La descarga está en progreso. Por favor, espere

La descarga está en progreso. Por favor, espere

Posicionamiento terapéutico en Oncología Ana Clopés Estela Curso Selección Medicamentos 6-8/05/08.

Presentaciones similares


Presentación del tema: "Posicionamiento terapéutico en Oncología Ana Clopés Estela Curso Selección Medicamentos 6-8/05/08."— Transcripción de la presentación:

1 Posicionamiento terapéutico en Oncología Ana Clopés Estela Curso Selección Medicamentos 6-8/05/08

2 Necesidad de posicionamiento en Oncología? Agencia reguladora Práctica clínica ? Selección

3 Índice Concepto posicionamiento Concepto posicionamiento Presentación experiencia Presentación experiencia Posición del fármaco en terapéutica Posición del fármaco en terapéutica –Selección por indicación –Análisis de subgrupos –Guías Práctica Clínica Validación y seguimiento: herramientas Validación y seguimiento: herramientas

4 Posicionamiento: Concepto Espontáneo Espontáneo Una vez aprobado el fármaco para su utilización el lugar vendrá determinado por el curso natural de los acontecimientos Una vez aprobado el fármaco para su utilización el lugar vendrá determinado por el curso natural de los acontecimientos Terapéutico Terapéutico La posición del fármaco, principalmente en situaciones de eficacia, seguridad y/o coste relativo, debe ser decidida de manera institucional La posición del fármaco, principalmente en situaciones de eficacia, seguridad y/o coste relativo, debe ser decidida de manera institucional

5 El posicionamiento de medicamentos en oncohematología no es un ejercicio de austeridad, sino de inteligencia clínica y una necesidad de ética asistencial Adaptación

6 Presentación experiencia CFT ICO Multicéntrica Multicéntrica Monográfica Monográfica

7 CFT Monográfica en Oncología Puntos fuertes Puntos fuertes –Debate –Profundidad análisis –Cultura de la protocolización –Fácil calculo de pacientes a tratar=impacto económico (Registro de tumores) Puntos débiles Puntos débiles –Dificultad análisis end points en oncología –Análisis fármacos no oncológicos –Crecimiento actual de los costes en oncología –Inicio utilización por vías no EC

8 Evaluación experiencia ICO (03/08) (I) Indicaciones oncológicas evaluadas: 63 Indicaciones oncológicas evaluadas: 63 Tipos de inclusión Tipos de inclusión Aprobación10 (16%) Aprobación10 (16%) Aprobación restringida33 (52%) Aprobación restringida33 (52%) –Guias Clinicas –Grupos de trabajo13 (39%) –Criterios de utilización20 (61%) Aprobación temporal + restringida4 (6%) Aprobación temporal + restringida4 (6%) Equivalente Terapéutico4 (6%) Equivalente Terapéutico4 (6%) No aprobación12 (19%) No aprobación12 (19%)

9 Evaluación (03/07)(II) Guías Práctica Clínica Guías Práctica Clínica –Guía anemia en cáncer y FEE –Guía FEG-G en cáncer –Guía Infección Fúngica en el paciente con cáncer –Guía profilaxis y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia Grupos Trabajo: condiciones Grupos Trabajo: condiciones –Prevención acontecimientos óseos –Mieloma Múltiple –C. Mama –C. colon –C. cabeza y cuello –C. hepatocelular

10 Ejemplo: Grupo Trabajo: Mama /Trastuzumab (I) Premisa previa: estudio HER2 Premisa previa: estudio HER2 Tratamiento adyuvante con trastuzumab Tratamiento adyuvante con trastuzumab –C. mama resecado que reciba tt adyuvante Amplificación HER2: IHC (+++) o FISH+ Amplificación HER2: IHC (+++) o FISH+ Afectación ganglionar (algoritmo) Afectación ganglionar (algoritmo) Correcta función cardiaca Correcta función cardiaca –pN+: si FEVI normal –pN0: según edad y FEVI –Contraindicado enfermedad cardíaca activa –Esquema: dentro tt adyuvante secuencial concomitante con trastuzumab –Monitorización cardiaca

11 Afectación ganglionar pN+ pN0 >2cm 1-2cm<1cm Según criterios: si RH IVL G 3 Si No Ejemplo: Grupo Trabajo: Mama /Trastuzumab (I)

