 Revisión de otros documentos relacionados al plan HACCP: De acuerdo a los principios básicos de HACCP, el sistema HACCP debe incluir records para: PCCs Límites críticos establecidos Manejo de desviaciones Resultados de actividades de verificación El plan HACCP, incluyendo análisis de riesgo

Verificación de la Agencia § 417.8 Revisión de otros documentos relacionados al plan HACCP (cont.): En muchas ocasiones, los records mantenidos por el establecimiento no son suficientes para apoyar el sistema HACCP

Verificación de la Agencia § 417.8 Revisión de otros records relacionados al plan HACCP (cont.): Los records deben contener la siguiente información: Título y fecha del record Identificación del producto Límites críticos

Verificación de la Agencia § 417.8 Revisión de otros records relacionados al plan HACCP (cont.): Records deben contener la siguiente información (cont.): Un encasillado para la firma de la persona encargada de la inspección Un espacio para la persona que verifica los records Un modo organizado de recoger los datos requeridos

Verificación de la Agencia § 417.8 Observación directa o medición de un PCC: Personal de FSIS observará al personal del establecimiento midiendo algún límite crítico utilizando los procedimientos 03X01 o 03X02 Personal de FSIS también medirá un límite crítico utilizando los procedimientos 03X01 o 03X02

Verificación de la Agencia § 417.8 Anotación: Al realizar las tareas del sistema de procedimientos de inspección existe una distinción entre aquellos que terminen en “01” o “02”

Verificación de la Agencia § 417.8 Procedimientos que terminen en “01”: Una revisión aleatorizada de cualquiera de los componentes regulatorios de la operación Si se determina alguna deficiencia en el procedimiento, se continuará realizando el procedimiento “02” revisando los cinco componentes regulatorios para todo el lote del mismo proceso desde el principio hasta el fin

Verificación de la Agencia § 417.8 Procedimientos que terminan en “02”: Se enfocan en el sistema No son aleatorios Verifican todos los PCCs No pueden ser completados hasta tanto el establecimiento finalice la revisión de su pre-envío

Verificación de la Agencia § 417.8 Para ambos procedimientos, “01” y “02”: Contienen elementos de documentación, observación y revisión

Verificación de la Agencia § 417.8 Recolección de muestras para analizar y determinar si el establecimiento cumple con los estándares de inocuidad en productos alimenticios: El reglamento final de FSIS establece: Estándares de reducción de patógenos para Salmonella Criterios para realizar el control de contaminación fecal y pruebas de E. coli

Verificación de la Agencia § 417.8 Revisión de records y observación en el momento: FSIS llevará a cabo la revisión de requisitos básicos mediante: Cotejo de la lista de requisitos básicos al inicio de la implementación del plan HACCP Revisión del plan HACCP cada vez que éste sea modificado para determinar que cumpla con los requisitos regulatorios

Verificación de la Agencia § 417.8 Otros requisitos que son evaluados por FSIS: Se enfocan en el funcionamiento diario del sistema HACCP establecido luego del cotejo básico del plan

Conclusión El establecimiento y su personal son responsables de: Conducir un análisis de riesgo, documentar y mantener su plan Toda inspección y actividades de verificación de PCCs incluidos en el plan HACCP conformes a §§ 417.1-7

Conclusión Personal de FSIS serán responsables de: Realizar la inspección y la verificación del plan HACCP establecido por la industria alimenticia y en conformidad con el Código de Regulaciones Federales (§ 417.8)