PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA NUCLEAR

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1 PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA NUCLEAR
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA NUCLEAR Parte 3 Principios de Protección Radiológica y Requerimientos del Marco Regulatorio Internacional

2 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Objetivo Tomar conciencia del marco conceptual del ICRP y de los requisitos establecidos en las normas básicas internacionales de seguridad para la protección contra la radiación ionizante y para la seguridad de las fuentes de radiación (BSS), y guías de seguridad relacionadas con la protección radiológica en el campo médico.

3 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Contenido Principios de protección radiológica Normas BSS Control regulatorio

4 Parte 3: Principios y Requerimientos
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Parte 3: Principios y Requerimientos Módulo 3.1 Principios básicos de protección radiológica

5 ¿Necesitamos protección radiológica en la medicina nuclear?
Part 3. Principles. International framework ¿Necesitamos protección radiológica en la medicina nuclear? Radiation protection in nuclear medicine ¿Por qué?

6 ¿Qué puede hacer la radiación?
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine ¿Qué puede hacer la radiación? Muerte Cáncer Quemaduras en la piel Cataratas Infertilidad Efectos genéticos

7 ¿Qué puede hacer la radiación?
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine ¿Qué puede hacer la radiación? Efectos deterministas muerte, quemaduras en la piel, cataratas, infertilidad Efectos estocásticos cáncer, efectos genéticos

8 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Efecto cataratas infertilidad eritema epilación Cáncer Genéticos Prob  dosis Efectos estocásticos Dosis Efectos deterministas 500 mSv cataratas 150 mSv para esterilidad (temporaria-hombres) 2500 mSv para ovarios

9 Objetivos de la protección radiológica
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Objetivos de la protección radiológica Prevención de efectos deterministas Limitación de la probabilidad de efectos estocásticos

10 La necesidad de protección se aplica para todos los niveles de dosis
Part 3. Principles. International framework La necesidad de protección se aplica para todos los niveles de dosis Radiation protection in nuclear medicine Generalmente se asume que aún las pequeñas dosis de radiación ionizante pueden ser potencialmente dañinas. (Hipótesis de linealidad sin umbral) Por lo tanto, las personas deben ser protegidas de la radiación ionizante en todos los niveles de dosis. Esto se deduce de la hipótesis de umbral no-lineal para los efectos estocásticos

11 ¿Quién debería ser protegido en la medicina nuclear?
Part 3. Principles. International framework ¿Quién debería ser protegido en la medicina nuclear? Radiation protection in nuclear medicine Pacientes Miembros de su familia Trabajadores Público

12 ¿Cómo debería ser protegida la gente?
Part 3. Principles. International framework ¿Cómo debería ser protegida la gente? Radiation protection in nuclear medicine Optimizar la protección Justificar la exposición Limitar la dosis

13 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Este es el sistema de protección radiológica tal como es definido por la ICRP (Comisión Internacional de Protección Radiológica)

14 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine ¿Qué es la ICRP? Es una organización profesional no gubernamental fundada en 1928 por el Congreso Internacional de Radiología La ICRP es una organización no gubernamental, en la que los miembros son elegidos sobre la base de una labor reconocida en la protección radiológica y campos afines. La labor básica de la ICRP es formular los principios fundamentales y dar recomendaciones en las diferentes áreas de la protección radiológica. Las recomendaciones se basan en los conocimientos actuales sobre los efectos biológicos de las radiaciones ionizantes y se revisan cada años. Estas son generalmente adoptadas por los organismos de reglamentación y de asesoramiento a nivel nacional e internacional como base para el desarrollo de la legislación, la reglamentación, autorización, concesión de licencias, códigos de práctica, directrices y materiales.

15 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine ¿Qué es la ICRP? Un grupo de líderes reconocidos en el campo de la protección radiológica Se ocupan de la protección de los seres humanos de la radiación ionizante Tienen relación oficial con OMS, OIEA, ICRU Crea grupos de expertos para trabajar temas particulares Elabora informes y recomendaciones El profesor debería mencionar que la ICRP esta acompañada por una Organización “hermana”, la que estudia y recomienda acerca de la protección de la radiación no ionizante. La ICNIRP se ocupa de la radiación electromagnética que sale de los radares a la luz visible y de los rayos ultravioleta.

16 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Radiación ionizante Vivimos con 1-3 mSv/año Puede matarnos 4000 mSv ¿Hay un punto seguro? Si no lo hay, ¿cómo lidiamos con el problema?

17 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Para proteger a la población, teniendo en cuenta los objetivos de la protección radiológica, el sistema de protección debería estar basado en : Sistema relativo al individuo - límite de dosis (riesgo máximo absoluto que la sociedad puede aceptar). Optimización. Sistema relativo a la fuente – limitación en la fuente, restricciones relativas a la fuente protección básica + ambiental + protección individual (a través del blindaje, la ropa protectora, etc...) El clásico método de protección es aceptar los límites de la ingesta de sustancias potencialmente peligrosas o en el caso de la radiación, aceptar un límite de dosis o un umbral de dosis. Este sistema relativo al individuo, no puede estar justificado en la protección radiológica, ya que se supone que una muy baja exposición también está relacionada con riesgos de efectos estocásticos y, por lo tanto, la dosis debe mantenerse lo más bajo que sea posible. Esto significa que un límite de dosis establecido debería ser visto como la medida del máximo riesgo absoluto que puede ser aceptado por la sociedad en caso de una radiación ionizante y no como un umbral entre lo que es peligroso y lo que no lo es en el sistema de análisis de riesgo relativo al individuo. La otra forma de manejar el problema es usar un sistema relativo a la fuente. En tal sistema es reconocido que la exposición humana es parte de una red de eventos y fuentes. Este sistema deberá ser adoptado para los propósitos de protección de la radiación. En un sistema relativo a la fuente, cada fuente puede ser tratada por separado y es mucho más fácil juzgar cuando una fuente va a otorgar suficientes beneficios para compensar alguna desventaja que esta pueda tener, y si todos los pasos han sido desarrollados para reducir la exposición. Cada individuo en una sociedad, sin embargo, será expuesto a varias fuentes y por lo tanto deberán tomarse medidas para mantener la exposición total muy por debajo del nivel máximo aceptado, por lo cuál alguna forma de evaluaciones relativas al individuo deben ser incluidas en el sistema de protección general.

18 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Principal sitio de protección Ambiente B. A. La imagen puede ser utilizada como una explicación de las diferencias entre sistemas de protección relacionados con el individuo y los relacionados con la fuente.

19 Las recomendaciones de la ICRP
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Las recomendaciones de la ICRP Publicación 60 de la ICRP El sistema recomendado de protección radiológica está basado en tres principios: El beneficio de una práctica debe compensar el detrimento de la radiación (justificación) La exposición y la probabilidad de exposición debería mantenerse lo más baja posible, tomando en cuenta factores económicos y sociales (optimización) Los límites de dosis deberían estar fijados de manera tal que ningún individuo enfrente un riesgo inaceptable, bajo circunstancias normales.

