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Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos Martes 6 de Mayo Miércoles 7 de Mayo Jueves 8 de Mayo Introducción: Mercado Farmacéutico.

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1 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos Martes 6 de Mayo Miércoles 7 de Mayo Jueves 8 de Mayo Introducción: Mercado Farmacéutico y Necesidad de Selección Fuentes de información Metodología: Eficacia, Validez, Equivalencia, Economía Posicionamiento: Seguridad Posicionamiento Terapéutico Programa Madre 9.00Presentación general del curso F.Puigventós B.Santos, O.Delgado Inauguración Joan Serra Director General HU Son Dureta TALLER DE EVALUACION DE LA EFICACIA Evaluación de la eficacia, la efectividad y la validez. Análisis de variables ( Bimarias, cuantitativas, supervivencia). Ejercicios de cálculo e interpretación, de IC95%, HR, etc Pere Ventayol Jordi Ginés HU Son Dureta Evaluación de la seguridad Bernardo Santos HU Virgen del Rocío 9.40h Knee plays Aspectos organizativos del curso Pere Ventayol, Iziar Martínez HU Son Dureta Calidad de vida: Medidas y como valorarlas Magdalena Esteva Gabinete Técnico de la GAP Mallorca 10.00hDesarrollo de nuevos fármacos, y necesidad de selección Joan Altimiras CH Parc Taulí Los criterios del Posicionamiento Terapéutico : eficacia, seguridad, conveniencia, coste y como priorizarlos Francesc Puigventós HU Son Dureta Beatriz Calderón H Son Llàtzer 10.40hColoquio 11.00h Café 11.30h CONFERENCIA INAUGURAL Evaluación y Registro de medicamentos en España y en Europa. Cristina Avendaño Directora de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios TALLER DE EVALUACION D E LA EQUIVALENCIA TERAPEUTICA Estudios de equivalencia y no inferioridad: Ejercicios de interpretación Niveles de evidencia de equivalencia Terapéutica: Aplicación y casos prácticos Programas de intercambio terapéutico. Ejemplos de lo que se puede intercambiar y lo que no Olga Delgado. HU Son Dureta Manel Pinteño. HC de Inca Javier Bautista. HU Virgen del Rocío MESA REDONDA SOBRE POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO y PRIORIZACION DE CRITERIOS Moderador: J Bautista HU Virgen del Rocio -Posicionamiento terapéutico en oncología Ana Clopés. H Duran i Reynalds -Posicionamiento terapéutico en antimicrobianos Olga Delgado. HU Son Dureta -Posicionameinto terapéutico y Comité mixto Arantxa Catalán. Centre d´Avaluació de Nous Medicaments (CANM) 12.10h Knee Plays Solicitud de nuevos fármacos. Iniciativa e informes normalizados. Roberto Marín HU Virgen del Rocio 12.30hDirectrices técnicas de las agencias reguladoras para la evaluación de medicamentos Dolores Montero Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios 13.10h Coloquio 13.30h Almuerzo 15.00h TALLER DE FUENTES DE INFORMACION PARA LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Fuentes de información: Lo que nos aportan para la evaluación y manejo práctico de las mismas Iziar Martínez-López Beatriz Calderón Fernando do Pazo HU Son Dureta H Son LLàtzer TALLER DE EVALUACION ECONÓMICA Tipos de estudios publicados y su interpretación Cálculo de Coste eficacia incremental y del impacto económico Bernardo Santos Roberto Marín HU Virgen del Rocio TALLER DE REDACCION DE UN INFORME DE EVALUACIÓN Ejemplo de aplicación práctica del programa MADRE de Génesis. Francesc Puigventós, Fernando do Pazo HU Son Dureta CONFERENCIA DE CLAUSURA Promoción de nuevos medicamentos y el profesional de la salud Vicente Baos Coordinador del Grupo de Utilización de Fármacos de la Semfyc hFin 10 min: Acto de Clausura Rosa Mª Alis Directora General Farmacia Conselleria de Salut i Consum. Govern de les Illes Balears

2 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos TALLER DE FUENTES DE INFORMACION PARA LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Manejo práctico de las mismas Ivabradina para el tratamiento de angina de pecho estable 6 º CURSO Evaluación y selección de medicamentos 6,7 y 8 de Mayo Palma de Mallorca

3 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos Descriptiva del medicamento. Acción farmacológica.

