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Enero, 2007 Presentado por: {Nombre} {Puesto} {Fecha} Presentación ISO/IEC 17025: 2005 Competencia de Labs. de Calibraciones y Pruebas (Nombre y Logo de.

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1 Enero, 2007 Presentado por: {Nombre} {Puesto} {Fecha} Presentación ISO/IEC 17025: 2005 Competencia de Labs. de Calibraciones y Pruebas (Nombre y Logo de la empresa)

2 Empresa2 Objetivos de Aprendizaje Al final de la Presentación, el participante debiera ser capaz de: 1-Entender y Aplicar los Requerimientos de la Norma ISO/IEC de Competencia de Laboratorios de Pruebas y Calibraciones. 2-Identificar los Requerimientos Administrativos y Técnicos que apliquen para un Laboratorio en particular.

3 Empresa3 ¿Qué es un sistema de medición? y ¿Porqué son importantes los sistemas de medición en un sistema de calidad? Confiabilidad en las Mediciones para Toma de Decisiones InstrumentoMétodo Medio Ambiente Usuario Pieza A Medir Característica A Medir Sistemas de Medición... Patrones de Ref.

4 Empresa4 Reqs. de TS 2002 para Eq. de Medición 4-Sistemas de Calidad 5-Responsabilidades Directivas 6-Administración de los Recursos 7-Elaboración de los Productos 7.6- Control de Dispositivos de Medición y Monitoreo Análisis de Sistemas de Medición Registros de Verificación/Calibración Requerimientos de Laboratorios Laboratorios Internos Laboratorios Externos 8-Medición, Análisis y Mejoramiento

5 Empresa Control de Dispositivos de Medición y Monitoreo 1- Identifica las Mediciones e Instrumentos de Medición, necesarios para evidenciar Conformidad, 2-Establece Procesos de Medición, 3-Logra Equipo de Medición Calibrado y Verificado (contra patrones rastreables propios o calibraciones externas, equipo ajustado y reajustado si se requiere, identificado con su status, salvaguardado contra ajustes que pudieran invalidarlo, y protegido de daños y deterioros), 4-Evalúa y registra la validez de resultados de mediciones previas, cuando un equipo no cumple con reqs., toma acciones sobre equipo dañado, y manten registros de calibraciones y verificaciones, y 5-Aplica la NUEVA norma – Sistemas de Administración de las Mediciones – Reqierimientos para Procesos y Equipo de Medición.

6 Empresa Análisis de Sistemas de Medición 1- Conduce estudios estadísticos para analizar características (linealidad, estabilidad, precisión, repetibilidad y reproducibilidad) y variaciones de los sistemas de medición mismos, 2-Aplica éstos estudios (como mínimo) a TODOS los sistemas de medición referenciados en los Planes de Control, y 3-Cumple con los manuales de referencia de los clientes (ej., MSA-3 para Dchrysler, Ford y GM) para métodos y criterios de aceptación usados

7 Empresa Registros de Calibración/Verificación 1- Identificación del equipo (y el patrón contra el cual se calibró), 2-Revisiones posteriores a cambios de ing., 3- Declaraciones de cumplimiento con especificaciones despues de calibraciones/verificaciones, y 4-Notificación a los clientes de algún envío de material o producto sospechoso. Material Sospechoso ?

8 Empresa Requerimientos de Laboratorios Laboratorios Internos 1- Establece un ALCANCE DEFINIDO que describa capacidades de servicios de calibraciones, mediciones, inspecciones y pruebas, 2-Incluye este ALCANCE en la documentación del sistema de calidad, 3-Cumple con siguientes requerimientos técnicos: 3.1- Adecuación de procedimientos del laboratorio 3.2- Calificaciones del personal del laboratorio 3.3- Identificación de las calibraciones y pruebas del laboratorio 3.4- Capacidad y rastreabilidad de las calibr. y pruebas, 3.5- Revisión de registros de calibr. y pruebas. 4- El acreditamiento en ISO/IEC para un lab. es una alternativa, y NO ES OBLIGATORIO POR TS.

