"Regulación de Productos

"Regulación de Productos
Médicos en Argentina" SABI – COPITEC Octubre 2012

Temario Marco Regulatorio Responsables Técnicos (Dirección Técnica)
Creación de ANMAT. Dependencias. Habilitaciones de Empresas. Registro de productos. Productos Importados y de Fabricación Nacional. Laboratorios de Ensayos. Firma Digital Responsables Técnicos (Dirección Técnica) Responsabilidades. Normativas Específicas. Proyecciones Futuras.

Creación de ANMAT Ley 16463 Decreto 9763/64 Decreto 2505/85
Disposición ANMAT 607/93 Resolución 255/94

Ley 16463 (Ley de Medicamentos)
Establece regulación en la fabricación, Importación, Fraccionamiento, comercialización, etc. De medicamentos, productos químicos, reactivos, drogas y otros productos de aplicación en medicina humana. Solo pueden realizar esta actividad empresas habilitadas y con un director técnico. Dirección técnica de un profesional universitario habilitado por el Ministerio de Salud. Producir bajo estándares reconocidos Faculta a los inspectores a ingresar a los locales incluso con ayuda de la fuerza publica. Sanciones por no cumplimiento

Decreto 9763/64 Jurisdicciones Transito interprovincial
Prohíbe expresamente la todas las actividades relacionadas con productos para la salud fuera de establecimientos habilitados para tal fin. Dirección técnica de un profesional farmacéutico Establece responsabilidades para el titular y DT. Establece condiciones de locales y áreas a habilitar. Particularidades para especialidades medicinales. Condiciones de venta.

Decreto 2505/85 Establece expresamente que quedan incluidos en Artículo 1º de la Ley Nº , los materiales, instrumentales y equipos para medicina humana Incorpora un anexo con listado de productos. Dirección técnica de un profesional con título universitario que determine la autoridad de aplicación. Hace referencia a las condiciones de locales. La autoridad de aplicación deberá crear un registro de productores y productos.

Decreto 1490/92 Creación de ANMAT Funciones Departamentos Presupuesto
Funcionario a Cargo

Disposición ANMAT 607/93 Establece Registro de Productores y Productos. Mediante Declaración Jurada Otorgaba un Nro. para inscripción de empresa y producto No implicaba habilitación de empresa ni inscripción de producto.

Resolución 255/94 Actividades de producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, depósito, importación y exportación de productos de un único uso o reúso por un nro. limitado de veces. Regula el reúso de productos médicos. El director técnico deberá poseer títulos de farmacéutico, bioquímico, licenciado en química, ingeniero industrial, ingeniero químico o título universitario relacionado a los antes citados que a juicio de la autoridad de aplicación acrediten la formación requerida. La ANMAT no será autoridad de aplicación en lo relacionado con la habilitación y la fiscalización de los establecimientos donde se utilicen o comercialicen al por mayor y/o por menor los productos regulados en el art. 1 de esta norma.

Áreas de ANMAT Dirección Nacional INAME INAL
Dirección de Tecnología Médica Dirección de Asuntos Jurídicos Departamento de Registro Departamento de Mesa de entradas Dirección de Coordinación y Administración Departamento de Estudios y Proyectos Coordinación de Informática Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales Departamento de Despacho Departamento de Ceremonial y Protocolo Departamento de Prensa y Difusión

Habilitaciones de Empresas Disp. 2319/02

Disp. 2319/02 (TO 2004) Res GMC Nº21/98 Reglamento Técnico Relativo
a Autorización Funcionamiento Emp. Fabricantes y/o Importadoras de PM Necesidad de establecer un reglamento único para autorizar el funcionamiento de las empresas existentes en cada Estado Parte. Alcance Se aplica a todas las empresas que se hallen interesadas en realizar actividades de fabricación y/o importación de productos médicos, con o sin fines comerciales en los Estados Parte.

Disp. 2319/02 (TO 2004) Expediente - Requisitos generales
Documentación Formularios de solicitud (Consultar Disp. 1627/06). Comprobante de pago de arancel correspondiente. Planos de la distribución edilicia, acotados con nombres de ambientes que definan el destino o uso de los mismos. Documentos comprobatorios de la constitución legal de la Empresa.

Documentación Copias del documento que compruebe la licencia de funcionamiento de la empresa o constancia de iniciación del trámite frente a la autoridad que corresponda (municipal y/o departamental/ provincial). Certificado otorgado por órganos fiscales. Copias de título, matrícula y constancia de matrícula actualizada del responsable técnico. Listado de productos a fabricar y/o importar.

Documentación Si corresponde: Copia de contratos con empresas terceristas. Copia de la inscripción ante la ANA. Certificación de áreas de ambiente controlado y planos de ductos. Listado de normas utilizadas para la fabricación.

Documentación La documentación presentada debe ser original o copia autenticada. La RESPONSABILIDAD TÉCNICA debe ser ejercida por profesionales de nivel universitario, capacitado en las tecnologías que componen los productos médicos comercializados por la empresa.

Disp. 2319/02 (TO 2004) Otorgamiento de la Autorización
La autorización de funcionamiento se otorgará una vez que la empresa haya obtenido el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos. SANCIONES Suspensión Cancelación

HABILITACIÓN EMPRESA POR DISP. 2319/02(TO 2004)
Verificación de la Estructura Verificación de Cumplimiento de las BPF

Áreas a habilitar Importadores Zona de expedición-recepción,
Laboratorio de CC o Área de inspección visual, Depósito de productos médicos (con zona de cuarentena), Depósito de muestras (optativo), Depósito de productos no conformes, Baños / Vestuarios Pasillos de circulación

Áreas a habilitar FABRICANTES Zona de expedición-recepción,
Areas de producción, Laboratorio de CC, Depósitos: materia prima, productos semielaborados, material de acondicionamiento, material de empaque, productos terminados (con zona de cuarentena), Depósito de muestras (si corresponde), Depósito de productos no conformes, Baños / Vestuarios

INSPECCIONES Tipos de inspección
Empresas Nuevas: Autorización de funcionamiento de empresa según Disp. ANMAT 2319/02 (TO 2004). Habilitación según otra normativa no incluida en este proceso. Empresas en Funcionamiento: Modificaciones (estructura, ampliaciones de rubro), Vigilancia sanitaria (BPF), Renovación (BPF).

Objetivo de las inspecciones
Verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos

Alcance de las inspecciones
Fabricantes e importadores de PM desde la concepción del producto hasta la puesta en mercado

Inspección Reunión inicial Recorrido de la estructura
Evaluación de la documentación del sistema de calidad Elaboración del Acta de inspección

CUMPLIR Bpf Sistema de Calidad
Controles y especificaciones para garantizar seguridad y eficacia conforme a su destino de uso. Incluye : organización, estructura, equipamiento, controles de procesos y producción, control de embalaje y rotulado, distribución, almacenamiento, etc Procedimientos, instrucciones de trabajo y registros Condiciones Preproducción (evaluación del diseño) Estructura (edificios y ambiente) Áreas controladas Equipamiento y Calibración Registro Maestro de Producto Procedimientos Contenidos Registro histórico de producto Validación de procesos especiales

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
Disp. 191/99 Disp.194/99 Disp.698/99

REGISTRO DE PRODUCTO MÉDICO (Disp. 2318/02(TO 2004)

CARACTERISTICAS Los productos están encuadrados según el riesgo intrínseco que representan para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros involucrados, en las clases I, II, III o IV. Cuando en documentos anteriores se habla sólo de clase I, II y III, los requisitos para la clase III se hacen extensivos a la clase IV. En caso de duda sobre la clasificación de un producto, la autoridad sanitaria impondrá el criterio a observar.

Producto Médico Equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función por tales medios. Accesorio Producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar un producto médico otorgando a ese producto una función o característica técnica complementaria.

