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Evolución y situación actual del marco regulatorio para la industria cosmética.

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Presentación del tema: "Evolución y situación actual del marco regulatorio para la industria cosmética."— Transcripción de la presentación:

1 Evolución y situación actual del marco regulatorio para la industria cosmética

2 Agenda de Hoy CASIC – Quiénes Somos Crecimiento de Latinoamérica como región – Sector Cosmético Comité Técnico de CASIC Cosméticos en otras geografías: EU, US, Canadá, Japón ISO: TC 217 Cosméticos / Normas ISO de cosméticos en el mundo La industria Cosmética en Latinomérica Conclusiones

3 DOMINICANA

4 Comisión Directiva CASIC Jaime Concha Presidente M. Fernanda León Vicepresidente I Ariel Saiz Tesorero Luciana Santi Secretaria Patrick Sabatier Vicepresidente II VOCALES Nicolás Cavalleri Secretario Ejecutivo

5 Promoción y defensa de la industria cosmética latinoamericana. Representar los intereses de sus asociados. Fomento del desarrollo de la industria cosmética y su tecnología. Fortalecimiento de las relaciones entre las entidades privadas y autoridades públicas. Promoción de la armonización de las legislaciones latinoamericanas. Integración y cooperación con entidades internacionales similares, en igualdad de condiciones, a fin de intercambiar ideas y experiencias para difundirlas entre los socios. Fomento de la libre circulación de los productos cosméticos, eliminando las barreras arancelarias y para arancelarias. Facilitar la comunicación entre la industria cosmética y el consumidor. Proveer posiciones comunes a la industria cosmética, dentro de las normas de la sana competencia. Objetivos de CASIC

6 Comités de Trabajo: Comité Técnico Comité de Desarrollo Sostenible Comité de Facilitación del Comercio Comité Programa Luzca Bien; Siéntase Mejor Comité Inteligencia de Mercados Comité de Planeamiento Estratégico

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9 Nicolás Cavalleri Secretario Ejecutivo Coordinadora Comité Técnico

10 Fuente: CASIC Australia ACCORD – Australasia Sudáfrica CTFA S/A - Cosmetic, Toiletry & Fragrance Association of South Africa Russia PCAR - Perfumery and Cosmetics Association of Russia APCoHM Turquía C.T.I.A. - Cosmetics and Toiletries Industry Association Serbia ADCPI - Association of Detergents and Cosmetics Producers and Importers Japón JCIA China EUCCC Colaboración Internacional Corea EUCCK Canada CCTFA EEUU PCPC LatAm CASIC-Consejo de Asociociones de la Industria de Cosmeticos LatinoAmericana ASEAN ACA Europa– Cosmetics Europe

11 Europa

12 Fuente: CASIC

13 Tipos de Legislación en la UE Con valor legal Reglamento: directamente aplicable a todos los niveles, Directiva: transposición a legislación nacional necesaria, Sin valor legal Recomendación: pero es negociada y votada; ej: estándares armonizados (CEN), líneas directrices UE.

14 Unión Europea: mercado único Antes de 1976: esquemas regulatorios Nacionales diferentes en los países Barrera técnica para la libre circulación de productos 1976: Adopción de un Marco regulatorio Común (luego de años de negociación) 2013: será reemplazado por la nueva European Cosmetic Regulation Diferentes regulaciones sanitarias en los estados miembros son incompatibles con la libre circulación de productos 35 años de D. Cosmética UE: 1 texto principal + 7 modificaciones + más de 50 ATP = un remiendo … bien establecido.

15 No hay ningún cambio con respecto a la visión global y principios. Se ratifica: Responsabilidad total de la seguridad: fabricante / importador. Ningún registro/certificación previo a la comercialización Simple y única notificación a nivel UE Control del mercado conducido por las autoridades. A través de la reforma, el papel de los Estados miembros en el control en el mercado se encuentra reforzado Nuevas exigencias de notificación para facilitar control en el mercado y cosmetovigilancia: Notificación de efectos graves no deseados vinculados al empleo del producto Notificación de todos los productos antes de su comercialización Cambios introducidos en la Reforma ESTO NO ES UN REGISTRO SANITARIO

16 Notificación – Obligaciones actuales conformes a la Directiva Cosmética Notificación – Nuevo reglamento cosmético Notificación a cada Autoridad Competente = diferente en todos los Estados miembros Notificación central a nivel de la Comisión Europea Notificación para Centros de información toxicológica = en función de los Estados miembros Incluye la notificación de fórmulas marco comunicadas a los centros de información toxicológica Notificaciones no armonizadas y múltiples en todas partes de la UE Establece un sistema armonizado para la UE

17 Estados Unidos

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20 ¿Qué acciones puede tomar FDA ? Decomiso (embargo / confiscación) Requerimento Judicial Acusación legal Carta de Advertencia Alerta de Importación, Rechazo de importaciones Inspecciones El retiro de productos es voluntario: Las compañias eligen retirar un producto del mercado para evitar consecuencias mas graves. La FDA monitorea el retiro de los productos para asegurarse que sean más efectivos