4 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos Ivabradina es el primer inhibidor de la corriente If del nódulo seno auricular y, por tanto, ocasiona bradicardia sinusal Está indicada en pacientes con angina de pecho que no pueden tomar beta-bloqueantes ni antagonistas del calcio Es un fármaco con acción específica y no hay otros disponibles Justificación de la solicitud

5 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

6 Búsqueda de eficacia / efectividad 1. Comparación frente a estándar

7 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

8

9

10 La escalada informativa Evaluación de la eficacia/efectividad Evaluación de la seguridad Evaluación económica Evaluación de la conveniencia

11 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos AEMyPS Y EMEA: Tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en pacientes con ritmo sinusal normal, que presentan una contraindicación o intolerancia a los beta- bloqueantes Fecha aprobación: 25/10/05 Indicaciones clínicas aprobadas

12 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos FDA: NO FDA: NO aprobadoIndicaciones clínicas aprobadas

13 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos Informe EPAR de la EMEA (2005): 3 ensayos pivotales fase III 2 ensayos de fase II No se dispone del informe CEDER de la FDA, Para la evaluación de la eficacia se han tenido en cuenta los ensayos clínicos publicados y no publicados Evaluación de la eficacia: Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada

14 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos EECC: Evaluación de la eficacia a corto plazo Efficacy of ivabradine, a new selective If inhibitor, compared with con atenolol in patients with chronic stable angina. Referencia: Eur Heart J Dec;26 (23) : (CL3-017) (4)

15 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos EECC: Evaluación de la eficacia a largo plazo (1 año de seguimiento)

16 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos Pub Med

17 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentosEECC:

18 EECC: Ivabradina/atenolol

19 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos Sociedad Europea de Cardiología (ESC): http: //www.sac.org.ar/ Ivabradina nuevo agente alternativo en pacientes que no toleran los beta-bloqueantes (indicación de la EMEA) No aparece en ninguna de las recomendaciones para mejorar los síntomas o reducir la isquemia en pacientes con angina estable, ni siquiera en tercera línea. The Task Force on the Management of Stable Angina Pectoris of the European Society of Cardiology. Guidelines on the management of stable angina pectoris: executive summary. Eur Heart J. 2006;27: Evaluación de fuentes secundarias: Guías de práctica clínica

20 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos SIGN (Scottish Intercollegiate Guideline Network, Febrero de 2007) manejo de la angina estable; recomendación: 1. Beta-bloqueantes 2. Calcio-antagonistas, nitratos de larga acción o nicorandilo (intolerantes a bb). Ivabradina no se incluye en ninguna recomendación 3.Comentario: ivabradina eficacia equivalente a atenolol en pacientes con la angina estable, pero añaden quemientras la ventaja sintomática ha sido demostrada claramente, la protección a largo plazo contra acontecimientos cardiovasculares aún tiene que ser determinada " Evaluación de fuentes secundarias: Guías de práctica clínica

21 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos Más de lo mismo,… Evaluaciones previas por organismos independientes/expertos Año 2008

22 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos Fuentes secundarias Sólo presenta los artículos comentados

23 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos Ivabradine Ivabradine inhibits a specific sinus node pacemaker current, thereby lowering the heart rate. In a double-blind, placebo- controlled trial, ivabradine therapy was associated with an increase in the exercise time to 1 mm ST segment depression and limiting angina [26]. Randomized withdrawal in these patients led to deterioration in all exercise parameters, but there was no evidence of rebound as can be seen with beta blockers. (See "Withdrawal syndromes with antihypertensive therapy"). 26See "Withdrawal syndromes with antihypertensive therapy"26See "Withdrawal syndromes with antihypertensive therapy" In a subsequent double-blind trial comparing ivabradine to atenolol in 939 patients with stable angina, the clinical improvements were similar with the two drugs, including a reduction in the number of anginal episodes by about two-thirds and increases in total In a subsequent double-blind trial comparing ivabradine to atenolol in 939 patients with stable angina, the clinical improvements were similar with the two drugs, including a reduction in the number of anginal episodes by about two-thirds and increases in total exercise duration [27].atenolol 27 Fuentes secundarias de Medicina basada en la Evidencia

