Introducción a los aditivos alimentarios. Procedimiento de Autorización Común.

Objetivo s Revisar la base legal aplicable a los aditivos alimentarios. Establecer los conceptos generales sobre la regulación de aditivos. Conocer el Procedimiento de Autorización Común

Índice de contenidos Introducción y origen de los aditivos alimentarios. Regulación de los aditivos. Antecedentes. Procedimiento de Autorización Común Programa de reevaluación aditivos Reevaluación anhídrido sulfuroso y sulfitos

Introducción y origen de los aditivos alimentarios

Definició n Los aditivos son sustancias que se añaden a los alimentos con un propósito tecnológico (para mejorar su aspecto, textura, resistencia a los microorganismos, etc.) en distintas etapas de su fabricación, transporte o almacenamiento. Fuente: AECOSAN, 2019

Origen del empleo de aditivos Paleolítico Siglo XIX Siglo XVIII Neolítico La exposición de los alimentos al humo favorecía su conservación. Empleo de azafrán, cochinilla, sal y vinagre: palatabilidad y conservación. Estudios químicos sobre el efecto de estas sustancias. Término “aditivo”.

Siglo XIX EspeciasEnriquecedores Coadyuvantes tecnológicos ImpurezasContaminantes CONSIDERABAN ADITIVOS ALIMENTARIOS …

Codex alimentarius Adición intencionada Fin tecnológico No se consuma como alimento No se use como ingrediente característico Coadyuvantes tecnológicos NO SON ADITIVOS ALIMENTARIOS: PRESENCIA ACCIDENTAL ContaminanteImpurezas ¿FIN TECNOLÓGICO? Enriquecedores INGREDIENTE Especias

Origen de los aditivos Aditivos Natural Modificados De síntesis Sintético De origen vegetal, algas, animal o microbiano. A partir de diferentes elementos químicos. El compuesto natural se modifica para usos especiales (ej.: almidón modificado). Idénticos a los naturales (ej.: los carotenoides obtenidos por síntesis).

Aditivos de origen natural Manzanas o cítricos Pectinas Goma de garrofín o de guar Carragenatos, alginatos y agar Goma arábiga ESPESANTES, GELIFICANTES O ESTABILIZADORES. Semillas Algas marinas Acacia Microbiano Goma xantana y gelana Gelatina Caseína Proteínas lactosuero o de la soja Cartílago Proteína de la leche Leche o soja

Aditivos de origen natural COLORANTES  Su empleo responde más a exigencias de carácter estéticode los consumidores que a necesidadesdel fabricante.  Ej.: golosinas (aspecto atractivo es clave para la aceptación o rechazo por parte del niño). Fuente: Durán, L. (2001)

Aditivos de origen natural Ácido glutámico Glutamato monosódico Melaza de azúcar de caña o de remolacha FERMENTACIÓN Corynebacterium glutanicum OTROS POTENCIADORES DEL SABOR SABOR “UMAMI” ANTIOXIDANTES  Ácido ascórbico: evitar oxidaciones y pardeamientos en zumos.  Tocoferoles: evitar enranciamientos en aceites y emulsiones. Procedentes de frutas y hortalizas. CONSERVADORES  Ácido cítrico: aumenta acidez. También antioxidante, previene pardeamiento de frutas. Antes se obtenía a partir de cítricos. En la actualidad se obtiene por fermentación de almidón de maíz, melazas, azúcar de caña o remolacha por Aspergillus niger.  Ácido láctico: antes era de origen sintético. En la actualidad es de origen microbiano (fermentación de lactosa por bacterias ácido lácticas).

Principales usos aditivos EspesantesGelificantesEstabilizantesColorantesEdulcorantes SaborizantesAntioxidantesConservadoresAcidulantes

Acidulantes y reguladores de la acidez Incrementan acidez de un alimento Le confieren un sabor ácido Evitan el crecimiento de m.o. prolongando su vida útil Mejoran propiedades organolépticas

Acidulantes y reguladores de la acidez Ácido acético (E260), ácido cítrico (E330), ácido fosfórico (E338), ácido fumárico (E297), ácido láctico (E270), ácido málico (E350). SE SUELEN EMPLEAR: AlimentoAcidulantesFunción Bebidas refrescantesÁc. cítrico y ác. fosfóricoMejorar sabor. Frutas frescas cortadas LPCÁcido cítricoProlongar vida útil: mejorando características organolépticas y microbiológicas. Huevo o clara de huevo cocida Ác. acético, ác, cítrico o ác. málico Reducir el contenido de ác. sulfhídrico. SOLOS / COMBINACIÓN (MÁS HABITUAL) ALGUNOS EJEMPLOS DE APLICACIONES Fuente: Gil Hernández, 2010

