1 MASTER EN DESARROLLO DE ENSAYOS CLÍNICOS INTERNACIONALES BIOESTADÍSTICA APLICADA AL ENSAYO CLÍNICO International University Study.

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1 Ferran.Torres@uab.es 1 MASTER EN DESARROLLO DE ENSAYOS CLÍNICOS INTERNACIONALES BIOESTADÍSTICA APLICADA AL ENSAYO CLÍNICO International University Study Center

2 Ferran.Torres@uab.es 2 Ponentes  Ferran Torres (Coordinador) –Ferran.Torres@uab.es Ferran.Torres@uab.es –Profesor Asociado Unidad de Bioestadística. Universitat Autònama de Barcelona –Unitat Suport en Estadística y Metodologia (USEM), Hospital Clínic Barcelona  José Ríos –Jose.Rios@uab.es Jose.Rios@uab.es –Profesor Asociado Unidad de Bioestadística. Universitat Autònama de Barcelona –Unitat Suport en Estadística y Metodologia (USEM), Hospital Clínic Barcelona

3 Ferran.Torres@uab.es 3 Ponentes  Marco Pavesimarco.pavesi@ciberehd.org marco.pavesi@ciberehd.org –Estadístico Senior –Servicio de Enfermedades Metabólicas y Digestivas. –Hospital Clínic Barcelona  Iñaki Pérez –ipermed@gmail.com ipermed@gmail.com –Senior Statistician –Servei de Malalties Infeccioses. Hospital Clínic Barcelona

4 Ferran.Torres@uab.es 4 Ponentes  Francesc Peris fperis@almirallprodesfarma.com fperis@almirallprodesfarma.com –Jefe de Biometría –Almirall Prodesfarma, S.A.  Josep M Sol –josepm.sol@pfizer.com Responsable Área Biometría Unidad Médica Pfizer, S.A. josepm.sol@pfizer.com

5 Ferran.Torres@uab.es 5 Ponentes  Gema Domenech –gdomenech@h1.org.es gdomenech@h1.org.es –Asociación Hipótesis Alternativa (H1)  Jordi Lara –jlara@h1.org.es jlara@h1.org.es –Asociación Hipótesis Alternativa (H1)

6 Ferran.Torres@uab.es 6 Objetivo  Proveer una guía práctica para el diseño y evaluación de aspectos metodológicos y estadísticos en la investigación clínica.

7 Ferran.Torres@uab.es 7 Método  Sesiones teóricas con interpretación de ejemplos. El curso será interactivo.  Duración –9 horas (3x3 sesiones)

8 Ferran.Torres@uab.es 8 Material  Presentaciones  Recomendaciones reguladoras sobre aspectos metodológicos y estadísticos –ICH –PtC on methodological / Statistical Issues –FDA / Otros  Artículos metodológicos  Ejemplos: casos prácticos

9 Ferran.Torres@uab.es 9 http://www.ich.org

10 Ferran.Torres@uab.es 10  ICHE9 Statistical Principles for Clinical Trials ICHE9  CPMP/EWP/908/99 CPMP Points to Consider on Multiplicity issues in Clinical Trials (Apr 2003) CPMP/EWP/908/99  CPMP/EWP/2863/99 Points to Consider on Adjustment for Baseline Covariates (Nov 2003) CPMP/EWP/2863/99  CPMP/2330/99 Points to Consider on Application with 1.) Meta-analyses and 2.) One Pivotal study (May 2001) CPMP/2330/99  CPMP/EWP/2158/99 Guideline on the Choice of a Non-Inferiority Margin (Jan2006) CPMP/EWP/2158/99  CPMP/EWP/482/99 Points to Consider on Switching between Superiority and Non-inferiority (Feb 2001) CPMP/EWP/482/99  CPMP/EWP/1776/99 Points to Consider on Missing Data (Jan 2002) CPMP/EWP/1776/99  CHMP/EWP/83561/05 Guideline on Clinical Trials in Small Populations (Feb2007) CHMP/EWP/83561/05  CHMP/EWP/2459/02 Reflection Paper on Methodological Issues in Confirmatory Clinical Trials with Flexible Design and Analysis Plan (Draft) CHMP/EWP/2459/02 Normativas

11 Ferran.Torres@uab.es 11 Biostatistical/Methodological guidances http://ferran.torres.name/download/material_comun/guias.htm http://ferran.torres.name/download/material_comun/guias.htm

12 Ferran.Torres@uab.es 12 CONSORT Statement CONSORT Statement for Reporting Randomized Trials: http://www.consort-statement.org http://www.consort-statement.org Lancet 2001; 357: 1191-4 Ann Intern Med 2001; 143: 663-94 Journal of the American Medical Association 2001;285:1987-1991 BMC Medical Research Methodology, 2001;1:2

13 Ferran.Torres@uab.es 13 Otros  Medicina Clínica Med Clin (Barc). 2005;125(Supl. 1):72-76 Med Clin (Barc). 2005;125(Supl. 1):72-76  Resumen en http://ferran.torres.name/docencia/guias.htm

14 Ferran.Torres@uab.es 14 Plan de trabajo Plan de trabajo

15 Ferran.Torres@uab.es 15  “Los métodos estadísticos no son un sustituto del sentido común y la objetividad. Nunca deberían estar dirigidos a confundir al lector, sino que deben ser una contribución importante a la claridad de los argumentos científicos” SJ Pocock. Br J Psychiat 1980; 137:188-190

16 Ferran.Torres@uab.es 16 http://ferran.torres.name/docencia/iusc Usuario: iusc Password: csui2007