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EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS EN LA UNIÓN EUROPEA Cristina Avendaño Solà Hospital Universitario Puerta de Hierro.

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Presentación del tema: "EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS EN LA UNIÓN EUROPEA Cristina Avendaño Solà Hospital Universitario Puerta de Hierro."— Transcripción de la presentación:

1 EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS EN LA UNIÓN EUROPEA Cristina Avendaño Solà Hospital Universitario Puerta de Hierro

2 Ideas fundamentales Las Agencias de Medicamentos NO tienen en cuenta el valor terapéutico añadido de los nuevos medicamentos antes de su aprobación Los criterios de aprobación son lo mismos en toda la UE y distintos en EEUU Las aprobaciones (FT) reflejan la evidencia generada por las Compañías encaminada a obtener el aprobado Tras la aprobación, se realiza la selección

3 MÉDICO PRESCRIPTOR Si no quieren que lo prescriba... ¿Por qué lo autorizan? Industria Farmacéutica Congresos Publicaciones Guías terapéuticas Pacientes Entidad financiadora: Listas negativas Indicadores prescripción Selección medicamentos Visado inspección AEM/EMEA ¿QUIEN AUTORIZA LOS MEDICAMENTOS EN ESPAÑA?

4 Dirección General Farmacia y PS ¿QUIEN AUTORIZA LOS MEDICAMENTOS EN ESPAÑA? APROBACION calidad, eficacia y seguridad FINANCIACION POR SNS COMUNIDADES AUTONOMAS

5 Ensayos clínicos Demostración de calidad, eficacia y seguridad Médicos clínicos Investigadores Sociedades científicas Sistemas Nacionales de Salud... Puesto en terapéutica Guías de práctica clínica Decisiones de reembolso Farmacoeconomía APROBACION NUEVOS MEDICAMENTOS COMPAÑIAS FARMACEUTICAS

6 THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY Created in July 1993 Seat : London, October 1993 European Agency operational in : Changes to correct procedures and to adapt to EU enlargement

7 Creation in 1995 as unification of the National Agencies of the EU Headquarters in London 300 employees experts national agencies Creation in buildings (FDA Headquarters) employees (60% budget) Internal assessors

8 AGENCIA EUROPEA DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS ConsejodeAdministración DirectorEjecutivo Comités Científicos AGENCIAS NACIONALES CHMP, CVMP, COMP Secretariado científico Red deexpertos

9 UN ÚNICO SISTEMA DE REGISTRO, VARIOS PROCEDIMIENTOS UN ÚNICO SISTEMA DE REGISTRO, VARIOS PROCEDIMIENTOS Procedimiento Centralizado Reconocimiento Mutuo Procedimiento Nacional Mismos criterios en todos los procedimientos !

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13 EMEA Agencias Nacionales de Medicamentos DG Enterprise en EU (en lugar de DG Health and Consumer Protection): importancia de la competitividad de la Industria Europea Tasas de las Compañías farmacéuticas Autorización de medicamentos Autoridades Sanitarias Nacionales/locales Utilización por los SNS Departamentos de Salud en cada Estado Miembro Regulación de medicamentos en la UE

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15 EMEA Agencias Nacionales de Medicamentos Demostración de calidad, eficacia y seguridad. Beneficio-riesgo considerando las alternativas existentes (UE USA). Autorización y vigilancia nuevos medicamentos en la UE Regulación de medicamentos en la UE Autoridades Sanitarias Nacionales/locales Precio Reembolso Guías de utilización Valor terapéutico añadido Coste-efectividad

16 DIFERENCIAS ENTRE ESTADOS MIEMBROS EMEA Agencias Nacionales de Medicamentos IDENTICA EN TODOS LOS ESTADOS MIEMBROS Autoridades Sanitarias Nacionales/locales Regulación de medicamentos en la UE Autorización y vigilancia nuevos medicamentos en la UE Precio Reembolso Guías de utilización

