POR: SANTIAGO ROCA Profesor Principal Escuela de Administración de Negocios para Graduados Universidad ESAN Los Demócratas, el Acceso.

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1 POR: SANTIAGO ROCA Profesor Principal Escuela de Administración de Negocios para Graduados Universidad ESAN sroca@esan.edu.pe Los Demócratas, el Acceso a la Salud Pública y la Propiedad Intelectual en el TLC Perú-EEUU

2 Introducción Desde fines del 2004 hasta el 2006, durante la negociación del capítulo de propiedad intelectual del TLC con el USTR de EEUU, el Indecopi manifestó una serie de observaciones en relación a los acuerdos vinculados a la salud pública. Ver Santiago Roca, Propiedad Intelectual y Comercio en el Perú, ESAN Ediciones, 2007. Estas observaciones no fueron tomadas en consideración por las autoridades del Perú y del USTR de los EEUU. Sorpresivamente, en marzo del 2007, 12 congresistas del Partido Demócrata manifestaron su disconformidad con el Acuerdo porque no lograba el equilibrio adecuado entre propiedad intelectual, innovación y salud pública. El acuerdo firmado en junio del 2006 iba más allá de la propia legislación estadounidense y socavaba las estipulaciones que otorgan flexibilidades a los países en la Declaración de Doha y en el ADPIC.

3 Introducción A consecuencia de ello, en junio del 2007, los gobiernos del Peru y el USTR de EEUU enmiendan el Acuerdo para lograr finalmente que el Congreso Norteamericano lo apruebe en noviembre del 2007. Se aminora en ciertas partes - no en todas - los efectos negativos de las extensiones de los derechos de propiedad intelectual en la salud pública. Se pasa entonces a la etapa de adecuación de la normativa interna del Perú a lo firmado en el Acuerdo. El Ejecutivo del Perú pide poderes especiales al Congreso para legislar en Diciembre 2007. Se aprovecha estos poderes extraordinarios del Congreso no solo para adecuar la legislación interna al Acuerdo con EEUU sino también para transformar y lograr la modernización del país.

4 Introducción En junio del 2008 el gobierno Peruano promulga 99 Decretos Legislativos, DL. No estando el USTR conforme con la redacción y extensión de varios de estos Decretos Legislativos, el 9 de enero del 2009 el gobierno Peruano modifica y extiende los DL a través de las leyes 29316 y 29317. El USTR en manos del Partido Republicano de los EEUU aprueba los cambios. Una semana después, el 16 de enero del 2009, el gobierno del Presidente Bush proclama la entrada en vigencia del TLC Perú-EEUU. 4 días después, un demócrata asume el gobierno de los EEUU, el Presidente Barack Obama.

5 ¿Cuáles fueron los cambios obtenidos en el capítulo de propiedad intelectual por los Demócratas? ¿Cuáles las modificaciones hechas en la legislación interna del Perú para obtener la “certificación” para su implementación por parte de los Republicanos (USTR)? ¿Cuáles son las diferencias entre los cambios internos de las normas en el Perú y las propuestas de los demócratas? ¿ Porqué las razones de las diferencias? ¿Que se puede hacer a futuro?

6 Las Propuestas de los Demócratas en Salud Pública 1. Hacer opcionales y voluntarias las extensiones de los plazos de las patentes por “demoras en trámites”, 2. Limitar el ámbito de protección de las pruebas clínicas (datos de prueba) solo a información no divulgada de nuevas entidades químicas que demandaran un esfuerzo científico y económico considerable, 3. Exceptuar de la protección de datos de prueba por necesidad de salud pública y/o si se tomaban medidas contra el uso desleal comercial de esos datos, 4. Considerar que el plazo de protección de datos podía ser menor a cinco años dependiendo de la magnitud del esfuerzo científico y económico y si la solicitud para obtener la autorización de comercialización en el Perú se concedía en menos de 6 meses. En este último caso, el plazo se reducía al contabilizarse la protección a partir de la primera autorización de comercialización en el extranjero,

7 Las Propuestas de los Demócratas en Salud Pública 5.Dar libertad al Perú para que defina los requisitos para otorgar permisos de comercialización o para solicitar protección exclusiva de datos, 6. Permitir utilizar procedimientos abreviados para obtener registros sanitarios a través de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, 7. Lograr que prevalezca la flexibilidad de los acuerdos de Doha y del ADPIC en lo que se refiere a proteger la salud pública, 8. Permitir las licencias obligatorias e importaciones paralelas,

8 Las Propuestas de los Demócratas en Salud Pública 9.Eliminar la obligación de la autoridad sanitaria a verificar la no violación de patentes como condición previa a la autorización del registro sanitario, instituyendo a cambio un sistema de procedimientos sumarios para resolución expedita de disputas, 10.Exigir que las patentes describan la mejor manera de reproducir la invención y se incorporen mecanismos para contrarrestar su “reverdecimiento”, es decir, su constante extensión y renovación por efecto de cambios menores o banales en su descripción.

