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El CONTROL DE CALIDAD COMO HERRAMIENTA DE GESTION REQUISITOS DEL SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD ANALITICO ALBA C GARZON. CONSULTANT QUALITY CONTROL.

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1 El CONTROL DE CALIDAD COMO HERRAMIENTA DE GESTION REQUISITOS DEL SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD ANALITICO ALBA C GARZON. CONSULTANT QUALITY CONTROL

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3 Y la que da verdadera competencia al laboratorio clínico que es la de producir información que sirva para diagnosticar clasificar monitorizar y /o tratar al paciente enfermo Y la que da verdadera competencia al laboratorio clínico que es la de producir información que sirva para diagnosticar clasificar monitorizar y /o tratar al paciente enfermo Información para promocionar la salud, Información para promocionar la salud, Información para identificar factores o poblaciones de riesgo Información para identificar factores o poblaciones de riesgo Producir y vender mediciones realizadas en muestras Producir y vender mediciones realizadas en muestras NOS ENFRENTAMOS A UNA LUCHA ENTRE DOS CONCEPCIÓNES DE LABORATORIO:

4 No se tenía un modelo formal de evaluación sobre la adopción de nuevas tecnologías. No se tenía un modelo formal de evaluación sobre la adopción de nuevas tecnologías. No se incorporaban las variables COSTO, BENEFICIO y RIESGO No se incorporaban las variables COSTO, BENEFICIO y RIESGO No se manejaba la integralidad entre calidad técnica y funcional. No se manejaba la integralidad entre calidad técnica y funcional.

5 NUESTRA REALIDAD ??

6 EL HOY

7 Mayor nivel de conceptualización. Control de calidad Aplicado. Regulaciones nacionales vs Regulaciones Internacionales. Manejo del Software y Proceso de control Estadísticos. Normatividad más exigente. Auditoría de la Calidad entendida como mejoramiento continúo. LO ÚNICO CONSTANTE ES EL CAMBIO

8 EL CONTROL DE CALIDAD ENTENDIDO COMO Mucho más que un punto, en un gráfico. Más que una tarea. Dimensionar e INTROYECTAR sus implicaciones. Herramienta de gestión. LIDERAR

9 LA HABILIDAD DE UN LABORATORIO PARA HACER ALGO EFICAZMENTE, DEPENDE CÓMO UTILIZA LAS HERRAMIENTAS Y LA TECNOLOGÍA PARA REALIZAR SUS PROCESOS.

10 GESTIÓN ANALÍTICA PLANEACION DE LA CALIDAD Pruebas cualitativas Pruebas cuantitativas

11 CICLO GERENCIAL PHVA CORRECTIVAMENTE DEFINIR METAS QUE PERMITIRAN ALCANZAR LAS ALCANZAR LAS METAS PROPUESTAS EDUCAR Y ENTRENAR EJECU- TAREA (RECOGER LOS DATOS) VERIFICAR LOS RESULTADOS DE LA TAREA EJECUTADA A AJUSTAR P (PLAN) H (HACER) V (VERIFICAR) LAS TAR LA ACTUAR DEFINIR LOS METODOS

12 COMPETENCIA TÉCNICA MonitorearMonitorear DiagnosticarDiagnosticar Reproducibilidad Veracidad y Exactitud

13 COMPETENCIA TÉCNICA DEL PROCESO DE MEDICION Precisión Exactitud DEL SISTEMA DE CONTROL Detección del error Control de Falsos Rechazos DE LOS RESULTADOS Requisitos de Calidad

14 DE LOS RESULTADOS Requisitos de Calidad ConfiabilidadOportunidadConfidencialidad ERROR TOTAL ESTANDARES Intervalo Decisión Clínica Variabilidad Biológica Normativas CLIA COMPETENCIA TÉCNICA

