En el derecho hay opciones de distribución del peso de la prueba. Cargas probatorias dinámicas, no dependen de una norma metodológica, sino del juicio.

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1 En el derecho hay opciones de distribución del peso de la prueba. Cargas probatorias dinámicas, no dependen de una norma metodológica, sino del juicio prudencial de un juez o un comité Podría ser una opción para la evaluación de fármacos y alimentos, entre una legislación muy estricta y una muy laxa Por su puesto no es una opción científica – metodológica clásica, sino prudencial El caso de la evaluación del riesgo en fármacos y alimentos

2 El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo

3 Algunos compuestos son quirales (del griego kéir: mano), lo que quiere decir que existen bajo dos formas que se diferencian de la misma forma que lo hacen la mano derecha y la izquierda. Cada una de estas formas es un enantiómero El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo

4 Cuando una molécula que no es quiral se transforma en una quiral, tiene la misma probabilidad de formar una molécula izquierda que una derecha Por ello, un compuesto quiral se obtiene como una mezcla racémica, es decir una mezcla al 50% de moléculas derecha y 50% izquierda El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo

5 Los principios activos de muchos medicamentos están formados por moléculas que son quirales La acción terapéutica de muchos de ellos se basa en interacciones con los centros quirales de las biomoléculas, y su efecto es distinto para las tipos derechos e izquierdos De forma que uno de los tipos sea el responsable de los beneficios buscados, (efectos terapéuticos) mientras que el otro puede ser inactivo o incluso perjudicial El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo

6 La talidomida es un ejemplo dramático de este tipo de sustancias químicas El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo

7 Todo comenzó en 1953, cuando el doctor Wilhem Kunz sintetizó en los laboratorios Chemie-Grünenthal en la entonces República Federal de Alemania, una sustancia química a la que denominó thalidomide, palabra compuesta derivada de N-phthaloylglutamide o amida de ácido italiglutámico

8 La talidomida se convirtió en un medicamento muy popular desde el momento en que fue lanzada al mercado en Europa en 1956, ya que incluso dosis masivas no eran letales y había probado no ser peligrosa con experimentos en animales La talidomida fue elaborada por la compañía alemana Chemie Grunenthal El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo

9 La Píldora Milagrosa

10 Se recetó por primera vez para tratar la ansiedad, el insomnio y en las mujeres embarazadas, las náuseas y los vómitos matutinos Muchas madres habían tomado el medicamento durante las primeras fases del embarazo, algunas incluso no sabían siquiera que estaban embarazadas El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo

11 El Contergan se convirtió entonces en "la píldora milagrosa" y, en efecto, eso era lo que parecía: procuraba un sueño reparador, no era adictiva y, aún en dosis excesivas, no mataba como sí lo hacían los barbitúricos. Presentaba tan pocos riesgos que en algunas partes se vendía sin receta. En 1961, "la píldora durmiente del siglo" había vendido ya 1,5 millones de marcos de la época; los alemanes consumían un promedio de 15 millones de píldoras por año. El medicamento se vendía con el rótulo: "Especialmente conveniente para el embarazo".

12 El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo La producción de talidomida aumentó y pronto comenzó a ser ofertada bajo otras denominaciones tales como Ectiluran, Glutanon, Imidan, Kevadon, Lulamin, Quietoplex, Softenon, Talargan, Tensival, Valgraine, Neosedyn, Nevrodyn, etc, en el resto de Europa, Asia y África, además de Norteamérica y América Latina

13 En octubre de 1961, luego de extensas pruebas con animales, la firma británica Distillers Co. puso a la venta otra variante del Contergan bajo el nombre de Distaval, con el siguiente rotulo en su etiqueta de presentación: "Distaval se puede dar con completa seguridad a las mujeres y a las madres embarazadas, sin efecto nocivo alguno sobre el feto" El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo

14 A finales de los años 50 y principios de los 60, nacieron aproximadamente 12, 000 bebés con graves deformaciones cuyas madres tenían un elemento en común: todas habían tomado talidomida durante su embarazo El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo

15 ¿Qué malformaciones fetales provoca la talidomida? En 1961, médicos de Alemania, Australia, Argentina, Canadá y Gran Bretaña notaron un incremento considerable en la cantidad de bebés nacidos con graves deformidades en los brazos, las piernas o ambas extremidades El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo

16 El término teratógeno (del griego teratos = monstruo y geno = nacer) se aplica al efecto malformante sobre el feto Un fármaco teratógeno puede provocar distintos tipos de malformaciones congénitas en los miembros del feto Cuando falta un miembro, se denomina ameli. Cuando falta un segmento de un miembro, recibe el nombre de meromelia Cuando hay un miembro más pequeño de lo normal, recibe la denominación de micromelia

