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Jornadas de Agua Normas Bacteriológico-pirogénicas Montevideo, agosto de 2005 Dr. Marcelo Chaves.

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1 Jornadas de Agua Normas Bacteriológico-pirogénicas Montevideo, agosto de 2005 Dr. Marcelo Chaves

2 TRATAMIENTO DEL AGUA n La diálisis interpone una membrana semi-permeable entre el flujo sanguíneo y una solución purificadora adecuada. n Esta solución es la mezcla del agua con los concentrados salinos

3 CALIDAD DE AGUA n Los nefrólogos deben ser conscientes de la gran responsabilidad que conlleva la calidad del tratamiento ofrecido n W Drukker, FM Parsons, J Maher. Replacement of renal function 1st ed. 1978

4 Líquidos de diálisis Documentación aplicable n Ley Nacional n Reglamentación Ley 22853/88 n Disposición ANMAT 2795/97 n Water Requirements for HD, AAMI 1984 n A manual on W/ treat for HD FDA 1989 n Quality Assurance for HD FDA, 1991 n AAMI Standard, RD n USP XXIII n AAMI Standard, RD n Normas de la CE - ERA 2002

5 LIQUIDOS DE DIALISIS n Agua de alimentación n Agua para diálisis n Concentrados salinos n Agua para reúso n Líquidos sanitizantes

6 Agua de Alimentación (AA) n La calidad del AA para equipos de OI tiene sus requerimientos a los efectos de evitar daños sobre las membranas y la bomba

7 Agua de Alimentación (AA) Indicadores de oclusión Turbiedad 1 NTU Silt Index< 5 I de Langelier< 0 Fe disuelto< 0,05 mg/ l Cultivo de AA< 200 ufc/ ml Indicadores de degradación Cloro libre< 0,1 mg/ l pH operación2-11 pH limpieza1-12 (< 30) Contaminación(-)

8 TRATAMIENTO DE AGUA-TA n Porqué tratar ? n Cuál es la calidad buscada ? n Con qué tratar ? n Cómo mantener la calidad ?

9 TA – Porqué tratar ? Modo de Exposición Sujetos normales Pacientes en HD Magnitud 14 l / semana l / s Mecanismo Selectivo ( pared TGI ) No selectivo (Membrana HD) Eliminación Excreción renal Sin excreción renal

10 TA – La calidad buscada CalidadNorma vigente Niveles de acción Norma propuesta Estándar óptimo Química AAMI RD- 62/ 2001 OI: CN x 2 DI: C>1uS/cm Idem con [Al] < 2 ug/ l C< 1,2 uS/cm Bacteriana (ufc/ml) 20050HD: 50 HD-HF: 0,1 Estéril Pirogénica EU/ml 21HD: 0,25 HD-HF: 0,03 Apirógena

11 TA - La calidad buscada n Farmacopea Europea u Agua pura: F Conteo bacteriano:UFC/ml:< 100 F Endotoxinas: 0,25 IU/ml u Agua ultrapura F Conteo bacteriano:UFC/ml: < 0,1 F Endotoxinas: 0,03 IU/ml

12 TRATAMIENTO DE AGUA-TA n Es responsabilidad del proveedor y del médico iniciar las tareas con la realización de un análisis de agua de alimentación para definir el diseño n Deben contactarse con la Autoridad Sanitaria local para conocer los promedios históricos de contaminantes

13 TA – C on qué tratar ? n Pre-tratamiento n Tratamiento

14 TA - Pre-tratamiento n Diseño de acuerdo al análisis del AA y al equipo de OI a instalar F de profundidad: NTU y SDI Ablandador: I de Langelier/ dureza F de carbón: Cl y orgánicos F de Greensand: de hierro disuelto Microfiltrado pre OI: particulado Sanitizado regular: ufc / ml

15 TA - Tratamiento n Calidad bacteriológico-pirogénica La OI produce agua calidad inyectable n Calidad Química u Tasa de reducción de solutos 1-10 (AAMI). Permite efectuar TA con OI esquema simple. u Tasa de reducción de solutos Requiere TA doble: DOIL; de-ionización (DI) + OI + UF

16 TA- Mantener la calidad n Para lograr este objetivo, debemos observar: u Normas de diseño en almacenaje y distribución u Normas de sanitizado u Tareas de control de calidad (cc) u Tareas de aseguramiento de calidad (ac)

17 Normas de diseño: almacenaje n Menor volumen posible (reposición) n Material atóxico (polietileno virgen) n Evitar el paso de la luz (algas) n Fondo cónico o cilíndrico (residuos) n Tapa paso de hombre (limpieza) n Herméticos con venteo (filtro de 0,2 u) n Purga en la parte más declive n Toma de agua en la parte cónica

18 Normas de diseño: distribución n Diámetros de la cañerías que garanticen flujo turbulento: 3-5 pies/ s n Material atóxico y resistente a los químicos del sanitizado n Evitar ramales ciegos y acodaduras n Longitud mínima necesaria n Idealmente, diseño en loop

