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1 Normatividad en Salud las campañas y patrocinio en los programas de fomento de Salud al interior de las Universidades Luis Enrique Aparicio A. Químico.

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1 1 Normatividad en Salud las campañas y patrocinio en los programas de fomento de Salud al interior de las Universidades Luis Enrique Aparicio A. Químico Farmacéutico Universidad Nacional Derecho Universidad Libre

2 2 LEGISLACIÓN MINISTERIO DE SALUD hoy MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL LEY 100 (Dic./93) INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Artículo 245) Precios para los Medicamentos (Artículo 245 parágrafo)

3 3 LEGISLACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DECRETO 677 (26 de abril de 1.995) DECRETO 677 (26 de abril de 1.995) Reglamento sobre: Buenas Practicas de Manufactura Registro Sanitario Vigilancia Sanitaria.

4 4 Decreto 677 de Registro Sanitario Es el documento público expedido por el INVIMA, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar y/o expender un medicamento. Debe aparecer en envases y empaques.

5 5 Uso de la Muestra Médica ARTICULO 76o. DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES; DE LAS MUESTRAS MEDICAS. PARAGRAFO.- Las muestras médicas solo podrán utilizarse para la promoción de los medicamentos dentro del cuerpo médico u odontológico y, por lo tanto, se encuentra prohibida su comercialización. Decreto 677 de 1.995

6 6 Prohibición de tener empaques vacíos Decreto 677 de ARTICULO 77o. DE LAS PROHIBICIONES. De conformidad con lo dispuesto en los artículos 386 y 45o del Decreto-Ley 1298 de 1994, con excepción de los laboratorios farmacéuticos fabricantes legalmente autorizados y de los titulares del correspondiente registro sanitario, se prohíbe la tenencia de empaques o envases vacíos, etiquetas y elementos destinados a la elaboración de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos de que trata este decreto, de conformidad con las disposiciones vigentes sobre la materia.

7 7 Prohibiciones para establecimientos Decreto 677 de ARTICULO 77o. PARAGRAFO PRIMERO.- Se prohíbe la tenencia o la venta de productos farmacéuticos que presenten en envase tipo hospitalario, que sean distribuidos por entidades públicas de seguridad social, de muestras médicas y de productos farmacéuticos con la fecha de vigencia, expiración o caducidad vencida o sin registro sanitario, en las droguerías, depósitos de drogas farmacias-droguerías y establecimientos similares.

8 8 Responsabilidad solidaria Decreto 677 de ARTICULO 77o. PARAGRAFO TERCERO -. De conformidad con el artículo 17o. de la ley 23 de 1962, el gerente, el administrador, el propietario o propietarios y el director responsable de los establecimientos farmacéuticos que fabriquen, distribuyan, despachen o vendan productos farmacéuticos son solidariamente responsables civil o penalmente de la calidad, pureza y autenticidad de los productos que fabriquen, adquieran, distribuyan, despachen o vendan en el respectivo establecimiento.

9 9 La promoción y publicidad De los Medicamentos de Venta bajo Fórmula Médica debe estar dirigida Únicamente a: Los Médicos y Odontólogos. Artículo 79: … PARAGRAFO PRIMERO.- Los medicamentos solo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y odontológico. Prohíbase la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusión, la televisión y, en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva. Esta prohibición no cobijara los medicamentos de venta libre. Decreto 677 de 1.995

10 10 Que esta prohibido para publicidad Decreto 677 de ARTICULO 79o. PARAGRAFO CUARTO. Prohíbase la publicidad de medicamentos cuando: a)Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria, nutrición o terapéutica. b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error. c) Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.

11 11 Medidas y Sanciones Decreto 677 de ARTICULO 79o. PARAGRAFO SEXTO.- Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aquí descritas, estarán sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto.

12 12 Control y Vigilancia Decreto 677 de TITULO VIII DEL REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES ARTICULO 103o. DEL CONTROL Y VIGILANCIA. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, corresponde al Ministerio de Salud, al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, a las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud o las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspección, vigilancia y control de los establecimientos y productos de que trata el presente Decreto, y adoptar las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y a las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, deberán adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar, conforme al régimen previsto en este Capítulo y con fundamento en lo dispuesto en el Decreto Ley 1298 de 1994.