Antioxidante s DEFINICIÓN Cualquier sustancia que, estando presente a una baja concentración, en comparación con el sustrato oxidable, reduce o evita de forma significativa la oxidación del sustrato. Retrasar el deterioro, rancidez o decoloración debidos a la oxidación (principalmente de la fracción lipídica de los alimentos). NIVELES DE ACTUACIÓN RETRASAR INICIO OXIDACIÓN Eliminan trazas de metales (Cu, Fe) o eliminan O 2  catalizadores de la oxidación de las grasas BLOQUEO PROPAGACIÓN OXIDACIÓN Inactivar radicales libres, etc. MECANISMO MÁS IMPORTANTE DE ACTUACIÓN

Antioxidante s NIVELES DE ACTUACIÓN RETRASAR INICIO OXIDACIÓN Eliminan trazas de metales (Cu, Fe) o eliminan O 2  catalizadores de la oxidación de las grasas BLOQUEO PROPAGACIÓN OXIDACIÓN Inactivar radicales libres, etc. ANTIOXIDANTES PRIMARIOS AH + ROO* AH + R* ROOH + A RH + A El antioxidante primario (AH) actúa como dador de hidrógeno a un radical libre R* o ROO* inactivándolo. Butilhidroxianisol (BHA) (E320), Butilhidroxitolueno (BHT) (E321) y galatos de butilo, propilo o dodecilo (E310 – 312). Suelen emplearse en aceites de fritura, aunque son muy volátiles a las Tª empleadas en las frituras. ANTIOXIDANTES SINTÉTICOS PRIMARIOS

Antioxidante s ANTIOXIDANTES PRIMARIOS ANTIOXIDANTES SINÉRGICOS  Regeneran el antioxidante primario, permitiendo que pueda reducirse la cantidad del antioxidante adicionada.  Antioxidantes sinérgicos: sulfitos (E221), ácido ascórbico (E300), palmitato de ascorbilo (E304), ácido eritórbico (E315). AlimentoEfecto Aliños de ensaladaEvitar oxidación y enranciamiento. Grasas y aceitesEvitar oxidación y enranciamiento. Frutas y verduras peladas y cortadasMantener el color (evitando pardeamiento enzimático) PRINCIPALES APLICACIONES

Conservant es DEFINICIÓN Sustancias que prolongan la vida útil de los alimentos protegiéndolos frente al deterioro causado por los microorganismos.  Inhiben el metabolismo y crecimiento de bacterias, mohos y levaduras por mecanismos muy variados que dependerán: naturaleza del aditivo, microbiota frente a la que actúa, características del alimento (pH, a w,..) y atmósfera del producto (presión parcial de oxígeno). Sorbatos Parabenos Ác. orgánicos Sulfitos Nitritos NisinaNatamicina ALGUNOS EJEMPLOS:

Conservantes: sorbatos y benzoatos El ácido sórbico y sus sales (potásica y cálcica) (E200 – 203) son los conservantes más utilizados en Europa. Especialmente eficaces frente a mohos y levaduras (escasa actividad frente a bacterias). Ácido sórbico presenta baja solubilidad, por lo que el sorbato potásico suele emplearse en alimentos con un contenido de agua elevado. Ácido benzoico y sus sales (sódica, potásica y cálcica) (E210 –213) son activos en medio ácido (pH mohos > bacterias. Toxicidad baja: IDA = 5 mg/kg pc. A diferencia de los sorbatos, los benzoatos le confieren sabor a los alimentos que los contienen.

Conservantes: parabenos CARACTERÍSTICAS Son ésteres del ácido para-hidroxibenzoico con metanol, etanol o propanol y su sal sódica (E214 – 219). Especialmente eficaces frente mohos y levaduras (menos frente a bacterias).  A diferencia de otros conservantes, son eficaces a un amplio intervalo de pH.  Inconveniente: dan sabor fenólico a los alimentos (incluso cuando se utilizan en niveles muy inferiores al nivel máximo regulado).  2004: EFSA reevaluó las condiciones de uso de los parabenos (E214 – 219), estableciendo una IDA global de grupo de 10 mg/kg pc  De la IDA se excluyó al propilparabeno por sus efectos en las hormonas sexuales y los órganos reproductores masculinos en ratas jóvenes, es decir, no se pudo establecer el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) para este aditivo.  2006: se retiró la autorización de este aditivo en UE.