9 Empresa Requerimientos de Laboratorios Laboratorios Externos 1- Que establezcan un ALCANCE DEFINIDO que describa capacidades de servicios de calibraciones, mediciones, inspecciones y pruebas, 2- Deben estar acreditados en ISO/IEC o algún equivalente nacional ó contar con una evidencia de que es aceptado por los clientes, 3-Ejemplos de evidencias anteriores son: evaluaciones de los clientes o evaluaciones de 2as. partes aprobadas por los clientes, 4-Si en algún caso no está disponible algún lab. calificado, las calibraciones/verificaciones pueden ejecutarse por el fabricante (no el representante ni distribuidor), asegurando que cumpla con los reqs. indicados en

10 Empresa10 1- Estructura y Enfoque de ISO Abarca Requerimientos Administrativos y Técnicos de un Sistema (o mejor dicho Subsistema) de Calidad de un Laboratorio de Pruebas y Calibraciones. Los Laboratorios se ACREDITAN en ISO 17025, no se certifican, para que sus servicios sean válidos y confiables. El Objetivo es Confiabilidad en las Mediciones y en las Pruebas y Calibraciones del laboratorio en cuestión.

11 Empresa11 Requerimientos ADMINISTRATIVOS de ISO 17025: 1.Organización, 2.Sistema de Calidad, 3.Control de Documentos, 4.Revisión de Solicitudes, Ofertas o Contratros, 5.Subcontratación de Pruebas y Calibraciones, 6.Compra de Insumos y Servicios, 7.Servicio a Clientes, 8.Quejas, 9.Control de Trabajos de Pruebas y/o Calibraciones No Conformes, 10.Acciones Correctivas, 11.Acciones Preventivas, 12.Control de Registros, 13.Auditorias Internas, y 14.Revisiones Directivas.

12 Empresa12 Requerimientos TECNICOS de ISO 17025: 1.Generalidades, 2.Personal, 3.Condiciones de Instalaciones y Ambientales, 4.Métodos de Pruebas y Calibraciones y Validaciones de Métodos, 5.Equipo, 6.Rastreabilidad de las Mediciones, 7.Muestreo, 8.Manejo de Artículos de Pruebas y Calibraciones, 9.Aseguramiento en la Calidad de los Resultados de Pruebas y Calibraciones, y 10.Reportes de Resultados.

13 Empresa Requerimientos Administrativos 4.1 Organización -6 Debes -Políticas, Procedimientos, Autoridad y Responsabilidades (Administrativas y Técnicas)

14 Empresa Requerimientos Administrativos 4.2 Sistema de Calidad -10 Debes -Manual, Procedimientos e Instructivos

15 Empresa Requerimientos Administrativos 4.3 Control de Documentos -13 Debes -Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para Elaboración y Control de Documentos Registros/Reportes 1 Manual de Calidad 7 Procedimientos Básicos y otros Instructivos Nivel 1 Descripción del sistema de Administración de calidad de acuerdo con políticas, objetivos y prácticas de calidad. Nivel 2 Descripción de las actividades de las unidades o áreas funcionales, necesarias para implementar los elementos del Sistema de Administración de Calidad Nivel 3 Documentos de trabajo detallados 1 Manual de Calidad Básicos y otros Instructivos Nivel 1 Descripción del sistema de Administración de calidad de acuerdo con políticas, objetivos y prácticas de calidad. Nivel 2 Descripción de las actividades de las unidades o áreas funcionales, necesarias para implementar los elementos del Sistema de Administración de Calidad Nivel 3 Documentos de trabajo detallados Registros y Datos que den evidencia de la operación efectiva del Sistema de Admon. de Calidad en los 3 niveles.

16 Empresa Requerimientos Administrativos 4.4 Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos -9 Debes -Procedimiento para Revisiones de Solicitudes, Ofertas y Contratos,

17 Empresa Requerimientos Administrativos 4.5 Subcontratación de Pruebas y Calibraciones -3 Debes -Contratos de trabajos: continuos o por razones no previstas. Ejemplos: Continuos: Carga de Trabajo, necesidad de experiecia adicional o incapacidades temporales. Razones no previstas: Subcontrataciones permanentes, agencias o acuerdos de franquicias.

18 Empresa Requerimientos Administrativos 4.6 Compra de Insumos y Servicios -9 Debes -Política de Compras, -Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para Compras y Proveedores

19 Empresa Requerimientos Administrativos 4.7 Servicio a Clientes -1 Debe -Comunicación entre laboratorios y clientes del trabajo ejecutado. Ejemplos: -Visitas de los clientes a áreas del laboratorio -Encuestas de clientes (retroalimentación para mejoras)

20 Empresa Requerimientos Administrativos 4.8 Quejas -2 Debes -Política y Procedimiento para la Resolución de Quejas/Reclamaciones de los Clientes.