17 El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo Bimelia cuando el miembro está en un lugar anormal Sindactila cuando hay menos dedos de lo normal –tres o cuatro en cada pie o mano en el caso de las víctimas de la talidomida Polidactila cuando hay más dedos de lo normal –a veces hasta siete en el caso de los talidomídicos

18 La malformación más conocida de la talidomida se llama aleta de foca (ausencia de la mayor parte del brazo o de la pierna y la presencia de manitas con 7 u 8 dedos en forma de aleta) El fármaco también causaba abortos, daños cerebrales, deformidades en los ojos y las orejas, el corazón, los genitales, los riñones El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo

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24 El primer caso de deformación decididamente achacable a la Talidomida fue el de una niña nacida en 1956 en Stolberg, el lugar en donde la firma Chemie-Grünenthal empezó a sintetizar el compuesto pocos años antes. La hipótesis de que la Talidomida era la responsable sólo se hizo pública ocho años mas tarde, en 1961

25 El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo

26 Se reconoció a la talidomida como uno de los teratógenos más potentes. La ingestión de una sola dosis de talidomida durante el comienzo del embarazo puede provocar graves malformaciones en el feto El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo

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31 "Durante su embarazo, a mi madre le recetaron talidomida contra los mareos matutinos. Mi madre tomó talidomida dos veces, dos cucharaditas de té en total. La talidomida fue la causa de mis discapacidades congénitas, por las que he necesitado 32 operaciones en toda mi vida y he pasado unos ocho años en el hospital antes de cumplir los 16 " Testimonio de Randy Warren

32 El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo

33 El medicamento fue inmediatamente retirado del mercado y esta catástrofe produjo un importante endurecimiento de las pruebas que debían pasar los medicamentos antes de ser comercializados, haciéndose obligatorias las de sus efectos teratogénicos El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo

34 El doctor Widukind Lenz dio la voz de alerta sobre el peligro de la talidomida cuando, a fines de 1961, advirtió una relación entre el Contergan y los bebés con malformaciones congénitas que estaban naciendo por toda Europa, especialmente en Alemania El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo

35 En el mundo se vendieron 310 millones de dosis en los cuatro años que estuvo en el mercado Alemania suspendió la venta del fármaco en el país. A los pocos días, Inglaterra prohibió el fármaco. Cuatro meses después, Canadá también lo prohibió A partir de 1962 la talidomida fue prohibida El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo

36 USA El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo

37 El producto comercializado era una mezcla de moléculas derechas e izquierdas: ahora sabemos que únicamente la forma derecha de la talidomida es teratógenica y que todo hubiera salido bien, si solamente las moléculas izquierdas hubieran sido producidas y prescritas El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo

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39 La Talidomida hoy

40 La Talidomida es efectiva para el tratamiento de la Lepra, es prometedora para el tratamiento del mieloma múltiple, un cáncer de la médula ósea Talidomida hoy

41 También se está estudiando la eficacia del tratamiento con talidomida en la artritis reumatoide, lupus eritematoso y los tumores cerebrales, contra manifestaciones secundarias del SIDA Talidomida hoy

42 Se descubrió su eficacia contra la lepra en 1964, cuando un dermatólogo israelita que recetaba talidomida a sus pacientes leprosos por sus efectos hipnóticos observó que las lesiones asociadas con la lepra se resolvían en aquellos que tomaron el fármaco. A partir de 1975, la talidomida se estableció como tratamiento eficaz para la lepra Talidomida hoy

43 Desde 1965, año en que dejaron de producirla, y fue prescrita solamente para casos de lepra, pero aun así provocó 34 casos de embriopatía talidomídica, y hay datos recientes de casos en Argentina, Perú y Brasil Talidomida hoy

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48 La talidomida es un medicamento de alto riesgo, pero a su vez puede curar otras enfermedades Talidomida hoy

49 Indicaciones terapéuticas: REACCION LEPROSA. Talidomida es el tratamiento de elección de las reacciones tipo II de la lepra (Eritema Nudoso Leproso) ENL. " TRATAMIENTO DEL SINDROME DE DESGASTE ÁSOCIADO CON LA INFECCION POR VIH-1” Talidomida hoy

50 Vía de adminstración y dosis: Oral Lepra: 2 tabletas de Talizer* ( Talidomida ) 200 mg al día, por períodos prolongados, con disminución de la dosis según la respuesta del paciente. Síndrome de Desgaste: 1 tableta de Talizer* (Talidomida) cada 6 horas ( 400 mg/dia) por períodos prolongados, con disminución de la dosis según la respuesta del paciente. Talidomida hoy

51 No hay ninguna advertencia Talidomida hoy

52 La talidomida se receta en México, incluso a través del sector salud Talidomida hoy

53 Trabajo en equipo ¿Se debe prohibir totalmente?, ¿Que tipo de control hay que introducir?, ¿Es posible controlar el mercado negro?, ¿Es realmente necesario correr el riesgo o se pueden usar otros medicamentos para esas enfermedades? El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo