Qué cambios generales ha introducido el nuevo Reglamento Acercándose al CLP Qué cambios generales ha introducido el nuevo Reglamento

Introducción al Reglamento CLP Ruta de esta tarde Introducción al Reglamento CLP inventario de Clasificación y Etiquetado Aplicación de REACH-CLP por las empresas

+ de 25 elementos legislativos Impacto legislativos por el cambio de clasificación de peligrosidad Productos químicos de consumo: Detergentes y Ecoetiqueta. Salud y Seguridad en el Trabajo: Agentes Químicos, Calidad del aire,… Residuos y Reciclaje: Normativa de residuos, vehículos fuera de uso, normativa de aparatos electrónicos… Control y uso de sustancias químicas: Biocidas, Productos para la Protección de Plantas, COVs, Seveso, Importación y Exportación de Productos químicos peligrosos. + de 25 elementos legislativos 3

Modificación de REACH – 20 Enero 2009 Artículo 3. sustituye preparado/s por mezcla/s. Sustitución del Título XI de Clasificación y Etiquetado del REACH por el Título V del Rglto CLP Artículo 14. Informe de seguridad química para sustancias en preparados. Cambio de valores mínimos expuestos. Artículo 31. Fichas de datos de seguridad. (con el 1º suministro, convivencia de las dos clasificaciones) Anexo I de la Directiva 67/548/CE se sustituye por el Anexo VI parte 3 del Reglamento CLP Implica modificaciones de clasificación de peligrosidad. 4

Modificación de REACH - sustancias Art 58. Rgto CLP – 1 Dic 2010 Modificación de REACH - sustancias Se sustituye la clasificación de peligrosidad por las clases o categorías del Reglamento CLP en: Artículo 14, el informe de seguridad química. Artículo 31, los requisitos para FDS. Artículo 40, el examen de las propuestas de ensayo Artículo 57, la inclusión de sustancias en el Anexo XV Artículo 65, la obligación de los titulares de autorizaciones Artículo 68, las nuevas restricciones y modificaciones Artículo 119, acceso electrónico público Artículo 138, revisión de la Valoración de Seguridad Química (CSA) 5

Modificación de REACH - sustancias Art 58. Rgto CLP – 1 Dic 2010 Modificación de REACH - sustancias Se sustituye la clasificación de peligrosidad por las clases o categorías del Reglamento CLP en: Anexo III, criterios relativos a las sustancias registradas en cantidades entre 1 y 10 toneladas; Anexo V, las excepciones al registro obligatorio; Anexo VI, requisitos de información; Anexo VIII, requisitos de información estándar aplicables a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas; Anexo XI, requisitos de información estándar aplicables a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 100 toneladas; Anexo X, requisitos de información estándar aplicables a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 1000 toneladas; Anexo XIII, criterios para identificar sustancias PBT y mPmB; Anexo XVII, restricciones a la fabricación, comercialización y uso de ciertas sustancias, preparados y artículos peligrosos. 6

Modificación de REACH - Mezclas Art 59. Rgto CLP – 1 Junio 2015 Modificación de REACH - Mezclas Se sustituye la clasificación de peligrosidad por las clases o categorías del Reglamento CLP en : Artículo 14, Informe de seguridad química para sustancias en forma de mezclas (modificación valor de corte, sección 1.1.2.2 del Anexo I del Rglto CLP) Artículo 31, requisitos para las FDS de sustancias o mezclas Artículo 56, Autorización, modificación del valor de corte Artículo 65, se suprime “ y la Drtva 1999/45/CE” 7

Modificación de REACH - Mezclas Art 59. Rgto CLP – 1 Junio 2015 Modificación de REACH - Mezclas Se modificarán: Anexo II, Elaboración de FDS. Modifica la identificación de sustancia y mezcla acorde con el Art 18 apdo 2 y 3 del Reglamento CLP; Similitud en la identificación de la sustancia en la FDS y en la etiqueta Anexo VI, sobre requisitos de información; los límites de concentración los que indica el Reglamento CLP, se elimina Dtva 1999/45/CE. Anexo XVII, Restricciones. Se elimina Dtva 1999/45/CE y en algunos apartados se añade la referencia a Rgto CLP Anexo I parte 3. 8

Introducción al Reglamento CLP Ruta de esta tarde Introducción al Reglamento CLP Inventario de Clasificación y Etiquetado. Notificación Aplicación de REACH-CLP por las empresas: Tasas

Inventario de Clasificación y Etiquetado Reglamento REACH Título XI Reglamento CLP Título V Inventario de Clasificación y Etiquetado 20 enero 2009 10

Inventario de Clasificación y Etiquetado ¿Qué sustancias? Sustancias sujetas a registro según REACH. (> 1 T/a) Sustancias dentro del alcance del Reglamento CLP que sean peligrosas y se comercialicen, como tales o en mezclas peligrosas. (sin rango de tonelaje) 11

