Sistema Integrado de Información de Medicamentos VMI-SIIM www.observamed.org FEDERACION MEDICA COLOMBIANA Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá IAEGSSS.

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1 Sistema Integrado de Información de Medicamentos VMI-SIIM www.observamed.org FEDERACION MEDICA COLOMBIANA Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá IAEGSSS + MED-INFORMATICA + INFOMED

2 Antecedentes El 24 de abril de 2003 el Ministerio de la Protección Social publica el documento de trabajo: “Hacia la construcción de una Política “Farmacéutica Nacional” que busca colectivizar el desarrollo de la nueva PFN colombiana. Frente a esta convocatoria, la Federación Médica Colombiana (FMC) y el Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá (CMCB) deciden participar activamente en este proceso y: Crean un grupo interdisciplinario para definir criterios de participación en el proceso de definición de la nueva PFN Crean la alianza "Observatorio del Medicamento - OBSERVAMED" con Med-Informática e InfoMed Editores, firmas especializadas en el manejo de bases de datos de medicamentos y desarrollos para Internet Lanzan www.observamed.org como sitio web dedicado al seguimiento de este tema, abren un “Foro Virtual” para estimular el debate y Publican el documento propuesta “Reflexiones sobre Política Farmacéutica Nacional” que la FMC presenta al gobierno nacional. El 19 de diciembre de 2003 el Ministerio de la Protección Social (MPS) publica el documento de nueva “Política Farmacéutica Nacional”

3 FMC, Observatorio del Medicamento y VMI-SIIM La Federación Médica Colombiana, en cumplimiento de su MISION de velar por la salud de los colombianos y el ejercicio ético de la profesión médica, así como del Art. 26 de la Constitución que delega funciones públicas en los Colegios y Ley 23 de 1981 que determina que la FMC es órgano asesor en salud para el Gobierno, decide crear el OBSERVATORIO DEL MEDICAMENTO el Sistema Integrado de Información de Medicamentos VMI-SIIM y ei portal de Internet www.observamed.org como un modelo de iniciativa no gubernamental para contribuir al uso racional del recurso farmacéutico La FMC designa para el diseño y ejecución de este proyecto a IAEGSSS Instituto de Altos Estudios de Gestión en Salud y Segurid Social JCM MED-INFORMATICA especialista en Bases de Datos Farmacológicas INFO-MED especialista en desarrollos informáticos para Internet

4 www.observamed.org Es el portal especializado del Observatorio del Medicamento, diseñado específicamente para suministrar información regulatoria, de análisis de la oferta y demanda de medicamentos y farmacovigilancia a Prestadores o Administradores de servicios de salud y demás actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud – SGSSS. El Observatorio del Medicamento Trabajará en pro de los avances científicos en este campo, por el aseguramiento de la CALIDAD y ECONOMIA en el manejo de recursos terapéuticos y el manejo ético de la formulación médica OBSERVAMED y VMI-SIIM en Internet

5 Según encuestas de calidad de vida, los medicamentos son el mayor rubro en el gasto de hogares: >32% El mercado Colombiano de medicamentos se estima en US$ 1.500 millones El gasto en medicamentos según DNP es del 36% del total del gasto en salud De los 1.500 millones de dólares de gasto en medicamentos, 1.000 millones corresponden al mercado privado y 500 millones al mercado institucional. En la Contraloría General de la República (SICE) estiman la contratación estatal de medicamentos en US$ 4.500 millones Documento de Política Farmacéutica Nacional / Dic2003 Magnitud e Importancia del Tema de Medicamentos

6 El mercado farmacéutico es reconocido como uno de los más imperfectos. Algunas de sus principales imperfecciones son: Profusión de comportamientos comerciales que limitan la competencia: Enfasis en defensa de Patentes, Marcas y Propiedad Intelectual. El desequilibrio en el poder de mercado: Estructura monopolística donde los precios no reflejan los costos de producción sino el poder de la oferta. Capacidad que tiene la oferta para determinar la demanda: Las Farmacéuticas tienen el poder de implantar soluciones menos costo-eficientes Asimetría de la Información: El paciente no puede ejercer la “soberanía del consumidor”. Las decisiones son tomadas por “agentes” con mayor información. La reproducción de estas imperfecciones tiene que ver con el manejo de la Información Imperfecciones del Mercado Farmacéutico

