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Ana Clopés Estela Dirección Programa Política del Medicamento Institut Català dOncologia Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema.

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1 Ana Clopés Estela Dirección Programa Política del Medicamento Institut Català dOncologia Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud 10º Curso Evaluación y Selección de medicamentos Palma de Mallorca 8 a 11 mayo de 2012

2 Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud ¿Dónde estamos? 1.Experiencia Genesis 2.Experiencia Cataluña 3.Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto

3 Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud ¿Dónde estamos? 1.Experiencia Genesis 2.Experiencia Cataluña 3.Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto

4 Modelo metodológico MADRE Informes GENESIS Publicación de informes 1.de Hospitales 2.Informes de referencia Grupo de trabajo GENESIS SEFH creado en 2005 Experiencia colaborativa 1.

5 EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS Modelo de Solicitud Modelo de Informe Programa MADRE INTERCAMBIO TERAPEUTICO PITs Medic hom ó logos GENESIS Metodolog Í a: Programa MADRE 1.

6 >1000 informes publicados 1. Genesis

7 Modelo de informe de evaluación -El 80,5% de los hospitales tienen establecido un modelo de informe de evaluación. -En la mayoría de hospitales se sigue el modelo Génesis original o modificado Estudio Génesis Resultados preliminares Estudio Génesis Comunicación 13 Congreso SESPAS. Sevilla 2009 n=200 Encuesta a 200 hospitales

8 Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud ¿Dónde estamos? 1.Experiencia Genesis 2.Experiencia Cataluña 3.Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto

9 Medicamentos huerfanos, terapia avanzada, autorización condicionada, excepcional etc. Citostáticos, inmunosupresores, antiretrovirales, etc (excepte TAC) Tratamientos alta Complejidad = TAC Medicación Hospitalaria Dispensación Ambulatoria = MHDA Generalitat de Catalunya Departament de Salut Programas de soporte a la gestión de medicamentos PASF-TACPH-MHDA 2. Experiencia catalana

10 CAMUH AIAQS: Criteris dus i utilitat terapèutica Catsalut. Condicions finançament i estratègies corresponsabilització. COPIF CATFAC CatSalut i experts externs: Autorització, renovació i registre tractaments individualitzats Programes de suport a la gestió de la MHDA 1. Informes i recomanacions TAC 2. Autoritzacions, renovacions TAC en pacients 3. Registre pacients 4. Condicions finançament i corresponsabilització 5. Recomanacions TAC en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari. Consell Assessor Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS: Harmonització criteris dus i utilitat terapèutica MHDA 1. Protocol farmacoterapèutic MHDA (TAC exclosos) 2. Seguiment pacients (base dades citostàtics, etc) 3. Recomanacions MHDA en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari CFT-MHDA CatSalut, ICS, CHC, UCH: Protocol MHDA i seguiment Productes TAC: orfes, teràpia avançada, autoritz. condicionada, excepcional etc. PASF-TAC MHDA: citostàtics, immunosupressors, antiretrovirals,etc (excepte TAC) PH-MHDA Tractaments alta complexitat Harmonització MHDA Programes Variabilitat accés medicaments (desigualtats) Limitada informació sobre efectivitat i seguretat en pràctica clínica habitual Elevat cost i importants taxes de creixement despesa farmacèutica Per què? Comissions CAEIP Cost-efectivitat i Impacte pressupostari Generalitat de Catalunya Departament de Salut