Inventario de Clasificación y Etiquetado ¿Qué hay que hacer? Notificación obligatoria a la Agencia ¿Quién? Fabricante/importador o grupos de ambos – notificantes que comercialice ¿Cómo? Según Art. 111 del Reglamento REACH, usando IUCLID5 y REACH IT. ¿Cuándo ? Sustancias “existentes” antes del 1 de diciembre de 2010. Sustancias nuevas a partir del 1 diciembre 2010: 1 mes desde su puesta en el mercado. 12

Preparación en la empresa Sustancias a notificar Art 39 Rglto CLP Preparación en la empresa ¿Registro <1dic 2010? ¿comercializada? no no si si no ¿Peligrosa como sustancia/mezcla? no ¿Registro >1dic2010? Clasif y Etiquet incluida en el informe técnico de Registro si Notificación de Clasificación y Etiquetado Art 40 Rglto CLP si CATALOGO C&E 13

Armonización de Clasificación y Etiquetado Estados Miembros/Comisión Fabricantes/importadores Carcinogénicas Mutagénicas Tóxicas para la Reproducción Sensibilizantes Biocidas Pesticidas Sustancias notificadas para su Clasificación y Etiquetado a la Agencia. 14

Armonización de la Clasificación y Etiquetado EEMM Propuesta de C&E armonizada, Anexo XV, REACH Propuesta de Opinión del Comité de Expertos RAC de la Agencia Empresas, ONG, etc,. 45 días Opinión Científica final Anexo VI Parte 3 Reglamento CLP CATALOGO C&E Decisión de la Comisión para inclusión en el Anexo VI del Rgto CLP Procedimiento Comitológico Comité legislativo REACH (EEMM) F/I s Acuerdo de C&E armonizada, Art 41, Rgto CLP 15

Pesticida Retardante de llama, Aditivo, pigmento y pinturas 16

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Clasificación y etiquetado: nueva situación REACH 2,5 años > 100 t/a 3,5 años HPV1 etc. 5 años > 1 t/a 3.5 a. Sustancias 4.5 a. Mezclas GHS3 Para sustancias y mezclas: Sistema actual: obligatorio CLP2: opcional; Para sustancias: CLP: obligatorio Las FDS deben contar con las classificación actuales y CLP Para mezclas: Sistema EU: oblig. CLP: opcional; Después de acabar el periodo de transición completo o período de transicción: Para sustancias y mezclas: CLP: obligatorio* Sistema existente: pierde su estatus legal 1 Dic 2010 1 Junio 2015 1 HPV: high production volume 2 CLP: clasificación etiquetado y envasado 3 GHS: sistema armonizado globalmente 19

Clasificación y etiquetado: ejemplos Caso Nº. Solicitante(s) de registro A Solicitante(s) de registro B Opción 1 C&L disponible/propuesta Ponerse de acuerdo con A Verificar C&L y presentar 2 C&L basada en datos propios por A Ninguna C&L debido a falta de datos B pide datos a A: se llega a un acuerdo en una C&L común 3 C&L distinta, basada en datos poseídos por B O se ponen de acuerdo en la misma C&L o en distinta C&L, p. ej., si las sustancias muestran perfiles de peligrosidad distintos (contaminantes) 4 C&L basada en datos propios por/conocidos por A y B C&L basada en los mismos datos, pero distinta interpretación Acuerdo o juicio de experto por tercera parte “neutral” 5 Ninguna C&L porque no hay datos disponibles, pero sí indicaciones de propiedades de peligrosidad Se ponen de acuerdo conjuntamente para los ensayos y C&L si es necesario 20

Procedimiento general Inventario de Clasificacíón y Etiquetado= Anexo VI del Reglamento CLP (C&L armonizada) + C&L de los registros+ C&L notificación

Reglamento de Tasas CLP Base Legal En CLP (no REACH) Reglamento como el CLP para no ser necesaria transposición. Similar al Reglamento REACH de tasas 340/2008 Principios Generales Las tasas cubren los costes y servicios de ECHA La solicitud se completa con el recibo de pago. Tasas reducidas para PYMEs (aprox 30-60-90%) Para registros de Clasificación y Etiquetado Armonizada y registro de Nomenclatura Alternativa. Entrada en vigor 2010

FEES for Alternative Names Standard fee EUR 4.000 Reduced fees for SMEs Reduced fee for medium-sized enterprises EUR 2.800 Reduced fee for small enterprises EUR 1.600 Reduced fee for micro enterprises EUR 400 Fee for use of alternative chemical name per 10 additional mixtures Standard fee EUR 500 Reduced fee for medium-sized enterprises EUR 350 Reduced fee for small enterprises EUR 200 Reduced fee for micro enterprises EUR 100

FEES for Harmonised Classification and Labelling Procedure: Registration & Invoice Reception of CLP Annex VI dossier Accordance check (e.g. substance ID) Public consultation Support to RAC Rapporteur Opinion Background documents

FEES for Harmonised Classification and Labelling Standard fee EUR 12.000 Reduced fees for SMEs Reduced fees for medium-sized enterprises EUR 8.400 Reduced fee for small enterprises EUR 4.800 Reduced fee for micro enterprises EUR 1.200