15 DEFINIR LA CALIDAD REQUERIDA DETERMINAR EL DESEMPEÑO DEL METODO IDENTIFICAR LAS ESTRATEGIAS DE CONTROL ESTADISITCO PREDECIR EL DESEMPEÑO DEL CONTROL DE CALIDAD DETERMINAR LOS OBJETIVOS SELECCIONAR EL APROPIADO QC NCCLS GUÍA C24 A 2

16 ERROR TOTAL ADMISIBLE ERROR ALEATORIO IMPRECISIÓN CONTROL DE CALIDAD INTERNO ERROR SISTEMÁTICO INEXACTITUD PRUEBA DE CALIDAD EXTERNO CONTROL DE CALIDAD

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18 Mide la Imprecisión Mide la Exactitud Mide el Error total de su procedimiento de medición Mide el Error total del los resultados COMPETENCIA TÉCNICA

19 RELACIÓN ENTRE LOS DIFERENTES REQUISITOS DE CALIDAD Especificaciones de desempeño son la base !!!Especificaciones de desempeño son la base !!! Resultados analiticos Criteria (TE a ) Resultado Clínico Criteria (D Int ) Especificaciones de Operacion CV %, Sesgo meas, Reglas de Control, Numero de controles ) PT RIQAS Cambios Medicamante Importantes Metas Biologicas totales Standares de VBI Individuales Criterios de desempeño Imprecision / Sesgo medio Estandares de Decision clínico Estado del arte Control alrbitrario

20 CUANTIFICANDO EL ERROR !!! Error Total Convencional Imprecisión Inexactitud Planeación de la calidad Analítica Imprecisión Inexactitud QC Margen de seguridad Planeando la calidad Clínica Imprecision Inexactitud QC Margen de Seguridad Factores pre analiticos

21 LAS HERRAMIENTAS !!!! Control de calidad Interno Prueba de Evaluación Externa Comparación Interlaboratorios Peer Group Tiempo Real Indicadores de Competencia Técnica

22 Porqué participar en una Comparación Interlaboratorios Valorar y verificar la confiabilidad de nuestras pruebas, en términos de precisión y de exactitud.Valorar y verificar la confiabilidad de nuestras pruebas, en términos de precisión y de exactitud. Permite detectar y conocer los cambios graduales o repentinos en el sistema de pruebas, como reformulación de reactivos/estuches, o cambios en la estandarización etc.. permitiendo la disminución de costos, evitando repeticiones por el descubrimiento oportuno del cambio.Permite detectar y conocer los cambios graduales o repentinos en el sistema de pruebas, como reformulación de reactivos/estuches, o cambios en la estandarización etc.. permitiendo la disminución de costos, evitando repeticiones por el descubrimiento oportuno del cambio. En la Comparación Inter-laboratorios se evalúan los datos de control día a día, generando información suficiente para evaluar el desempeño general del laboratorio y de las pruebas a diferencia de las Pruebas de Eficiencia Externo, que dan información únicamente de lo que está sucediendo en el día del procesoEn la Comparación Inter-laboratorios se evalúan los datos de control día a día, generando información suficiente para evaluar el desempeño general del laboratorio y de las pruebas a diferencia de las Pruebas de Eficiencia Externo, que dan información únicamente de lo que está sucediendo en el día del proceso Con la información oportuna, se disminuyen las repeticiones, lo cual evita pérdidas de tiempo y de material en los laboratorios Con la información oportuna, se disminuyen las repeticiones, lo cual evita pérdidas de tiempo y de material en los laboratorios A nivel de información, permite establecer límites de rendimiento a cada analito con base a los límites de eficiencia que determinan los reglamentos gubernamentales.A nivel de información, permite establecer límites de rendimiento a cada analito con base a los límites de eficiencia que determinan los reglamentos gubernamentales.