7 El Sistema de Información FARMACOLOGICA que reproduce las imperfecciones de este mercado: Es un sistema estructurado sobre Nombres Comerciales Privilegia la Información para Prescribir de Marcas Comerciales, de acuerdo con su poder en el mercado Minimiza la información de Principios Activos y posibilidades de sustitución Está dominado por las firmas farmacéuticas que financian su distribución gratuita entre prescriptores potenciales El Sistema de Información ECONOMICA que reproduce las imperfecciones de este mercado: Es una lista de precios excesivamente elevados que fijan una base en ocasiones demasiado alta para las contrataciones públicas y privadas que la toman como referencia. Sistemas de Información antes de VMI-SIIM

8 Frente a lo anterior, la FMC propone un sistema de información alternativo, independiente y dirigido al Uso Racional del Medicamento, con: Información completa e imparcial de toda la oferta farmacéutica del país Estructurada sobre Principios Activos, que privilegia el uso de la Denominación Científica o Genérica o Común Internacional (DCI) Con abundante información farmacológica de Principios Activos (Monografías EMEA), Grupos Terapéuticos y Productos Disponibles Ligada a información regulatoria vigente (Normas Farmacológicas, Certificaciones BPM, Actas Comisión Revisora, Registros Sanitarios, Codificación del POS y Entidades protegidas por Decreto 2085) Ligada a información de productos disponibles y PRECIOS reportados a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (desde el año 2000) y Con múltiples opciones de acceso y aplicativos para mejorar el manejo seguro y el acceso costo-eficiente a todo el recurso farmacéutico Nuevo Sistema de Información VMI-SIIM

9 Sistema de Información tradicional vs VMI-SIIM Sistema Tradicional PLM – FarmaPrecios Información FARMACOLOGICA basada en Marcas o Nombres COMERCIALES Privilegia la Información para Prescribir de las Marcas Comerciales, de acuerdo con su poder en el mercado Minimiza la información de Principios Activos y posibilidades de sustitución Está dominado por las farmacéuticas que financian su distribución gratuita entre prescriptores potenciales Información ECONOMICA estructurada sobre Precios Sugeridos al Público-PSP excesivamente altos, que reproduce las imperfecciones de este mercado Se nutre del interés comercial de las firmas farmacéuticas Nuevo Sistema VMI – SIIM de la FMC Información FARMACOLOGICA basada en PRINCIPIOS ACTIVOS Privilegia la información Científica, Regulatoria y Económica, dirigida al Uso Racional del Medicamento Promueve el uso de la Denominación Científica, Genérica o DCI Está al servicio de los usuarios que necesitan un Sistema de Información Farmacoeconómica independiente Información ECONOMICA que además del PSP muestra el “Precio Promedio a Distribuidor” (PPD) que tiende a corregir las imperfecciones del MF Se nutre del interés en la racionalidad del gasto farmacéutico Tiende a MANTENER los efectos de la Información Imperfecta Tiende a CORREGIR los efectos de la Información Imperfecta

10 Flujo de Contenidos del Sistema VMI-SIIM El Sistema Integrado de Información de Medicamentos VMI-SIIM es un modelo de iniciativa no gubernamental, diseñado para superar las debilidades del estado en materia ejecución de políticas de uso racional del medicamento

11 La propuesta VMI-SIIM respeta como marco las siguientes Disposiciones Legales Vigentes : El artículo 60 de la Ley 81 de 1988, que establece los regímenes de libertad vigilada, libertad regulada y control de precios. La Ley 100 de 1.993, que en el parágrafo único del Artículo No 245, establece “corresponde al Ministerio de Salud el desarrollo de un programa permanente de información sobre precios y calidades de los medicamentos de venta en el territorio nacional, de conformidad con las políticas adoptadas por la Comisión” El Decreto 413 de 1994 que reglamenta el funcionamiento de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos Las Circulares que desde el año 1999 emitió la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos Marco Legal del Sistema VMI-SIIM