9 Las modificaciones de la implementación y sus diferencias con el Acuerdo 1. Ámbitos, plazos y requisitos de exclusividad de datos no divulgados  El TLC indica que se dará protección de tal información solo cuando se compruebe que los datos han sido obtenidos por “esfuerzo considerable”.  Sin embargo, las normas específicas no definen este término ni absoluta ni relativamente, ni se solicita información sobre los montos de inversión o talante científico obtenido en las pruebas clínicas.  Esto permite que cualquier mínima inversión o esfuerzo científico sea catalogado como “esfuerzo considerable” y por lo tanto con derecho a tener protección.

10  El TLC expresa que si bien el plazo “normal” de protección es de 5 años, se permite que el plazo pueda ser menor dependiendo de la naturaleza de los datos y de los esfuerzos y gastos realizados.  Sin embargo, en la normatividad interna, el Perú no ha aprovechado la ocasión para especificar los criterios para otorgar plazos menores a 5 años, haciendo imposible que los funcionarios públicos puedan operativamente otorgar plazos menores de protección a 5 años.  Además, la normativa interna no sola da protección a los datos generados en los ensayos clínicos fase I, II y III pero también a los estudios pre-clínicos farmacológicos y toxicológicos, lo que amplía el ámbito de protección.

11 Las modificaciones de la implementación y sus diferencias con el Acuerdo  El TLC acuerda que si la solicitud de registro sanitario se basa en la aprobación de comercialización concedida en el exterior (registro por referencia) el plazo de protección empieza a contar a partir de la fecha de su primera aprobación en el extranjero, reduciéndose consecuentemente el período de protección en el Perú.  Sin embargo, en la legislación interna el “lenguaje” utilizado abre la ventana para que las empresas extranjeras no estén obligadas a utilizar el registro de referencia en el extranjero y pidan registro sanitario directo en el Perú, obligándose a que el computo del período de protección se empiece a contar a partir de su concesión en territorio nacional.  Además el DL 1072 y su modificación por la ley 29316 y su Reglamento excluyen a los países que no están clasificados como de alta vigilancia sanitaria, los que siempre tendrán que obtener registro sanitario directo (y no por referencia) y no verán reducidos sus plazos de protección.

12 Las modificaciones de la implementación y sus diferencias con el Acuerdo  En lo que se refiere a los requisitos para aceptar solicitudes de protección de datos, el Reglamento contenido en el Decreto Legislativo 1072 facilita extremadamente el acceso a la protección pidiendo solo declaraciones juradas sobre: a. la autenticidad en la generación de las pruebas, b. sobre el carácter no divulgado de los mismos, c. o de no haber sido sancionado por conductas contrarias a la libre competencia.

13  En contraste, en otros países se solicita “evidencia plena” de la generación de los datos, “carácter secreto” (no divulgado) de la información, y prueba contable y probada de la inversión.  Además, con el objeto que no se inflen los montos de la inversión, se deben separar los subsidios recibidos del Estado y los gastos administrativos no vinculados a la generación directa de las pruebas clínicas.

14 Las modificaciones de la implementación y sus diferencias con el Acuerdo  En cuanto a las excepciones y límites a la protección, el TLC acuerda que no habrá protección exclusiva de datos cuando sea necesario para proteger la salud pública, o cuando se tomen medidas para asegurar que los datos o pruebas no divulgadas sean protegidos contra un uso comercial desleal.  En el DL 1072 y su Reglamento, no obstante, se restringe y condiciona las excepciones a situaciones de emergencia o de extrema urgencia y el otorgamiento de licencias obligatorias a circunstancias restringidas en el art 40 del DL 1075 modificado por la ley 29316.

15  Asimismo se ignora la posibilidad de no otorgar protección exclusiva de datos cuando se toman medidas contra su uso comercial desleal (por ejemplo, a través de leyes de competencia desleal que sancionen y multen a los infractores).  Más aún, las modificaciones hechas a la Decisión Andina 486 sobre Propiedad Intelectual empoderan a los titulares de las patentes a actuar en contra de las excepciones, si estos observan injustificados perjuicios a sus intereses.

16 Las modificaciones de la implementación y sus diferencias con el Acuerdo 2. Factores que afectan la competencia  Se limita la competencia en el mercado de medicamentos dado que la nueva normativa impide durante un período de 5 años que terceros – habiendo desarrollado e invertido en sus propias pruebas clínicas de la misma entidad química ya registrada por otro – puedan obtener autorización para comercializar un producto si la autoridad sanitaria basa su decisión de seguridad y eficacia en los datos de prueba de otros no divulgados previamente protegidos.

17  También se limita la competencia cuando la normativa interna promueve la aparición extrema de oposiciones a las solicitudes y apelaciones al registro sanitario, tanto por la vía administrativa como judicial, dificultando la aparición de nuevos “jugadores” en el mercado.  Si bien el artículo 4.4 de la ley 1072 expresa que esto se encuentra sujeto a la observancia de las disposiciones relativas a la competencia vigente en el Perú, la nueva la ley de competencia promulgada en uno de los 99 decretos legislativos no instituye ninguna articulación al respecto.

18 Las modificaciones de la implementación y sus diferencias con el Acuerdo  El Acuerdo instaura que no habrá limitación para implementar procedimientos abreviados para comercializar sobre la base de estudios de bioequivalencia y de biodisponibilidad.  No obstante, el artículo 19 del Reglamento al DL 1072 indica que en esos casos el registro sanitario “solo podrá ser concedido una vez vencido el período de protección establecido en la ley”, es decir, hay que esperar que caduque la protección de una parte antes de que puedan entrar competidores en el mercado,

19  El TLC excluye las extensiones por demoras en las solicitudes de patentes a los productos farmacéuticos pero deja opcional las extensiones por demoras en las autorizaciones para comercializar los medicamentos.  En la reglamentación interna se respeta lo primero pero no se descarta explícitamente otorgar extensiones por demoras en la comercialización, lo cual podría retrasar la entrada de la competencia.

20  Si bien la normatividad interna ha validado la “excepción bolar” autorizada en el TLC y la no vigencia del “linkage” entre la autoridad sanitaria y la autoridad de patentes conforme lo propusieran los demócratas, se ha complejizado los procedimientos administrativos y judiciales que de todas maneras harán más difícil la introducción de medicamentos genéricos.

21 Las modificaciones de la implementación y sus diferencias con el Acuerdo 3. Registro sanitario y autorización para comercializar  Las nuevas normas internas a raíz del TLC han ampliado el ámbito de su aplicación y sus requerimientos.  Se necesitará registro sanitario para todo y se partirá sin que sirvan las autorizaciones y registros concedidos por la autoridad de comercialización en el pasado; i.e. todos los medicamentos deben reinscribirse.  Si bien se clasifican los medicamentos en 3 categorías, los requerimientos para obtener la inscripción se han elevado considerablemente en todos los tramos (e.g. se solicitarán estudios de estabilidad más rigurosos, en tanto se ha cambiado la zona climática del Perú a 4B)

22  Estos nuevos estudios de equivalencia encarecerán los costos de los medicamentos genéricos ó los harán desaparecer del mercado.  A su vez, las nuevas reglas favorecen a los importadores, ya que estos no serían evaluados por nuestras autoridades sino dentro de un año, mientras los productores nacionales deben adecuarse en forma inmediata.  Se re-empieza el registro sanitario de cero, como si no existiese historia pasada de medicamentos con permisos de comercialización.

23 Las modificaciones de la implementación y sus diferencias con el Acuerdo  Esto trae riesgos inconmensurables en caso no se reinscriban la gran cantidad de entidades químicas que actualmente se comercializan y están autorizadas en el país, ya que ello permitirá en el futuro que los laboratorios extranjeros soliciten protección de datos de prueba sobre las entidades químicas no reinscritas, lo que amplía el ámbito de protección.  Según el DL 1072 se puede solicitar protección solo sobre “nuevas” entidades químicas (una “nueva” entidad química se define como aquella que no figura en los registros sanitarios otorgados en el país)

24  Asimismo, se ha reforzado en extremo los sistemas de observancia estableciéndose un régimen detallado sobre procedimientos y recursos civiles y administrativos, incluyendo disposiciones sobre medidas cautelares provisionales, requerimientos especiales relacionados con las medidas de frontera, y procedimientos y recursos penales.