13 13 El no cumplir lleva a un Proceso Sancionatorio Decreto 677 de ARTICULO 111o. DE LA INICIACION DEL PROCEDIMIENTO. El procedimiento sancionatório se iniciará de oficio a solicitud o información del funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad.

14 14 COMO SE SANCIONA Decreto 677 de Las sanciones inician con un proceso sancionatorio dependiendo de la gravedad tendremos: Amonestación Congelación de producto Multa (hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mínimos legales diarios) Cierre temporal o definitivo del establecimiento Cancelación del registro Cierre del establecimiento.

15 15 RECAMBIOS INVIMA esta revocando las autorizaciones otorgadas. Para INVIMA recambio, programas de beneficio al paciente, programas de cumplimiento a la terapia, etc. Son consideradas bajo el mismo concepto que es la promoción y publicidad de medicamentos la cual no esta permitida para medicamentos de Rx. El Ministerio de la Protección Social emitió un concepto de la interpretación de los programas de Recambio, en el cual INVIMA soporta la decisión de cancelar lo autorizado y no aprobar nuevos programas.

16 16 Que esta permitido Que se puede: 1. Publicidad de carácter institucional (Campaña Institucional) mediante la cual se presente la empresa y su objeto social. 2. Publicidad de carácter educativa (Campaña Educativa) mediante la cual se divulga información únicamente sobre la o las patología (s) no se puede hacer referencia a un medicamento en particular y no se puede hacer mención a la marca del producto. 3. En revistas de carácter científico y actividades para el cuerpo médico se puede publicitar toda la información de o los producto (s), información completa. 4. Solo el cuerpo médico y odontológico puede entregar la Muestra Médica. 5. En la consulta o la consejería se pueden entregar folletos a las pacientes.

17 17 Que no esta permitido No se puede: 1. Hacer publicidad o promoción de medicamentos de prescripción en medios masivos de comunicación. Promoción abierta de medicamentos de prescripción. 2. Prohibido tener afiches que tengan nombre de producto y/o indicaciones de los mismos al público en general. 3. Entregar folletos sobre producto sin la previa consulta o consejería y fuera del consultorio. 4. Entrega de la Muestra Médica por personal no del cuerpo médico. 5. Entrega de la Muestra Médica sin la previa consulta o consejería. 6. Utilizar los nombres de los medicamentos de prescripción en objetos (Parasoles, vallas, pendones, afiches, etc.) que están expuestos al público en general.

18 18 Legislación Establecimientos Farmacéuticos DECRETO 1950 DE (julio 31) Por el cual se reglamenta la Ley 23 de Primera clasificación para los establecimientos farmacéuticos. Requisitos para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos. Fija las condiciones para la venta de los medicamentos. Sobre ejercicio ilegal y las sanciones.

19 19 Exigencia para el expendio DECRETO 3050 DE 2005 (septiembre 1º) Por el cual se reglamenta el expendio de medicamentos. Artículo 1°. Del expendio de los medicamentos. Los medicamentos que requieran para su venta de la fórmula facultativa, solo se podrán expender en droguerías y farmacias-droguerías. Derogo el artículo 110 del Decreto 1950 de 1964 y las disposiciones que le sean contrarias.

20 20 Del Servicio Farmacéutico DECRETO NÚMERO 2200 DE 2005 (junio 28) por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Artículo 2º. Campo de aplicación. Las disposiciones del presente decreto se aplicarán a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los regímenes de excepción contemplados en el artículo 279 de la Ley 100 de 1993, a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos, en relación con el o los procesos para los que esté autorizado y a toda entidad o persona que realice una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.

21 21 Del Servicio Farmacéutico DECRETO NÚMERO 2200 DE 2005 (junio 28) Artículo 4º. Servicio farmacéutico. Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.

22 22 Del Servicio Farmacéutico Artículo 17. Contenido de la prescripción. La prescripción del medicamento deberá realizarse en un formato el cual debe contener, como mínimo, los siguientes datos cuando estos apliquen: 1. Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud que prescribe, dirección y número telefónico o dirección electrónica. 2. Lugar y fecha de la prescripción. 3. Nombre del paciente y documento de identificación. 4. Número de la historia clínica. 5. Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otro). 6. Nombre del medicamento expresado en la Denominación Común Internacional (nombre genérico). 7. Concentración y forma farmacéutica. 8. Vía de administración. 9. Dosis y frecuencia de administración. 10. Período de duración del tratamiento. 11. Cantidad total de unidades farmacéuticas requeridas para el tratamiento, en números y letras. 12. Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor. 13. Vigencia de la prescripción. 14. Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional.