21 Empresa Requerimientos Administrativos 4.9 Control de Trabajos de Pruebas y/o Calibraciones No Conformes -4 Debes -Política y procedimiento similar al esquema de materiales y productos no conformes y Acciones Correctivas.

22 Empresa Requerimientos Administrativos 4.10 Acciones Correctivas -9 Debes -Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para Acciones Correctivas y Preventivas Causas Problema-NC/DEfectos Acciones Correctivas y Preventivas Corrección Correcciones Acciones Correctivas Acciones Preventivas Acciones de Mejoramiento

23 Empresa Requerimientos Administrativos 4.11 Acciones Preventivas -2 Debes -Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para Acciones Correctivas y Preventivas Causas Problema-NC/DEfectos Acciones Correctivas y Preventivas Corrección Correcciones Acciones Correctivas Acciones Preventivas Acciones de Mejoramiento

24 Empresa Requerimientos Administrativos 4.12 Control de Registros -14 Debes -Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para Control de los Registros Registros/Reportes 1 Manual de Calidad 7 Procedimientos Básicos y otros Instructivos Nivel 1 Descripción del sistema de Administración de calidad de acuerdo con políticas, objetivos y prácticas de calidad. Nivel 2 Descripción de las actividades de las unidades o áreas funcionales, necesarias para implementar los elementos del Sistema de Administración de Calidad Nivel 3 Documentos de trabajo detallados 1 Manual de Calidad Básicos y otros Instructivos Nivel 1 Descripción del sistema de Administración de calidad de acuerdo con políticas, objetivos y prácticas de calidad. Nivel 2 Descripción de las actividades de las unidades o áreas funcionales, necesarias para implementar los elementos del Sistema de Administración de Calidad Nivel 3 Documentos de trabajo detallados Registros y Datos que den evidencia de la operación efectiva del Sistema de Admon. de Calidad en los 3 niveles.

25 Empresa Requerimientos Administrativos 4.13 Auditorias Internas -7 Debes -Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para Auditorias Internas

26 Empresa Requerimientos Administrativos 4.14 Revisiones Directivas -4 Debes -Establecimiento de un Procedimiento para Revisiones Directivas -Se recomienda 1 Revisión Directiva por año

27 Empresa Requerimientos Técnicos 5.1 Generalidades -1 Debe -Factores que determinen la confiabilidad de las pruebas realizadas en un laboratorio: Factores Humanos Condiciones de las Instalaciones Ambientales Métodos de Pruebas y Calibraciones y Validación de Métodos Equipo Rastreabilidad de las Mediciones Muestreo Manejo de artículos de Pruebas y Calibraciones

28 Empresa Requerimientos Técnicos 5.1 Generalidades Fuente de ErrorAlias o ComponenteFactor o Parámetro PParteParte de producción, muestra lo que se mide, Unidad Bajo Prueba (UBP), artefacto y estándar de chequeo. Desconocido IInstrumentoGage, unidad de M&TE, gage master máquina de medición, stand de prueba. Medios de comparación SEstándar/ Patrón Escala, referencia, artefacto, estándar de chequeo, estándar intrínseco, consenso, Materiales Estándar de Referencia (MER), clase, criterios de aceptación. Valor conocido aceptado como verdadero*, valor de referencia o criterios de aceptación MMétodoEntrenamiento en el trabajo, verbal, instrucciones de trabajo, plan de control, plan de inspección, programa de pruebas, programa de partes. Cómo OOperadorEvaluador, técnico de pruebas o calibraciones, auditor, inspector. Quién EMedio Ambiente Temperatura, humedad, contaminación, orden y limpieza, iluminación, posición, vibración, energía eléctrica, Interferencia Electromagnética (IEM), ruido, tiempo, aire. Condiciones de la medición, ruido ASupuestosEstadísticos, operacionales, de calibración, constantes, valores de manuales, estabilidad térmica, módulos de elasticidad, leyes de la ciencia. Criterios, constantes o suposiciones para una medición confiable Fig. 1.- Modelo PISMOEA

29 Empresa Requerimientos Técnicos 5.2 Personal -13 Debes -Asegurarse de la Competencia del personal que realiza inspecciones y pruebas en el laboratorio. Descripciones de Puestos.

