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Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Inspecciones de buenas prácticas clínicas Inspecciones en Catalunya Salvador.

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1 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Inspecciones de buenas prácticas clínicas Inspecciones en Catalunya Salvador Cassany Pou Departamento de Sanidad y Seguridad Social Generalitat de Catalunya

2 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Marco Legal (1) Artículo Ley 25/90, del medicamento. Artículo 46. Real decreto 561/93, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Artículo 15. Directiva 2001/20/CE, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano

3 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Marco legal (2) Las autoridades sanitarias de las CA tienen facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos, pudiendo investigar incluso las historias clínicas individuales de los sujetos del ensayo, guardando su carácter confidencial. Con objeto de verificar el cumplimento de las normas de BPC, las CA realizaran inspecciones a: los comités éticos de investigación clínica al centro investigador al promotor de ensayo clínico Corresponde a la Administración del Estado: las inspecciones relacionadas con las autorizaciones o registros que corresponden a la Administración del Estado medicamentos destinados al comercio exterior o su utilización o consumo pueda afectar a la salud pública Artículo 46. RD 561/93

4 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Marco legal (3) Realización de Inspecciones de: –los centros de ensayo –los lugares de fabricación de la medicación en investigación –los laboratorios de análisis utilizados –las instalaciones del promotor Efectuadas en nombre de la Comunidad Reconocimiento de los resultados Coordinación a cargo de la EMEA Informe de inspección a disposición del promotor, Estados miembros, EMEA y CEIC. Inspecciones en terceros países. Artículo 15. Directiva 2001/20/CE

5 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Inspección Es el acto mediante el cual una/s autoridad/es reguladora/s realiza/n un revisión oficial de los documentos, instalaciones, registros y cualquier otro medio que las autoridades consideren relacionado con el ensayo clínico y que pueden estar localizados en el centro donde se ha realizado el ensayo o en las instalaciones del promotor o centro de investigación por contrato así como en otros lugares que se consideren apropiados por la/s autoridad/es reguladora/s. Directiva 2001/20/CE. Artículo 2 l) Guía de Buena Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95) Punto 1.37 (Glosario)

6 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Inspección Cuyo objetivo es determinar si: las actividades relacionadas con el ensayo clínico evaluado fueron realizadas, y los datos fueron registrados, analizados y comunicados correctamente de acuerdo con: el protocolo, los procedimientos normalizados del promotor, las normas de buena práctica clínica y los requisitos reguladores aplicables. Guía de Buena Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95) Punto 1.6 (Auditoría)

7 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Procedimiento de las inspecciones Pueden realizarse durante el curso del ensayo o bien después de su finalización Los resultados deben ser comunicados por la autoridad sanitaria al promotor, al investigador y al comité ético de investigación clínica, en un plazo de 30 días Como consecuencia de la inspección se puede interrumpir cautelarmente el ensayo si: se viola la ley si se alteran las condiciones de la autorización no se cumplen los preceptos éticos establecidos para proteger a los sujetos del ensayo en defensa de la salud pública Artículos 47 y 31. RD 561/93

8 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Tipo de inspecciones Inspecciones sistemáticas –Realizadas de manera aleatoria: a los centros investigadores para determinar si se cumple las BPC en un ensayo clínico seleccionado al azar a los promotores, para verificar si tienen un sistema de calidad establecido de acuerdo con las BPC. –Relacionadas con la acreditación de los comités éticos de investigación clínica Inspecciones específicas –Realizadas a petición de una autoridad sanitaria competente para aclarar dudas sobre los datos obtenidos o el cumplimiento de las BPC en la realización de un ensayo clínico que forma parte de una solicitud de autorización de comercialización –Para investigar posibles denuncias sobre la participación de un sujeto en un ensayo clínico

9 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Ensayos clínicos 2001 Datos globales –Número EC aprobados AEM: 602 –Tipo de EC: Multicéntricos internacionales 58% Multicéntricos nacionales20% Unicéntricos 22% –Número total de centros3.488 Participación CA Cataluña: –67,6 % de los EC aprobados (407) –31,4 % (1.097) del total de centros. 160 centros diferentes: –63 centros hospitalarios –97 centros extrahospitalarios –Número de CEICs acreditados: 33

10 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Inspecciones de BPC Inspecciones a los Comités éticos de investigación clínica (CEIC) Inspecciones a los centros investigadores Inspecciones a los promotores y a las organizaciones de investigación por contrato (CRO)

11 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Inspecciones a los CEIC Objectivo Comprobar que los Comités éticos de investigación clínica actúan de acuerdo con la normativa vigente y a las normas de Buena práctica clínica velando por la corrección ética, metodológica y científica de los protocolos de ensayos clínicos que evalúan y aprueban y haciendo el seguimiento de estos ensayos.