Disp. 2318/02: Alcance Fabricantes e Importadores
Se aplica a los productos médicos y accesorios Están exentos de registro por esta Disposición: - Usados o reacondicionados (aplica Disp. 806/07) - A medida (aplica Disp /02) - Reactivos de diagnostico (aplican Disp /99 y Disp. 2275/06) - Productos destinados a Investigaciones Clínicas (aplica Disp 969/97) - Repuestos

FAMILIA Conjunto de productos médicos, donde cada producto posee las características técnicas, descriptas en los ítem 1.1, 1.2 y 1.3 del Informe Técnico (Anexo III.C), semejantes Def: Conjunto de productos médicos, donde cada producto posee las siguientes características técnicas semejantes: Principio de funcionamiento. Acción. Contenido o composición. Indicación. Finalidad o uso. Precauciones. Restricciones. Advertencias. Cuidados especiales. Aclaraciones sobre el uso del producto médico. Almacenamiento. Transporte.

Concepto de SEGURO Un producto seguro es aquel que puede ser usado de manera normal y previsible por los usuarios sin provocarles ningún daño.

Concepto de EFICACIA Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante y deberán desempeñar sus funciones tal y como especifique el fabricante.

Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (Disp. 4306/99)
Requisitos mínimos que se deben cumplir para comprobar seguridad y eficacia Para qué? Minimizar o reducir las fallas, la aparición de eventos adversos y/o mal funcionamiento Ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel de protección elevado Ofrecer las prestaciones que les ha sido asignado

Requisitos Generales Diseño y fabricación apuntando a la seguridad del paciente, operador y terceros Principios actualizados de la tecnología Funciones y prestaciones tal como las establece el fabricante Funcionalidad durante el período de validez Funcionalidad luego del almacenamiento y transporte

Requisitos Relativos al Diseño y la Fabricación Propiedades Químicas, Físicas y Biológicas Infección y Contaminación Microbiana Propiedades relativas a la fabricación y el medio ambiente Productos con Función de Medición Protección Contra las Radiaciones Intencionales y no Intencionadas Productos Conectados a una Fuente de Energía o Equipados con Ella

Disp. 2318/02: Documentación a presentar
- Comprobante de pago de la tasa correspondiente. Informaciones para la identificación del fabricante o importador y del producto médico descriptas en los anexos III.A, III.B y III.C de este documento, declaradas y firmadas por el responsable legal y por el responsable técnico. - Copia de autorización del fabricante intra o extra-zona o del exportador, para que el importador comercialice su producto médico en el Estado Parte receptor del producto. Cuando sea autorizado por el exportador, el importador deberá demostrar la relación comercial entre el exportador y el fabricante. - Para productos médicos importados, comprobante de registro o certificado de libre comercialización o documento equivalente otorgado por la autoridad competente, en el país donde el producto médico es fabricado y/o comercializado Copia de la disposición y certificado de Autorización de Funcionamiento de Empresa – según Disposición ANMAT N° 2319/02 (TO 2004); - Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación según Disposición ANMAT N° 194/99 de la empresa que solicita la inscripción;

Disp. 2318/02: Documentación a presentar
- Informe de análisis de riesgo según norma ISO y copia autenticada de los reportes completos de los ensayos que sustentan el informe sobre Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia previstos en el Artículo 1.6 del Anexo III.C del Reglamento aprobado por Disposición DISPOSICION ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) Ejemplo: Para productos médicos activos Informes de ensayos de Seguridad Eléctrica y Compatibilidad Electromagnética

Disp. 2318/02: Rótulos El modelo del rótulo debe contener las siguientes informaciones: 2.1. La razón social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde; 2.2. La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto médico y el contenido del envase; 2.3. Si corresponde, la palabra "estéril"; 2.4. El código del lote precedido por la palabra "lote" o el número de serie según proceda; 2.5. Si corresponde, fecha de fabricación y plazo de validez o la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto médico para tener plena seguridad;

Disp. 2318/02: Rótulos 2.6. La indicación, si corresponde que el producto médico, es de un solo uso; 2.7. Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del producto; 2.8. Las instrucciones especiales para operación y/o uso de productos médicos; 2.9. Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse; 2.10. Si corresponde, el método de esterilización; Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función; 2.12. Número de Registro del Producto Médico precedido de la sigla de identificación de la Autoridad Sanitaria competente.

