Política Farmacéutica Nacional

Presentación del tema: "Política Farmacéutica Nacional"— Transcripción de la presentación:

1 Política Farmacéutica Nacional
Lineamientos de la Política Farmacéutica Nacional La Transformación del Sector Salud Colombiano VI Congreso Nacional de Salud Rodrigo Moreira Silva Ministerio de Salud y Protección Bogotá, diciembre 1 de 2011 1

2 Contenido 1 Elementos de proceso 2 Antecedentes y justificación 3 Objetivo, enfoque y marco conceptual 4 Estrategias y actividades

3 Contenido 1 Elementos de proceso 2 Antecedentes y justificación 3 Objetivo, enfoque y marco conceptual 4 Estrategias y actividades

4 Enfoque participativo
1. Elementos de proceso Diagnóstico. Identificación de problemas, necesidades, mapa de actores y lineamientos para el plan de acción Diagnóstico de fortalezas y debilidades de la Política Farmacéutica Encuestas estructuradas y semiestructuradas, revisión documental Situación actual del mercado farmacéutico Referenciación internacional: experiencias exitosas, recomendaciones de organismos internacionales, revisión de literatura Política farmacéutica: uso adecuado, políticas de precios, marco de derechos de propiedad intelectual Identificación de experiencias exitosas aplicables, requerimientos para su implementación, contrastes , lecciones aprendidas. 58 países (OECD , región y otros). Enfoque participativo Más de 40 entrevistas (gremios, academia, sociedades científicas, agrupaciones de pacientes, expertos, ex funcionarios) Foros-talleres abiertos de análisis y discusión Mesas de concertación 4

5 Contenido 1 Elementos de proceso 2 Antecedentes y justificación 3 Objetivo, enfoque y marco conceptual 4 Estrategias y actividades

6 2. Antecedentes inmediatos y justificación
En 2003 el MPS publicó el documento “Política Nacional Farmacéutica”. Estableció un propósito de consenso… “Garantizar el acceso equitativo a medicamentos esenciales de calidad, mediante su uso racional” Selección de medicamentos esenciales incluidos en planes de beneficio y su permanente actualización Estímulo a la competencia mediante la obligatoriedad de prescribir utilizando siempre la DCI dos principios fundamentales… Desarrollo de servicios farmacéuticos Formación del recurso humano Adecuación normativa Uso de herramientas de información Fortalecimiento institucional (IVC) Participación social Aprovechamiento de la biodiversidad …y siete estrategias

7 El gasto global en salud se ha duplicado
2. Antecedentes inmediatos y justificación La situación actual no es sustancialmente mejor a la de 2003 El gasto global en salud se ha duplicado El gasto en medicamentos crece a ritmo superior al del aumento de la cobertura: aumentos extraordinarios en frecuencia de uso y en su valor Percepción negativa de pacientes, médicos y empresas del sector En 2011 prevalece la percepción de ausencia de una política farmacéutica integral y consistente con los desafíos del SGSSS. La industria farmacéutica reporta crecimientos superiores a los de la industria en general (valor de ventas y utilidades)

8 ($ miles de millones, corrientes)
2. Antecedentes inmediatos y justificación Evolución en el pago de los recobros por CTC y Fallos de Tutela ($ miles de millones, corrientes) El número de recobros pasó de 1088 en 2000 a millones en 2009. La tasa de crecimiento en la gráfica es de 88% anual. Fuente: Base de datos Fidufosyga. 2010* Preliminar

9 Contenido 1 Elementos de proceso 2 Antecedentes y justificación 3 Objetivo, enfoque y marco conceptual 4 Estrategias y actividades