12 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Inspecciones CEIC: aspectos evaluados Organización y soporte logístico Normas de funcionamiento interno y/o procedimentos normalizados de trabajo Funcionamiento del comité Actas de las reuniones Archivo

13 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Organización y apoyo logístico Determinar si el comité dispone del apoyo suficiente para llevar a cabo adecuadamente sus funciones. –Se comprueba: ubicación de la secretaria del comité apoyo técnico y administrativo al comité medios materiales y equipamientos con que cuenta el comité

14 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Normas de funcionamiento interno y/o procedimientos normalizados de trabajo Comprobar si el comité dispone de normas de funcionamiento interno y/o procedimientos normalizados de trabajo debidamente aprobados en que se describen las actividades que realiza: renovación y sustitución de los miembros preparación y aprobación de las actas de la reuniones preparación y realización de las reuniones evaluación de los protocolos y seguimiento de los ensayos sistema de toma de decisiones del comité notificación de las decisiones del comité al promotor del ensayo y/o investigador sistema de archivo de la documentación relacionada como los ensayos clínicos evaluados sistema de comunicación con el Departamento de Sanidad y Seguridad Social.

15 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Funcionamiento del comité (1) Determinar que el comité funciona de acuerdo con la normativa vigente i que cumple sus normas de funcionamiento interno y/o procedimientos normalizados de trabajo. –Se comprueba que (a): el comité sigue las NFI y/o PNT establecidos las NFI y/o PNT son públicos y están disponibles. el comité se ha reunido como mínimo 3 veces en un año cada reunión del comité queda recogida en una acta

16 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Funcionamiento del comité (2) Se comprueba que (b): aspectos de composición mínima para la toma de decisiones: –Asistencia de la mitad más uno de sus miembros –Asistencia de un miembro no sanitario no participación del investigador principal en la evaluación y dictamen de su propio protocolo notificación por escrito de las decisiones tomadas realización de actividades de seguimiento de los ensayos documentadas notificación de los ensayos clínicos que ha aprobado

17 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Actas de las reuniones Comprobar que de cada reunión que realiza el comité se ha levantado una acta y que su contenido es adecuado. –Se determina que: existen actas están firmadas, como mínimo, por el presidente y el secretario del comité que contienen, como mínimo, la siguiente información: –lugar y fecha de realización de la reunión –relación de los miembros asistentes –identificación adecuada de los protocolos que se han evaluado y el resultado de la evaluación otros temas tratados en la reunión: –seguimiento de los ensayos aprobados –evaluación y dictamen sobre enmiendas relevantes.

18 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Archivo (1) Comprobar que el comité dispone de una zona para el archivo de la documentación que genere por su actividad y que su acceso permita garantizar la conservación de la documentación y su confidencialidad. –Determinar que: dispone de un archivo de dimensiones adecuadas que asegura el mantenimiento de la confidencialidad de la documentación archivada el archivo está ordenado y permite una fácil localización y recuperación de la documentación

19 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Archivo (2) se archivan: –las actas de la reuniones –la relación de los miembros junto con sus ocupaciones/afiliaciones. –de cada protocolo evaluado, copia de: »información sobre el/los investigadores »el protocolo completo y enmiendas, »las comunicaciones escritas, »el informe favorable del comité, »los registros de seguimiento del ensayo »y del informe final.

20 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Inspecciones a centros investigadores Objetivos –Determinar que se han protegido adecuadamente los derechos y el bienestar de los sujetos participantes en el ensayo. –Asegurar la integridad de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios y la credibilidad de los datos obtenidos, verificando que estos datos se han obtenido de acuerdo con las normas de buena práctica clínica. –Determinar que los requisitos administrativos y los procedimientos establecidos han sido seguidos completamente durante la realización del ensayo.

21 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Aspectos a revisar Aspectos legales y administrativos Protocolo y manual del investigador Obtención del consentimiento informado Características de los sujetos incluidos en el ensayo Verificación de datos Gestión del medicamento en investigación clínica Archivo de la documentación Laboratorio de análisis Utilización de sistemas informáticos Monitorización del ensayo

22 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Aspectos legales y administrativos (1) Determinar si se han cumplido los requisitos legales y administrativos para la realización del ensayo. –Se comprueba que (a): se ha obtenido el informe favorable del ensayo por el CEIC correspondiente y la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Se han notificado al CEIC y a la AEMPS las enmiendas al protocolo y, aquellas relevantes han sido debidamente aprobadas.