11 CAMUH AIAQS: Criteris dus i utilitat terapèutica Catsalut. Condicions finançament i estratègies corresponsabilització. COPIF CATFAC CatSalut i experts externs: Autorització, renovació i registre tractaments individualitzats Programes de suport a la gestió de la MHDA 1. Informes i recomanacions TAC 2. Autoritzacions, renovacions TAC en pacients 3. Registre pacients 4. Condicions finançament i corresponsabilització 5. Recomanacions TAC en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari. Consell Assessor Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS: Harmonització criteris dus i utilitat terapèutica MHDA 1. Protocol farmacoterapèutic MHDA (TAC exclosos) 2. Seguiment pacients (base dades citostàtics, etc) 3. Recomanacions MHDA en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari CFT-MHDA CatSalut, ICS, CHC, UCH: Protocol MHDA i seguiment Productes TAC: orfes, teràpia avançada, autoritz. condicionada, excepcional etc. PASF-TAC MHDA: citostàtics, immunosupressors, antiretrovirals,etc (excepte TAC) PH-MHDA Tractaments alta complexitat Harmonització MHDA Programes Variabilitat accés medicaments (desigualtats) Limitada informació sobre efectivitat i seguretat en pràctica clínica habitual Elevat cost i importants taxes de creixement despesa farmacèutica Per què? Comissions CAEIP Cost-efectivitat i Impacte pressupostari Generalitat de Catalunya Departament de Salut

12 PHFMHDA –Finalidad: Asegurar la equidad en el acceso a la medicació hospitalària de dispensació ambulatòria (MHDA) en el ámbito del CatSalut Mejorar los niveles de eficiencia, efectividad y utilidad terapeutica teniendo en cuenta el marco de disponibilidad de recursos –Se crean 2 comisiones para conseguir los objetivos del programa: Comissió Farmacoterapèutica de medicació Hospitalària de dispensació ambulatòria (COMHDA) Consell assessor de medicació Hospitalària de Dispensació Ambulatòria (CAMHDA) 2. Experiencia catalana

13 Consell assessor: CAMHDA Alcance: antiretrovirales, inmunosupresores y citostáticos Genera recomendaciones sobre: –lugar en terapéutica en condiciones de práctica clínica habitual –tipos de paciente –condiciones de uso y dispensación del medicamento –criterios de seguimiento y respuesta terapéutica, éxito clínico y eficiencia registre de les dades clíniques i administratives Estudia impacto presupuestario y la eficiencia de la implantación de los protocolos farmacoterapeuticos en el ámbito del CatSalut Metodología GENESIS-SEFH de redacció dinformes davaluació de medicaments 2. Experiencia catalana

14 Programa Harmonizaci ó n: CAMHDA Cronograma

15 Comisión Farmacoterapéutica: COMHDA Informa al CatSalut y le propone la aprobación de los protocolos armonizados de MHDA Determina, propone y promueve medidas para la correcta implantación, cumplimiento y seguimiento de los protocolos en el ámbito de la XHUP 2. Experiencia catalana

16 PHMHDA. Situació fàrmacs Fármaco IndicaciónDictamen Trastuzumab C. Gástrico Her2+Criterios Lenalidomida mieloma múltiple Mieloma múltipleCriterios Vinflunina C. urotelialUso excepcional Bendamustina Mieloma múltipleUso excepcional LLCCriterios Linfoma refractarioCriterios Raltegravir VIH naifCriterios Certolizumab y golimumab ARCriterios MH Mifamurtida OsteosarcomaUso excepcional Ustekimumab PsoriasisCriterios Boceprevir/Telaprevir Hepatitis CCriterios Cetuximab, Bevacizumab, Panitumumab 1ª y 2ª línea 1ª y 2ª línea Dasatinib/imatinib/nilotinib LMC Abiraterona C. Prostata Cabazitaxel C. Prostata Ipilimumab/Vemurafenib Melanoma Sunitinib/everolimus TNE 2. Experiencia catalana

17 Medicació hospitalària de dispensació ambulatòria: llista de la medicació hospitalària de dispensació ambulatòria en procés davaluació pel Consell assessor, indicació avaluada, informes i dictàmens emesos