20 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine ICRP 60 Sopesa toda la información existente para llegar a recomendaciones cuantitativas para riesgo, detrimento, dosis y factores de peso de la tasa de dosis Considera sólo la exposición en humanos Considera la exposición en tres categorías: ocupacional, médica, pública Las recomendaciones vertidas por el ICRP 60, apuntan a crear aunque sea una pequeña conciencia en los participantes. Las diapositivas que vienen a continuación discuten el último punto de esta diapositiva con mayor detalle, tomando en cuenta las definiciones de las Normas BSS.

21 BSS del OIEA (1996) - Glosario
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine BSS del OIEA (1996) - Glosario Exposición ocupacional “Toda exposición de los trabajadores sufrida durante el trabajo, con excepción de las exposiciones excluidas del ámbito de las Normas y de las exposiciones causadas por las prácticas o fuentes exentas con arreglo a las Normas.”

22 BSS de la OIEA (1996) - Glosario
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine BSS de la OIEA (1996) - Glosario Exposición médica “Exposición sufrida por los pacientes en el curso de su propio diagnóstico o tratamiento, médico o dental; exposición sufrida de forma conciente por personas que no estén expuestas profesionalmente mientras ayudan voluntariamente a procurar alivio y bienestar a pacientes; asimismo, la sufrida por voluntarios en el curso de un programa de investigación biomédica que implique su exposición.”

23 BSS de la OIEA (1996) - Glosario
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine BSS de la OIEA (1996) - Glosario Exposición del público “Exposición sufrida por miembros del público a causa de fuentes de radiación, excluidas cualquier exposición ocupacional o médica y la exposición a la radiación natural de fondo normal en la zona, pero incluida la exposición debida a las fuentes y prácticas autorizadas y a las situaciones de intervención.”

24 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Justificación Ningún uso de radiación ionizante está justificado si no hay un beneficio Todas las aplicaciones deben estar justificadas Esto implica: todas, incluso la más pequeña exposición son potencialmente dañinas y el riesgo debe ser compensado por el beneficio

25 Análisis de riesgo/ beneficio
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Análisis de riesgo/ beneficio Necesidad de evaluar los beneficios de la radiación – una tarea fácil en el caso de la medicina nuclear La radiación es un agente de diagnóstico y terapia La evaluación de los riesgos requiere el conocimiento de la dosis recibida por las personas

26 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Optimización Cuando la radiación va a ser usada, la exposición debe ser optimizada para minimizar cualquier posibilidad de detrimento Optimización es “Hacer lo mejor que uno pueda bajo las condiciones predominantes” Necesidad de familiarizarse con las técnicas y opciones para optimizar la aplicación de radiación ionizante – este es realmente el principal objetivo de este curso Esta es una diapositiva muy importante ya que resume la esencia del material: La optimización debe ser hecha de la mejor forma posible, teniendo en cuenta las condiciones, es esencial conocer las condiciones para poder realizar la optimización. El conocimiento de estas condiciones (y consejos) también ayuda a resolver las controversias.

27 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Optimización Se deben tener en cuenta los recursos disponibles – esto incluye las circunstancias económicas A menudo una pregunta capciosa es: ¿Dónde debemos parar, cuánto blindaje debemos usar realmente? Gobernada por el principio de optimización

28 Principio de optimización
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Principio de optimización Tan Bajo como sea Razonablemente Alcanzable (en inglés ALARA) Esto significa que la exposición radiológica debe estar limitada como sea posible, teniendo en cuenta la relación riesgo/beneficio y sus aplicaciones. Por ejemplo, es irrazonable rechazar los rayos X luego de una quebradura de hueso ya que estadísticamente éstos pueden acortar la esperanza de vida en un día. Los beneficios del diagnóstico por rayos X compensan ampliamente el riesgo por exposición radiológica. El profesor debe apuntar lo siguiente: a) Las siglas son siempre una reducción del problema actual y puede crear confusión b) BSS deliberadamente, evita el uso de la sigla ALARA (en inglés) - se menciona aquí, porque así se utiliza ampliamente, pero se debe evitar c) Es esencial incluir la segunda parte de la declaración: “Tener en Cuenta”

29 ..muy de acuerdo con la vida cotidiana
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine ..muy de acuerdo con la vida cotidiana Tanto la justificación como la optimización son parte de todas las estrategias a la hora de manejar sustancias potencialmente peligrosas o lidiar con algún riesgo Debe haber algún beneficio El riesgo debe mantenerse tan bajo como sea posible Lo mismo se aplica para químicos de uso doméstico, drogas, comercio, viajes, deportes

30 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Un comentario sobre el principio de optimización (tan bajo como sea razonablemente alcanzable) Temas que están a menudo sujetos a discusión: L (baja)… ¿Qué es una dosis baja? R (razonable)… ¿Qué es razonable? Esta diapositiva y las siguientes pueden ser omitidas, según la cantidad de tiempo con el que cuente. Estas discuten dos temas que están los suficientemente tratados cuando hablamos sobre la optimización de la protección radiológica.

31 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine ¿Qué es bajo? Sería muy costoso considerar cada nivel de dosis explícitamente Las discusiones avanzan sobre los niveles de dosis inferiores a la de “incumbencia regulatoria” Un punto de inicio potencial son las dosis del fondo natural que son inevitables y puede asumirse que los organismos se han adaptado a ellas

32 Contribuciones a la exposición radiológica en el Reino Unido
Part 3. Principles. International framework Contribuciones a la exposición radiológica en el Reino Unido Radiation protection in nuclear medicine Esta diapositiva se repite en el Capitulo 1 Parte III – Esta oculta - Total: 2-3mSv/año

33 Part 3. Principles. International framework
Promedio anual de dosis en mSv de fuentes naturales en países europeos Radiation protection in nuclear medicine El profesor puede señalar que: a) Todos están por encima de 2mSv al año b) Todos están por debajo de 10mSv al año c) Existe una amplia variabilidad

34 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine ¿Qué es el radón (Rn-222) ? Es un gas radiactivo que existe en todas partes en la atmósfera Es un miembro de la serie del U-238 Se forma por el decaimiento del Ra-226

35 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine ¿Qué es el radón (Rn-222) ? Tiempo de semidesintegración 3.82 días Es un emisor alfa decayendo a Po-218 Po-218 es también un emisor alfa (T½ 3 min) Otros productos importantes de decaimiento son Po-214 (a, T½ mseg) y Bi-214 (b, T½ 19.9 min)