23 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Aspectos legales y administrativos (2) –Se comprueba que (b): Existe un documento de delegación de funciones del investigador principal al resto del equipo investigador. Está disponible el curriculum vitae del investigador e investigadores colaboradores. El equipo investigador dispone de suficiente tiempo, equipamiento, personal y posibles sujetos para llevar a cabo correctamente el ensayo.

24 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Protocolo y manual del investigador Determinar si los miembros del equipo investigador disponen del protocolo completo del ensayo y de información suficiente sobre las características del producto en investigación previamente al inicio del ensayo –Se comprueba que: El investigador dispone de una versión actualizada del protocolo y del manual del investigador. Los cambios en el protocolo y las enmiendas están aprobadas por el investigador y el promotor. El equipo investigador conoce de manera adecuada el protocolo del ensayo y las características del producto en investigación.

25 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Obtención del consentimiento informado (1) Determinar si los sujetos incluidos en el ensayo han dado su consentimiento informado de acuerdo con la normativa vigente y las normas de BPC. –Se : Valora el procedimiento utilizado para la obtención del consentimiento informado mediante entrevistas al personal que lo obtuvo. Determina la disponibilidad en el archivo del investigador de la versión actualizada de la hoja de información al paciente y del consentimiento informado aprobado por el CEIC.

26 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Obtención del consentimiento informado (2) Comprueba que el consentimiento informado se obtuvo de acuerdo con el procedimiento establecido. Comprueba que existe el consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto* previamente a su inclusión en el ensayo y por la persona del equipo investigador que lo obtuvo. Determina, si procede, si se dio nueva información al sujeto incluido en el ensayo y se obtuvo de nuevo su consentimiento informado.

27 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Características de los sujetos incluidos Determinar si los sujetos incluidos en el ensayo cumplían los criterios de selección (inclusión y no inclusión) y de continuación en el ensayo. –Se : determina que el investigador dispone y conserva la lista de sujetos incluidos en el ensayo verifica la existencia de los sujetos incluidos. verifica que se ha anotado en la historia clínica del sujeto su participación en el ensayo. comprueba que los sujetos presentan los criterios de inclusión previstos en el protocolo. comprueba que los sujetos no presentan los criterios de no inclusión previstos en el protocolo. comprueba que los sujetos no presentan los criterios de exclusión del ensayo previstos en el protocolo.

28 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Verificación de datos (2) Comprueba que se han anotado y notificado adecuadamente los acontecimientos adversos observados en los sujetos. Comprueba si la administración de la medicación concomitante se ha realizado de acuerdo con el protocolo y se ha anotado acequadamente en el CRD. Ha comunicado al promotor los sujetos que han abandonado anticipadamente el ensayo y los motivos. Comprueba que las correcciones en el CRD han sido realizadas por personas autorizadas y están debidamente firmadas, fechadas y justificadas y que no ocultan el valor original.

29 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Gestión del medicamento en investigación clínica (1) Determinar si la recepción, conservación y dispensación del medicamento en investigación clínica se ha llevado a cabo de acuerdo con el protocolo y las instrucciones escritas del promotor y que estas actuaciones están documentadas. –Se : comprueba que: –su recepción, almacenamiento y uso, así como su destrucción y devolución al promotor, ha sido realizada por personas capacitadas, –se han documentado estas acciones y –los registros firmados y fechados están se conservan y están disponibles.

30 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Gestión del medicamento en investigación clínica (3) comprueba la trazabilidad en la dispensación del producto en investigación clínica a los sujetos en cuanto a: –producto administrado de acuerdo con la randomización –dosis –frecuencia –etc. Verifica el procedimiento de randomización y para la rotura del ciego por razones de seguridad.

31 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Archivo Determinar si la documentación relacionada con el ensayo se conserva debidamente archivada garantizandose su conservación durante el período establecido legalmente. –Se: valora el sistema de archivo de la documentación en el centro investigador en cuanto a: –condiciones de conservación –mantenimiento de la confidencialidad –accesibilidad –responsable de su gestión determina que se mantiene la documentación establecida en el apartado 8 de la normas BPC.