25 Las modificaciones de la implementación y sus diferencias con el Acuerdo 4.Protección al consumidor  Finalmente, han quedado de lado una serie de cláusulas existentes en los Estados Unidos que protegen al consumidor: i. caducidad de la protección de data en caso el producto no sea comercializado en un plazo de un año desde su aprobación de comercialización, ii. que se impida la renovación de patentes injustificadas basadas en cambios menores o frívolos de patentes existentes,

26 iii.que se requiera que en la patente se describa la mejor manera para que otros puedan, al termino de la misma, reproducir la invención, iv.que se obligue a los laboratorios a transferir know how en los casos de excepciones basadas en conformidad con la Declaración de Doha.

27 ¿Por qué ha ocurrido esto? Una de las primeras razones de lo ocurrido es la falta de coincidencia y diferencias entre demócratas y republicanos en los Estados Unidos.  Si bien ambos comparten la visión que la innovación y la tecnología y su extensiones en términos de derechos de propiedad intelectual favorece los intereses de sus empresas y ciudadanos; en términos generales, mientras los demócratas buscan un equilibrio entre propiedad intelectual y salud pública, los republicanos priorizan los intereses de sus grandes empresas farmacéuticas transnacionales.

28  Al estar la USTR en manos del partido republicano y al ser ellos quienes debían “certificar” las normas de implementación del TLC, aprovecharon esta condición para desandar lo que los demócratas lograron en el Congreso. Por eso es que la USTR no respeta ni sale en defensa de los objetivos de los demócratas.

29 ¿Por qué ha ocurrido esto? En segundo lugar, en el Perú, tanto en el gobierno de Toledo como en el de García, se miró el TLC como el instrumento para fomentar exportaciones y promover la inversión, sin reparar sobre los efectos negativos que este podría traer en áreas como propiedad intelectual, entre otras.  Más aún, el Perú no ha sido capaz de discernir que mientras en “comercio” las posibles ganancias se diluyen en el tiempo conforme otros países acceden a esquemas de apertura similar, en propiedad intelectual los efectos perjudiciales de las extensiones son permanentes y colocan siempre en ventaja a aquellos países de mayor desarrollo tecnológico.

30  Además en el Perú existe muy poca preocupación por temas como la protección de la salud pública, el fomento de la libre competencia, el bien común y la necesidad de fomentar una estructura productiva que añada valor, transfiera y cree tecnología endógena.  Se prefiere extender los derechos de propiedad intelectual de tecnologías de propiedad y usufructo exógeno.

31 ¿Qué se puede hacer? Hay tres grandes posibilidades: 1. Al estar los demócratas en el ejecutivo de los EEUU, podrían solicitar un mejor balance al Perú sin necesidad de modificar por el momento las cláusulas del TLC, pero sí consintiendo una interpretación de las mismas en concordancia con lo planteado en este documento. 2. El Perú podría unilateralmente derogar las partes de la nueva normativa (hechas en nombre de la implementación del TLC pero que en la práctica no tienen nada ver con la misma, sino mas bien con el interés de grupos locales subsidiarios a las transnacionales)

32 3.Tercero, un equipo de trabajo integrado por prominentes expertos de la sociedad civil en temas de salud y propiedad intelectual podrían recibir del Congreso de la República una solicitud para la preparación de una ley para la promoción de medicamentos genéricos en el Perú.  Esta ley buscaría promover el balance entre propiedad intelectual y salud pública que el Senador Edward Kennedy y el Representante Henry Waxman expresan en su GAO Report y que de alguna manera se expresan en la Ley Hatch-Waxman para el fomento de los medicamentos genéricos en los Estados Unidos.Esta Ley debería ser capaz de derogar las normas de la implementación del TLC que la contradigan y por supuesto tomar en consideración las características de nuestra propia realidad.

33 POSTCRIPT El capítulo de propiedad intelectual tiene otros aspectos que no se refieren a la salud publica y que no han sido enmendados. Los cambios en la normativa de propiedad intelectual ha originado divergencias en la Comunidad Andina y obligado a que la Decisión Andina 486 y otras sean modificadas unilateralmente por Colombia y Perú. Una revisión mas completa sobre el impacto de las extensiones de la propiedad intelectual en la economía peruana, ver Santiago Roca: La Propiedad Intelectual en el Perú: Impacto y Agenda Pendiente, ESAN Ediciones, 2007.