12 1. En 1999 se inició el régimen de libertad de precios en Colombia. Las firmas farmacéuticas pueden fijar libremente los precios de sus productos, cumpliendo solo con el requisito de reportar trimestralmente dichos precios a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos. 2. El Decreto 413 de 1994 reglamenta el funcionamiento de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, su composición y su responsabilidad en la formulación de la política de regulación de precios de medicamentos, fijar los mecanismos de control y desarrollar un programa permanente de información sobre precios y calidades. 3. La Circular del 30 de diciembre de 1998 aprueba libertad de precios de medicamentos desde ene/99 y establece que los laboratorios deberán enviar lista de precios de venta de sus productos al Ministerio de Desarrollo. 4. La Circular No.1 de 1999 define caracter trimestral de los reportes, fija las fechas de corte (31 mar, 30jun, 30sep y 31dic) y fija el plazo de cinco (5) días hábiles para el envío de reportes, en medio magnético e impreso. 5. La Circular No.2 de abril de 2002 establece la obligación de reportar los Precios Sugeridos al Público y publica el formato respectivo. Marco Legal del Sistema VMI-SIIM

13 6. La Circular No.4 de noviembre de 2002 sanciona a 28 laboratorios y pasa sus productos a régimen de "libertad regulada" por incumplimiento de la Circular 2 de 2002. 7. La Circular No.5 de 2002 establece que la información debe ser "trimestral vencida" y el precio “a distribuidor" el precio promedio de canales de distribución. Autoriza y aprueba la distribución de un catálogo de precios de acuerdo con la Ley 100 de 1993". 8. La Circular única de 2003 en su punto 6.2 Ratifica la obligación de publicar los precios sugeridos al público y autoriza a la secretaria técnica de la comisión para publicar un boletín dirigido al consumidor. 9. Las Circulares 1 y 2 de 2004 dan detalles del régimen de Libertad Regulada para medicamentos oncológicos 10. La Circular 02 de 2005 precisa automaticidad del Control directo para productos con menos de 3 oferentes en el mercado y La Circular 04 de 2006 deroga la norma anterior y dispone un nuevo sistema de regulación y de reportes Marco Legal del Sistema VMI-SIIM

14 El Sistema VMI-SIIM provee Información de Precios Promedio Distribuidor (PPD) y Sugeridos al Público (PSP) reportados a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, para: ESTIMULAR las buenas prácticas de adquisición de productos farmacéuticos en el sector público y privado Contribuir al Uso Racional del Medicamento, combatir la corrupción y las prácticas dolosas en todas y cada una de las etapas del suministro público y privado de medicamentos. El Sistema VMI-SIIM provee a los actores de la oferta y demanda farmacéutica información farmaco-económica de: TODOS los medicamentos, con información consistente de principios activos, Normas farmacológicas, precios reportados, etc. Medicamentos MULTI-FUENTE (genéricos y marcas secundarias), con información de precios ligada a criterios de calidad (BPMyRS) Medicamentos MONO-FUENTE (originales o de investigación), con Información científica independiente y apoyo a la prescripción ética. Utilidades del Sistema de Información VMI-SIIM

15 El Sistema VMI-SIIM permite extraer información ordenada por Principio activo y vincular Normas Farmacológicas vigentes con Actas de la Comisión Revisora, Datos Farmacológicos (comenzando con la cascada ATC) y Listado de Productos Disponibles en Colombia El subformulario de Productos Disponibles -con Precios Promedio Distribuidor PPD y cálculo de precios por dosis- puede ser seleccionado y extraido (con click alterno del mouse) hacia cualquier hoja de cálculo, para generar informes comparativos, similares a los que mostraremos a continuación, para graficar algunos casos especiales de este mercado.