23 23 Del Servicio Farmacéutico Artículo 19. Obligaciones del dispensador. Son obligaciones del dispensador: 1. Verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud competente y autorizado y que cumpla con las características y contenido de la prescripción, establecidos en el presente decreto. 2. Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutrición parenteral; y, mezclas de medicamentos oncológicos, contengan en el rótulo o etiquetas la información sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio, según el caso; de la preparación o de la mezcla; y, la firma del responsable. 3. Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda "Venta Bajo Fórmula Médica". 4. No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripción posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la ética profesional. 5. Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los prescritos.

24 24 Del Servicio Farmacéutico Artículo 19. Obligaciones del dispensador. Son obligaciones del dispensador: 6. Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos, tales como: condiciones de almacenamiento, cómo reconstituirlos, cómo medir la dosis, qué cuidados debe tener en la administración, interacciones con alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre efectos adversos, contraindicaciones y la importancia de la adherencia a la terapia. Cuando la dirección técnica de la Droguería, esté a cargo de persona que no ostente título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente está señalada en el artículo 3º del presente decreto. 7. Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre. 8. Recibir la capacitación ofrecida por las entidades oficiales o de otros actores del Sector Salud y/o capacitarse continuamente en los conocimientos teóricos y destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, a fin de ir aumentando progresivamente las competencias laborales.

25 25 Del Servicio Farmacéutico Artículo 20. Prohibiciones del dispensador. El dispensador no podrá: 1. Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción. 2. Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita. 3. Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos. 4. Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña.

26 26 Del Servicio Farmacéutico Artículo 20. Prohibiciones del dispensador. El dispensador no podrá: 5. Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos. 6. Tener muestras médicas de medicamentos. 7. Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico, o en aquellos establecimientos farmacéuticos que no estén autorizados para realizar los procesos de reenvase o reempaque de medicamentos. 8. Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que reemplace o sustituya al prescrito o al solicitado.

27 27 Del Servicio Farmacéutico De la inspección, vigilancia y control Artículo 26. Inspección vigilancia y control. Sin perjuicio de las competencias atribuidas a otras autoridades, corresponde a las entidades territoriales de salud, a la Superintendencia Nacional de Salud, y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, ejercer la inspección, vigilancia y control del servicio farmacéutico, dentro del campo de sus competencias. Estas instituciones adoptarán las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto. Además, adelantarán las investigaciones y aplicarán las sanciones o medidas correctivas a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en las normas vigentes.

28 28 Del Servicio Farmacéutico DECRETO NÚMERO 2330 DE 2006 (julio 12) Por el cual se modifica el Decreto 2200 de 2005 y se dictan otras disposiciones. Modifica artículo 3º del 2200, definición de preparación magistral. Modifica artículo 14º del 2200, definición de modelo de gestión. Procedimiento de inyectología en farmacias – Droguerías y Droguerías. Procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo de punción.

29 29 Del Servicio Farmacéutico RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007 ( 14 de mayo ) Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones CAPÍTULO V ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS MINORISTAS 2. DROGUERÍA La droguería es el establecimiento farmacéutico dedicado a la venta al detal de productos enunciados y con los mismos requisitos contemplados para la Farmacia-Droguería, a excepción de la elaboración de preparaciones magistrales. Este establecimiento farmacéutico cumplirá con las disposiciones del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, su resolución que lo adopta y las demás normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los procesos generales de recepción y almacenamiento, dispensación de medicamentos y dispositivos médicos, distribución física, embalaje y transporte, así como a los procedimientos de inyectología y de monitoreo de glicemia con equipo por punción.

30 30 Del Servicio Farmacéutico CAPÍTULO V ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS MINORISTAS Este establecimiento farmacéutico puede vender al detal los productos y prestar los procedimientos que se señalan a continuación: a) Productos Medicamentos. Los medicamentos alopáticos, homeopáticos, fitoterapéuticos, excluidas las preparaciones magistrales. Dispositivos médicos. Suplementos dietarios. Los productos que tengan estas características de acuerdo con la normatividad nacional vigente.