30 Empresa Requerimientos Técnicos 5.3 Condiciones de las Instalaciones y Ambientales -13 Debes -Condiciones que faciliten el desempeño correcto de las pruebas y/o calibraciones. Ejemplos: Fuentes de Energía iluminación Condiciones Ambientales (polvo, humedad, niveles de ruido y vibración, temperatura, etc).

31 Empresa Requerimientos Técnicos 5.4 Métodos de Pruebas y Calibraciones y Validación de Métodos -35 Debes -Despliegue de Métodos e Instrucciones de Inspección y Prueba con Instructivos de 3er. Nivel, como parte del Sistema de Calidad

32 Empresa Requerimientos Técnicos 5.5 Equipo -22 Debes -Instrucciones de Uso y Mtto. del equipo

33 Empresa Requerimientos Técnicos 5.6 Rastreabilidad de las Mediciones -14 Debes -Calibración del equipo usado para pruebas y/o calibraciones, con el fin de asegurar exactitud y validez en las mediciones. - Aseguramiento de que calibraciones y mediciones hechas por los laboratorios, sean restreables con el Sistema Internacional de Unidades (SI), ó con materiales de referencia certificados, métodos acordados y/o patrones por concenso.

34 Empresa Requerimientos Técnicos 5.6 Rastreabilidad de las Mediciones Patrón Nacional Patrón de Referencia Patrón de Trabajo Gage para Producción Patrón de Longitud de Onda Medidor de Interferencias Laser MMC Patrón de Longitud de Onda Comparador de Interferencias Bloque/Comparador de Gages Referencia Bloque de Gages Micrómetro Figura 2: Ejemplo de una cadena de rastreabilidad para una medición de longitud

35 Empresa Requerimientos Técnicos 5.6 Rastreabilidad de las Mediciones Equip o de Medi ción y Prueb a PATRON DE REFERENCIA PATRON DE TRANSFERENCIA PATRON DE CALIBRACION PATRON DE TRANSFERENCIA PATRON DE TRABAJO Master Patrón de Chequeo Figura 3: Relación entre los diferentes estándares

36 Empresa Requerimientos Técnicos 5.7 Muestreo -9 Debes -Procedimiento y Plan de Muestreo cuando se realice muestreo de sustancias, materiales o productos para pruebas o calibraciones subsecuentes.

37 Empresa Requerimientos Técnicos 5.8 Manejo de Instrumentos y Accesorios de Pruebas y Calibraciones -12 Debes -Procedimiento para el Transporte, Recibo, Manejo, Protección, Almacenamiento, Retención y Disposición de Accesorios e Instrumentos de Pruebas y Calibraciones

38 Empresa Requerimientos Técnicos 5.9 Aseguramiento de Calidad en los Resultados de Pruebas y Calibraciones -4 Debes -Procedimiento para el Monitoreo en la Validez de los Resultados (en Manual del Laboratorio)

39 Empresa Requerimientos Técnicos 5.10 Reportes de Resultados -24 Debes -Reportes de Pruebas/Calibraciones exactos, claros, no ambiguos y objetivos -Reportes de Pruebas o Certificados de Calibración -11 Puntos como mínimo, contenidos en un Reporte o Certificado -Opiniones e Interpretaciones (bases, criterios y por escrito) -Modificaciones a Reportes sólo con un documento adicional

40 Empresa40 Notas y Comentarios Finales 1-Lo que se muestra en esta presentación son los requerimientos de la norma ISO/IEC 17025: 2005 para demostrar Competencia de los Laboratorios de Pruebas y Calibraciones, y eventualemnte lograr el Cumplimiento y/o Acreditamiento con la norma misma 2-Esta presentación se complementa en detalle con el documento completo de la norma ISO/IEC 17025: 2005, e 3-ISO/TS recomienda el cumplimiento de los laboratorios con ésta Norma, reconociendo que NO ES OBLIGATORIO EL ACREDITAMIENTO MISMO en ISO/TS 16949: Ref.: Norma ISO/IEC 17025: 2005

41 Enero, 2007 Final de la Presentación ¿Preguntas?


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