16 Utilidades del Sistema de Información VMI-SIIM Para el caso especial del Plan Obligatorio de Salud, el Sistema VMI-SIIM permite extraer un listado completo de productos (genéricos y de marca) cuyo principio activo, concentración y forma farmacéutica aplican al POS. Este subformulario también puede ser seleccionado y extraido (con click alterno del mouse) hacia cualquier hoja de cálculo, para generar informes comparativos, similares a los que mostraremos a continuación Los botones de la parte superior permiten obtener informes por período anual

17 VMI-SIIM muestra la Gama de Precios Reportados Este ejemplo con LOVASTATINA 20 mg (a Dic2005) muestra la gama de precios reportados a la CNPM: Precio Promedio Distribuidor Promedio de Mercado de Genéricos (PPD_PM) = Col$ 1.002.- por tableta Precio Sugerido al Público Promedio del Mercado de Genéricos (PSP_PM) = Col$ 4.162.- por tableta PPD_PM Marcas Secundarias = Col$ 1.907 x tableta PSP_PM Marcas Secundarias = Col$ 3.594 x tableta PPD_PM Marca MEVACOR® = Col$ 7.077 x tableta PSP_PM Marca MEVACOR® = Col$ 11.109 x tableta Nótese que en este caso el Precio Sugerido al Público (PSP_PM) del Genérico es superior al de Marcas secundarias y resulta más del cuádruple del Precio Promedio a Distribuidor (PPD) del mismo informe. El PPD del original septuplica al PPD del genérico. Trazador: LOVASTATINA 20mg En los aplicativos usuales no mostramos el Precio Promedio Real de adquisición de genéricos en el mercado (Col$ 58) ni el Precio Público Promedio de genéricos a nivel Farmacias Detallistas (Col$ 437)

18 Este ejemplo con OMEPRAZOL 20 mg (a Dic2005) además de la misma gama de precios reportados a la CNPM muestra la siguiente particularidad: El PPD de la marca original LOSEC (Col$ 6.568) es más de 10 veces superior al PPD promedio de genéricos (Col$ 634). El bajo precio de los genéricos se explica por el nivel de competencia (hay 32 opciones de genéricos y 32 opciones de marcas secundarias) El precio tan elevado del original LOSEC® se apoya en la promoción de una forma farmacéutica especial “MUPS” para reforzar el argumento de mejor calidad con “mejor biodisponibilidad”. Trazador: OMEPRAZOL 20mg VMI-SIIM detecta prácticas relevantes de mercadeo

19 Este ejemplo con CEFALEXINA 500 mg (a Dic2005) muestra una gama diferente de precios reportados a la CNPM: El Precio Promedio Distribuidor PPD de los genéricos (Col$ 845)es superior al de marcas secundarias (Col$ 792) y el Sugerido al Público es casi igual. Entre los productos genéricos puede verse Cefalexina 500mg de Sandoz- Novartis con un PPD (Col$ 356) inferior a la mitad del promedio y casi 7 veces inferior al “original”KEFLEX ® Cinco Laboratorios Nacionales -que mantienen su práctica de reportar precios excesivamente elevados- en este caso reportan precios PPD superiores al cuádruple de la Cefalexina de Sandoz-Novartis Trazador: CEFALEXINA 500mg VMI-SIIM detecta fenómenos atípicos del mercado

20 Este ejemplo con ACICLOVIR 200 mg (a Dic2005) muestra que la gama de precios reportados a la CNPM no tiene relación directa con la originalidad ni el respaldo multinacional: En este mercado no está presente la marca original ZOVIRAX ® pero -en su ausencia- cualquier marca secundaria puede asumir ese rol mercadotécnico El Precio Promedio Distribuidor PPD de los genéricos (Col$ 888) es 13 veces superior al precio real del mercado (Col$ 65) y 2 laboratorios nacionales reportan PPD 12 veces mayor que otros 6 también nacionales El “poder de mercado” para definir los precios está ligado a la “marca” y su posicionamiento en el mercado, no necesariamente a la originalidad ni al respaldo multinacional. Trazador: ACICLOVIR 200mg VMI-SIIM permite detectar prácticas perversas

21 Este ejemplo con ATORVASTATINA 20 mg (a Dic2005) muestra que la gama de precios reportados a la CNPM puede alterarse totalmente: En este caso el Precio Sugerido al Público (PSP) reportado por los genéricos y marcas secundarias es superior (!) al reportado por la marca original LIPITOR ® La explicación puede estar en que, este principio activo no está incluido en el POS, la oferta es pequeña (7 genéricos y 10 marcas secundarias) y con predominio de laboratorios cuyo mercadeo se basa en el reporte de precios excesivamente elevados. En todo caso esta situación muestra una falla en las labores de regulación y la ausencia de un Sistema de Información tipo VMI-SIIM en la CNPM Trazador: Atorvastatina 20mg VMI-SIIM permite detectar prácticas más perversas

