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Clara Martorell, Jordi Ginés, Leonor Periañez 5 de mayo 2010 Servicio de Farmacia, Hospital Son Dureta.

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1 Clara Martorell, Jordi Ginés, Leonor Periañez 5 de mayo 2010 Servicio de Farmacia, Hospital Son Dureta

2 CasoF. entrada Última observación Tiempo seguimiento Observaciones FechaEstado 101/0904/09Muerte3 201/0907/09Muerte6 301/0909/10Vivo8+Tiempo censurado 403/0901/10Muerte10 504/0909/10Muerte5 607/0911/09Perdido4+Tiempo censurado 7 07/0909/09Muerte2 8 08/0901/10Muerte5 9 09/0912/09Perdido3+Tiempo censurado

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5 ¿Cómo construir la curva de K-M? Tiempo (meses) EstatusFallecidos durante el intervalo Vivos al inicio del intervalo Probabilidad de sobrevivir en ese intervalo Probabilidad acumulada de sobrevivir 2F1109/109/10 = 0,9 9F198/90,9 x 8/9 = 0,8 10C 14F176/70,8 x 6/7 = 0,68 Probabilidad acumulada : Es el producto entre la probabilidad de haber llegado sin evento a ese período por la probabilidad de sobrevivir durante ese período.

6 Tiempo seguimiento Evento Fallecidos durante el intervalo Vivos al inicio del intervalo Probabilidad de sobrevivir en ese intervalo Probabilidad acumulada de sobrevivir 0--99/91 2Muerte198/ Muerte187/ Perdido Perdido---- 5Muerte253/ Muerte 6 132/ Vivo Muerte110/10 Supervivencia mediana

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8 SATURN study design Stratification factors: EGFR IHC (positive vs negative vs indeterminate) Stage (IIIB vs IV) ECOG PS (0 vs 1) CT regimen (cis/gem vs carbo/doc vs others) Smoking history (current vs former vs never) Region 1:1 Chemonaïve advanced NSCLC n=1,949 Non-PD n=889 4 cycles of 1st-line platinum- based doublet* Placebo PD Erlotinib 150mg/day PD Mandatory tumour sampling Co-primary endpoints: PFS in all patients PFS in patients with EGFR IHC+ tumours Secondary endpoints: Overall survival (OS) in all patients and those with EGFR IHC+ tumours, OS and PFS in EGFR IHC– tumours; biomarker analyses; safety; time to symptom progression; quality of life (QoL)

9 Time (weeks) Erlotinib (n=437) Placebo (n=447) *PFS is measured from time of randomization into the maintenance phase; assessments were every 6 weeks; ITT = intent-to-treat population PFS probability Las medianas de supervivencia corresponden al momento en el queda en la probabilidad acumulada de supervivencia es del 50%: - En este caso, aproximadamente 12 y 10 semanas.

10 Time (weeks) HR=0.71 (0.62–0.82) Erlotinib (n=437) Placebo (n=447) *PFS is measured from time of randomization into the maintenance phase; assessments were every 6 weeks; ITT = intent-to-treat population PFS probability El riesgo (instantáneo) de progresar queda reducido entre un 8 y un 38%, con una seguridad del 95% (probabilidad de equivocarnos <5%), en el grupo erlotinib. Podemos afirmar que el resultado es estadísticamente significativo, ya que el intervalo de confianza no cruza el 1.

11 Time (weeks) HR=0.71 (0.62–0.82) Log-rank p< Erlotinib (n=437) Placebo (n=447) *PFS is measured from time of randomization into the maintenance phase; assessments were every 6 weeks; ITT = intent-to-treat population PFS probability El test estadístico de comparación de curvas Log-rank test nos confirma la signficación estadística que ya podíamos ver con el IC95% del HR

12 Time (weeks) Erlotinib (n=437) Placebo (n=447) ErlotinibPlacebo PFS at 12 wks (%)5340 PFS at 24 wks (%)3117 *PFS is measured from time of randomization into the maintenance phase; assessments were every 6 weeks; ITT = intent-to-treat population PFS probability NNT = 1/St – Sc: A las 12 semanas = 1/(53-40)= A las 24 semans = 1/(31-17)= 0.071

13 Time (weeks) Erlotinib (n=437) Placebo (n=447) ErlotinibPlacebo PFS at 12 wks (%)5340 PFS at 24 wks (%)3117 *PFS is measured from time of randomization into the maintenance phase; assessments were every 6 weeks; ITT = intent-to-treat population PFS probability NNT a las 24 semans = 1/(31-17)= Para conseguir que un paciente más esté libre de progresión a las 24 semanas, debemos tratar con erlotinib a 7 pacientes.

14 Time (weeks) Erlotinib (n=437) Placebo (n=447) ErlotinibPlacebo PFS at 12 wks (%)5340 PFS at 24 wks (%)3117 *PFS is measured from time of randomization into the maintenance phase; assessments were every 6 weeks; ITT = intent-to-treat population PFS probability HR= ln ST(t)/ ln SC(t) A las 12 semanas = A las 24 semans = El HR es una medida variable en función del tiempo de seguimiento

15 Number at risk: Cantidad de casos que están informando sobre la supervivencia en cada momento del tiempo de seguimiento. Van haciéndose menores porque excluyen tanto a los casos que han abandonado el estudio antes de dicha fecha como a los que ya han sufrido el evento.

16 Según los datos de la prueba de comparación y el IC95% podemos decir que la diferencia entre ambas curvas es estadísticamente significativa

17 A favor de la adición de cetuximab A favor de la QT sola

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