32 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Laboratorio de análisis (1) Determinar si el laboratorio de análisis cumple con los requisitos legales para su funcionamiento y dispone de las condiciones necesarias para asegurar la calidad de los análisis que realiza. –Se: comprueba que el laboratorio está autorizado por el Departamento de Sanidad (Decreto 76/95) revisa la organización del laboratorio y aspectos relacionados con el personal (responsabilidades, formación, capacitación, entrenamiento, etc.) comprueba el mantenimiento y la verificación periódica de los equipos.

33 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Laboratorio de análisis (2) comprueba que dispone de procedimientos normalizados de trabajo. Evalúan los mecanismos establecidos pora asegurar la trazabilidad de las muestras analizadas con los resultados (sistema de etiquetado, transporte, procesamiento, análisis, comunicación de resultados, archivo de datos, etc.) valoran los sistemas establecidos para el aseguramiento de la calidad (UGC, uso de controles de calidad, pruebas interlaboratorio, etc.)

34 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Utilización de sistemas informatizados (1) Determinar si los sistemas informáticos utilizados en sustitución del CRD en papel para la recogida, manipulación, archivo y/o transmisión de datos permiten asegurar su autenticidad, integridad y confidencialidad (sistemas informáticos validados). –Se: determina si el sistema informático está validado (DQ, IQ, OQ, PQ). Dispone de procedimientos normalizados de trabajo. comprueba que el diseño del sistema solamente permite modificar los datos de manera que los cambios queden registrados.

35 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Utilización de sistemas informatizados (2) Verifica el sistema de seguridad comprobando que se impide el acceso no autorizado a los datos (códigos y niveles de acceso). Comprueba que existe una relación de personas autorizadas para realizar cambios. Determina que se hacen copias de seguridad de manera periódica.

36 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Monitorización del ensayo Determinar si la realización del ensayo fue supervisada adecuadamente por el promotor mediante la realización de visitas de monitorización. –Se: comprueba que existen informes de monitorización. Determina la frecuencia en que se han realizado las visitas. Comprueba si se han puesto en práctica las medidas y acciones sugerida en la visitas de monitorización.

37 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Inspecciones a promotores y CRO Objetivo Comprobar que los elementos establecidos en el sistema de garantía de calidad del promotor o CRO son efectivos y adecuados para conseguir la calidad en el registro y la comunicación de los datos de los ensayos clínicos promovidos tal y como se requiere en las normas BPC y la legislación aplicable.

38 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Aspectos a revisar Organización y personal Procedimientos normalizados de trabajo Monitorización de los ensayos Producto en investigación clínica Registro y notificación de los acontecimientos adversos Gestión de los datos y de los resultados Auditoria de los ensayos Archivo de la documentación

39 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Organización y personal Determinar la estructura organizativa del promotor y su funciones en el desarrollo del ensayo y valorar la capacitación y formación del personal implicado. –Se: determina si el promotor ha transferido alguna obligación o función relacionada con el ensayo a una CRO y si ésta consta por escrito (contrato). evalúa la organización del promotor y la distribución de responsabilidades y funciones. verifica la formación, capacidad y entrenamiento del personal implicado en el ensayo (desarrollo, manejo de datos, verificación y análisis de datos, monitorización, auditoria, etc.)

40 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Procedimientos normalizados de trabajo Determinar si el promotor/CRO dispone de procedimientos normalizados de trabajo (PNT), son conocidos por el personal implicado y están puestos en práctica. Se verifica que existan PNT relacionados con las siguientes actividades: Inicio y cierre del ensayo clínico. Procedimientos de monitorización y revisión de datos. Notificación de acontecimientos adversos graves e inesperados. Procedimientos relacionados con las muestras en investigación. Procedimientos de garantía de calidad. Sistemas informáticos y gestión electrónica de datos. Archivo y conservación de la documentación del ensayo.

41 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Monitorización de los ensayos Determinar como el promotor ha monitorizado el desarrollo de los ensayos clínicos promovidos. –Se: comprueba que la actividades de monitorización se han llevado a cabo de acuerdo con los PNT establecidos. Verifica que el personal encargado de la monitorización está debidamente capacitado, formado y entrenado. comprueba que existen informes de monitorización del ensayo previos a su inicio y periódicos. comprueba que estos informes son completos i su contenido está de acuerdo con las normas BPC. verifica si los informes de monitorización han sido revisados por la persona responsable designada por el promotor i esta revisión está documentada.

