Fitoesteroles e hipercolesterolemia Oscar Guzmán Ruiz Servicio M. Interna H. Santa Bárbara Enero 2008.

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1 Fitoesteroles e hipercolesterolemia Oscar Guzmán Ruiz Servicio M. Interna H. Santa Bárbara Enero 2008

2 Planteamiento P: Paciente de 30 años (prevención primaria) con LDL de 180 mg/dl sin antecedentes de eventos cardiovasculares y sin otros factores de riesgo cardiovascular. P: Paciente de 30 años (prevención primaria) con LDL de 180 mg/dl sin antecedentes de eventos cardiovasculares y sin otros factores de riesgo cardiovascular. I: La introducción de fitoesteroles en su dieta (Danacol®, Benecol®, …) I: La introducción de fitoesteroles en su dieta (Danacol®, Benecol®, …) O: reducción de colesterol y en cuanto tiempo, perdurabilidad y reducción de muerte, reducción de absorción de vitaminas hidrosolubles, antioxidantes como el beta-caroteno y alfa-tocoferol, costo. O: reducción de colesterol y en cuanto tiempo, perdurabilidad y reducción de muerte, reducción de absorción de vitaminas hidrosolubles, antioxidantes como el beta-caroteno y alfa-tocoferol, costo.

3 Third Report of the Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of the High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III): Executive Summary

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5 El Sistema 5S

6 2. Summaries (resúmenes)

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11 Revisiones seleccionadas

12 Artículos seleccionados

13 Población aleatoria de 153 individuos con colesterol total 235 mg/dL Población aleatoria de 153 individuos con colesterol total 235 mg/dL Tres ramas de tratamiento: Tres ramas de tratamiento: 153 51: margarina normal 12 meses 102: 3 g esteroles 6 meses 51: 3 g esteroles 6 meses 51: 2 g esteroles 6 meses

14 Análisis general Estudio: ensayo clínico Estudio: ensayo clínico Objetivo: población, intervención y resultados bien definidos Objetivo: población, intervención y resultados bien definidos Asignación: aleatoria sin descripción de método Asignación: aleatoria sin descripción de método Seguimiento: Seguimiento: 8% de pérdidas descrito como similar en todos grupos 8% de pérdidas descrito como similar en todos grupos No se realizó estudio por intención de tratar No se realizó estudio por intención de tratar Cegamiento: doble, no describe ciego del personal de estudio Cegamiento: doble, no describe ciego del personal de estudio Distribución de grupos: similares en cuanto a la toma de colesterol, y estratificado por sexo. No más detalles Distribución de grupos: similares en cuanto a la toma de colesterol, y estratificado por sexo. No más detalles Grupos con trato igual Grupos con trato igual

15 Análisis resultados

16 Análisis resultados (II) 10.2% de reducción en el plazo de 1 año 10.2% de reducción en el plazo de 1 año

17 Análisis utilidad de resultados Hay dudas sobre la similaridad del grupo de estudio frente a la población que atendemos Hay dudas sobre la similaridad del grupo de estudio frente a la población que atendemos El perfil de pacientes incluidos era poco conciso El perfil de pacientes incluidos era poco conciso Régimen dietético diferente Régimen dietético diferente Riesgos: Riesgos: Los perjuicios posibles no son objetivo del estudio Los perjuicios posibles no son objetivo del estudio Un cuestionario detalla que la tolerabilidad era similar Un cuestionario detalla que la tolerabilidad era similar

18 ECA doble ciego ECA doble ciego N=199, LDL medio bajo: 135 mg/dL N=199, LDL medio bajo: 135 mg/dL No detallan las retiradas No detallan las retiradas Reducción 5% LDL Reducción 5% LDL Más efectivo añadiendo a la ingesta Más efectivo añadiendo a la ingesta Sin diferencias HDL ni TGL Sin diferencias HDL ni TGL

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20 Eficacia Efecto en lipoproteínas plasmáticas Efecto en lipoproteínas plasmáticas Sin cambios en HDL ni TGL Sin cambios en HDL ni TGL Efecto aparece en semanas Efecto aparece en semanas Formulación: Formulación: Es importante el medio en el que se emulsifica el esterol Es importante el medio en el que se emulsifica el esterol Frecuencia de ingesta Frecuencia de ingesta Igual si se toma fraccionado o no. Acompañar comidas Igual si se toma fraccionado o no. Acompañar comidas

21 Eficacia (II) Efecto aditivo a la dieta Efecto aditivo a la dieta 2.3 g/d con dieta baja en grasa de NCEP:↓23% LDL 2.3 g/d con dieta baja en grasa de NCEP:↓23% LDL Efecto aditivo a fármacos hipolipemiantes Efecto aditivo a fármacos hipolipemiantes Reducción aditiva 10%, más efectivo que doblar dosis Reducción aditiva 10%, más efectivo que doblar dosis Sobre la placa de ateroma Sobre la placa de ateroma Sin reducción de arteroclerosis establecida Sin reducción de arteroclerosis establecida Impacto en reducción ECV Impacto en reducción ECV Reducción de incidencia C. Isquémica: 12-20% en 5 años. Reducción de incidencia C. Isquémica: 12-20% en 5 años.

22 Seguridad Ensayos toxicológicos en animales Ensayos toxicológicos en animales Poco absorbidos, no teratogénicos, no mutagénicos Poco absorbidos, no teratogénicos, no mutagénicos Promoción de arteriosclerosis Promoción de arteriosclerosis Sin riesgo para personas normales ni para heterocigotos para sitosterolemia Sin riesgo para personas normales ni para heterocigotos para sitosterolemia Vitaminas lipofílicas Vitaminas lipofílicas Reducción 28% βcarotenos. Riesgo desconocido Reducción 28% βcarotenos. Riesgo desconocido A, D y K sin alterar A, D y K sin alterar Dosis máxima Dosis máxima > 2 g/d produce poco efecto aditivo > 2 g/d produce poco efecto aditivo

23 Análisis revisión Datos poblacionales sin especificar Datos poblacionales sin especificar Sin diseño de búsqueda explícito ni información sobre las bases de datos consultadas Sin diseño de búsqueda explícito ni información sobre las bases de datos consultadas Calidad: ECA doble ciegos Calidad: ECA doble ciegos Sin datos de heterogenicidad para sacar resultados combinados Sin datos de heterogenicidad para sacar resultados combinados Resultados cuantitativamente precisos Resultados cuantitativamente precisos

24 Conclusiones 2 g/d de esteroles y estanoles reduce LDL un 10% 2 g/d de esteroles y estanoles reduce LDL un 10% Se espera que ello reduzca C. Isquémica en 12- 20% en 5 años Se espera que ello reduzca C. Isquémica en 12- 20% en 5 años Efectos secundarios hipotéticos. Efectos secundarios hipotéticos. Costo estimado: £70 (100€) por persona/año Costo estimado: £70 (100€) por persona/año 152€ persona/año en España 152€ persona/año en España