METODOLOGIA vs. VERIFICACION Barcelona, 9 de febrero de 2011.

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1 METODOLOGIA vs. VERIFICACION Barcelona, 9 de febrero de 2011

2 MOTIVACION NUEVA ETAPA Tras la finalización, en todo el territorio nacional, de las acreditaciones de las farmacias capacitadas para formular a terceros. Vistas la continuas inspecciones llevadas a cabo en todas las oficinas de Farmacia de nivel 2, y ante la posibilidad que se inicien en todas aquellas de nivel 1.

3 AUTORIDAD INSPECTORA Dado que su labor es verificar el cumplimiento de la normativa, debemos afrontar su presencia en nuestra oficina de farmacia, como una oportunidad de demostrar la seguridad, eficacia y calidad, de las fórmulas magistrales elaboradas.

4 NUEVA METODOLOGIA Las verificaciones buscan acreditar la seguridad y calidad de las fórmulas magistrales, mediante dos sistemas: 1.Validación instalaciones. 2.Procesos de fabricación.

5 DOCUMENTACION SIEMPRE SE DEBERA ESTAR EN CONDICIONES DE PODER PRESENTAR LOS REGISTROS QUE: Acrediten las validaciones de todo el instrumental utilizado (Báscula, nevera, ¿¿agitador magnetico=tablas??). Acrediten los Procesos Normalizados de Trabajo de cada actuación. Demuestren el cumplimiento de los PNT’s precisos para cada elaboración.

6 MATERIA PRIMA REFERENCIAR LA FICHA DE SEGURIDAD DE LA MATERIA PRIMA, IMPRIMIENDO O ARCHIVANDO (R/S) LAS FICHAS DE SEGURIDAD Y LOS CERTIFICADOS DE ANALISIS FACILITADOS POR EL PROVEEDOR. SUSTENTAR LA ACCION Y/O INDICACION DEL PRINCIPIO ACTIVO UTILIZADO. VERIFICAR LA AUSENCIA DE IDENTIDAD CON LA ESPECIALIDAD COMERCIALIZADA. DEMOSTRAR TRAZABILIDAD.

7 GUIA DE ELABORACION Cumplimiento Real Decreto 175/2001 - Capítulo II Nombre de la Fórmula Magistral (cantidad: peso, volumen, nº. de unidades). Número de referencia. Fecha de elaboración, caducidad y dispensación. Forma farmacéutica. Prescriptor y paciente (de faltar indicar que se ha pedido, ej: SS). Composición (materias primas: nombre, cantidad, proveedor y lote). Modus operandi (personal interviniente y utillaje). Control de calidad (ensayos, aparatos y reactivos). Aceptación, o no, y firma del farmacéutico responsable.

8 LIBRO RECETARIO DATOS A INCLUIR Fecha de elaboración. Número de orden o referencia. Prescriptor. 21-1-2013 Paciente (nombre completo /año nacimiento, DNI). Composición tal y como aparece en la receta. Fecha de dispensación (no es obligatorio). Señalar cualquier remisión a un archivo informático.

9 IMPORTANTE NUNCA CONSULTAR CONJUNTAMENTE CON PERSONAS QUE NO HAYAN INTERVENIDO EN EL PROCESO DE ELABORACION DE LA FORMULA MAGISTRAL QUE SE VERIFICA SIEMPRE ENTREGAR IMPRESA, AUNQUE SE ENCUENTRE ARCHIVADA INFORMATICAMENTE

10 AUTOEXIGENCIA = TRANQUILIDAD AUTOVERIFICACION De forma periódica y aleatoria realizar controles internos y/o externos, tanto de la metodología utilizada, como de la calidad de algunas de las fórmulas magistrales que han sido elaboradas en la oficina de farmacia. Ej: PACMI – Huesca

11 ¡GRACIAS / GRACIES ! Marcos Vinzia Abogado colaborador BDabogados Antiguo Bufete Dexeus Aribau, 191-193 1º E - 08021 Barcelona Tel: + 34 93 292 22 66 Fax: + 34 93 237 37 20 Móv: + 34 607 11 65 25 mvinzia@bdabogados.com www.bdbogados.com