Conservantes: nisina CARACTERÍSTICAS Es una bacteriocina, proteína producida por bacterias (p.e. Lactococcus lactis spp. lactis) con capacidad bacteriocida o bacteriostática. La nicina puede hallarse en alimentos de forma natural (bacterias lácticas).  Actúan frente células vegetativas de bacterias Gram + (Bacillus, Clostridium Listeria). Además, resiste tratamiento térmico por lo que es útil frente m.o. termoresistentes (B. cereus y C. botulinum).  No inhibe Gram -, mohos, levaduras por lo que suele asociarse a otros conservantes que sí actúan frente a estos m.o.  Una vez ingerida, la nisina se inactiva por los enzimas digestivos (tripsina y pancreatina), por lo que no ejerce efecto sobre la microbiota intestinal.  2006: EFSA evaluó el riesgo, concluyendo que su uso no constituye riesgo para la salud.  Autorizado en quesos madurados, quesos fundidos, cuajada y mascarpone.

Otros usos SoportesAcidulantesCorrectores acidezAntiaglomerantes AntiespumantesAgentes de cargaEmulgentesSales de fundido EndurecedoresEspumantesHumectantes Agentes de recubrimiento Almidones modificados Gases propelentesGases envasadoGasificantes

Efectos aditivos Deseables No deseables

Efectos no deseables Los emulsionantes podrían alterar la microbiota intestinal y favorecer la enfermedad inflamatoria intestinal (Chassaing y Gewirtz, 2015). La tartrazina producía estrés oxidativo y hepatotoxicidad en ratas (El- Desoky y col., 2017). El benzoato de sodio, sorbato potásico y la tartrazina modifican la expresión de los genes NFkB, GADD45α y MAPK8, activando los mecanismos inflamatorios del organismo y produciendo sensibilización e inflamación de tejidos, actuando como factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades crónicas (Raposa y col., 2016). El uso combinado de sorbato potásico y aspartamo produjo apoptosis a nivel mitocondrial (Qu y col., 2019). El metil paraben y butil paraben produjo hepatotoxicidad y toxicidad dérmica in vitro (Kizhedath y col., 2019). La exposición continuada al ácido benzoico, sorbato potásico, clorofila, tartrazina produjo genotoxicidad en ratas (Abo-El-Sooud y col., 2018). LAS CONDICIONES DE LOS ESTUDIOS SUPERABAN LA IDA

Efectos no deseables AsmasAlergias Inflamación intestinal HepatotoxicidadGenotoxicidad Inflamación de tejidos Toxicidad dérmica ¿QUÉ REGULACIÓN EXISTE A DÍA DE HOY?

Regulación de los aditivos. Antecedentes.

Regulación legal de los aditivos Existir una caracterización química completa de la sustancia. Debe superar los controles toxicológicos. Ha de demostrarse su necesidad* (ventajas tecnológicas y/o beneficios para el consumidor) USO GENERALIZADO EN LA I.A. MECANISMOS DE CONTROL VERIFICACIÓN DEL EMPLEO PARA QUE UNA SUSTANCIA SEA ADMITIDA COMO ADITIVO:

Necesidad de aditivos Conservar la calidad nutritiva de un alimento. Proporcionaralimentosdestinadosaungrupode consumidores con necesidades dietéticas especiales. Aumentar la estabilidad del alimento o mejorar sus propiedades organolépticas. Favorecer los procesos de fabricación, transformación o almacenamiento, siempre que no enmascare materias primas defectuosas o prácticas de fabricación inadecuadas.

Organismos competentes

Organismos competentes: Internacional FDA FAO OMS Junto con Dpto. Agricultura de EEUU supervisan y regulan el uso de aditivos en los productos que se comercializan en el país. Sus informes de evaluación se emplean como referente a nivel internacional: aditivos autorizados y uso seguro. 1998: elaboraron un listado de aditivos reconocidos en general como seguros: aditivos tipo “GRAS” “Generally Recognized as Safe”. Contiene≈700productos.Encontinua actualización. GRAS Notices inventory

Organismos competentes: Internacional FDA FAO OMS Crearon un conjunto de comités que evalúan diversos aspectos de los aditivos. Comité Internacional de Expertos en Aditivos Alimentarios (Joint Expert Comittee on Food Additives, JECFA): determinan inocuidad de los aditivos, realizando una serie de evaluaciones toxicológicas sistematizadas. Realizan revisión de todos los datos toxicológicos disponibles, determinando el nivel dietético máximo del aditivo que no tenga efectos tóxicos demostrables (NOAEL: No Observed Adverse Effect Level). El NOAEL se emplea para determinar la Ingesta Diaria Admisible (IDA) para cada aditivo, considerando un margen de seguridad.