12 Conclusiones grupo Conclusiones grupo –Esquema: asociado con CPT 11 en pacietnes que presenten recaida a la quimioterapia previa con CPT11 y OXALIPLATINO –Estudio EFGR –Seguimiento prospectivo de todos los pacientes (hoja recogida de datos) –Nueva reunión si nuevas evidencias Metodología Metodología –Tiempo: 1 año –Resultados Efectividad Efectividad –Respuesta –Duración respuesta –Beneficio clínico Seguridad Seguridad Ejemplo: aprobación temporal y restringida CETUXIMAB

13 Datos demográficos y de tratamientos previos Datos demográficos y de tratamientos previos –Edad M60,4a DE10,5a Mediana61,5a –PS 100%38% 90%47% 80%12% –Diagnóstico: 100% CCRM –EFGR: +91% -9% –Protocolo Asociación CPT1197% Monoterapia3% Ejemplo: aprobación temporal y restringida CETUXIMAB

14 QT previas QT previas –Adyuvante42% Mayo86% Mayo86% FOLFIRI (AC)7% FOLFIRI (AC)7% De Gramont (AC)7% De Gramont (AC)7% –Metastásico Ensayo30% Ensayo30% Línies previes Línies previes –312% –276% –112% Ejemplo: aprobación temporal y restringida CETUXIMAB

15 Finalizados 62%, no finalizados 38% Ejemplo: aprobación temporal y restringida CETUXIMAB

16 Ensayo Pivotal: Cunningham (BOND) Ejemplo: aprobación temporal y restringida CETUXIMAB Criterio de inclusión: segunda o consecutiva línea en CCRM Posteriormente se ha publicado estudio canadiense cetuximab vs BS

17 Datos Seguridad Datos Seguridad Rash acneiforme59% R. Hipersensibilidad3% Dísnea3% R. a administración0% Ejemplo: aprobación temporal y restringida CETUXIMAB

18 POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA (I) Inclusión con Identificar el lugar restricción=en la terapéutica ¿CÓMO? ¿CÓMO? Evaluación por indicación Evaluación por indicación Análisis de Subgrupos Análisis de Subgrupos Guías Práctica Clínica Guías Práctica Clínica

19 POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA (II) Análisis de subgrupos Análisis de subgrupos ¿A quien aporta beneficio? ¿A quien aporta beneficio? En base a diferente: En base a diferente: eficacia eficacia seguridad: contraindicaciones, interacciones seguridad: contraindicaciones, interacciones coste-eficacia incremental coste-eficacia incremental comodidad/adherencia comodidad/adherencia

20 POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA (III) Análisis de subgrupos: Ejemplo 1 Análisis de subgrupos: Ejemplo 1 Diferente beneficio Diferente beneficio Mora-Duarte i cols. Comparison of caspofungin and amphotercin B for invasive candidiasis. N Engl J Med 2002; 347:

21 Análisis de subgrupos: Ejemplo 2 Análisis de subgrupos: Ejemplo 2 Aprepitant : QT altamente emetógena Mujeres ApreContr ol Cost/cicle ()76,8320,63 NNT2,5 CI/cicle ()+56,02 CEI/cicle ()+ 112,04 Hombres ApreControl Coste/ciclo ()76,8320,63 NNT10,7 CI/ciclo ()+56,02 CEI/ciclo()+ 599,4 POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA (III) Comparación de costes del tratamiento con el régimen aprepitant y control ApreControl Cost/cicle ()76,8320,63 NNT5 Cost incremental/cicl e () +56,02 Cost eficacia incremental/cicl e () + 280,1

22 POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA (IV) Análisis de subgrupos: Ejemplo 3 Análisis de subgrupos: Ejemplo 3 Diferente beneficio/diferente coste-eficacia Diferente beneficio/diferente coste-eficacia

23 Análisis de subgrupos: Precauciones Análisis de subgrupos: Precauciones El análisis de subgrupos debe estar previsto en el diseño del estudio desde el principio El análisis de subgrupos debe estar previsto en el diseño del estudio desde el principio Los análisis post hoc pueden llevar a conclusiones erróneas Los análisis post hoc pueden llevar a conclusiones erróneas Perdida potencia para detectar diferencias Perdida potencia para detectar diferencias Características de los pacientes dentro del subgrupo no homogéneas (randomización no estratificada) Características de los pacientes dentro del subgrupo no homogéneas (randomización no estratificada) POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA (V)