Disp. 2318/02: Instrucciones de Uso
3.1. Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo), salvo las que figuran en los ítem 2.4 y 2.5; 3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados; 3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe ser provista de información suficiente sobre sus características para identificar los productos médicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura;

3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está bien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datos relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productos médicos; 3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación del producto médico; 3.6. La información relativa a los riesgos de interferencia recíproca relacionados con la presencia del producto médico en investigaciones o tratamientos específicos; 3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados de reesterilización;

3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto debe ser reesterilizado, así como cualquier limitación respecto al número posible de reutilizaciones. En caso de que los productos médicos deban ser esterilizados antes de su uso, las instrucciones de limpieza y esterilización deberán estar formuladas de modo que si se siguen correctamente, el producto siga cumpliendo los requisitos previstos en la Sección I (Requisitos Generales) del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos;

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje final, entre otros); 3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la información relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe ser descripta; 3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del producto médico; 3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a variaciones de presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre otras;

3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto médico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en la elección de sustancias que se puedan suministrar; 3.14. Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta un riesgo no habitual específico asociado a su eliminación; 3.15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante del mismo, conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos; 3.16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.

Disp. 2318/02: Informe Técnico
1. El informe técnico deberá contar con la siguiente información: 1.1 Descripción detallada del producto médico, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y su acción, su contenido o composición, cuando corresponda, así como el detalle de los accesorios destinados a integrar el producto médico; 1.2 Indicación, finalidad o uso al que se destina el producto médico según lo indicado por el fabricante; 1.3 Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del producto médico, como su almacenamiento y transporte;

Disp. 2318/02: Informe Técnico
1.4 Formas de presentación del producto médico; 1.5 Diagrama de flujo conteniendo las etapas del proceso de fabricación del producto médico, con una descripción resumida de cada etapa del proceso hasta la obtención del producto terminado; 1.6 Descripción de la eficacia y seguridad del producto médico, de acuerdo con la Resolución GMC N° 72/98 que rige sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos. En el caso de que esta descripción no compruebe la eficacia y la seguridad del producto médico, la Autoridad Sanitaria competente solicitará la investigación clínica del producto. 2. En el caso de solicitar el Registro de Productos Médicos encuadrado en Clase I, el informe técnico de tal petición deberá contener solamente las informaciones previstas en los ítem 1.1 a 1.4 de este Anexo III.C.

Laboratorios de Ensayos
OMS Los dispositivos médicos destinados a un uso mundial deben ajustarse alas normas Internacionales (ISO, IEC) MERCOSUR/GMC/RES. Nº 5/92 Recomienda a los organismos competentes de los Estados Partes del MERCOSUR el fomento y la utilización generalizada de las normas de la serie ISO 9000 y las Guías ISO/IEC relativas a los organismos de certificación, de inspección, laboratorios y certificación de sistemas de calidad por organismos de certificación de terceras partes. GHTF Los requisitos y características técnicas exactas se establecen mediante normas de producto no obligatorias elaboradas por grupos de expertos nacionales e internacionales (véase el documento ISO TR 16142:1999). La norma internacional que rige los sistemas de control de la calidad en la fabricación de dispositivos médicos es la ISO Los gobiernos deberían poner en marcha un procedimiento que permita reconocer y difundir las normas, y que sirva de guía a todas las partes interesadas. (Study Group 1 – Principles of Conformity Assessment for Medical Devices – 2005) (Study Group 1 – Role of Standards in the Assessment of Medical Devices – 2008) Disposición ANMAT 5267/06 Las especificaciones de los productos así como procedimientos adoptados para las validaciones, deberán ajustarse a lo previsto en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, a las normas técnicas IRAM y/o ISO, siempre que resultaren aplicables Ensayos realizados por laboratorios oficiales o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación . Excepcionalmente, en caso de inexistencia de laboratorios acreditados en la República Argentina para la realización de alguno de estos ensayos, el solicitante podrá proponer la realización del mismo en un laboratorio extranjero, acreditado según norma ISO por organismo de acreditación reconocido por los cuerpos internacionales de acreditación de laboratorios (ILAC, EA, APLAC, etc.).