22 La evolución del Precio Promedio Distribuidor (PPD) unitario en el quinquenio 2000-2004, a precios constantes de 1998, muestra que: El PPD-U de la marca original MEVACOR® es claramente superior y crece en valores constantes. No se afecta con la competencia. El PPD-U de las “marcas genéricas" y “marcas secundarias” de LOVASTATINA 20mg. es claramente inferior y decrece de acuerdo con el aumento de la competencia. El hecho de que el precio de la marca original no se afecte con la competencia es típico en el mercado farmacéutico. Este fenómeno puede atribuirse a factores como la asimetría de la información, el énfasis promocional en el uso de la marca registrada y comportamientos que limitan la competencia, el desequilibrio en el poder de mercado y e l poder que tiene la oferta para determinar la demanda. Trazador: LOVASTATINA 20mg VMI-SIIM muestra evolución de precios reportados

23 El Sistema de información VMI-SIIM permite análisis de mercado a 5° Nivel ATC (Principio Activo) y puede contribuir en debates como el de protección de la PI: En el caso de SILDENAFIL, al no existir protección de 2dos.usos se generó una multiplicidad de genéricos (24) y marcas secundarías(27), con precios más bajos. La cantidad de Genéricos y Marcas Secundarias de Sildenafil NO generó bajas en el precio de VIAGRA Todos ganan! Pero en el caso de Vardenafil y Tadalafil (Levitra y Cialis) la protección de la PI (patente + Decreto 2085), impidirá el acceso de la población a opciones más económicas x más de 20 años Quién gana? Alternatividad terapéutica y Competitividad a Niveles 4° y 5° de la Clasificación ATC: En análisis a 4° nivel ATC (Medicamentos usados en Disfunción Eréctil) NO existe “alternatividad terapéutica real” entre Alprostadil, Papaverina, Sildenafil, Apomorfina, Tadalafil, Vardenafil, etc. En análisis 5° nivel ATC (Principios Activos), SI existe “alternatividad teraéutica real” y pueden verse diferencias de competitividad por segmento de mercado: El de Sildenafil es competitivo y los otros NO. VMI-SIIM permite análisis de mercados a 5°Nivel ATC Precios Sildenafil Levitra Cialis Viagra

24 En resúmen, la OBSERVAMED y la FMC proponen un sistema de información alternativo, independiente y dirigido al Uso Racional del Medicamento, con: Información completa e imparcial de TODA la oferta farmacéutica del país Estructurada sobre PRINCIPIOS ACTIVOS, que privilegia el uso de la Denominación Científica o Genérica o Común Internacional (DCI) Con abundante información FARMACOLOGICA de Principios Activos (Monografías EMEA), Grupos Terapéuticos y Productos Disponibles Ligada a información REGULATORIA vigente (Normas Farmacológicas, Certificaciones BPM, Actas Comisión Revisora, Registros Sanitarios, Codificación del POS y Entidades protegidas por Decreto 2085) Con información ECONOMICA de precios reportados a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (desde el año 2000) y opciones de análisis de mercados (de precios por dosis a 5° nivel ATC o por principio activo) Con APLICATIVOS diseñados para todos los actores de la oferta y demanda farmacéutica (EPSs, IPSs, Laboratorios, Distribuidores, Prescriptores, etc.) Y múltiples OPCIONES de acceso a versiones en CD, Impresas y por Internet 7 Características Exclusivas del Sistema VMI-SIIM

25 MUCHAS GRACIAS! Para mayor información, visítenos en: www.med-informatica.com www.observamed.org www.med-informatica.net http://fmc.encolombia.com http://infomed-co.com http://colegiomedico.cundibogota.googlepages.com/ www.med-informatica.com www.observamed.org www.med-informatica.net http://fmc.encolombia.com http://infomed-co.com http://colegiomedico.cundibogota.googlepages.com/