10 Enfoque de componentes. Acceso, uso racional y calidad
Enfoque de componentes. Acceso, uso racional y calidad. Dirige la acción de política hacia la etapa final del ciclo de vida del medicamento: la atención de la enfermedad y al acceso. Enfoque de cadena del medicamento. Organiza la intervención regulatoria de acuerdo a las etapas del ciclo de vida del medicamento: investigación y desarrollo, fabricación, comercialización, dispensación, uso y disposición final. Enfoque basado en derechos. La salud, y por extensión, los medicamentos, son un derecho fundamental Los distintos modelos de política farmacéutica desarrollados en países pioneros en su formulación ofrecen tres enfoques disponibles . Enfoque de componentes. ponentes clásicos de acceso, uso racional y calidad de los medicamentos. El documento de Política Farmacéutica de 2003 se basó en este enfoque. En esencia, este enfoque traído del interés fundamental de la salud pública, focaliza de manera prioritaria la acción de política en las etapas finales del ciclo de vida del medicamento, a saber, la atención de la enfermedad y el acceso, referido este componente a aquellos aspectos relacionados con las variables económicas de oferta, competencia y, en esencia, procesos de formación de precio. Enfoque de la cadena del medicamento, el cual organiza las intervenciones regulatorias de acuerdo con el ciclo de valor del producto: desde la investigación y desarrollo, su fabricación, distribución y comercialización, hasta la dispensación, uso y disposición final de residuos. En este enfoque, la implementación de estrategias de innovación y desarrollo industrial, cobra mayor relevancia que en el anterior. Enfoque centrado en el concepto de la salud –y por extensión, de los medicamentos- como un derecho fundamental, donde el componente del acceso cobra una especial relevancia. Conceptualmente todos los enfoques cubren la integralidad del objeto de la política farmacéutica, pero son diferentes en cuanto a la jerarquización explícita e implícita de sus objetivos y por tanto de sus instrumentos. En este sentido, no son contrapuestos, sino complementarios y sus énfasis en la formulación de este documento de Política Farmacéutica dependerá del criterio rector de cada estrategia adoptada. En Colombia, aunque en la Constitución la salud fue considerada derecho conexo con el derecho a la vida y este último un derecho humano fundamental, sucesivas sentencias de la Corte Constitucional han desembocado en la calificación de la salud como derecho fundamental. En particular la sentencia 760 de 2008. Dado que los medicamentos son el más frecuente recurso utilizado para la prevención, tratamiento y recuperación de las enfermedades, garantizar el acceso, la calidad y el uso apropiado se convierte en el instrumento más importante para la satisfacción o la realización del derecho a la salud. Tres enfoques… 10

11 Objetivo, enfoque y marco conceptual
Garantizar el acceso equitativo de la población colombiana a medicamentos efectivos y necesarios; y la sostenibilidad del SGSSS 2000 2010 Calidad  Efectividad Clínica Eficacia Uso inadecuado Estándares Farmacéuticos Desempeño terapéutico El PROBLEMA Acceso inequitativo de la población a los medicamentos, riesgo de la calidad de la atención y de la sostenibilidad del sistema. Los califacitvos son deliberados: Efectivos: es un concepto integral que trae el concepto de CALIDAD –propio de toda industria- al espacio farmacéutico (epidemiológico y sanitario). CALIDAD  Medicamento efectivo/Efectividad Clínica (que el medicamento cumpla la función para el que fue creado, en el contexto real de uso): Integra las definiciones tradicionales de EFICACIA, SEGURIDAD, ESTÁNDARES FARMACÉUTICOS Y DESEMPEÑO TERAPÉUTICO. NECESARIOS: Para mejorar los indicadores de salud en la población en general y en poblaciones específicas. ¿implica esto negación automática de dispensaciones para casos individuales de alto costo? NO, mientras se cumplan los demás criterios: que se trate de medicamentos efectivos y no se vulnere la sostenibilidad del sistema. La confluencia de los tres elementos: efectividad, necesariedad y sosteniblidad es determinante de la RACIONALIDAD en la TOMA de DECISIONES. ENFOQUE DE P*Q Prácticas inadecuadas de uso y poca disponibilidad de información de las mismas. Ausencia de políticas públicas de formación e información al personal de salud y la población. Ausencia de un registro nacional de servicios farmacéuticos y droguerías. Debilidades en la vigilancia y control de la promoción, publicidad y financiación de actividades educativas por parte de la industria farmacéutica. Ausencia de seguimiento sistemático al consumo y uso de medicamentos que permita asociar indicadores de impacto de las políticas de salud. El crecimiento evidente de los reembolsos por medicamentos no incorporados a los planes de beneficio -los llamados “recobros”-, del régimen contributivo y menos documentado en el régimen subsidiado -aun cuando nada indique que en éste último la situación sea sustancialmente diferente-, ha puesto el aspecto del acceso en el centro de las preocupaciones que motivan la formulación de una nueva política farmacéutica y, en estrecha vinculación con éste, los aspectos de formación de precios y de competencia. La disponibilidad de recursos y la sostenibilidad del sistema son condición necesaria para garantizar el derecho a la salud de la población. De aquí que los asuntos comerciales, financieros y económicos pasen al primer plano de las decisiones de política farmacéutica al tiempo que los objetivos de salud se asumen como preestablecidos en el mejor de los casos o llegan, incluso, a ser ubicados en planos secundarios. Frente a lo anterior, la política farmacéutica aquí presentada pretende refocalizar el centro de su acción en los objetivos de salud. Se concibe, entonces, como un conjunto de estrategias articuladas dirigidas a maximizar los resultados en salud mediante la racionalización de la dispensación y el consumo; por esta vía, la contención de la “inflación farmacéutica” resulta un efecto deseado de la política, pero no es su centro. Las acciones estratégicas sobre precios, corresponden a las intervenciones típicamente urgentes cuyos efectos habrán de observarse en el corto plazo. Por el contrario, las estrategias que actúan sobre cómo se comportan las cantidades vendidas y consumidas de medicamentos son de carácter estructural, de más lenta maduración, dado que actúan sobre variables de comportamiento de los agentes. Seguridad Inflación farmacéutica = P*Q Desde un punto de vista programático, el uso adecuado es el eje que permite estructurar una estrategia institucionalmente eficiente y eficaz dirigida al logro del objetivo explícito de la PFN Enfoque