17 En materia de consumo de medicamentos se proponen las siguientes medidas: PRIMERA : Hacer efectiva la separación entre el registro y la financiación pública de los medicamentos, prevista en la Ley del medicamento. Seleccionar los medicamentos financiados por el SNS sobre la base de los problemas atendidos y de las pruebas disponibles sobre coste-efectividad comparada. (Lista de medicamentos de elección del SNS). DOCUMENTO MARCO DEL GRUPO DE TRABAJO PARA LA RACIONALIZACIÓN Y LA FINANCIACIÓN DEL GASTO SANITARIO. Barcelona 3 de febrero de 2005

18 El caso de los antipsicóticos AEMPS 09/03/05 En ancianos tratados por trastornos psicóticos asociados a demencia se observa incremento del riesgo de muerte y ACV con olanzapina En la misma población, incremento del riesgo de ACV con risperidona. Datos limitados para otros antipsicóticos. AEMPS 10/05/05 Recomendaciones para el tratamiento con risperidona en ancianos con demencia

19 El caso de los antipsicóticos DGFPS 12/01/05: Establecimiento de visado para los mayores de 75 años en todas las indicaciones y para todos los antipsicóticos atípicos. ¿separación clara entre problema de seguridad y problema de financiación/ uso de los medicamentos?

20 Efficacy Working Party Pharmacovigilance Working Party Quality Working Party Biotechnology Working Party Safety Working Party CHMP Working Parties Blood and Plasma Working Party Specific ad-hoc working groups To elaborate guidelines about Clinical development of medicinal products Guidance to Industry Harmonisation between MS !

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22 Criterios de la UE para la autorización de medicamentos : Evaluación clínica del beneficio- riesgo - Papel de los estudios frente a comparador activo. EMEA/119319/04.Octubre 2004 The assessment of risk/benefit of a new product being informed by an active comparator is considered part of the assessment of efficacy and safety and fundamentally different from the concepts of placing the product in the therapeutic strategy orrelative effectiveness which implies two components: the added therapeutic value and cost effectiveness. These two components go beyond the standards of marketing authorisation (quality,safety, efficacy).

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24 CRITERIOS PARA LA APROBACIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA UNIÓN EUROPEA 28/65 (43%) No Approval of the EMEA Approval of the FDA Centralised Procedure EMEA - FDA Benchmarking

25 DIFERENCIAS CRITERIO FDA Y CHMP Evaluación del beneficio-riesgo comparado –ensayos frente a comparador activo (alternativas ya existentes) –definición precisa de indicaciones Relevancia clínica del efecto Criterios para la aceptación beneficio-riesgo –Variables subrogadas –Autonomía vs paternalismo

26 EU (2004) Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica, moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA (ver epígrafe 5.1 – Eficacia Clínica). La eficacia de Raptiva frente a otros tratamientos sistémicos en pacientes con Psoriasis moderada o grave no se ha evaluado en estudios que comparen directamente Raptiva con otros tratamientos sistémicos. Los resultados actuales de Raptiva frente a placebo en estos pacientes indican una eficacia modesta de Raptiva (en cuanto a la respuesta PASI 75) (ver Tabla 2). En base a los datos de desarrollo clínico generados (ver Tabla 1) y a la limitada experiencia a largo plazo, se recomienda el uso de Raptiva en los pacientes definidos en el epígrafe 4.1. EFALIZUMAB (RAPTIVA) FDA (2003) RAPTlVA (efalizumab) is indicated for the treatment of adult patients (18 years or older) with chronic moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy.

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29 DENEGACION DE LA AUTORIZACION DE ZELNORM (Tegaserod) PARA EL TTO DEL COLON IRRITABLE The CHMP was concerned that the results of the study would not translate into real benefit to the patient treated to relieve the symptoms of this disorder in standard health care setting. The CHMP was of the opinion that Zelnorms benefits are not greater than its risks. Hence, the CHMP recommended that Zelnorm be refused marketing authorisation. Tegaserod está aprobado en muchos países, en EEUU desde 2002 Indicado para el tratamiento a corto plazo del Sd intestino irritable en mujeres con síntomas predominantes de estreñimiento