36 ¿Por qué el radón es un problema?
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine ¿Por qué el radón es un problema? El peligro surge de la inhalación de los productos de su decaimiento que no son gaseosos La mayoría de los productos de su decaimiento se adjuntan a aerosoles en la atmósfera y son depositados en las vías aéreas conducentes y en el pulmón durante la respiración

37 Otras contribuciones importantes a la exposición natural: potasio-40
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Otras contribuciones importantes a la exposición natural: potasio-40 K-40 constituye 120 partes por millón de potasio estable, que es un elemento esencial en el cuerpo humano K-40 tiene una vida media de 1.28 × 109 años, decayendo por emisión beta (Emax 1.3 MeV) Un adulto masculino de 80 kg contiene alrededor de 80 g de potasio → 18 mg de K-40 Esto da una dosis interna efectiva anual de 170 µSv

38 Part 3. Principles. International framework
La contribución de la radiación cósmica Radiation protection in nuclear medicine La contribución de la radiación cósmica a la radiación de fondo varía con la altitud. Nótese que a una altitud de navegación en un Boeing 747 la tasa de dosis es aproximadamente 5 µSv/h

39 Part 3. Principles. International framework
Ejemplo de exposición radiológica de tripulación aérea a radiación cósmica Radiation protection in nuclear medicine Exposición de la tripulación de Nueva Zelanda Rutas internacionales 1000 horas por año, con 90% del tiempo en una altitud de 12 km 6.5 mSv de dosis anual por radiación cósmica Rutas domésticas 1000 horas por año, con 70% del tiempo en una altitud de 11 km 3.5 mSv de dosis anual por radiación cósmica Adaptado de L Collins 2000

40 Promedio de dosis de fondo Reporte UNSCEAR 2000
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Promedio de dosis de fondo Reporte UNSCEAR 2000 Fuente Dosis efectiva (mSv por año) Rango típico Exposición externa Rayos cósmicos Rayos gamma terrestres 0.4 0.5 0.3 – 1.0 0.3 – 0.6 Exposición interna Inhalación Ingestión 1.2 0.3 0.2 – 10 0.2 – 0.8 Total 2.4 1–10 PROMEDIO MUNDIAL DE DOSIS

41 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine ¿Qué es ‘razonable’? Depende de las “condiciones predominantes”, incluyendo Económica Cultural Debería estar basado en un análisis riesgo/beneficio de la práctica

42 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Limitación de dosis No hay limitación de dosis para exposición médica en pacientes – pues siempre se asume que los beneficios para el paciente superan los riesgos Los límites deben ser aplicados para exposición pública y ocupacional

43 Limites y restricciones
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Limites y restricciones Los límites de dosis son uno de los tres principios de la protección presentados por la ICRP y los BSS. Los límites de dosis fijos son recomendados por la ICRP y habitualmente impuestos por la ley nacional (Legislación en protección radiológica) Las restricciones de dosis son usadas en el proceso de optimización para guiar el planeamiento. Las restricciones y su consecuente importancia pueden estar sujetas a cambios para lograr la solución óptima del problema (Guías de las Mejores Prácticas)

44 Optimización y limitación de dosis
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Optimización y limitación de dosis No es el objetivo acercarse a los valores límite – el objetivo es mantenerse tan bajo como sea razonablemente posible Es parte de la administración del riesgo Mantiene el riesgo de tratar con radiación ionizante en el mismo orden que otros riesgos

45 Parte 3. Principios y Requerimientos
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Parte 3. Principios y Requerimientos Módulo 3.2 Normas Básicas de Seguridad Internacional (BSS)

46 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine La Organización Internacional de Energia Atómica El OIEA fue fundado en 1957 y tiene las siguientes funciones: Salvaguardias (verificación de usos pacíficos) Tecnología (promoción de su transferencia) Seguridad

47 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine OIEA - FUNCIONES DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA Articulo III.A.6 de sus estatutos Establecer normas de seguridad radiológica Proveer a las aplicaciones de estas normas Servir a convenciónes internacionales

48 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Normas BSS La finalidad de las Normas es establecer los requisitos fundamentales relativos a la protección contra los riesgos derivados de la exposición a la radiación ionizante, y a la seguridad de las fuentes de radiación que pueden causar dicha exposición. Las Normas establecen los principios básicos e indican los distintos aspectos que debería abarcar un programa eficaz de protección radiológica. Las Normas tienen por objeto servir como una guía práctica a las autoridades públicas y servicios, empleadores y trabajadores, cuerpos especializados en protección radiológica, empresas y comités de salud y seguridad.

49 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Normas BSS - Historia Primeras normas básicas de seguridad 1962 Normas básicas de seguridad revisadas 1967 Revisados y consensuados con FAO, ILO, OECD/NEA, OMS 1982 ICRP: recomendaciones revisadas y publicadas 1991 Consultores, encuentros de expertos senior, grupos de trabajo ad hoc, comités técnicos 1991, 1992, 1993 6to borrador circulado entre todos los Estados Miembros Mar. 1994 7mo borrador aprobado por la Junta de Gobernadores del OIEA Sep. 1994 Publicación de la versión interina S.S.115i 1994 Aprobación formal de organizaciones co-sponsores Publicación de S.S.115 1996

50 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Normas BSS - Patrocinado conjuntamente por: ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LOS ALIMENTOS (ONUAA) ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE ENERGÍA ATÓMICA (OIEA) ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DEL TRABAJO (OIT) ORGANIZACIÓN DE ENERGÍA NUCLEAR DE LA OECD (NEA) ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD (OPS) ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS)

51 Las Normas internacionales del OIEA están basadas en:
Part 3. Principles. International framework Las Normas internacionales del OIEA están basadas en: Radiation protection in nuclear medicine Estimaciones en efectos radiológicos en la salud hechos por El Comité Científico de Naciones Unidas sobre los Efectos de la Radiación Atómica (UNSCEAR), y Recomendaciones en protección radiológica de la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP)

52 Las bases cientificas de las normas
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Las bases cientificas de las normas ICRP OIEA UNSCEAR No gubernamentales Gubernamentales Principios Recomendaciones Efectos Normas La imagen es solo para mostrar la relacion entre el ICRP siendo una organización no gubernamental, el UNSCEAR y el OIEA siendo estas organizaciones gubernamentales.

53 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine El consenso internacional gubernamental acerca de los efectos de la radiación en la salud El Comité Científico de Naciones Unidas sobre los Efectos de la Radiación Atómica UNSCEAR

54 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine ¿Qué es el UNSCEAR? Es un Comité de la Asamblea General de la ONU Fue creado en 1955

55 Como trabaja el UNSCEAR
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Como trabaja el UNSCEAR BIOLOGIA MOLECULAR RADIOEPIDEMIOLOGÍA RADIOBIOLOGÍA JUICIOS ACERCA DE CREDIBILIDAD Y ESTIMACIONES

56 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine UNSCEAR Provee estimaciones de los efectos en la salud por exposición a la radiación ionizante Tales como …

57 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Riesgo de muerte debido a cáncer inducido por radiación durante el tiempo de vida = 5% por sievert El UNSCEAR ha reevaluado recientemente (año 2000) el riesgo de cáncer debido a exposición a la radiación. Para una población de todas las edades y de ambos sexos, el riesgo a lo largo de la vida de morir por cáncer inducido por radiación, tras una dosis precisa de mSv, es de alrededor del 9% en hombres y 13% en mujeres o 11% en promedio. Aplicando un DDREF de 2, esta información confirma las estimaciones de 10 años atrás del ICRP. Esto es solo un ejemplo del tipo de trabajo y las conclusiones echos por el UNSCEAR.

58 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine ICRP La Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP por sus siglas en inglés) hace recomendaciones en el campo de la protección radiológica.

59 Recomendaciones del ICRP
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Recomendaciones del ICRP Preparadas típicamente por un grupo de trabajo que incluye otros expertos Aprobadas por la comisión completa Publicadas en los “Anales del ICRP” No tienen en sí estatus legal – sin embargo, son las bases sobre las que se construye la legislación nacional

60 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine OIEA normas en seguridad radiológica y nuclear Finalmente, sobre las bases de las estimaciones del UNSCEAR y las recomendaciones del ICRP, el OIEA establece normas internacionales en seguridad radiológica y nuclear

61 Jerarquía de los documentos del OIEA
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Jerarquía de los documentos del OIEA Normas de seguridad Fundamentos de seguridad Aprobados por la Junta de Gobernadores del OIEA Estos dos puntos son el comienzo …

62 Jerarquía de los documentos del OIEA
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Jerarquía de los documentos del OIEA Fundamentos y normas de seguridad apoyado por… Guías de seguridad Practicas de TECDOCs Reportes técnicos Procedimientos

63 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Normas BSS

64 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Diseño de las BSS PREAMBULO: Principios y objetivos fundamentales REQUISITOS PRINCIPALES: Responsabilidades generales y organizacionales Prácticas Intervenciones APENDICES: REQUISITOS DETALLADOS Exposición ocupacional Exposición médica Exposición del público Exposición potencial: seguridad de las fuentes Situaciones de exposición de emergencia Situaciones de exposición crónica ADENDAS: Numérico

65 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Principios y objetivos fundamentales Efectos de la radiación Prácticas e intervenciones Tipos de exposición a la radiación Principios básicos Magnitudes y unidades Reglamentación nacional Infraestructuras nacionales Autoridad Reguladora

66 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Principios basicos Los principios de protección y seguridad radiológica en que se fundan las normas son los establecidos por la ICRP (Comisión internacional en Protección radiológica) y por el INSAG (Grupo Asesor Internacional en Seguridad Nuclear). La práctica debe estar justificada La protección y seguridad deberían ser optimizadas Las dosis individuales debidas a todas las prácticas Relevantes no deberían sobrepasar los límites de dosis especificados

67 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Requisitos principales Especifica cuales son las organizaciones e individuos responsables, incluyendo la autoridad reguladora Define los requisitos administrativos, incluyendo licencias y/o registros Usa el sistema de limitación de dosis introducido por el informe 60 de la ICRP

68 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Finalidad (1.2) “Las presentes Normas especifican los requisitos básicos para la protección de las personas contra la exposición a la radiación ionizante y para la seguridad de las fuentes de radiación, denominadas en adelante protección y seguridad.”

69 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Campo de aplicacion (1.3) Las Normas se aplican a las prácticas, incluidas todas las fuentes adscritas a las prácticas, así como a las intervenciones que: Se realicen en un Estado que opte por adoptar las Normas Desarrollen Estados con la asistencia de la FAO, del OIEA, la OIT, la OMS o la OPS Realice el OIEA o con materiales, servicios, etc. del OIEA Se realicen en virtud de un acuerdo bilateral o multilateral en el que las partes pidan al OIEA que vele por la aplicación de las Normas

70 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Practica Toda actividad humana que introduce fuentes de exposición o vías de exposición adicionales o extiende la exposición a más personas o modifica el conjunto de vías de exposición debidas a fuentes existentes, de forma que aumente la exposición o la probabilidad de exposición de personas, o el número de las personas expuestas. Esta es una definicion de las prácticas realizada por la BSS

71 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Practicas Definición amplia: Producción de fuentes y el uso de radiación o de substancias radiactivas con fines médicos, industriales, veterinarios, agrícolas, educativos, de entrenamiento e investigación Ciclo de combustible nuclear Exposición a fuentes naturales que, según especifique la Autoridad Reguladora necesitan control Toda otra práctica especificada por la Autoridad Reguladora La medicina nuclear es una práctica

72 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Practica Dosis anual existente Dosis anual adicional esperada atribuible a la fuente post-existente Tiempo Introducción, operación y desmantelamiento de la práctica pre-existente  CONTROL

73 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Intervención Toda acción encaminada a reducir o evitar la exposición o la probabilidad de exposición a fuentes que no formen parte de una práctica controlada o que se hallen sin control a consecuencia de un accidente. Niveles de intervención se refiere al nivel de dosis evitables. Niveles de actuación por encima de los cuales deberían adoptarse acciones reparadoras o protectoras. Definición de Intervención

74 Situaciones que requieren intervención
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Situaciones que requieren intervención Emergencia - situaciones de exposición que requieren una acción protectora Crónica - situaciones de exposición que requieren una acción reparadora

75 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Acción protectora Una intervención con el fin de evitar o reducir las dosis a los miembros del público en situaciones de exposición crónica o de emergencia. Definition

76 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Acción reparadora Acción que se realiza, cuando se rebasa un nivel de actuación determinado, para reducir las dosis de radiación que de lo contrario pudieran recibirse en una situación de intervención que implique exposición crónica. Definición

77 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Dosis evitable La dosis que puede ahorrarse como consecuencia de una acción protectora; es decir, la diferencia entre la dosis que es de esperar si se realiza la acción protectora y la que es de esperar si no se realiza. Definición

78 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Intervencion Dosis anual existente tras la intervención Dosis anual existente antes de la intervención Dosis anual evitada por la intervención Tiempo Intervención  CONTROL El equivalente a la figura 36, pero referidos a la intervención. La dosis debe estar bajo control.

79 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Exclusiones (1.4) Toda exposición cuya magnitud o probabilidad no sea, por esencia, susceptible de control aplicando los requisitos prescritos por las Normas. Ejemplo: K-40 en el cuerpo, radiación cósmica en la superficie terrestre y concentraciones no modificadas de radionucleidos presentes en la mayoría de las materias primas.

80 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Criterios de exención Bajo riesgo radiológico para los individuos Bajo detrimento colectivo por radiación Situación inherentemente segura

81 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Exención La práctica o fuente puede estar exenta si Dosis efectiva ≤ 10mSv en un año Dosis efectiva colectiva comprometida resultante de un año de práctica ≤ 1Sv·hombre o Exención es la opción óptima

82 Obligaciones generales
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Obligaciones generales Salvo exclusiones o exenciones las Normas se aplican, incluyendo los requisitos para Notificación Registro Licencias Cada aplicación requiere una evaluación segura para su autorización Cada liberación de aspectos adscritos a prácticas autorizadas requiere dispensa autorización

83 Obligaciones generales
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Obligaciones generales Asignación de responsabilidades Requisitos administrativos Requisitos de protección radiológica Requisitos de gestión Requisitos técnicos Verificación de la seguridad

84 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine A. Asignación de responsabilidades Principales responsables: Titulares de registro, titulares de licencia y empleadores Responsables subsidiarios incluyen: Proveedores Trabajadores Profesionales de la salud Expertos calificados

85 A. Asignación de responsabilidades
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine A. Asignación de responsabilidades BSS “los titulares de registro y/o de licencias deberán ser los responsables de establecer y aplicar las medidas técnicas y organizativas necesarias para garantizar la protección y seguridad de las fuentes para cuyo uso estén autorizados. Podrán nombrar a otras personas que ejecuten acciones y tareas relacionadas con esa responsabilidad, pero mantienen la responsabilidad de esas acciones y tareas*. Los titulares de registro y/o licencias deberán indicar concretamente las personas encargadas de velar por el cumplimiento de las Normas.” Se delegan funciones pero no responsabilidades.

86 A. Asignación de responsabilidades
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine A. Asignación de responsabilidades Situaciones de emergencia Exposición ocupacional Exposición médica Exposición del público Seguridad de las fuentes Todas las anteriores son relevantes para la radioterapia y se discutirá con más detalle todo el material (ver la siguiente diapositiva). La clave simboliza que la persona responsable de una determinada tarea o situación es la clave para el éxito de la aplicación de la protección radiológica. Él / ella estará en el "asiento del conductor".

87 B. Requisitos administrativos
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine B. Requisitos administrativos Notificación Autorización (Registro/Licencias)

88 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Notificación BSS “Toda persona jurídica que se proponga realizar alguna de las acciones especificadas en las “Obligaciones Generales” en relación con las prácticas objeto de las Normas (ver párrafo 2.7 y 2.8) deberá presentar a la Autoridad Reguladora una notificación sobre ese propósito [6]. En el caso de los productos de consumo, la notificación es solo necesaria en lo que respecta a la fabricación, montaje, importación y distribución.”

89 Autorización: registro o licencia
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Autorización: registro o licencia BSS 2.11.: “La persona jurídica responsable por cualquier fuente sellada o no sellada o generador de radiación deberá, salvo que la fuente sea declarada exenta, deberá solicitar a la Autoridad Reguladora una autorización que deberá revestir la forma de una inscripción en registro o una licencia.” Esto se aplica a un departamento de medicina nuclear

90 Autorización: registro o licencia
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Autorización: registro o licencia BSS 2.14.: “La persona jurídica responsable de una fuente que se vaya a utilizar para exposición médica deberá incluir en la solicitud de autorización: las cualificaciones en materia de protección radiológica de los facultativos médicos, que han de ser designados nominalmente en el registro o licencia; o bien una declaración afirmando que solo los facultativos médicos que posean las cualificaciones en protección radiológica especificadas en el reglamento correspondiente o que se especifiquen en el registro o licencia, tendrán permiso para prescribir una exposición médica por medio de la fuente autorizada.” Esto se aplica a la medicina nuclear

91 Personas jurídicas autorizadas: Titulares registrados y/o licenciados
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Personas jurídicas autorizadas: Titulares registrados y/o licenciados BSS 2.15 Los titulares registrados y/o licenciados deberán ser los responsables de establecer y aplicar las medidas técnicas y organizativas necesarias para garantizar la protección y seguridad de las fuentes para cuyo uso estén autorizados. Podrán nombrar a otras personas que ejecuten acciones y tareas relacionadas con esa responsabilidad, pero mantendrán la responsabilidad de esas acciones y tareas.

92 C. Requisitos de protección radiológica
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine C. Requisitos de protección radiológica Justificación y prácticas Beneficio neto positivo Limitación de la dosis Límite de dosis Optimización de protección y seguridad Restricciones De varios tipos Niveles orientativos para exposición médica Esto ha sido discutido antes en la clase 1 de la parte IV-sin embargo, se repetirá aquí con la ayuda directa de las definiciones de BSS.

93 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Requisitos de protección radiológica JUSTIFICACIÓN DE LAS PRÁCTICAS “Las prácticas no deben estar autorizadas a menos que los beneficios sean mayores que los perjuicios, teniendo en cuenta factores económicos y sociales entre otros.”

94 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Requisitos de protección radiológica LIMITACIÓN DE LA DOSIS “La exposición normal de los individuos proveniente de prácticas autorizadas no debe exceder los límites de dosis especificados en la Adenda II de las Normas BSS”

95 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Requisitos de protección radiológica OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y SEGURIDAD “Las dosis individuales, el número de personas expuestas y la probabilidad de sufrir exposiciones, se reduzcan al valor más bajo que sea razonablemente alcanzable, teniendo en cuenta los factores económicos y sociales.”

96 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Requisitos de protección radiológica RESTRICCIONES DE DOSIS “La optimización de las medidas de protección y seguridad relativas a una fuente determinada adscrita a una práctica deberá someterse a restricciones de dosis.”

97 D. Requisitos de gestión
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine D. Requisitos de gestión Cultura de la seguridad Garantía de calidad Factores humanos Expertos calificados

98 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Requisitos de gestión CULTURA DE SEGURIDAD Propósito: alentar una actitud interrogante y deseosa de aprender para la protección y seguridad, al tiempo que se desestimula la complacencia. Las políticas y procedimientos deberían: Identificar la protección y la seguridad como las más altas prioridades Identificar los problemas con rapidez Identificar las responsabilidades de cada individuo Definir estructuras jerárquicas claras de decisión Establecer líneas de comunicación eficientes El concepto “Cultura de Seguridad” es muy importante – El profesor debe tomarse algunos momentos para hablarles a los participantes de estas diapositivas.

99 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Requisitos de gestión GARANTIA DE CALIDAD Establecer un Programa de Control de Calidad (QA) para asegurar: Que los requisitos de protección y seguridad sean satisfechos La efectividad global de la protección y seguridad sea periódicamente revisada Esto requiere un compromiso significativo para la gestión (recursos logísticos y financieros)

100 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Requisitos de gestión FACTORES HUMANOS La contribución de errores humanos a los accidentes debería ser minimizada por: Entrenamiento del personal Uso de procedimientos definidos Uso de diseños ergonómicos para minimizar los errores de operación Uso de sistemas de seguridad Esta diapositiva señala la importancia del entrenamiento ubicado primero en al lista.