21 Acreditando la seguridad de los Cosméticos La FDA permite a los fabricantes utilizar los datos toxicológicos previamente existentes y los resultados de cualquier otra prueba toxicológicas adicionales que sea apropiada. Una Falla en la fundamentación adecuada en la seguridad de un producto cosmético o de sus ingredientes antes de su comercialización hace que el producto se considere mal etiquetado a menos que una advertencia como la siguiente sea desplegada en el panel principal de la etiqueta del producto: AdvertenciaLa seguridad de este producto no ha sido determinada." (21 CFR )

22 Revisión de Ingredientes Cosméticos: Evaluación de un Tercero Independiente - CIR CIR fue establecido en 1976 con el apoyo de la FDA y la Federación del Consumidor en América CIR y El proceso y revisión son independientes del Personal Care Products Council y la industria cosmética. La seguridad de los ingredientes utilizados en los cosméticos son analizados y evaluados de una manera abierta, imparcial y con expertos. Los resultados se publican abiertamente, revisados por la literatura científica.

23 Mejores Prácticas: comparación Estados Unidos - Europa

24 Reglamento de Cosméticos en Estado Unidos & Unión Europea. Similitudes Estados Unidos Unión Europea Soporte de Seguridad antes de su comercialización Si Responsabilidad del Fabricante Si Aprobación previa a la comercialización No Etiqueta - Ingrediente (INCI) Si GMPs (Buenas Practicas de Manufactura) Si* Si Ingredientes Prohibidos Si Control de Mercado Si * Seguimiento Voluntario ISO 22716

25 Reglamento de Cosméticos en Estado Unidos & Unión Europea. Similitudes Estados Unidos Unión Europea Requierido Archivo Técnico específico No Si Reporte de Eventos Adversos No Si Restricciones-Pruebas con Animales No Si Restricciones – Colores Si Restricciones -- Conservadores No Si Restricciones – Filtro Ultra Violeta Si Etiqueta -- Nanomateriales No Si

26 Contrastando los dos enfoques Dos enfoques que alcanzan el mismo resultado La Seguridad de los Productos cosméticos Las diferencias son mínimas Esas pocas, como las pruebas en animales y el etiquetado de nanomateriales son principalmente políticas y no están enfocadas en promover la salud humana y la seguridad. El sistema en Estados Unidos tiene un historial de 70 años de éxito. Los Cosméticos son la categoría más segura de productos regulados por la FDA en Estados Unidos

27 Nueva Propuesta de Ley para cosméticos en los Estados Unidos

28 Quién: Diputado: Leonard Lance de New Jersey Cuándo: 19 de abril de 2012 Qué: the Cosmetic Safety Amendments Act of 2012 Industria vía PCPC: apoya Reformas: varias ya son de actual uso voluntario Mayores cambios: Registro de establecimientos Notificación de producto GMP Reporte de eventos adversos graves Niveles de trazas Supervisión de FDA para listados de CIR Uniformidad Nacional

29 Otros ejemplos: CanadáJapón

30 Health Canada's Cosmetics Program: proteger la salud de los consumidores minimizando el riesgo asociado con el uso de cosméticos en Canadá. Requisitos para la manufactura, rotulado, distribución y venta de cosméticos, evaluando compliance Las empresas son responsables de garantizar que los productos cumplen con la ley antes de llegar al mercado demostrando seguridad del producto para su uso esperado. Jápón es un ejemplo excelente de una nación donde desde 2001 el costoso trámite de registro previo a comercialización fue reemplazado por el modelo de responsabilidad del fabricante y seguridad de producto, acompañado de vigilancia en el mercado (similar a los sistemas de US y UE), sin por ello comprometer la seguridad del consumidor

31 ISO – TC 217 Cosmetics

32 ISO TC Cosmetics * Seguimiento Voluntario ISO P countries: 39 (entre ellos Argentina, Brasil y Colombia) O countries: 21 Liaison Members: ASEAN Cosmetics Association, CASIC, CIE, COLIPA, COSMOS-standard AISBL, IFRA, NATRUEASEAN Cosmetics AssociationCASICCIECOLIPA COSMOS-standard AISBLIFRANATRUE Subcommittee/Working Group TC 217/WG 1 Microbiological standards and limits TC 217/WG 2 Packaging, labelling and marking TC 217/WG 3 Analytical methods TC 217/WG 4 Terminology TC 217/WG 6 GMP (Good Manufacturing Practice) TC 217/WG 7 Sun protection test methods TC 217/WG 8 Nanomaterials

33 ISO Cosmetic Standards in Europe EU COM CEN ISO MANDATE Eg sunscreens tests methods, GMP, etc ISO stds official in Europe (and followers)

34 Latinoamérica

35 Europe, US & LatAm RegionAssociationAuthorityPre-marketISO cosmetic Std TC 217 Support re Safety USPCPCFDANotification (vol) AcceptedY European Union Cosmetics Europe EU COMNotification (EU level) Accepted and official Y LatAmCASICCountry / Block authorities – No LatAm authority Depends on country In progress of acceptance Y

36 México Caribe CAM Panamá Comunidad Andina Chile Mercosur Venezuela No hay un regulación regional Hay Regulaciones Subregionales Mercosur Comunidad Andina Centro América (CAM) Regulaciones de países: Chile México Panamá (regulación vieja) Venezuela Países entre bloques Más de 20 países 3 Bloques regulatorios Regulaciones viejas en algunos países Diferentes interpretaciones entre bloques y países Grandes oportunidades en: CONVERGENCIA Global y Regional Una Región – Múltiples Regulaciones… y múltiples registros!