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33 Trend to less survival at 6 months: mortality 20.8% NTG vs 25.1% NES. DESIGN DESIGN: 480 patients with acute decompensation of CHF randomised to receive NTG, placebo or nesiritide. Primary end point : change after 3 hours treatment of pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) and dyspnea Intravenous nesiritide vs nitroglycerin for treatment of decompensated congestive heart failure: a randomized controlled trial. JAMA.2002; 287: RESULTS:Statistically significant decrease of PCWP: * Statistically better than Pbo but no difference vs NTG

34 Intravenous nesiritide vs nitroglycerin for treatment of decompensated congestive heart failure: a randomized controlled trial

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36 INDICATIONS AND USAGE Serostim® [somatropin (rDNA origin) for injection] is indicated for the treatment of HIV patients with wasting or cachexia to increase lean body mass and body weight, and improve physical endurance. Concomitant antiretroviral therapy is necessary

37 The Marketing authorisation is refused on the following grounds

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40 Application: first proposal of SPC made by the company Assessment by Health Authorities: changes and commentaries to the SPC Succesive versions of SPC... Proposed by the Company Marketing authorisation includes SPC PRE-AUTHORIZATION

41 Marketing authorisation + approved SPC Pharmacovigilance New efficacy data in new therapeutic indications Manufacturing changes Much more... Pediatric studies Changes in the Marketing autorisation holder New data in Renal Failure Variations: changes in SPC POST-AUTHORIZATION

42 Limitaciones de la FT Reflejan los usos para los que las Agencias de Medicamentos avalan públicamente su eficacia y seguridad Dependen de la evidencia generada por las Compañías No regulan la selección de medicamentos por el SNS No regulan la práctica médica

43 ¿Se puede prescribir fuera de la FT? Condiciones de uso Condiciones autorizadas

44 DEVELOPMENT AND USE OF RISK MINIMIZATION ACTION PLANS (FDA GUIDANCE, MARCH 2005) FDA recognizes that once it approves a product for marketing, healthcare practitioners are the most important managers of product risks. FDA believes that by including information in the FDA-approved professional labeling on the conditions in which medical products can be used safely and effectively by their intended population and for their intended use or uses, the Agency and the sponsor encourage healthcare practitioners to prescribe medical products in circumstances that yield a favorable benefit-risk balance. However, as the Agency has long recognized, the FDCA and FDA regulations establish requirements governing the safety and effectiveness of medical products. FDA does not have authority under these provisions to control decisions made by qualified healthcare practitioners to prescribe products for conditions other than those described in FDA-approved professional labeling, or to otherwise regulate medical or surgical practice. Food Drug & Cosmetic Act SECTION 906. [ 21 U.S.C. 396] PRACTICE OF MEDICINE. Nothing in this Act shall be construed to limit or interfere with the authority of a health care practitioner to prescribe or administer any legally marketed device to a patient for any condition or disease within a legitimate health care practitioner-patient relationship

45 ¿Se puede seleccionar fuera de la FT? Condiciones de uso Condiciones autorizadas

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48 Retos para el futuro Mantener en Europa la solicitud (pre-autorización) de ensayos clínicos frente a comparadores activos Asumir que la AEMPS/EMEA seguirá autorizando nuevos medicamentos caros y de eficacia modesta y NO incorporará criterios de valor añadido o eficiencia a sus decisiones Emprender el desarrollo de un buen sistema de selección de medicamentos por el SNS, basado en la efectividad real del medicamento, transparente, con solidez metodológica, coherencia interna y participación de clínicos y pacientes,

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50 These new provisions provide tools to speed up patients and healthcare professionals access to medicinal products in the Community. They also introduce measures for better safety monitoring of medicinal products for human and veterinary use, as well as tools for increased transparency, provision of information and improved communication between the Agency and national competent authorities and the different stakeholders of the EU pharmaceuticals regulatory system CRITERIOS PARA LA APROBACIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA UNIÓN EUROPEA ¿CAMBIOS EN ESTA REGULACION ?