24 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos Fuentes secundarias de Medicina basada en la Evidencia

25 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos Evaluaciones previas por organismos independientes

26 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos La escalada informativa Evaluación de la eficacia/efectividad Evaluación de la seguridad Evaluación económica Evaluación de la conveniencia

27 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos Seguridad: Informe EPAR EMEA Informe europeo público de evaluación (EPAR): Scientific discussion for Procoralan.

28 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos Evaluación de la seguridad Estudios preclínicos (pruebas toxicológicas en animales) Ensayos clínicos (efectos adversos como variables secundarias) Seguimiento postcomercialización (FARMACOVIGILANCIA )

29 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos La escalada informativa Evaluación de la eficacia/efectividad Evaluación de la seguridad Evaluación económica Evaluación de la conveniencia

30 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos EVALUACIÓN DE LA CONVENIENCIA

31 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos La escalada informativa Evaluación de la eficacia/efectividad Evaluación de la seguridad Evaluación económica Evaluación de la conveniencia

32 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos Ivabradina Comp. 5 mg Ivabradina Comp. 7,5 mg Amlodipino Comp 10 mg Verapamilo Comp retard 240 mg Precio unitario (PVL+IVA) 44,80 / 56 comp 0,8/comp 46,20 / 56 comp 0,825/comp 0.01/comp0,26/comp Posología5 mg/12h7,5 mg /12h10 mg / 24h240 mg/día Coste día1,60 1, ,26 Coste tratamiento/ año 584 /año602,25 /año3,65 /año94,9 /año Coste incremental respecto a la terapia de referencia + 580,35 vs amlodipino + 489,1 vs verapamilo +598,60 vs amlodipino +507,35 vs verapamiloTRATAMIENTO REFERENCIA 1 TRATAMIENTO REFERENCIA 2 Comparación de costes del tratamiento evaluado frente a los tratamientos de referencia

33 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos Estimación del impacto económico sobre la prescripción de Atención Primaria

34 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos La escalada informativa Evaluación de la eficacia/efectividad Evaluación de la seguridad Evaluación económica Evaluación de la conveniencia Posicionamiento

35 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

36 Jerarquización de los criterios primarios y secundarios en segundas líneas de tratamiento y subgrupos especiales criterios Indicación del medicamento estudiado en segundas líneas de tratamiento y subgrupos especiales (Comparando con el medicamento de 2ª línea) (Comparando con no tratamiento) Pacientes con patologia asociada ( Ej Diabetes, HTA,..) Pacientes con alteración metabólica(Ej IR, IH) Pacientes edad (Ej: ancianos, pediátria) Otros casos especiales (Ej: embarazo,...) (Ej: Alergia,...) En estos subgrupos: ¿ Existe una medicación de segunda línea, que es de elección sobre la de 1º línea? SINo (Comparando con el medicamento de 2ª línea) (Comparando con no tratamiento)

37 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos Por fín, the end

38 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos Conclusiones En función de la indicación solicitada para el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en pacientes con ritmo sinusal normal, que presentan una contraindicación o intolerancia a los beta-bloqueantes y calcio antagonistas y según resolución de la Comisión de Farmacia y Terapéutica:En función de la indicación solicitada para el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en pacientes con ritmo sinusal normal, que presentan una contraindicación o intolerancia a los beta-bloqueantes y calcio antagonistas y según resolución de la Comisión de Farmacia y Terapéutica: Se procede a su clasificación en categoría A3.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no se atiende desde la hospitalización o las unidades de díaSe procede a su clasificación en categoría A3.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no se atiende desde la hospitalización o las unidades de día

39 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos


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