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Knee Play: Knee Play: Niveles de evidencia de la equivalencia terapéutica Manel Pinteño Hospital Universitari Son Dureta Palma de Mallorca, 30 de marzo.

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1 Knee Play: Knee Play: Niveles de evidencia de la equivalencia terapéutica Manel Pinteño Hospital Universitari Son Dureta Palma de Mallorca, 30 de marzo de 2006

2 Proceso de definición de Equivalentes Terapéuticos Estudios Adecuación CFyT i ET Selección Equivalencia Superioridad sin relevancia clínica Tercer comparador común Comparadores diferentes Juicio clínico, opinión expertos, recomendaciones, guías clínicas… No-inferioridad

3 Niveles y Grados de Evidencia de Equivalencia Diseño Metodología Calidad EstudiosAdecuaciónSelección CFyT i ET 1a 1b2a 2b 3 4 Niveles Evidencia Grados Evidencia

4 Clasificaciones de Niveles de Evidencia > 100 Existen > 100 sistemas de clasificación para valorar la calidad de la evidencia. Forman el eje central de la definición de GPC basadas en la evidencia Aparecieron hace >25 años Contradicción Ayudan a estandarizar la práctica clínica Pero, ¿qué ocurre en la práctica?... Diferentes criterios de clasificaciones, inconsistencias en nomenclatura… Amplia gama de variabilidad en las prácticas

5 Clasificaciones de Niveles de Evidencia

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7 Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC) Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Oxford Center of Evidence Based Medicine (CEBM) Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) National Institute for Clinical Excellence (NICE) Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group (GRADE)

8 Clasificaciones de Niveles de Evidencia Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC) Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Oxford Center of Evidence Based Medicine (CEBM) Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) National Institute for Clinical Excellence (NICE) Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group (GRADE)

9 Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)IaMeta-análisis de ensayos clínicos controlados y aleatorizadosIbEnsayos clínicos controlados y aleatorizados IIaEstudios prospectivos controlados, bien diseñados y sin aleatorizar IIbEstudios casi experimentales, bien diseñados IIIEstudios descriptivos no experimentales, bien diseñados como estudios comparativos, de correlación o casos-controles IVDocumentos u opinión expertos, experiencias clínicas de autoridades de prestigio Clasificaciones de Niveles de Evidencia

10 Niveles de Evidencia de Equivalencia Terapéutica Nota: ensayos clínicos controlados y aleatorizados, directamente aplicables a la población diana, y que demuestren consistencia global en los resultados Niveles de Evidencia 1a Ensayos directos de equivalencia 1b Ensayos directos de no-inferioridad 2a Ensayos directos de superioridad, sin relevancia clínica, estadísticamente significativos 2b Ensayos directos de superioridad, sin relevancia clínica, no estadísticamente significativos 3 Ensayos frente a un tercer comparador común 4 Ensayos frente a comparadores diferentes Estimación Evidencia

11 Grados de Evidencia de Equivalencia Terapéutica Niveles de Evidencia Grados Evidencia Calidad elevada Calidad moderada 1a Ensayos directos de equivalencia ElevadoModerado 1b Ensayos directos de no-inferioridad 2a Ensayos directos de superioridad, sin relevancia clínica, estadísticamente significativos ModeradoBajo 2b Ensayos directos de superioridad, sin relevancia clínica, no estadísticamente significativos 3 Ensayos frente a un tercer comparador común BajoMuy bajo 4 Ensayos frente a comparadores diferentes Nota: ensayos clínicos controlados y aleatorizados, directamente aplicables a la población diana, y que demuestren consistencia global en los resultados Estimación Evidencia

12 Equivalentes terapéuticos CFyT mayo 01 – marzo 06 Nivel de Evidencia Tenecteplase/Alteplase (infarto agudo de miocardio) Darbopoetina/Eritropoyetina (anemia por IRC) Peginterferón alfa 2a/alfa 2b (VHC g1) Azitromicina/Claritromicina (infección respiratoria) Fondaparinux/Enoxaparina (profilaxis tromboembolismo) Darbepoetina/Eritropoyetina (anemia por quimioterapia) Pegfilgrastim/Filgrastim (neutropenia) Ganciclovir/Valganciclovir (prevención inf. CMV trasplante) Adalimumab/Etanercept (artritis reumatoide adulto) Escitalopram/Citalopram (Depresión Mayor) Doxo liposomal / Doxo liposomal pegilada (cáncer de mama metastásico) Emtricitabina/Lamivudina (Infección HIV) 1a1b2a2b

13 Equivalentes terapéuticos CFyT mayo 01 – marzo 06 Grado de evidencia Tenecteplase/Alteplase (infarto agudo de miocardio) Elevado Darbopoetina/Eritropoyetina (anemia por IRC) Elevado Peginterferón alfa 2a/alfa 2b (VHC g1) Bajo Azitromicina/Claritromicina (infección respiratoria) Moderado Fondaparinux/Enoxaparina (profilaxis tromboembolismo) Moderado Darbepoetina/Eritropoyetina (anemia por quimioterapia) Bajo Pegfilgrastim/Filgrastim (neutropenia) Elevado Ganciclovir/Valganciclovir (prevención inf. CMV trasplante) Elevado Adalimumab/Etanercept (artritis reumatoide adulto) Bajo Escitalopram/Citalopram (Depresión Mayor) Elevado Doxo liposomal / Doxo liposomal pegilada (cáncer de mama metastásico) Bajo Emtricitabina/Lamivudina (Infección HIV) Elevado

14 Equivalentes terapéuticos CFyT mayo 01 – marzo 06 EvidenciaEstimación Nivel de Evidencia Grado de Evidencia

15 Proceso de definición de Equivalentes Terapéuticos Estudios Adecuación Niveles Evidencia Grados Evidencia Selección Moduladores ET Clínica + Medicamentos homólogos CFyT + Gestión

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