Organismos competentes: Internacional FDA FAO OMS Comité Internacional de Expertos en Aditivos Alimentarios, establece varios tipos de ensayos: 1.Toxicidad aguda: ensayos a intervalos de 24 horas. 2.De corta duración: ensayos durante un periodo de hasta 90 días. 3.Toxicidad crónica: ensayos durante toda la vida o varias generaciones de animales de vida corta. 4.Teratogénesis. 5.Carcinogénesis. 6.Mutagénesis.

Ensayos toxicidad IDAIDA Organismos competentes: Internacional FDA FAO OMS Comité Internacional de Expertos en Aditivos Alimentarios. IDA (mg/kg) = cantidad máxima que puede consumirse diariamente durante toda la vida, sin que pueda causar un riesgo apreciable para la salud humana. Cálculo: dosis sin efecto toxicológico (especie animal más sensible), aplicando factor de seguridad (100 ó 1000).

Organismos competentes: Internacional FDA FAO OMS Comité Internacional de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA). TIPOS DE IDA, FIJADAS POR EL JECFA DE LA FAO/OMS, PARA LA CLASIFICACIÓN DE SUSTANCIAS SEGÚN CRITERIOS TOXICOLÓGICOS. IDAOBSERVACIONES SOBRE LA SUSTANCIA No especificada Toxicidad muy baja. No representa peligro para la salud. TemporalUso seguro a corto plazo. Se necesita más información a largo plazo. Sin asignarNo hay datos disponibles o toxicidad tan elevada que no se permite su uso.

Organismos competentes

Organismos competentes: Europa Comité Científico de la Alimentación Humana Consejo de Europa ANTES DEL 1 ENERO 2002 Directiva 89/107/CEE Directiva 94/35/CEE Directiva 94/36/CEE Directiva 95/2/CEE Edulcorantes Colorantes Aditivos ≠ edulcorantes y colorantes

Directiva 95/2/CEE ANEXO I Listado de aditivos que pueden emplearse con carácter general en todos los productos alimenticios según el principio quantum satis.

Directiva 95/2/CEE ANEXO III Listado de conservantes permitidos en determinadas condiciones. Sa = sorbatos Ba = benzoatos PHB = p-hidroxibenzoatos

Directiva 95/2/CEE ANEXO III Listado de antioxidantes permitidos en determinadas condiciones.

Directiva 95/2/CEE ANEXO III Listado de otros conservantes permitidos en determinadas condiciones.

Organismos competentes: Europa Comité Científico de la Alimentación Humana Consejo de Europa ANTES DEL 1 ENERO 2002 Directiva 89/107/CEE Directiva 94/35/CEE Directiva 94/36/CEE Directiva 95/2/CEE Edulcorantes Colorantes Aditivos ≠ edulcorantes y colorantes RD 145/1997

Antecedentes legales: España Código Alimentario Español (D. 2484/1967) RD 3177/1983 Primera disposición sobre aditivos: definición y empleo de aditivos. RTS de aditivos. Desarrolló los requisitos que deben cumplir estas sustancias y estableció lista autorizada de aditivos.

Antecedentes legales: España RD 145/1997 (lista positiva y condiciones de uso) RD 1111/1991 (modificó RTS) RD 142/1999 (lista positiva y condiciones de uso) PAQUETE DE AGENTES DE MEJORA

Base legal armonizada Procedimiento autorización común De ejecución del R. 1331/2008 Programa para la reevaluación Especificaciones de los aditivos Enzimas Aditivos Aromas R. 1331/2008 R. 234/2011 R. 257/2010 R. 231/2012 R. 1332/2008 R. 1333/2008 R. 1334/2008

Procedimiento de Autorización Común

Base legal agentes de mejora R. 1331/2008 Procedimiento autorización común R. 234/2011 De ejecución del R. 1331/2008 Programa para la reevaluación Especificaciones de los aditivos Enzimas Aditivos Aromas R. 257/2010 R. 231/2012 R. 1332/2008 R. 1333/2008 R. 1334/2008