37 Definición de cosméticos basada en la de la Unión Europea Uso de la Nomenclatura INCI para el rotulado Notificación en lugar de aprobación previa Requerimientos mínimos de rotulado Listados de Ingredientes de Estados Unidos y Europa como referencia Requisitos Básicos de BPM Reconocimiento Mutuo 10 Rasas y sus principales acuerdos:

38 2012 Definición de Cosméticos Nivel de Armonización Nivel de Armonización Grado 1 Grado 2 Nuevo!!

39 Definición de Producto Cosmético (Europa) producto cosmético producto cosmético: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y la mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de …

40 Limpiarlos ¨PerfumarlosModificar su aspecto Protegerlos Mantenerlos en buen estado Corregir olores corporales

41 INCI – Nivel de Armonización en Latinoamérica

42 Situación Impacto del Tiempo de Registro

43 Hace 13 años Hoy Los cosméticos se regulaban como medicamentos No había regulación especial para cosméticos Cada país trabajaba y definía aisladamente El tiempo de registro era de varios meses a años Las Autoridades no se hablaban entre ellas Definiciones de cosméticos diferentes Hay legislación especial para cosméticos en todos los países Definición armonizada de cosméticos Autoridades e Industria trabajando conjuntamente Las autoridades hablan entre sí - RASAS La Industria no era escuchada por las autoridades La Industria no estaba organizada regionalmente y tampoco en muchos países Industria organizada local y regionalmente

44 CASIC + Reunión de Autoridades Centroamericanas Nov 2011 – El Salvador PCPC Colipa – Cosmetics Europe CASIC Pte Autoridades

45 Fuente: CASIC Tiempo de Registro

46 Fuente: CASIC Costo de las demoras en Registros Sanitarios Datos facturación Fuente: Euromonitor – 2010 Empleo y orportunidades,: Cálculos CASIC Latinoamérica: Cada millón de dólares genera aproximadamente 1,78 empleos directos, y 107,7 indirectos más oportunidades de ingreso. NB: el reporte de México es hasta diciembre de 2011,

47 ¿Cuánto demora el consumidor en acceder a la innovación? (Debido al Registro) Fomentamos trabajar en priorizar la vigilancia en el mercado vs los registros previos para ágilizar los procesos y combatir a las empresas no éticas. 1.Registro en país de origen 2.Envío de documentación +Información Técnica al país al que exportamos 3.Gestionar certificado de GMP 4.Registro en país de destino 5.Colocar el número en la etiqueta entre 1 a 30 semanas Ejemplo: Un AP Brasileño exportado a El Salvador 1. Promedio 10 semanas 2. Promedio 1,5 semanas 3. Promedio 8 meses (32 semanas) 4.Promedio 8 semanas Total: Entre 50 a 80 semanas (más de un año)

48 Registro vs Notificación: tendencia en latinoamérica Hace 15años Hoy

49 Registro previo Notification Checklist / No R Arg Bra (gr 1) Mx Vzla CAM Col Brasil (gr 2) Peru Ecu Uy Ch Cosm Bol Dom Vigilancia Pos Mercado: El camino Py Mx (Hyg - OTC)

50 2012 Principales Metas – 2011 / Principales Metas – 2011 / R Dominicana: admisiones Registro Comercio Libre Alianza Pacífico Protección Solar Test de seguridad obligatorios(TBD) CONVERGENCIA Mx: Etiquetado Peru: INCI (Casi resuelto) CAM: Compromisos Nov 11 ; ES: Oportunidad de notificación Bol: Cumplir la D516 Notificación (compromiso Agosto 12) Br: Notificación para grado 2 Paraguay: notificación Col: impl ISO GMP Ecu: Notificación inmediata

51 Conclusiones

52 A medida que el comercio mundial de cosméticos sigue creciendo, se presenta aún más la importancia de la convergencia de los Reglamentos Cosméticos- Regiones desarrolladas como Europa, países como los Estados Unidos, Japón y Canadá y varios de Latinoamérica ya cuentan con un esquema ágil de notificación automática, responsabilidad del fabricante y vigilancia en el mercado.

53 La Convergencia Internacional es Crítica Productos Cosméticos y de Cuidado Personal : Una industria verdaderamente mundial La Regulación de la Armonización Promueve el comercio Permite la Innovación Protege a los consumidores La armonización beneficia a los reguladores, la industria y los consumidores

54 Latinoamérica Uno de los mercados con más rápido crecimiento en el mundo. La integración regional promoverá el crecimiento y garantizará la seguridad del consumidor. Consultar con la industria de manera oportuna para evitar interrupciones en los mercados La industria ofrece su experiencia técnica y práctica

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