Laboratorios privados Acreditaciones por OAA, para cada una de las normas a ensayar. Laboratorios públicos INTI Universidades Otros

Proyecto de Disposición ANMAT-PME-LAB : Red de Laboratorios de Ensayo para Productos Médicos (RENAPROM). Ensayos que correspondan al programa de control de productos médicos nacionales e importados Misión: proveer a la Autoridad Sanitaria competente de información fidedigna relativa a los ensayos sobre productos médicos que ésta solicite, compartir e intercambiar conocimientos y experiencias científico técnicas, promover la cooperación entre los distintos laboratorios integrantes de la red y actuar en forma eficiente a los fines de obtener información oportuna y confiable de los productos médicos nuevos en situación de pre o post comercialización en relación a su seguridad e inocuidad. Los laboratorios deberán disponer de un sistema de garantía de la calidad analítica y buenas prácticas de laboratorio, participar de ensayos interlaboratorios y recibir auditorias, dispuestas por la ANMAT, de inclusión dentro de la red y periódicas a los fines de verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad y competencia técnica establecidos por la Autoridad Sanitaria.

Los laboratorios deberán: Disponer de un sistema de garantía de la calidad analítica y buenas prácticas de laboratorio, Participar de ensayos interlaboratorios, Recibir auditorias, dispuestas por la ANMAT, de inclusión dentro de la red y periódicas a los fines de verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad y competencia técnica establecidos por la Autoridad Sanitaria. La ANMAT certificará a los laboratorios a los fines de incluirlos dentro de la red formulario de solicitud de inclusión al listado de Laboratorios reconocidos Guía para la Certificación de Laboratorios de Ensayos de Productos Médico Cuestionario de auditoria del sistema de gestión de la calidad de Laboratorios de Ensayo

Dirección Técnica – Responsabilidades.
Ley 16463 El titular de la autorización y el director técnico del establecimiento, serán personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los productos Decreto 9763/64 Art El director técnico del Establecimiento a que se refiere el artículo 9°, debe: a) practicar los ensayos y comprobaciones para determinar las drogas que elabore, siendo responsable de su calidad y proveyendo a la eliminación del establecimiento de las que no reúnan las cualidades exigidas; b) proveer a la adecuada conservación de las drogas; c) practicar, en los libros respectivos las anotaciones de las drogas que se elaboran, conforme lo determine el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.

Dirección Técnica – Responsabilidades.
Decreto 2505/85 Art. 8º — El director técnico será responsable: a) De los productos elaborados en el país debiendo realizar los controles y análisis que aseguren la calidad técnica del producto. b) De la calidad de los productos importados, debiendo exigir en todos los casos la certificación del país de origen, debidamente legalizada, en la que conste que el mismo cumple las exigencias sanitarias vigentes en dicho país. Decreto 150/1992 Art. 9º — El director técnico de los establecimientos indicados en el presente capítulo deberá: a) practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y continentes que se utilicen en los procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo responsables de su calidad y adecuación, debiendo proveer a la eliminación de los que no reúnan las cualidades exigibles; b) ensayar los productos elaborados, siendo responsable de que los mismos se ajusten a las especificaciones de los productos autorizados; c) proveer a la adecuada conservación de las drogas y de los productos elaborados o fraccionados.

ANMAT - Trámites Digitales
Consulta de Expedientes Pago Electrónico Firma Digital Autorizaciones de Importación

Consulta de Expedientes
Se ingresa desde la Web ANMAT ( Usuario y clave se solicitan en la Coordinación de Informática. El usuario y clave es especifico para acceder a los trámites iniciados por la empresa

Pago Electrónico Sistema de Pago Electrónico ANMAT
Generar VEP Sistema Interbanking Realizar Transferencia Imprimir Recibo de Pago

Firma Digital Ley ONTI (Oficina Nacional de Tecnologías de la Información) Trámite de obtención de Firma Digital Instalación del Firmador Firma de Documentos

Autorizaciones de Importación de Productos Médicos
Obtención de Usuario y Clave de acceso a Sistema Digital de Importaciones. Carga de datos de los productos a importar Firma Digital por Apoderado y Director Técnico Envío para Evaluación por la ANMAT Impresión de la Autorización para ser presentada ante DGA.

Bioing. Oscar S. Ferreira
Muchas Gracias! Bioing. Leandro M. Cian Bioing. Oscar S. Ferreira Av. Belgrano 1480 Ciudad Autónoma de Buenos Aires (+54-11) (+54-11)

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