12 Contenido 1 Elementos de proceso 2 Antecedentes y justificación 3 Objetivo, enfoque y marco conceptual 4 Estrategias y actividades

13 Información transparente, oportuna y pública
Promoción de la competencia Sistema de vigilancia centrado en gestión de riesgos Estándares armonizados, pertinentes y taxativos, focalizados sobre la garantía de la calidad

14 Garantizar el acceso equitativo de la población colombiana a medicamentos efectivos y necesarios y la sostenibilidad del SGSSS Estrategias Objetivo Agenda explícita basada en el cumplimiento de compromisos internacionales Información confiable, oportuna y pública Institucionalidad eficiente y eficaz Recurso humano idóneo 1 2 3 Regulación de precios Sistema de vigilancia sanitaria Sostenibilidad ambiental Adecuación de la oferta Programas especiales de acceso 4 5 6 7 8 Servicios farmacéuticos promotores del uso racional Uso adecuado de medicamentos 9 10 Estrategia 1. Información confiable, oportuna y pública sobre acceso, precios, uso y calidad de medicamentos: Se considera que la sola existencia de un sistema de información transparente puede actuar como regulador de las distorsiones y problemas diagnosticados. Estrategia 2. Institucionalidad eficaz, eficiente y coherente: Articulación para la coherencia institucional y normativa, el fortalecimiento de capacidades en diplomacia farmacéutica y especialmente la conformación de un cuerpo interinstitucional de seguimiento a las metas de Política Farmacéutica establecidas en el CONPES. Estrategia 3: Adecuación de la oferta y las competencias del recurso humano del sector farmacéutico: Desarrollo de estrategias intersectoriales para la profesionalización y especialización en áreas acordes con los retos de desarrollo del sector farmacéutico asistencial e industrial. Estrategia 4: Instrumentos disuasivos para la regulación de precios y mercado: Configurar una caja de herramientas disponibles para su aplicación clara, fácil y creativa , de forma que su sola existencia genere señales sobre las capacidades regulatorias y de intervención del ente rector y del sistema de vigilancia sanitaria Estrategia 5: Fortalecimiento del Sistema de vigilancia sanitaria con enfoque de gestión de riesgos: Calidad en la producción y efectividad clínica de los medicamentos comercializados en el país. La estrategia apunta al fortalecimiento del INVIMA y a la reglamentación de estándares que agreguen valor a la garantía de calidad de los medicamentos producidos en Colombia y con potencial exportador. Estrategia 6: Compromiso explícito con la sostenibilidad ambiental y el aprovechamiento de la biodiversidad: Investigación para la gestión de políticas públicas y creación de un sello ecológico y ambiental del sector farmacéutico para servicios farmacéuticos e industrias del sector. Estrategia 7: Adecuación de la oferta de medicamentos a las necesidades de salud nacionales y regionales: Estímulo a la investigación, desarrollo y producción de medicamentos estratégicos (biológicos –INS y tropicales) y garantía de disponibilidad nacional de medicamentos para ECNT y Salud Sexual y reproductiva. Estrategia 8: Programas especiales de acceso a medicamentos: Modelo centralizado de gestión logística de medicamentos de alto costo y baja prevalencia, la promoción del programa 100% de beneficios farmacéuticos en el marco del plan nacional de ECNT, logística tercerizada del almacén central. Estrategia 9: Diseño de redes de servicios farmacéuticos Articulación de redes de servicios farmacéuticos y redes de atención y con la estrategia de atención primaria a la vez que la acreditación de centros de excelencia de servicios farmacéuticos especializados. Estrategia 10: promoción del uso racional de medicamentos: Uso de tecnologías informáticas para el seguimiento de los resultados en salud de los medicamentos y configuración de un proyecto de gestión del conocimiento y comunicación que integre los desarrollos de los sistemas de información previstos en las demás estrategias y actividades.