18 CAMUH AIAQS: Criteris dus i utilitat terapèutica Catsalut. Condicions finançament i estratègies corresponsabilització. COPIF CATFAC CatSalut i experts externs: Autorització, renovació i registre tractaments individualitzats Programes de suport a la gestió de la MHDA 1. Informes i recomanacions TAC 2. Autoritzacions, renovacions TAC en pacients 3. Registre pacients 4. Condicions finançament i corresponsabilització 5. Recomanacions TAC en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari. Consell Assessor Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS: Harmonització criteris dus i utilitat terapèutica MHDA 1. Protocol farmacoterapèutic MHDA (TAC exclosos) 2. Seguiment pacients (base dades citostàtics, etc) 3. Recomanacions MHDA en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari CFT-MHDA CatSalut, ICS, CHC, UCH: Protocol MHDA i seguiment Productes TAC: orfes, teràpia avançada, autoritz. condicionada, excepcional etc. PASF-TAC MHDA: citostàtics, immunosupressors, antiretrovirals,etc (excepte TAC) PH-MHDA Tractaments alta complexitat Harmonització MHDA Programes Variabilitat accés medicaments (desigualtats) Limitada informació sobre efectivitat i seguretat en pràctica clínica habitual Elevat cost i importants taxes de creixement despesa farmacèutica Per què? Comissions CAEIP Cost-efectivitat i Impacte pressupostari Generalitat de Catalunya Departament de Salut

19 PASFTAC Competencias: –Recomendaciones de uso en condiciones de practica clínica habitual. –Autorizaciones y seguimiento de tratamientos. –Nuevos mecanismos de provisión y financiación de estos fármacos Se crean 3 comisiones para conseguir los objetivos del programa 1.Comite de Evaluación de medicamentos de Utilización Hospitalaria (CAMUH) –Liderado por Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques. –Funciones: Identificar yasesorar sobre el lugar en terapéutica de los fármacos evaluados en condiciones de práctica clínica habitual Definir indicaciones y tipos de pacientes y condiciones de uso y dispensación Definir criterios de respuesta terapéutica Identificar los resultados en terminos de salud y eficiencia 2.Consejo Asesor de Tratamientos Farmacológicos de Alta Complejidad (CATFAC) 3.Comité de Provisión y Financiación de los tratamientos farmacológicos de alta complejidad (COPIF) 2. Experiencia catalana

20 Situació fàrmacs: TAC 2. Experiencia catalana

21 Instrucción CatSalut 1/2011: Dictamen y recomendaciones de uso Uso excepcional Autorización individualizada Verificación directa por profesionales y centros de los criterios clínicos Las recomendaciones de uso que se derivan de los informes y los dictámenes pueden ser: 2. Experiencia catalana

22 Exemple: ECULIZUMAB

23 Instrucción CatSalut 1/2011 Sistema de Información/Registro –CatSalut crea un sistema de información con el registro de: Datos clínicos –Variables de incio –Variable de seguimiento Condiciones de provisión y financiación –Indicadores para retro-alimentar el sistema 2. Experiencia catalana

24 Puntos fuertes y débiles Puntos fuertes –Decisiones vinculantes –Participación y busqueda del consenso –Metodo estandarizado: Genesis en PHMHDA –Sistema de Información/Registro Puntos débiles –Complejidad organizativa –Definición Uso excepcional –No umbral coste-efectividad 2. Experiencia catalana

25 Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud ¿Dónde estamos? 1.Experiencia Genesis 2.Experiencia Cataluña 3.Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto

26 Cambio paradigma en la decisión de financiación: Real Decreto-ley del abril Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto

27 Cambio paradigma en la decisión de financiación: Real Decreto-ley de abril de 2012 Financiación selectiva: criterios Creación Comité asesor Prestación Farmacéutica Protocolos asistenciales: desarrollo y aplicación Sistemas de Información de apoyo a la prescripción: Incorporación de Herramientas de ayuda a la prescripción Protocolos ? Diferencias con RD-ley agosto 2011? 3.Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto

28 Cambio paradigma en la decisión de financiación: Reflexiones/Aportaciones Evolución Reino Unido: una observación de interés

29 Reflexiones/Aportaciones Evolución Reino Unido: una observación de interés <1999Lotería código postal 1999Creación NICE: decisiones según eficiencia (AVAC) 2011Definición precios según valor aportado (Inicio en 2014 )

30 Conclusiones Puntos para la discusión Decisiones estandarizadas y con criterios explícitos Discusión con y para los profesionales Discusión en términos de coste oportunidad y coste-efectividad Importa más el como que el donde se decide: las buenas decisiones son las que importan

31 A.Clopés Institut Català dOncologia


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