42 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Medicamento en investigación clínica (1) Determinar los sistemas de que dispone el promotor para la preparación y gestionado las muestras en investigación clínica. –Se: determina que el producto en investigación clínica (incluido el comparador) han sido fabricadas de acuerdo con el Anexo 13 de la guía de NCF de medicamentos verifica que el promotor dispone de registros sobres su envío, recepción, utilización, devolución y destrucción. verifica que el promotor dispone de instrucciones sobre la utilización, manejo, almacenamiento y devolución del producto en investigación clínica y que estas instrucciones han sido facilitadas al investigador (y/o al servicio de farmacia).

43 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Medicamento en investigación clínica (2) Se: (cont.) comprueba si estos registros permiten comparar la cantidad usada por el investigador con la entregada. determina si el producto en investigación clínica no utilizado han sido devuelto al promotor al finalizar o cancelar el ensayo, y si no, si está registrado dónde están depositadas.

44 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Registro y notificación de los acontecimientos adversos Determinar si los acontecimientos adversos han sido registrados y comunicados de acuerdo con las normativa vigente y el protocolo. –Se: verifica si los acontecimientos adversos han sido comunicados en el tiempo establecido a los CEIC y a las autoridades sanitarias. comprueba el mecanismo de seguimiento de los acontecimientos adversos ocurridos en el ensayo. revisan las normas y procedimientos para la rotura de los códigos de asignación de los tratamientos y como se documenta.

45 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Gestión de los datos y de los resultados Determinar como se lleva a cabo la gestión de los datos desde el CRD hasta la base de datos cerrada. –Se: verifica, a través de los correspondientes registros, –la entrada de datos, –el control de los datos entrados, –la codificación y transformación de los datos, –la validación de los datos y el cierre de la base de datos, –la transferencia de datos y la explotación estadística. comprueba la validación de los sistemas informatizados implicados en su recopilación, transmisión, registro y conservación. determina si el análisis estadístico de los datos está de acuerdo con el protocolo. verifican los resultados del informe final con los datos del estudio

46 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Auditoria de los ensayos Determinar si el promotor ha llevado a cabo auditorias de los ensayos como parte de su sistema de garantía de calidad. –Se: verifica, si existe una unidad de garantía de calidad, como esta organizada y como funciona. comprueba que las auditorias se han llevado a cabo de acuerdo con los PNT establecidos. determina si la/s persona/s que las llevan a cabo son independientes de los ensayos que auditan. comprueba que existen informes de estas auditorias. comprueba si se han emitido certificados de auditoria

47 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Archivo de la documentación Determinar si la documentación relacionada con el ensayo se conserva debidamente archivada garantizandose su conservación durante el período establecido legalmente –Se: valora el sistema de archivo de la documentación del promotor o CRO en cuanto a: –condiciones de conservación –mantenimiento de la confidencialidad –accesibilidad. determina que se mantiene la documentación establecida en el apartado 8 de la normas BPC.

48 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Inspecciones de buenas prácticas clínicas Inspecciones en el marco de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) Salvador Cassany Pou Departamento de Sanidad y Seguridad Social Generalitat de Catalunya

49 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Ambito de aplicación Inspecciones de verificación del cumplimento de la buenas practicas clínicas (BPC) de ensayos clínicos que forman parte de una solicitud de autorización de comercialización presentada a la EMEA (procedimiento centralizado)

50 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Objetivos de la inspección de BPC Determinar si un ensayo clínico se ha llevado a cabo de acuerdo con las BPC. Dar respuesta a preguntas que pueden aparecer en el proceso de evaluación de la parte IV del expediente de solicitud de autorización. Determinar si los datos facilitados en los informes de los ensayos clínicos son creíbles y exactos, y avalan los resultados presentados

51 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Posibles motivos de la inspección Verificación del cumplimiento de las BPC Para examinar en detalle los ensayos por: –su importancia en la solicitud –las características de la población participante (participación de grupos de sujetos vulnerables) –aspectos éticos en su realización –aspectos relacionados con la medicación en investigación –aspectos relacionados con la credibilidad y la fiabilidad de los datos

52 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Antecedentes 1997 Creación del Ad Hoc GCP inspection services working party Reuniones trimestrales: –establecimiento de procedimientos de actuación –intercambio de experiencias –establecimiento de actividades de formación conjuntas: asesores, inspectores –Cursos de formación 2000 Realización de las primeras inspecciones