15 1. Estrategia uno 2. Estrategia dos 3. Estrategia tres
Actividades de la estrategia “información confiable, oportuna y pública” Otras actividades estratégicas “Calificación del capital humano” Actividades de la estrategia “fortalecimiento institucional” 1. Estrategia uno 2. Estrategia dos 3. Estrategia tres Estrategias y actividades Actividades

16 Estrategias y actividades
2.1. Registro Nacional de Ensayos Clínicos 2.2. Registro Nacional del gasto farmacéutico en promoción, publicidad y actividades educativas directas e indirectas. 1.1. Cuenta Satélite de oferta-utilización de medicamentos (DANE). 1.2. Misión internacional para estructurar el Sistema Nacional de Información Farmacéutica sobre acceso, uso y calidad: elementos técnicos y gestión de recursos. 1.3. Diseño del módulo farmacéutico del Observatorio Nacional de Salud. 1.4. Vademécum nacional del POS vinculado a indicaciones, precios y uso adecuado. Plan de cooperación técnica para la implementación de la política farmacéutica 2.3. Mecanismos de articulación para la coherencia institucional: (IETS, JTC, CRES, MPS, INVIMA, INS, INC, COLCIENCIAS). Comisión Nacional de Política Farmacéutica. Diseño del sistema nacional de evaluación de tecnologías. Estatuto farmacéutico nacional: Arquitectura jurídica consultable Agenda de investigación farmacoepidemiológica. 2.4. Fortalecimiento de capacidades en diplomacia farmacéutica. 3.2.Estrategia nacional de actualización en farmacoterapia y farmacoepidemiología. 3.3. Plan nacional de profesionalización de las farmacias y droguerías. 3.4. Programa de especialización de servicios farmacéuticos en ECNT. 3.5. Línea de especialización en biotecnología farmacéutica. 3.6. Línea de especialización en diseño y formulación de fitoterapéuticos. 1. información técnica, confiable y oportuna 3.1. Censo nacional de recurso humano de droguerías y farmacias y servicios farmacéuticos. 2. Fortalecimiento institucional 3. Calificación del capital humano