31 31 Del Servicio Farmacéutico CAPÍTULO V ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS MINORISTAS Este establecimiento farmacéutico puede vender al detal los productos y prestar los procedimientos que se señalan a continuación: Cosméticos y similares. Cosméticos, productos de tocador e higiénicos. Productos no contaminantes. Productos que no produzcan contaminación al medio ambiente, a las personas que laboran o los usuarios o los demás productos que se comercializan en el establecimiento. Productos no riesgosos para la vida de los usuarios. Los productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los usuarios que puede vender al detal la droguería deben estar ubicados en estantería independiente y separada.

32 32 Del Servicio Farmacéutico 5. FARMACOVIGILANCIA 5.1. Definición y alcance de la Fármacovigilancia Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos (PRM). La Fármacovigilancia tiene los siguientes objetivos: establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso adecuado de los mismos y será responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacéuticos, profesionales de la salud, personal técnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en general. Se deberá reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de eventos adversos relacionados con los medicamentos, medios de contraste, vacunas, pruebas diagnósticas o productos fitoterapéuticos.

33 33 Del Servicio Farmacéutico 5. FARMACOVIGILANCIA 5.5 Responsabilidad de Fármacovigilancia en el establecimiento farmacéutico distribuidor minorista El director del establecimiento farmacéutico distribuidor minorista que sospeche la existencia de un evento adverso deberá reportarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces, y a la entidad territorial de salud correspondiente, dentro de los primeros cinco (5) días de cada mes, usando el formulario de notificación del INVIMA. Los eventos adversos serios deberán ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.

34 34 Exigencia para el expendio Resolución 2955 de (agosto 27) Por el cual modifica apartes de la Resolución 1403 de Artículo 1°: Exigencia de infraestructura para establecimientos que venden medicamentos de Venta Libre, la cual ya fue modificada. Artículo 2°: Procedimiento para la medición de la distancias entre establecimientos minoristas. Artículo 3°: Condiciones de infraestructura para las Droguerías. Artículo 4°: Se fija un plazo de un (1) año para que las Agencias, Depósitos, Farmacias-Droguerías y Droguerías para que cumplan con las Condiciones esenciales de infraestructura y dotación.

35 35 Habilitación Que busca la habilitación: Mucho más que el simple cumplimiento de requisitos de estructura. Controlar los riesgos asociados a la prestación de los servicios. Que los beneficios superen los riesgos potenciales. Por eso el gran reto hacia el futuro es lograr que tanto prestadores como verificadores logren entender la intencionalidad de los requisitos de habilitación e identifiquen los riesgos asociados a su incumplimiento.

36 36 Habilitación Decreto 1011 de (abril 3) Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Artículo 1°. Campo de aplicación. Las disposiciones del presente decreto se aplicarán a los Prestadores de Servicios de Salud, las Entidades Promotoras de Salud, las Administradoras del Régimen Subsidiado, las Entidades Adaptadas, las Empresas de Medicina Prepagada y a las Entidades Departamentales, Distritales y Municipales de Salud.

37 37 Habilitación Decreto 1011 de (abril 3) Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de Atención en Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, SOGCS. Es el conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos y procesos deliberados y sistemáticos que desarrolla el sector salud para generar, mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el país. Los estándares de calidad propuestos por esta Unidad se considerarán recomendaciones técnicas de voluntaria aplicación por los actores del Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, los cuales podrán ser adoptados mediante acto administrativo por el Ministerio de la Protección Social, en cuyo caso tendrán el grado de obligatoriedad que este defina.

38 38 Habilitación Decreto 1011 de (abril 3) Artículo 4°. Componentes del SOGCS. Tendrá como componentes los siguientes: 1. El Sistema Único de Habilitación. 2. La Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad de la Atención de Salud. 3. El Sistema único de Acreditación. 4. El Sistema de Información para la Calidad.

39 39 Habilitación Decreto 1011 de (abril 3) Artículo 6°. Sistema Único de Habilitación. Es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla el cumplimiento de las condiciones básicas de capacidad tecnológica y científica, de suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad técnico- administrativa, indispensables para la entrada y permanencia en el Sistema, los cuales buscan dar seguridad a los usuarios frente a los potenciales riesgos asociados a la prestación de servicios y son de obligatorio cumplimiento por parte de los Prestadores de Servicios de Salud y las EAPB.

