Ethics, Training, and Legislation LAC 2003 Fernando Lolas Stepke Bioethics PAHO/WHO

Claves: C.N.E.: Comité o Comisión Nacional de Bioética (o similar) Si: Creada, pero inactiva C.E.A.: Comité de Ética o Bioética Asistencial u Hospitalario C.E.I.: Comité de Bioética o de Ética de Investigación en Seres Humanos (Institucional) n/r :No respondeNúmeros (Normal) :Dato exacto n/d :No hay informaciónNúmeros (Cursiva) :Dato estimado COMISIONES Y COMITÉS DE BIOÉTICA EN PAÍSES DE AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE Situación existente en 2001 y/o 2003

COMISIONES Y COMITÉS DE BIOÉTICA EN PAÍSES DE AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE Situación existente en 2001 y/o 2003 ExistenciaNúmero Países C.N.E.C.E.A.C.E.I.C.E.A.C.E.I ArgentinaSi Bahamasn/r Barbados (CPC)Non/rSi n/d Belicen/r BoliviaSi No 5501 BrasilSi ChileNo Si ColombiaSi 20915n/d Costa RicaNoSi CubaSi 8 3 EcuadorSi 5516 El SalvadorNo Si NoSi13001 GuatemalaNo Si NoSi3505 Guyanan/r

COMISIONES Y COMITÉS DE BIOÉTICA EN PAÍSES DE AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE Situación existente en 2001 y/o 2003 ExistenciaNúmero Países C.N.E.C.E.A.C.E.I.C.E.A.C.E.I HaitíSin/rn/dn/rn/dn/rn/dn/rn/dn/r HondurasNoSi 2223 Jamaican/r MéxicoSi NicaraguaNo Si0n/d02 PanamáNoSi 3313 ParaguayNo Si 2 3 PerúSi Puerto Ricon/d R. DominicanaSiSi (2)Si Surinamen/r Trinidad&Tobagon/r UruguayNo Si Non/r1 0 VenezuelaSi TOTAL

Programas de formación de postgrado con componentes de ética de la investigación UniversidadFacultadPais Nombre Curso Encargado Categoría temática Nº hras total Investigación en seres humanos Nº hor as % del tota l Observac U. Nacional de Rosario Fac. Humanidades y ArtesArgentina Maestría en Bioética Parenti, FranciscoMaestría735 Etica de la investigación45 Metodología investigación I45 Metodología investigación II Inst. Superior Ciencias Médicas de la Habana Inst. Ciencias Básicas y Preclínicas "Victoria de GuijónCuba Diplomado en Bioética Acosta, JoseDiplomado594 Etica de la investigación30 Consentimient o informado30 Comité de Etica de la Investigac U. Estadual de Londrina Centro de Letras y Ciencias HumanasBrasil Curso de Especializac ión en Bioética Siqueira, José Curso de Especializa ción360 Ciencia, Tecnología y Bioética6016.7

Programas de formación de postgrado con componentes de ética de la investigación UniversidadFacultadPais Nombre Curso Encargad o Categoría temática Nº hras total Investigación en seres humanos Nº hor as % del tota l Observac. U. Mayor de San Marcos Facultad de MedicinaPerú Diploma en Etica y Deontología en Salud Perales, AlbertoDiplomado510 Etica en investigación en salud Universidad del Bosque Facultad de EducaciónColombia Especializa ción en Bioética Escobar, Jaime Curso de Especializac ión U. Nacional Autónoma de México Facultad de Medicina HumanaMéxico Diplomado en Bioética Velasco Suarez, ManuelDiplomado110 Antec. históricos y normas invest. en humanos8 Biotecnología genética8 Comités de Bioética821.8 Universidad de la Sabana Facultad de MedicinaColombia Curso de Especializa ción en Bioética Arango, Pablo Curso de Especializac ión300 Etica de la investigación25 Suspendid o hasta 2001 Comités de Bioética2516.7

Programas de formación de postgrado con componentes de ética de la investigación UniversidadFacultadPais Nombre Curso Encargad o Categoría temática Nº hras total Investigación en seres humanos Nº hor as % del tota l Observac. Universidad Javeriana Instituto de BioéticaColombia Curso de Especializa ción en Bioética Llano, Alfon. Maldonad o, Olga. Curso de Especializac ión664 Genética, genoma, biotecnología13 Investigación en seres humanos13 Consentimient o informado7 Comités Bioética U. Pontificia BolivarianaColombia Maestría en Bioética Harry, NormanMaestría720 Experimentac. Seres humanos30Confirmar Ética de la Investigación40 Comités Bioética2012.5