17 regulación de precios y mercado 5. Sistema de Vigilancia Sanitaria
5.1. Rediseño del sistema de vigilancia sanitaria incorporando el enfoque de gestión de riesgos: 5.5. Plan de capacitación y actualización para funcionarios INVIMA. 5.6. Adecuación de la oferta de capacitación laboral para empresas de producción, distribución y comercialización de medicamentos. 4.1. Caracterización del mercado farmacéutico del régimen subsidiado y del gasto privado (bolsillo). 4.2. Plan de mejoramiento del SISMED: Estandarización de información. Auditoria de la alimentación de precios. Ampliación del universo de reportantes. Incorporación de precios internacionales. 4.3. Promoción de la adopción a nivel regional (UNASUR) de una codificación única de medicamentos. Reglamentación y uso de mecanismos para la protección de la salud establecidos en el régimen de propiedad intelectual vigente. 4.4. Establecimiento de la caja de herramientas para la regulación de precios (identificación de segmentos, precios internacionales de referencia, negociación centralizada, promoción de la competencia en segmentos concentrados o monopólicos). 4.6. Plan de fortalecimiento de la secretaría técnica de la CNPM tanto en el MCIT, como en el Ministerio de Salud y Protección Social. 4. Instrumentos para la regulación de precios y mercado 5. Sistema de Vigilancia Sanitaria Adecuación y modernización de procedimiento de registro. Fortalecimiento de las salas de expertos (configuración y funcionamiento). Fortalecer la auditoria del cumplimiento de las buenas prácticas en la cadena. Reingeniería del programa “DeMuestra La Calidad”. Programa de erradicación de medicamentos falsificados. Modernización de la vigilancia de la publicidad y promoción . Fortalecimiento del Programa de Farmacovigilancia (sistema de alertas, programas de vigilancia activa, planes de gestión de riesgo, errores de medicación/estrategia LASA). Red de laboratorios de control de calidad con laboratorios de referencia certificados. Configuración y funcionamiento de esquemas de veeduría y control social a la IVC. 5.2 Misión técnica para el diseño del Sistema Nacional Vigilancia Sanitaria. 5.3. Estrategia de aplicación eficiente de la regulación de biodisponibilidad comparativa y de medicamentos biológicos y biotecnológicos. 5.4. Vigilancia tecnológica de innovaciones farmacéuticas y usos no autorizados (off label). Incorporación de tecnologías de trazabilidad al mercado farmacéutico Estrategia de comunicación e información de riesgos.

18 7. Adecuación de la oferta de medicamentos
6.1. Estudio sobre la situación actual y censo de empresas de servicios de gestión post-consumo de los medicamentos orientado a recomendaciones para la regulación. 7. Adecuación de la oferta de medicamentos 6. Sostenibilidad ambiental y biodiversidad 6.2. Diseño de una agenda de investigación sobre uso de antibióticos de uso veterinario e impacto en la salud humana} 6.3. Campaña Sello ecológico y ambiental del sector farmacéutico para servicios farmacéuticos e industrias del sector. . 7.1. Estímulo a la investigación, desarrollo y producción de medicamentos estratégicos (biológicos –INS y tropicales). 7.2. Garantía de disponibilidad nacional de medicamentos para ECNT y Salud Sexual y reproductiva. 7.3. Programa de investigación y desarrollo de productos de base biotecnológica y fitoterapeútica. 7.4. Fortalecimiento de las capacidades nacionales de investigación clínica.

19 9. Servicios farmacéuticos 8. Programas especiales de acceso
10.1. Establecimiento de prescripción electrónica de medicamentos No POS y base de datos única de pacientes con información de desenlaces clínicos. 10.2. Disposición pública de la información farmacéutica, farmacológica y sanitaria administrada por INVIMA. 10.3. Estrategia nacional de gestión del conocimiento y comunicación soportada en los sistemas de información farmacéutica. 10.4. Estrategia de comunicación de los resultados de la gestión de vigilancia sanitaria. 10.5. Fortalecimiento de la regulación y la vigilancia del uso y la resistencia de antimicrobianos a nivel nacional. 9.1. Catastro de farmacias y droguerías y de Servicios Farmacéuticos a nivel nacional. 8.1. Modelo centralizado de gestión logística de medicamentos de alto costo y baja prevalencia. 8.2. Modelo centralizado de gestión logística de medicamentos de interés en salud pública. 8.3. Programa 100% de beneficios farmacéuticos en el marco del plan nacional de ECNT . 10. Uso adecuado 9. Servicios farmacéuticos 8. Programas especiales de acceso 9.2. Acreditación de centros de excelencia de servicios farmacéuticos especializados. 9.3. Programa de incentivos a la oferta de servicios farmacéuticos en zonas periféricas. 9.4. Diseño de redes de servicios farmacéuticos articuladas a la red de atención. 10.5. Campañas de información y formación sobre uso adecuado de medicamentos en la escuela y la comunidad, incluidos antibióticos.

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Lineamientos de la Política Farmacéutica Nacional La Transformación del Sector Salud Colombiano VI Congreso Nacional de Salud Rodrigo Moreira Silva Ministerio de Salud y Protección Bogotá, diciembre 1 de 2011 20