40 40 Habilitación Decreto 1011 de (abril 3) Artículo 7°. Condiciones de capacidad tecnológica y científica. Las condiciones de capacidad tecnológica y científica del Sistema Único de Habilitación para Prestadores de Servicios de Salud serán los estándares de habilitación establecidos por el Ministerio de la Protección Social.

41 41 Habilitación Decreto 1011 de (abril 3) Artículo 11. Formulario de inscripción en el registro especial de prestadores de servicios de salud. Los Prestadores de Servicios de Salud presentarán el formulario de inscripción en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud ante las Entidades Departamentales y Distritales de Salud correspondientes para efectos de su inscripción en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud. A través de dicho formulario, se declarará el cumplimiento de las condiciones de habilitación contempladas en el presente decreto. El Ministerio de la Protección Social establecerá las características del formulario.

42 42 Habilitación Decreto 1011 de (abril 3) Artículo 12. Autoevaluación del cumplimiento de las condiciones para la habilitación. De manera previa a la presentación del formulario de inscripción de que trata el artículo 11 del presente decreto, los Prestadores de Servicios de Salud deberán realizar una autoevaluación de las condiciones exigidas para la habilitación, con el fin de verificar su pleno cumplimiento. En caso de identificar deficiencias en el cumplimiento de tales condiciones, los Prestadores de Servicios de Salud deberán abstenerse de prestar el servicio hasta tanto realicen los ajustes necesarios para el cumplimiento de los requisitos.

43 43 Habilitación Decreto 1011 de (abril 3) Artículo 19. Verificación del cumplimiento de las condiciones para la habilitación. Las Entidades Departamentales y Distritales de Salud serán las responsables de verificar el cumplimiento de las condiciones exigibles a los Prestadores de Servicios de Salud en lo relativo a las condiciones de capacidad técnico-administrativa y de suficiencia patrimonial y financiera, las cuales se evaluarán mediante el análisis de los soportes aportados por la Institución Prestadora de Servicios de Salud, de conformidad con los artículos 8° y 9° del presente decreto.

44 44 Habilitación Decreto 1011 de (abril 3) Artículo 19. Equipos de verificación. Las Entidades Departamentales y Distritales de Salud deben contar con un equipo humano de carácter interdisciplinario, responsable de la administración del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud y de la verificación del cumplimiento de las condiciones para la habilitación, así como de las demás actividades relacionadas con este proceso, de conformidad con los lineamientos, perfiles y experiencia contenidos en el Manual o instrumento de Procedimientos para Habilitación definido por el Ministerio de la Protección Social. Todos los verificadores deberán recibir previamente la capacitación y el entrenamiento técnico necesarios por parte del Ministerio de la Protección Social o de las Entidades Departamentales y Distritales de Salud en convenio con alguna entidad educativa la cual será la responsable de garantizar la calidad de dicho entrenamiento.

45 45 Habilitación Decreto 1011 de (abril 3) Artículo 41. Sistema Único de Acreditación. Es el conjunto de entidades, estándares, actividades de apoyo y procedimientos de autoevaluación, mejoramiento y evaluación externa, destinados a demostrar, evaluar y comprobar el cumplimiento de niveles superiores de calidad por parte de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, las EAPB y las Direcciones Departamentales, Distritales y Municipales que voluntariamente decidan acogerse a este proceso.

46 46 Habilitación Decreto 1011 de (abril 3) Artículo 44. Manual de Estándares del Sistema Único de Acreditación. La Entidad Acreditadora aplicará los Manuales de Estándares del Sistema Único de Acreditación que para el efecto proponga la Unidad Sectorial de Normalización y adopte el Ministerio de la Protección Social, los cuales deberán revisarse y ajustarse, en caso de ser necesario, por lo menos cada tres (3) años.

47 47 Habilitación Decreto 1011 de (abril 3) Artículo 45. Sistema de Información para la Calidad. El Ministerio de la Protección Social diseñará e implementará unSistema de Información para la Calidad con el objeto de estimular la competencia por calidad entre los agentes del sector que al mismo tiempo, permita orientar a los usuarios en el conocimiento de las características del sistema, en el ejercicio de sus derechos y deberes y en los niveles de calidad de los Prestadores de Servicios de Salud y de las EAPB, de manera que puedan tomar decisiones informadas en el momento de ejercer los derechos que para ellos contempla el Sistema General de Seguridad Social en Salud.