101 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Requisitos de gestión EXPERTOS CALIFICADOS Identificar las necesidades y tener disponible, por ejemplo: Asesoramiento en protección y seguridad radiológica Servicios y mantenimiento Calibración, dosimetría clínica El profesor debe remarcar que la calificación en este caso es certificada por una organización profesional.

102 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine E. Requisitos técnicos Normas de seguridad nuclear (NUSS) - SS No. 50 Normas de seguridad para la gestión de desechos radiactivos (RADWASS) - SS No.111 Seguridad física de las fuentes Defensa en profundidad Buenas prácticas de ingeniería

103 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine E. Requisitos técnicos Seguridad física de las fuentes Prevenir el robo, daño o uso no autorizado Mantener bajo control en todo momento El receptor debe poseer autorización válida Llevar un inventario periódico Esto será discutido en la parte XV del material con mas detalle.

104 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine E. Requisitos técnicos Defensa en profundidad Uso de barreras múltiples de protección para prevenir accidentes o mitigar las consecuencias Redundancia por diseño Buena práctica de ingeniería Equipamiento e instalaciones diseñados según normas (internacionales) nacionales

105 F. Verificación de la seguridad
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine F. Verificación de la seguridad Evaluaciones de la seguridad Vigilancia radiológica y verificación del cumplimiento Registros

106 Evaluaciónes de la seguridad
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Evaluaciónes de la seguridad BSS 2.37.: “Las evaluaciones de seguridad relacionadas con medidas de protección y seguridad para fuentes adscritas a las prácticas deben efectuarse en diferentes fases, incluyendo la selección de emplazamiento, diseño, fabricación, construcción, montaje, puesta en servicio, explotación, mantenimiento y clausura, según corresponda, a fin de: Determinar en que formas podrían producirse exposiciones normales y potenciales, teniendo en cuenta los efectos de sucesos externos a las fuentes así como los sucesos que afecten directamente a las fuentes y al equipo conexo; Determinar la magnitud prevista de las exposiciones normales y, en la medida que sea razonable y práctico, estimar la probabilidad y magnitud de las exposiciones potenciales; y Evaluar la calidad y la amplitud de las disposiciones en materia de protección y seguridad.”

107 Evaluación de la seguridad
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Evaluación de la seguridad Examen de los aspectos de diseño y funcionamiento de una fuente que son de interés para la protección de las personas o la seguridad de la fuente, incluyendo el análisis de las medidas de seguridad y protección adoptadas en las fases de diseño y de funcionamiento de la fuente, y el análisis de los riesgos vinculados a las condiciones normales y a las situaciones de accidente.

108 Vigilancia radiológica y verificación del cumplimiento
Part 3. Principles. International framework Vigilancia radiológica y verificación del cumplimiento Radiation protection in nuclear medicine BSS “Se deberán realizar actividades de vigilancia radiológica y medición de los parámetros necesarios para verificar el cumplimiento de los requisitos prescritos por las Normas.” BSS “Para la vigilancia radiológica y la verificación del cumplimiento de los requisitos, se deberá disponer de equipo adecuado y establecer procedimientos de verificación. El equipo deberá ser correctamente mantenido y probado y se deberá calibrar a intervalos apropiados usando como referencia patrones trazables a patrones nacionales o internacionales.”

109 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Registros BSS 2.40: “Los registros deben mantenerse con los resultados de la vigilancia radiológica y de la verificación del cumplimiento, incluyendo registros de las pruebas y calibraciones realizadas en conformidad con las Normas.”

110 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Requisitos detallados

111 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Exposiciones Definiciones similares a las de ICRP Exposición ocupacional Exposición del público Exposición médica

112 Responsabilidades por exposición ocupacional
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Responsabilidades por exposición ocupacional BSS Apéndice I.1. Los titulares de registro, los titulares de licencias y empleadores de los trabajadores dedicados a actividades que impliquen exposiciones normales o potenciales, deben ser responsables de: la protección de los trabajadores de la exposición ocupacional; y el cumplimiento de todos los demás requisitos aplicables de las Normas.

113 Apendice I - Ocupacional
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Apendice I - Ocupacional Límites de dosis Dosis efectiva de 20 mSv por año promedio en un período de cinco años consecutivos Dosis efectiva de 50 mSv en cualquier año Dosis equivalente al cristalino de 150 mSv en un año Dosis equivalente a extremidades o piel de 500 mSv en un año Para aprendices (16-18 años) Dosis efectiva de 6 mSv en un año Estos son los límites de dosis para los trabajadores.

114 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Ocupacional Las trabajadoras mujeres deberían notificar el embarazo. Las condiciones de trabajo deben ser adaptadas para asegurar que al embrión o al feto se les proporcione el mismo nivel general de protección que se prescribe para miembros del público.

115 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Ocupacional CLASIFICACIÓN DE ZONAS Zonas controladas - preparaciones necesarias para: Controlar exposiciones normales Impedir la dispersión de la contaminación Prevenir exposiciones potenciales Posibilitar la vigilancia radiológica individual Zonas supervisadas – donde las condiciones necesitan ser puestas bajo examen: La vigilancia radiológica individual no es requerida, salvo evaluaciones de exposición

116 Responsabilidades por exposición médica
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Responsabilidades por exposición médica BSS Apéndice II.1. Los titulares de registro y los titulares de licencias deberán cuidar de que: No se administre a ningún paciente una exposición médica con fines diagnósticos o terapéuticos a menos que tal exposición esté prescrita por un médico facultado; En usos terapéuticos de la radiación, la calibración, dosimetría y garantía de calidad prescritos por las Normas deben ser realizados bajo la supervisión de un experto calificado en física de la radioterapia; La imagen insertada en la diapositiva, muestra uno de los primeros rayos X de diagnóstico. El Padre Slattery expuso la mano de un niño que accidentalmente se disparó un tiro por arma de fuego en 1896 en Australia. Ello se tradujo en la extracción de la bala en lugar de amputar la mano como hubiera ocurrido. Los lugares oscuros de la imagen muestran el tiro.