24 POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA (VI) Guías de Práctica Clínica: Guías de Práctica Clínica: Relación con Selección Relación con Selección 4 4 En evaluación para la selección: la mejor manera de conocer la evidencia 4 4 En la definición de criterios de uso: la mejor manera de aplicar criterios de uso

25 Guías de Práctica Clínica conjunto de recomendaciones desarrolladas de forma sistemática para ayudar a los profesionales y a los pacientes en la toma de decisiones sobre la atención sanitaria más apropiada, seleccionando las opciones diagnósticas y/o terapéuticas más adecuadas en el abordaje de un problema de salud o una condición clínica específica. Field MJ, Lohr KN (editors) Institute of Medicine Committee to Advise the Public Health Service on Clinical Practice Guidelines. Clinical Practice Guidelines: directions for a new program. Washington DC: National Academy Press, 1990.

26 GPC en oncología: Beneficios potenciales Para los Pacientes: Mejora de los resultados de salud. Mejora su información y capacidad de elección. Para Profesionales sanitarios: Para Profesionales sanitarios: Mejora la calidad de las decisiones clínicas. Para Sistemas Sanitarios: Mejora su eficiencia global y sus servicios.

27

28

29

30

31 GPC en oncología JUSTIFICACIÓN Equidad terapéutica entre pacientes Objetivo: Atención basada en la evidencia. GPC come herramienta de la asistencia Reto actual: evaluación con criterios de eficiencia

32 GPC NO ES: Lista de deseos Libro de texto Sustituye el juicio clínico

33 Continuación de la línea de ONCOGUIES de PDO/AATRM/CatSalut Continuación de la línea de ONCOGUIES de PDO/AATRM/CatSalut Desarrollar, difundir, implementar y evaluar resultados de la adecuación de las ONCOGUIES a la realidad del ICO (ICOGUIAS): 2007/08 Guía clínica del cáncer de mama Guía clínica del cáncer colorectal Guía clínica del tratamiento del dolor oncológico Guía clínica del linfoma B difuso de célula grande GPC: ICOGUIAS

34 Justificación y objetivos Descripción de la condición clínica objetivo de la GPC Metodología de revisión sistemática de la evidencia científica (RSEC) y graduación de la evidencia Síntesis estructurada de la evidencia disponible con asignación de niveles de evidencia Recomendaciones para cada intervención con asignación de la fuerza de cada recomendación Bibliografía Propuesta de indicadores para evaluar el seguimiento y los resultados Autores Profesionals a los que va dirigida la GPC Fecha de edición o de la última actualitzación Previsión sobre la actualitzación de la GPC CONTENIDO GPC: ICOGUIAS

35 Constitución grupo elaborador de la GPC Busqueda y evaluación de evidencia Redacción del borrador final Difusión del borrador Incorporación de sugerencias y correcciones FASES DEL PROCÉSO DE ELABORACIÓN Edición de la GPC Diseminación de la GPC Revisión externa Metodología según RSEC Metodología según RSEC Valoración de la guía AGREE Valoración de la guía AGREE Cronograma ) Cronograma ) Revisión por otros actores implicados Disseminación porr: Intranet Intranet Reunió de presentación Reunió de presentación Programa PEA Programa PEA Multidisciplinar y multicentro Octubre-Enero Febrer-Mar Abril-Mayo Jun Septiemb 20/09/07 1 2,3, ,8 GPC: ICOGUIAS

36 REVISIÓN SISTEMÁTICA DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA Objetivo: obtener toda la evidencia disponible sobre una intervenció determinada evaluar su potencial aplicabilidad a la condición clínica que se está considerando evaluar los sesgos potenciales de las diferentes pruebas (evidencias) disponibles Metodología: Desarrollo de un protocolo de revisión sistemática Formulación de la pregunta de la revisión sistemática Localización y selección de los estudios Evaluación de la calidad de los estudios Extracción de los datos y síntesis de la evidencia Interpretación de los resultados. Niveles de evidencia y elaboración de recomendaciones Revisión de la calidad de la GPC: Instrumento AGREE Utilización informes técnicos de evaluación CFT y condiciones de uso definidas Ex: C. Mama adyuvancia-trastuzumab, taxanos

37 Instrumento AGREE 23 ítems en 6 dimensiones o áreas: –Alcance y objetivos (3) –Implicación de las personas relacionadas (4) –Rigor en el desarrollo (7) –Claridad y presentación (4) –Aplicabilidad (3) –Independencia editorial (2) Categorías de respuesta4321 Totalmente de acuerdo Totalmente en desacuerdo APPRAISAL OF GUIDELINES FOR RESEARCH & EVALUATION