48 48 Habilitación Decreto 1011 de (abril 3) Artículo 49. Inspección, vigilancia y control del Sistema Único de Habilitación. La inspección, vigilancia y control del Sistema único de Habilitación, será responsabilidad de las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud, la cual se ejercerá mediante la realización de las visitas de verificación de que trata el artículo 21 del presente decreto, correspondiendo a la Superintendencia Nacional de Salud, vigilar que las Entidades Territoriales de Salud ejerzan dichas funciones.

49 49 Habilitación Decreto 1011 de (abril 3) Artículo 53. Aplicación de las medidas sanitarias de seguridad. El incumplimiento de lo establecido en el presente decreto, podrá generar la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad previstas en las normas legales, por parte de las Entidades Territoriales de Salud en el marco de sus competencias, con base en el tipo de servicio, el hecho que origina el incumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente decreto y su incidencia sobre la salud individual y colectiva de las personas. Artículo 54. Sanciones. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, corresponde a las Entidades Territoriales de Salud, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar de acuerdo con lo previsto en el artículo 577 y siguientes de la Ley 9 de 1979 y las normas que las modifiquen o sustituyan.

50 50 Habilitación Resolución 1043 de (abril 3) Establece las condiciones que deben cumplir los prestadores de de servicios de salud para habilitar sus servicios y e implementar el componente de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones. Artículo 4º: Se adoptan como estándares de habilitación Manual único de estándares y verificación. (Anexo técnico No. 1). Guía de procedimientos de habilitación Manual único de procedimientos de habilitación. (Anexo técnico No. 2)

51 51 CÓDIGO DE ÉTICA F.I.I.M. (Federación Internacional de la Industria del Medicamento) o I.F.P.M.A. (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations) Exigencia como Compañía Multinacional

52 52 LA PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS BAJO PRESCRIPCIÓN ESTA DIRIGIDA A LOS PROFESIONALES DE LA SALUD MIENTRAS QUE LA PROMOCIÓN Y CAPACITACION DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE ESTA DIRIGIDA A LOS CONSUMIDORES. LA PROMOCIÓN ÉTICA DE LOS MEDICAMENTOS CONTRIBUYE A: Garantizar el acceso de los Profesionales a la información Acceso de los pacientes a los medicamentos Que los medicamentos que se prescriban y se utilicen garanticen los máximos beneficios para el paciente. Esta prohibido condicionar la prescripción de los medicamentos utilizando mecanismos de pago o dadivas a los profesionales de la salud. PREMISAS DEL CÓDIGO DE ÉTICA

53 53 ÁMBITO DE APLICACIÓN DEL CÓDIGO DE ÉTICA EL PRESENTE CÓDIGO SE APLICARÁ SIN EXCEPCIÓN A TODAS LAS COMPAÑIAS AFILIADAS A AFIDRO Y A LOS MIEMBROS DE LA FEDEREACION INTERNACIONAL DE LA INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO IFPMA. EL CÓDIGO DE ÉTICA NO REEMPLAZA LAS NORMAS LEGALES Y REGLAMENTACIONES VIGENTES EN CADA UNO DE LOS PAISES.

54 54 CÓDIGO DE ÉTICA Vs. COMPETENCIA ASINFAR (Gremio para las industrias nacionales) NO TIENE UN CÓDIGO DE ÉTICA QUE LOS OBLIGUE A TENER UNAS PAUTAS DE COMPORTAMIENTO Y PROMOCIÓN. LA COMPETENCIA UTILIZA MEDIOS PROMOCIONALES O PUBLICITARIOS QUE INSENTIVAN EL USO Y LA VENTA DE LOS MEDICAMENTOS DE VENTA BAJO FÓRMULA MÉDICA, ACTIVIDADES QUE VAN EN CONTRA DE LA LEGISLACION Y QUE NO SON UTILIZADAS POR LAS COMPAÑIAS DE INVESTIGACIÓN. PERMITIR CONDUCTAS DE PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD QUE ESTAN EN CONTRA DE LA LEGISLACIÓN CONLLEVA A SANCIONES NO SOLO DE LOS LABORATORIOS SINO DE LAS ENTIDADES QUE LO PERMITAN.

55 55 SESIÓN DE PREGUNTAS

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