117 Apendice II - Exposición médica
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Apendice II - Exposición médica Justificación Sopesando el beneficio terapéutico o del diagnóstico contra el detrimento radiológico, teniendo en cuenta alternativas técnicas disponibles Optimización Todos los demás requisitos Más los requisitos referentes a la seguridad Exposición mínima del paciente compatible con una imagen de calidad aceptable y con la finalidad clínica Niveles orientativos Para procedimientos de radiología diagnóstica Para procedimientos de diagnóstico en medicina nuclear

118 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Exposición médica Las restricciones de dosis no se aplican a pacientes, pero son aplicables: Para individuos quienes ayudan en el cuidado, soporte o comodidad del paciente, y los visitantes 5 mSv durante el periodo de examen o tratamiento 1 mSv para niños visitantes Actividad máxima en pacientes dados de alta del hospital Yodo MBq

119 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Exposición médica RESTRICCIONES DE DOSIS APLICABLES La restricción se aplica cuando los fines de las investigaciones médicas con exposición, no produce un beneficio directo para los individuos expuestos (debería seguir las recomendaciones generales dadas por la OMS y la ICRP) La exposición de humanos para investigación médica no es justificada a menos que sea: (a) de acuerdo a las disposiciones de la de Declaración de Helsinki y sigua las guías para su aplicación preparada por el Consejo para Organización Internacional de Ciencias Médicas (CIOMS), y WHO; y (b) sujeto al asesoramiento de un Comité de Revisión Ética y a regulaciones nacionales y locales. Para los proyectos de investigación que involucren el uso de radiación ionizante la ICPR y WHO recomiendan el uso de categorías de riesgo dispuestas de acuerdo a la dosis de radiación y al estimado nivel de riesgo que recibirá el sujeto. Entonces, el riesgo podrá ser evaluado con respecto al beneficio esperado. Personas menores de 18 años de edad no deberían ser involucrados como sujetos excepto cuando los problemas siendo investigados sean específicos de su grupo de edad. Ha sido sugerido que, cuando sea posible, los voluntarios deberían ser mayores de 50 años de edad. Además, cuando los empleados que trabajan con radiación son considerados como posibles voluntarios para la investigación, el investigador debe asegurarse que como voluntarios estén concientes del riesgo adicional producto de su exposición a la radiación en el trabajo.

120 Responsabilidades por la exposición del público (BSS III.2 )
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Responsabilidades por la exposición del público (BSS III.2 ) III.1. Los titulares registrados y/o licenciados deberán aplicar los requisitos prescritos por las Normas, conforme a las especificaciones de la autoridad reguladora, a cualquier exposición del público producida por una práctica o una fuente de la que sean responsables, a no ser que la exposición se excluya de las Normas, o que la práctica o la fuente causante de la exposición esté exenta de los requisitos establecidos por las Normas.

121 Apendice III - Exposición del público
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Apendice III - Exposición del público LIMITES DE DOSIS Dosis efectiva de 1 mSv en un año En circunstancias especiales, una dosis efectiva de hasta 5 mSv en un solo año, considerando que la dosis promedio en cinco años consecutivos es menos de 1 mSv por año Dosis equivalente al cristalino: 15 mSv en un año Dosis equivalente a la piel: 50 mSv en un año

122 Exposición del público
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Exposición del público Desechos radiactivos (RADWASS) Minimizar Segregar y tratar Control del vertido Vigilancia radiológica ambiental Productos de consumo

123 Apendice IV - Seguridad de las fuentes
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Apendice IV - Seguridad de las fuentes Evaluación de la seguridad Requisitos de diseño Prevención de accidentes / atenuación de sus consecuencias Responsabilidades operacionales

124 Apendice V - Situaciones de exposición de emergencia
Part 3. Principles. International framework Apendice V - Situaciones de exposición de emergencia Radiation protection in nuclear medicine Planes de emergencia Niveles de intervención

125 Parte 3. Principios y Requerimientos
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Parte 3. Principios y Requerimientos Módulo 3.3 Control regulatorio

126 Regulación gubernamental
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Regulación gubernamental Las Normas fijan requisitos a las personas jurídicas autorizadas para realizar prácticas que causan exposición a la radiación o intervenir para reducir la exposición existente: estas personas jurídicas tienen la responsabilidad primaria de aplicar las Normas. Los gobiernos, sin embargo, tienen la responsabilidad de hacerlas cumplir a través del establecimiento y soporte de una infraestructura nacional en protección radiológica.

127 “Infraestructura nacional” se refiere al conjunto de:
Part 3. Principles. International framework “Infraestructura nacional” se refiere al conjunto de: Radiation protection in nuclear medicine Legislación Regulaciones Autoridad reguladora (independiente) Autoriza Inspecciona Hace cumplir Previsiones generales/ servicios Monitoreo radiológico ambiental Intervención Dosimetría personal Calibración Intercambio de información Entrenamiento

128 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Autoridad reguladora La autoridad reguladora debería ser una importante organización nacional con conocimientos especializados en protección radiológica, con la independencia necesaria y las previsiones de recursos y soporte presupuestario adecuados.

129 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Autoridad reguladora ESTABLECIDA POR EL GOBIERNO Dados Poderes Recursos Independencia (efectiva) Para Recibir notificaciones Llevar adelante evaluaciones Emitir autorizaciones/Licencias Inspeccionar Hacer cumplir

130 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Autorización Para obtener autorización el licenciatario debería proporcionar evidencia del cumplimiento de las Normas BSS en relación al diseño y construcción de las instalaciones, los radionucleidos a ser usados, los sistemas de protección radiológica y seguridad, garantía de calidad, operación, personal que requiere autorizaciones individuales y la documentación requerida.

131 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Autorización La autorización debería ser renovada periódicamente. Los períodos deben estar basados en criterios de seguridad y establecidos por la autoridad reguladora. La autoridad reguladora puede considerar suspender o revocar una autorización cuando los titulares licenciados incumplen seriamente los requisitos de las Normas BSS o las regulaciones y leyes nacionales.

132 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Autorización Las siguientes actividades relacionadas con la medicina nuclear deberían ser autorizadas: Importación, distribución, venta o transferencia de substancias radiactivas Monitoreo personal Instalación y mantenimiento de equipos de medicina nuclear Disposición de desechos radiactivos

133 Solicitud de autorización
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Solicitud de autorización Tipos de autorización Nueva Modificación de autorización existente Renovación de la autorización Propósito de la autorización Construcción Importación/compra Uso/Inicio de la operación

134 Solicitud de autorización
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Solicitud de autorización Información general Nombre y dirección de la organización Nombre e información de los expertos calificados Oficial de protección radiológica (RPO) Físico médico Representante responsable por la persona jurídica Fecha propuesta de instalación y/o puesta en servicio de equipos e instalaciones

135 Solicitud de autorización
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Solicitud de autorización Fuentes Radionucleidos involucrados en el trabajo Contención de los radionucleidos Esquema de trabajo Lugares de trabajo Desechos radiactivos

136 Solicitud de autorización
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Solicitud de autorización Instalaciones y equipos Especificaciones de las instalaciones Localización Distribución Ventilación, cañerías y superficies Especificaciones de equipamiento Equipos de imágenes Medidor de actividad Equipos de seguridad Equipos de monitoreo

137 Solicitud de autorización
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Solicitud de autorización Programa de protección radiológica Estructura organizaciónal Clasificación de zonas Vigilancia radiológica individual y del lugar de trabajo Normas locales y supervisión Garantía de calidad Transporte de material radiactivo Procedimientos de emergencia Desechos radiactivos Registros

138 Solicitud de autorización
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Solicitud de autorización Exposición médica Responsabilidades Justificación Optimización Calibración Dosimetría clínica Garantía de calidad Restricciones de dosis Investigación de exposiciones médicas accidentales Niveles orientativos

139 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Inspecciones Una inspección para evaluar el grado de conformidad con los requisitos regulatorios y de seguridad de una operación autorizada, debería estar basada en observaciones directas de actividades laborales, entrevistas con trabajadores, mediciones independientes de niveles de radiación y contaminación y revisión de los registros. Los procesos de revisión e inspección deberían estar fuertemente relacionados, con revisores de la aplicación e inspectores intercambiando experiencias.