51 In 1989, Michigan became the first state to require certain insurers/third-party payers (collectively, insurers) to provide coverage for the off-label use of prescription drugs for the treatment of cancer. Since that time and through June 30, 2002, 24 other statesAlabama, Arizona, Arkansas, Connecticut, Florida,Georgia, Illinois, Indiana, Kansas, Kentucky, Louisiana,Maine, Massachusetts, Minnesota, Mississippi, NewHampshire, New York, North Carolina, Ohio, Oklahoma, Rhode Island, South Carolina, South Dakota, and Virginiahave followed suit with similar laws. To illustrate the coverage requirement by type of insurer, insurers are divided into three categories. Private Insurers refers to any private insurers specified in the law, and may include individual and/or group insurers. Specified Managed Care means any managed care organization specified in the law, and may include health maintenance organizations, preferred provider organizations,and/or other managed care entities. Public EmployeeHealth Plans includes any specified health plan for state or public employees. All 25 states with off-label prescription drug use laws mandate coverage by specified private insurers. Eighteen states require coverageby private managed care entities and four states mandate coverage by public employee health plans. The provisions contained in the off-label laws in 19 states require that, in order for certain drugs to be covered, they must be recognized for treatment of the specific type of cancer or indication by either standard reference compendia or medical/peer-reviewed literature. Three states specify that the drugs must be recognized by standard reference compendia only, and three states dont specify such requirements. In addition to the specified coverage, 16 states also mandate coverage for medically necessary services required to administer the drug during treatment. Notably, a number of states, including California, Maryland,New Jersey, Oregon, and Tennessee, have enacted off-label drug use laws that do not explicitly address cancer treatment; instead, they refer to life-threatening conditions or generic off label indications. Because they are not cancer-specific, they fall outside the scope of the SCLD Program and are not included on the chart above. Ohio is unique in that it has enacted both a cancer- specific and a generic law.

52 Aprepitant (Emend) Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin based cancer chemotherapy. Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.

53 Tabla 1: Porcentaje de pacientes que estaban recibiendo quimioterapia altamente emetógena que respondieron por grupo de tratamiento y fase durante elCiclo 1 Régimen con aprepitant (n=521)Tto estándar (n=524)Diferencias(IC al 95%) Respuesta completa (sin emesis y sin tratamiento de rescate) Global (0-120h)67,7%47,8%19,9% (14,0-25,8) 0-24h86,0%73,2%12,7% (7,9-17,6) h71,5%51,2%20,3% (14,5-26,1) Tabla 2: Porcentaje de pacientes que respondieron por grupo de tratamiento y fase durante elCiclo 1. QT moderadamente emetógena Régimen con aprepitant (n=433) Tto estándar (n=424)Diferencias(IC al 95%) Respuesta completa (sin emesis y sin tratamiento de rescate) Global (0- 120h) 50,8%42,5%8,3% (1,6-15,0) 0-24h75,7%69,0%6,7% (0,7-12,7) h55,4%49,1%6,3% (14,5-26,1)

54 CONCLUSIONES La asociación de aprepitant al tratamiento estándar para la prevención de náuseas y vómitos por QT altamente emetógena (platino) supone una mejoría de eficacia que puede ser relevante para los pacientes. En un intento de buscar el máximo beneficio con el menor coste, podría valorarse la utilización inicial (desde el primer ciclo) sólo en pacientes de alto riesgo (mujeres, antecedentes hiperemesis gravídica,..). En la prevención de las nausea y vómitos asociados a QT moderadamente emetógena, el beneficio de aprepitant es menos relevante y no parece justificado asociar este fármaco al tratamiento estándar. Es previsible que clínicos y pacientes consideren adecuado asociar este fármaco en los ciclos siguientes una vez han aparecido vómitos en el primer ciclo o en ciclos anteriores. No existen datos que permitan evaluar el beneficio de la asociación de aprepitant en ciclos siguientes una vez ya ha fracasado la prevención en los primeros ciclos. En caso de que el medicamento se utilice de ese modo, conviene re-evaluar la eficacia en cuanto se disponga de datos.


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