Programas de formación de postgrado con componentes de ética de la investigación UniversidadFacultadPais Nombre Curso Encargad o Categoría temática Nº hras total Investigación en seres humanos Nº hor as % del tota l Observac. INTEC Santo Domingo y OPS República Dominica na Magíster en Bioética Suazo, M. Zabala, J.Maestría175 Etica de la investigación biomédica6 Expresado en créditos Metodología de la Investigación I3 Metodología de la Investigación II3 Seminarios clínicos Universidad de Chile Facultad de Filosofía Chile Curso de Especializa ción en Bioética Fundament al Escribar, Ana Curso de Especializac ión 216 Metodología de la Investigación Universidad de Chile Facultad de Medicina Chile Curso de Especializa ción en Bioética Clínica Rosselot, Eduardo Curso de Especializac ión 256 Metodología y ética de la investigación biomédica

Programas de formación de postgrado con componentes de ética de la investigación Pendiente de mayor información: Universidad de Buenos Aires y FLACSO Argentina Programa de Entrenamie nto en Etica de la Investigació n Luna, FlorenciaNo señalada Un año Ministerio de Salud - Area de Bioética CórdobaArgentina Curso de Etica de la Investigació n Formación de CE Vidal, Susana Curso20 Etica de la investigación 10 Metodología de la investigación Universidad de Chile Facultades de Filosofía y MedicinaChile Magíster en Bioética Rosselot, Eduardo Maestría Metodología de la investigación 18 (Comité Académic o) Metodología y ética de la investigación biomédica72???

Normativas con contenidos Bioéticos en América Latina y el Caribe Situación existente en 2003 País Normativa Comisión Nacional Normativas GeneralesNormativas Específicas Argentina Decreto 426/98 de la Secretaría de Salud, Ministerio de Salud y Acción Social No existen (sólo hay leyes provinciales) Regulaciones provinciales sobre Investigaciones en Salud: (dependencia ministerial) Ley N° 11044/1990 de la Provincia de Buenos Aires, regula investigaciones No funciona actualmente Ley N° 6580/1994 de la Provincia de Tucumán, regula investigaciones Ley N° ??? de 1996, de Rio Negro, regula investigaciones Regulaciones provinciales sobre Comités de Ética Asistenciales (Hospitalarios): Normativas (letra normal): Normativas vigentes y en funcionamiento Normativas (letra cursiva): Normativas aprobadas y no iniciadas o en trámite parlamentario Nota: En la gran mayoría de los países de la Región existen leyes relacionadas con la donación de órganos y tejidos

Normativas con contenidos Bioéticos en América Latina y el Caribe Situación existente en 2003 País Normativa Comisión Nacional Normativas GeneralesNormativas Específicas Bolivia Resolución Ministerial N° 0126 del 27/03/2003 No existen Guía para el Desarrollo de la Investigación en Salud y Normas de Ética, del Ministerio de Salud y Previsión Social de Bolivia, de marzo de 2003 (dependencia ministerial) Brasil Chile No tiene Comisión Nacional No existen Resolución Ministerial N° 2 de 1993 que crea los Comités de Ética Hospitalarios Carta de derechos y deberes de los pacientes, del Fonasa Normas Éticas para Ensayos Clínicos con medicamentos y otros productos biológicos, del Ministerio de Salud, marzo de Crea los Comités de Evaluación Ético-Científicos Ley de derechos y deberes de las personas en salud Ley que regula la investigación en seres humanos y crea Comisión Nacional de Bioética Normas Éticas para Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos genéricos, del Instituto de Salud Pública, junio de 2002

Normativas con contenidos Bioéticos en América Latina y el Caribe Situación existente en 2003 País Normativa Comisión Nacional Normativas GeneralesNormativas Específicas Costa RicaResolución MinisterialReglamento Ministerial Reglamento Ministerial (incluye recomendaciones CIOMS y OPS) (dependencia Ministerial) Colombia Decreto Presidencial N° 1101 de 2001 Ley 23 de 1981, de Ética Médica Resolución de 1991: Regula Comités de Ética Hospitalaria y les da atribuciones para autorizar protocolos de investigación (dependencia Presidencial, coordinada por Ministerio de Protección Social) Resolución N° de 1993, del Ministerio de Salud, que establece Normas para la Investigación en salud Decreto Presidencial que establece conformación de los Comités de Ética Hospitalarios (sin dato de N° y año