23 NO ES SUFICIENTE !! INFORMACION EXPERIENCIA HABILIDADES CONOCIMIENTO ACTITUD !!!!

24 Especificidad Metrólogica Matriz Analitos Imprecision Exactitud Histograma Youden Plot Levey Jennings INFORMACION TIEMPO REAL TERCERA OPINION

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27 CVI : INDICE DE VARIACION Coeficiente de variación de su laboratorio %____ Coeficiente de Variación Grupo Par % Target : < 1 Su Resultado – Media de comparación DS de Comparación Target : 0 Aceptable +/- 2 IDS SDI INDICE DE DESVIACION ESTANDAR

28 PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNO DE LA CALIDAD REQUISITOSTECNICOSREQUISITOS FUNCIONALES FUNCIONALES FILTROS ESTADISTICOS TRAZABILIDAD ESPECIFICIDAD METROLOGICA DIFERENTES LOTES ESTIMACIONES ACUMULATIVAS EVALUACION DE LA EXACTITUD ESTIMACION DEL ERROR SISTEMATICO A LARGO PLAZO OPORTUNIDAD (e-transfer) CONFIDENCIALIDAD INFORMES ESTADISTICOS ASESORIA SOPORTE VALOR AGREGADO CADENA DE CALIDAD ACREDITACION !!!! RIQAS

29 TRAZABILIDAD !!!!. El resultado de abajo fué obtenido de un Laboratorio de Referencia para Lípidos aprobado por el CDC usando el Método de Referencia Abell-Kendall, calibrado contra Standard de Material de Referencia Puro NIST SRM 911B. RESULTADO DE COLESTEROL = mg/dL

30 Número de Laboratorios mmol/l HISTOGRAMA ESPECIFICIDAD EN LA COMPARACION

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34 SECCIÓN TEXTO Calcio (mmol/l) NMediaSDCV(%) exc. Todos los Métodos Complejo Cresoftaleína Hitachi 902/911/912/ Su resultado3.140SDI1.15 RMSDI0.46 Media de comparación3.073TS85 RMTS88

35 ESTIMADORES CUANTITATIVOS EXACTITUD SDI (INDICE DE DESVIACION ESTANDAR) +/- 2 TS (TARGET SCORE ) >51 I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I TCV = 3.7% INACEPTABLE EXCELENTE BUENO ACEPTABLE MEJORAR

36 ESTIMADORES ACUMULATIVOS ERROR SISTEMATICO RMSDI (PROMEDIO ACUMULADO ULTIMOS 10 SDI) +/- 0.5 ACTUALIZADO CADA 15 DIAS 5 MESES DE DESEMPEÑO Proceso de Medición

37 ESTIMADORES ACUMULATIVOS INDICADOR DEL DESEMPEÑO GLOBAL RMTS (PROMEDIO ACUMULADO ULTIMOS 10 TS ) Impacto del Error Aleatorio y del Error Sistemático en la exactitud de los Resultados !!!l Calidad del Resultado

38 INFORMACION PARA LA MEJORA CONTINUA Análisis de causas !!!! GESTION !!!!!!!

39 CONSTRUCCION DE INDICADORES

40 IET Permitido ALPAMICACLCKP GG T LD HK TG O TG PNA SEPTIEMBRE 1,00 0,430,360,811,240,340,400,350,551,100,290,263,47 OCTUBRE 1,00 0,430,261,721,750,310,450,710,570,640,420,342,87 NOVIEMBRE 1,00 0,640,291,501,300,390,700,440,600,630,410,305,00 DICIEMBRE 1,00 0,430,200,411,690,240,420,260,520,700,330,262,31 ENERO 1,00 0,270,190,491,660,160,520,250,470,800,350,312,74 FEBRERO 1,00 0,350,220,451,410,150,420,200,320,510,460,292,01 MARZO 1,00 0,230,190,630,520,240,190,240,335,000,450,220,15

41 ¿HACIA DÓNDE VAMOS? La informática, La automatización, La robótica. La globalización de la economía. La desaparición de las medidas proteccionistas. Los tratados de libre comercio y la competencia internacional en los servicios de salud Estrategia Six sigma Incrementar la calidad Máximo Beneficio Mínimo Riesgo Mínimo costo

42 ESTRATEGIA SIX SIGMA

43 Alba C Garzón. Colombia/200 6


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