140 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Inspecciones La preparación adecuada previa a la inspección es esencial. El inspector debe revisar los documentos enviados con la solicitud de licencia y la historia de la instalación. Los instrumentos adecuados de monitoreo para medir niveles de contaminación y radiación deben ser previstos conforme sea necesario. Debería prepararse un plan de inspección como guía para la inspección del programa de seguridad de la organización. El plan debería priorizar la inspección de áreas potencialmente problemáticas de la instalación.

141 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Inspecciones Inspecciones no anunciadas La ventaja de las inspecciones no anunciadas es que proveen la oportunidad de ver la instalación funcionando bajo sus condiciones usuales. Las desventajas son que el personal clave puede no estar disponible, o parte de la instalación puede no estar operando.

142 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Inspecciones Los programas de operación de la instalación deberían ser inspeccionados en detalle para determinar si coinciden con aquellos descriptos en la solicitud de licencia. El inspector debería verificar que el personal presente es el que se describe en la solicitud de licencia. El inspector debería revisar los registros cuidadosamente. El inspector debería entrevistarse con los miembros clave de la administración de la instalación para obtener información que ayude a evaluar el estado de protección y seguridad radiológica.

143 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Inspecciones La frecuencia de las inspecciones de rutina para cada instalación debería estar planeada de acuerdo a los riesgos y amenazas asociadas con la operación de esa instalación y su comportamiento histórico previo.

144 Frecuencia de inspecciones regulares
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Frecuencia de inspecciones regulares Categoría A Riesgo de seguridad alto; cada 1 – 3 años Categoría B Riesgo de seguridad medio; cada 3 – 5 años Categoría C Riesgo de seguridad bajo; cada 5 – 10 años

145 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Inspecciones Información de identificación Verificación de la seguridad Verificación de la protección de los trabajadores Verificación de la protección del público Preparación para emergencias Exposición médica Registros

146 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Inspecciones Verificación de la seguridad Descripción del material radiactivo en uso Descripción del equipamiento de medición y manejo Diseño de la instalación Control de seguridad y diseño del equipamiento Sistemas de advertencia o aviso Seguridad de gestión-operación Seguridad técnica-operación Investigación y garantía de calidad

147 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Inspecciones Verificación de la protección ocupacional Clasificación de zonas Normas locales y supervisión Vigilancia radiológica

148 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Inspecciones Exposición médica Responsabilidades Justificación Optimización Calibración Dosimetría clínica Garantía de calidad Restricciones de dosis Investigación de exposiciones médicas accidentales Nivel orientativo

149 Forzar el cumplimiento
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Forzar el cumplimiento Forzar el cumplimiento es: La acción tomada por la Autoridad Reguladora para asegurar que la parte responsable corrija las no-conformidades con los requisitos regulatorios

150 Acciones de fuerza graduales
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Acciones de fuerza graduales Basadas en la amenaza a la seguridad y la salud Operaciones posiblemente no seguras Amenaza potencial a la salud y la seguridad Amenaza no inmediata a la salud y la seguridad (usualmente una infracción a la regulación)

151 Acciones de fuerza graduales
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Acciones de fuerza graduales Amenaza no inmediata a la salud y la seguridad (usualmente una infracción a la regulación) Instrucciones formales o informales para corregir la infracción. El funcionamiento puede continuar mientras se toman las medidas correctivas. Las instrucciones informales orales deberían ser seguidas por instrucciones escritas. Ejemplos pueden ser una no-conformidad o un sistema de advertencia deteriorado en una zona controlada, o la calibración de un instrumento no llevada a cabo en la fecha establecida.

152 Acciones de fuerza graduales
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Acciones de fuerza graduales Amenaza potencial a la salud y la seguridad Suspensión o restricción de las operaciones hasta que la infracción regulatoria o las condiciones de seguridad sean corregidas. Un ejemplo puede ser un requerimiento para reemplazar material de revestimiento de pisos mal fraccionado y de mala calidad de una sala usada para el tratamiento con I-131 de pacientes con cáncer de tiroides.

153 Acciones de fuerza graduales
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Acciones de fuerza graduales Operaciones posiblemente no seguras El titular licenciado muestra antecedentes de pobre desempeño o condiciones deficientes de seguridad. Suspensión o restricción de las operaciones. Un ejemplo podría ser la realización no autorizada de estudios de ventilación pulmonar en una sala, sin los controles de presión de aire apropiados, que se usa también para ecografías de las mujeres embarazadas.

154 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine ¿Preguntas?

155 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Discusión De ejemplos de situaciones no justificadas en: La práctica de la medicina nuclear Examen o tratamiento de un paciente

156 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Discusión Un departamento de medicina nuclear, que ha tratado a pacientes con hipertiroidismo de forma ambulatoria durante un tiempo, propone ampliar sus servicios para incluir el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides. Un área de dos habitaciones debe asignarse para la terapia de los pacientes internados. ¿Qué información debería presentarse a la Autoridad Reguladora para que permita la ampliación de la labor del departamento que solicita la autorización? An example of adequate authorization levels

157 Part 3. Principles. International framework
Radiation protection in nuclear medicine Discusión Un departamento de medicina nuclear en un hospital ha recibido la entrega de un vial simple de dosis de I-131 para el tratamiento de un paciente de cáncer de tiroides. Otro hospital había ordenado una cantidad de actividad diferente de I-131 al mismo proveedor (externo al país). El vial erróneo fue entregado por mensajería al primer hospital y la dosis se administró al paciente. El error se descubrió cuando los controles en el segundo hospital pusieron de manifiesto la incorrecta actividad del vial recibido por ellos. ¿Como sería la investigación adecuada y que medidas se deberían aplicar en este caso concreto?

158 Donde obtener más información
Part 3. Principles. International framework Radiation protection in nuclear medicine Donde obtener más información Más lecturas OIEA Normas de Seguridad Básicas ICRP Publicación Nº 60 OMS / OIEA. Manual de protección Radiológica en el Hospital y Practicas generales. Volumen 1, Requisitos Básicos (borrador) OIEA. Practice-specific Model Regulations on Radiation Safety in Nuclear Medicine (en proceso)