Normativas con contenidos Bioéticos en América Latina y el Caribe Situación existente en 2003 País Normativa Comisión Nacional Normativas GeneralesNormativas Específicas Cuba Ecuador Dependencia del Consejo Nacional de Salud No existen (actualmente la Comisión Nacional está impulsando algunas) (Ministerio de Salud Pública) Pendiente Reglamento El Salvador No tiene Comisión Nacional Reglamentos (Ministerial) en: investigación en salud, derechos de los pacientes Aprobación de investigaciones por Comité Ética de Universidad Dr. J.M. Delgado Guatemala No tiene Comisión Nacional

Normativas con contenidos Bioéticos en América Latina y el Caribe Situación existente en 2003 País Normativa Comisión Nacional Normativas GeneralesNormativas Específicas Guyana Haití Honduras Independiente Norma nacional para la investigación en salud (aplicable en jurisdicción de la Secretaría de la Salud) (Sin datos sobre normativa que la crea) Norma en dos hospitales sobre derechos de los pacientes Jamaica

Normativas con contenidos Bioéticos en América Latina y el Caribe Situación existente en 2003 País Normativa Comisión Nacional Normativas GeneralesNormativas Específicas México Decreto Presidencial del 30 de marzo de 1992 Código de Bioética para el Personal de Salud (emitido por Comisión Nacional y la Secretaría de Salud) Ley General de Salud, Art. 98, crea "los comités de ética en las unidades médicas donde se realicen investigaciones en seres humanos". (Dependencia ministerial) Código de Conducta para el Personal de Salud (idem al anterior) Carta de los Derechos del Paciente (diciembre 2001) Carta de los Derechos Generales del los Médicos (septiembre 2002) Proyecto de ley que modifica los actuales comités hospitalarios a Comités de Bioética Nicaragua No tiene Comisión Nacional La ley general de salud,,de 17/05/02 menciona (Art 15) que las investigaciones deberán referirse a principios científicos y éticos internacionalmente aprobados. Está pendiente el Reglamento de la Ley, que regularía el tema de investigación

Normativas con contenidos Bioéticos en América Latina y el Caribe Situación existente en 2003 País Normativa Comisión Nacional Normativas GeneralesNormativas Específicas Panamá No funciona actualmente No hay disposiciones generales Decreto ministerial de Salud que regula ensayos clínicos Paraguay No tiene Comisión Nacional Perú Dependencia del Consejo Nacional de Salud No hay disposiciones generalesNo hay (están en preparación) (Ministerial) Hay Reglamentos internos de las Instituciones dedicadas a la investigación Puerto Rico

Normativas con contenidos Bioéticos en América Latina y el Caribe Situación existente en 2003 País Normativa Comisión Nacional Normativas GeneralesNormativas Específicas República Dominicana Comisión Nacional de Bioética (CNB) Creada en marzo de 1992 Incorporada por Decreto del Poder Ejecutivo del 24/04/1997 (Independiente) La nueva ley general de salud establece (Capítulo 5) que se debe redactar una normativa bioética para la investigación en seres humanos Decreto ministerial que regula éticamente la investigación en salud en general y en ensayos clínicos Reglamentos para el funcionamiento de Comisión Nacional de Bioética Comisión Nacional de Bioética en Salud (CNBS): (dependencia ministerial) Decreto ministerial que regula los derechos de los pacientes Trinidad y Tobago Uruguay No tiene Comisión Nacional Venezuela No tiene Comisión funcionando actualmente Para investigación: Código de Bioética y Bioseguridad de FONACIT

Normativas con contenidos Bioéticos en América Latina y el Caribe Situación existente en 2003 País Normativa Comisión Nacional Normativas GeneralesNormativas Específicas República Dominicana Comisión Nacional de Bioética (CNB) Creada en marzo de 1992 Incorporada por Decreto del Poder Ejecutivo del 24/04/1997 (Independiente) La nueva ley general de salud establece (Capítulo 5) que se debe redactar una normativa bioética para la investigación en seres humanos Decreto ministerial que regula éticamente la investigación en salud en general y en ensayos clínicos Reglamentos para el funcionamiento de Comisión Nacional de Bioética Comisión Nacional de Bioética en Salud (CNBS): (dependencia ministerial) Decreto ministerial que regula los derechos de los pacientes Trinidad y Tobago Uruguay No tiene Comisión Nacional Venezuela No tiene Comisión funcionando actualmente Para investigación: Código de Bioética y Bioseguridad de FONACIT