19 Mantenimiento de la calidad: sanitizado n Cloro (1%): por 30 en almacenaje, distribución y equipos de HD; NO en OI (membranas). Residuo post-enjuague: cero n Formol (4%): por hs. Residuo post- enjuague: < 5 ppm n Ac Peracético (1%): por Residuo post-enjuague: cero n Agua caliente (80º): pre-uso en líneas de distribución y máquinas de HD

20 Calidad bacteriológica - cba n Los métodos de limpieza y sanitizado de los equipos de TA son recomendados por el proveedor y responsabilidad del mismo n Luego de la instalación, el monitoreo (cc) y la cba son responsabilidad del médico a cargo

21 Calidad bacteriológica del dializado - cbd n Los métodos de limpieza y sanitizado de los equipos de diálisis son recomendados por el proveedor y responsabilidad del mismo n Luego de la instalación, el monitoreo (cc) y la cbd son responsabilidad del médico a cargo

22 Control de calidad - cc n El cc verifica la calidad de un insumo; en este caso, del agua y los líquidos de diálisis. n Nuestros objetivos mínimos son: u que los análisis cumplan los niveles de acción u tomar medidas diagnósticas y correctivas cuando los análisis superan los niveles de acción

23 CC bacteriológico: frecuencia n A la instalación de la línea de TA n Semanal - quincenal y mensual n Continuar mensualmente mientras se cumplan los nda n Si los resultados no cumplen los nda, se modifica o cambia el TA o el esquema de sanitizado, se reinicia con controles semanales.

24 CC bacteriológico: tomas de muestras n Deberían realizarse post-fca, post OI, en el punto de uso y en el área de reúso n Las de dializado, a la salida del dializador en la peor situación; esto es: al final del turno y previo al próximo sanitizado

25 CC bacteriológico: proceso de las muestras n Las muestras deberían procesarse en 30 o mantenidas a 4°C hasta cultivarlas en las próximas 24 hs n El método utilizado es la diseminación (spread) en placa; 0,1-0,5 ml, con pipeta graduada. n También se recomienda el método de la membrana filtrante

26 CC bacteriológico: proceso de las muestras n Medios recomendados: agar tripticasa soja (TSA), agar standard (SMA) y agar standard en placa (SPA). n No usar medios enriquecidos n Las muestras deben incubarse por 48 hs, a 36 °C n Realizar los conteos con lentes de aumento estandarizadas

27 CC pirogénico n Deberían realizarse en los mismos lugares y con la misma frecuencia que los controles bacteriológicos n El método recomendado es el LAL test

28 Herramientas para lograr el cumplimiento de las normas n Seguridad de calidad u cada unidad de diálisis debe conformar un Comité de Aseguramiento de Calidad de los líquidos de diálisis n Autoridad de Aplicación u de la producción de insumos y equipos para TA u de las unidades de diálisis

29 El standard óptimo para agua y líquidos de diálisis n Calidad química del agua: u conductividad < 1,2 uS/cm n Calidad bacteriológico-pirogénica: u estériles y apirógenos

30 Diálisis de alto flujo n Experiencia de RTC Paraná 1 n período u equipos Fresenius 4008 B u tratamiento de agua combinado u reprocesamiento automático u control de de calidad químico u control de calidad bacteriológico

31 Diálisis de alto flujo RTC Paraná 1 n N ps: 16 (h: 8; m: 8) n t en HF promedio: 23 m n edad promedio:48,4 a u h: 50,12 u m: 46,75 n edad en diálisis promedio: 7,15 a u h: 7,56 u m: 6,75

32 Diálisis de alto flujo RTC Paraná 1 n Etiologías u desconocida:5 u GN:4 u NTI:1 u NE:2 u ND:1 u PQR:2 u NR:1

33 Diálisis de alto flujo RTC Paraná 1 n Dializadores utilizados: u PAN ( ) u HF (60-80) u CT-190 n Kt/V promedio: 1,43 u h:1,27 u m:1,60

34 Diálisis de alto flujo RTC Paraná 1 n Htco promedio: 34,5 u h: 36,25 u m: 32,5 n ps con EPO: 6 (37,5 %) u htco ps c/EPO: 32,5 n ps sin EPO: 10 (62,5%) u htco ps s/EPO: 35,5

35 Diálisis de alto flujo RTC Paraná 1 n Htco C/EPO u Hd general:29.0% (cumpl: 26%) u Hd-HF:32.5% (cumpl: 50%) n Htco S/EPO u Hd general:30.0% (cumpl: 31%) u Hd-HF:35,5% (cumpl: 80%)

36 Diálisis de alto flujo RTC Paraná 1 n Bacteriología del agua (6 meses) u salida de nanofiltración : F 10,3 ufc/ml (0-50 ufc/ml) u línea de distribución: F 13,3 ufc/ml (0-40 ufc/ml) u sala de reproceso F 24 ufc/ml (0-80 ufc/ml)

37 Diálisis de alto flujo RTC Paraná 1 n Elementos de morbilidad en el grupo de 16 ps u FID: 1 episodio en seis meses F 1:1248 hd u Internaciones en seis meses F 1p, 2 días (inf del AV)


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