38 Personas implicadas Guia clínica del càncer de mama Dra. R M Ballester Alabau. Radioteràpia. ICO-Badalona. Dr. J Dorca Ribugent. Oncologia Mèdica. ICO-Girona Dra. Arantxa Eraso Urien. Radioteràpia. ICO-DiR. Dr. Miguel Gil Gil. Oncologia Mèdica. ICO-DiR. Dra. Clara Lezcano Rubio. Farmacia. ICO-Badalona. Dra. M Margelí Vila. Oncologia Mèdica. ICO-Badalona Dra. Nuria Quer Margall. Farmàcia. ICO-Girona. Dr. Jorge Vayreda Rubera. Radioteràpia. ICO-Girona.. Guia clínica del tractament del dolor crònic Dra. Alicia Lozano. Radioteràpia. ICO-DiR Dr. Porta. Cures Pal.liatives. ICO-DiR. Dr. Cornella. Cures Pal.litaves. ICO-Girona Dra. Planas. Cures Pal.liatives Dr. Julià. Cures Pal.liatives. ICO-Badalona Dr. Jesus González. Cures Pal.liatives. ICO-DiR Dra. Garzón. Cures Pal.liatives. ICO-DiR Dra. Clara Lezcano. Farmacia. ICO-Badalona Dra. Dàvila. Cures Pal.liatives. Dr. Francesc Soler i Rotllant. Farmàcia. ICO-Girona Dra. Serrano. Cures Pal.liatives. ICO-DiR Guia clínica del càncer colorrectal Dra. María Cambray Amenós. Radioteràpia. ICO-DiR. Dr. Eugeni Canals Subirats. Radioteràpia. ICO-Girona. Dra. Mónica Caro Gallarin. Radioteràpia. ICO-Badalona. Dra. Clara Lezcano Rubio. Farmacia. ICO-Badalona. Dr. JL Manzano Mozo. Oncologia Mèdica. ICO-Badalona Dr. Francesc Soler i Rotllant. Farmàcia. ICO-Girona. Dr. B Queralt Merino. Oncologia Mèdica. ICO-Girona. Dr. Ramon Salazar. Oncologia Mèdica. ICO-DiR. Guia clínica del limfoma B difús de CG Dr. Rafael Fuentes Raspall. Radioteràpia. ICO-Girona. Dr. Santiago Gardella Company. Hematologia. ICO-Girona Dra. Eva Gonzalez Barca. Hematologia. ICO-DiR. Dra. Clara Lezcano Rubio. Farmacia. ICO-Badalona. Dra. Anna Lucas Calduch. Radioteràpia. ICO-DiR. Dra. Nuria Quer Margall. Farmàcia. ICO-Girona. Dr. Juan Manuel Sancho Cia. Hematologia. ICO-Badalona Dra. Victoria Tuset Bertran. Radioteràpia. ICO-Badalona. Coordinació: Dra. Montserrat Rey Salido. Responsables de làrea devidència: Dr. Lluis Anglada Tor, Dra. Anna Clopés Estela, Dr. Josep Ramón Germà Lluch, Dr. Josep Porta i Dr JM Ribera Responsable Direcció: Dr. Albert Garcia Rodríguez. GPC: ICOGUIAS

39 Problemas encontrados: Situaciones clínicas conexceso de evidencia Ex: 1ª línea C mama metastásico Situaciones clínicas sin evidencia Ex: Tratamiento C. Recto localmente avanzado irresecable sin metastasis Dificultad de introducción de análisis CEI GPC: ICOGUIAS

40 Validación y seguimiento: Herramientas Evaluación por indicación Aplicación GPC Posicionamientoterapéutica Historia Clínica Informatizada /Prescripción Electrónica asistida Evaluación de resultados AnálisisSubgrupos

41 Validación y seguimiento (II)

42 Validación y seguimiento (III)

43 Validación y seguimiento (IV)

44 Validación y seguimiento (V)

45 Conclusiones Selección Práctica Clínica Guías Clínicas EVALUACIÓN DE RESULTADOS


Descargar ppt "Posicionamiento terapéutico en Oncología Ana Clopés Estela Curso Selección Medicamentos 6-8/05/08."

Presentaciones similares


Anuncios Google