53 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Procedimientos elaborados Procedure for coordinating GCP inspections Guidance for conducting GCP inspections –Appendix I on conduct of the GCP inspection at the investigator site –Appendix II on conduct of the CGP inspection a laboratory site –Appendix III on conduct of the inspection of computerised systems –Appendix IV on conduct of the GCP inspection at the sponsor/CRO site Procedure for reporting GCP inspections

54 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Fase previa a la inspección El ponente del expediente de evaluación realiza la propuesta de inspección al CPMP El CPMP adopta la solicitud de inspección Se designa el equipo inspector –Inspector coordinador –Inspectores líderes (uno por cada lugar de inspección) Notificación de la inspección al solicitante (5 días después de la adopción por parte del CPMP)

55 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Posibles escenarios de las inspecciones Centros a inspeccionar en un tercer país –Formación de un único equipo inspector integrado por inspectores de un único o varios países de la UE (colaboración). –Inspector ponente e inspectores líderes Centros a inspeccionar en varios países de la UE –Inspector ponente –Inspector líder por cada país i centro a inspeccionar –Remisión del SIR al inspector ponente.

56 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Fase de preparación de la inspección (20 días) Obtención y evaluación de la documentación del ensayo: –Solicitud de inspección del CPMP (lista de preguntas) –Protocolo del ensayo y enmiendas –Cuaderno de recogida de datos –Informe final del ensayo –Otra información relevante del estudio Organización del calendario de visitas Plan de inspección de cada centro seleccionado: actividades y documentos a revisar

57 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Fase de inspección (para cada centro) Ejecución en un plazo de 30 días Desarrollo de la inspección (i) –Reunión inicial: presentación de los inspectores/inspeccionados explicación del marco legal de la realización de la inspección identificación de las personas clave implicadas presentación del plan de inspección confirmación de la disponibilidad de la documentación establecimiento de las reuniones intermedias y reunión final –Actividades de inspección revisión de la documentación relacionada con el ensayo visita de las instalaciones

58 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Inspección centro de investigación (1) Aspectos legales y administrativos –Comunicación con el CEIC –Comunicación con las autoridades sanitarias Aspectos organizativos –Implementación del ensayo en el centro –Instalaciones y equipamiento disponible –Manipulación de las muestras biológicas –Organización de la documentación del ensayo –Monitorización y auditoria del centro –Utilización de sistemas informáticos

59 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Inspección centro de investigación (2) Obtención del consentimiento informado de los sujetos participantes Adherencia al protocolo aprobado –Características de los sujetos incluidos –Visita de seguimiento de los sujetos –Registro y comunicación de datos sobre eficacia seguridad (notificación acontecimientos adversos) –Uso de medicación concomitante Gestión de la medicación en investigación

60 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Inspección al promotor/CRO (por ensayo) Implementación del ensayo clínico Monitorización Gestión de la medicación en investigación Gestión de la notificaciones de acontecimientos adversos y informes de seguridad Verificación de datos del cuaderno de recogida de datos Gestión de datos y elaboración del informe del ensayo Archivo de la documentación Auditorias realizadas

61 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Fase de inspección (para cada centro) Desarrollo de la inspección (ii) –Reunión final presentación de las deficiencias/desviaciones observadas explicación de los procesos posteriores (informe, respuesta de los inspeccionados, informe final, …) Informe de la inspección –remisión a los inspeccionados en 15 días –recepción de comentarios en 15 días –versión final del informe: remisión a los inspeccionados

62 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Informe al CPMP Informe integrado de la inspección (IIR) –Compilación y resumen de las observaciones efectuadas en las inspecciones realizadas en los centros seleccionados –Conclusiones generales –Anexos: Resúmenes en inglés de los informes de inspección (SIR) de cada centro inspeccionado. Los SIR y IIR son revisados por el Sector de inspecciones de la EMEA El IIR se presenta remite al CPMP. Plazo máximo de todo el proceso 110 días.

63 Departament de Sanitat i Seguretat Social Direcció General de Recursos Sanitaris Consecuencias de las inspecciones Para las anomalías detectadas en el curso de la inspección se apliacará el régim sancionador establecido en Título noveno de la Llei 25/90 del medicamento –infracciones greves Utilizar en personas algún producto en fase de investigación sin haber recaído previamente la declaración que lo califique como tal Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa –infracciones muy graves Realizar ensayos clínicos: –sin ajustarse al contenido del protocolo aprobado –sin contar con el consentimiento informado del sujeto participante o de su representante –sin cumplir con el deber de informar sobre el ensayo clínico al sujeto Si las anomalías afectan la credibilidad de los datos, la Agencia Española del Medicamento los invalidará


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