La descarga está en progreso. Por favor, espere

La descarga está en progreso. Por favor, espere

Sistema cubano de farmacovigilancia. Estudios postcomercilación MSc. Maykel Pérez Machín Profesor Asistente de Farmacología Investigador Agregado Universidad.

Presentaciones similares


Presentación del tema: "Sistema cubano de farmacovigilancia. Estudios postcomercilación MSc. Maykel Pérez Machín Profesor Asistente de Farmacología Investigador Agregado Universidad."— Transcripción de la presentación:

1 Sistema cubano de farmacovigilancia. Estudios postcomercilación MSc. Maykel Pérez Machín Profesor Asistente de Farmacología Investigador Agregado Universidad Médica de Villa Clara

2 CONCEPTOS Conjunto de actividades destinadas a identificar y valorar los efectos del uso agudo y crónico de los tratamientos farmacológicos en poblaciones o subgrupos de estas. FARMACOVIGILANCIA Se define como la ciencia y actividades relacionadas con la detección, análisis, evaluación, y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos.

3 La disciplina que trata de la recolección, seguimiento, investigación, valoración y evaluación de la información procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes, sobre reacciones adversas a los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de: identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir daños en los pacientes. Última definición. Según Uppsala Monitoring Centre 2003

4 SURGUIMIENTO Surge como resultado de situaciones relacionadas con respuestas no deseadas al uso de los medicamentos …..Talidomida, droga maldita que ha provocado la desgracia de muchas familias…. Década 60.

5 RIESGOS DEL USO DE FÁRMACOS EN LA PRÁCTICA CLÍNICA CONTEMPORÁNEA. MEDICAMENTOHALLAZGOSAÑORECOMENDACIÓN RofecoxibAparición de eventos cardiovasculares 2001Advertir sobre el riesgo de eventos cardiovasculares Celecoxib Rofecoxib RAM neuropsiquiatricas 2004Advertir sobre el riesgo de eventos neuropsiquiatricos RofecoxibAumento de IMA y AVE 2004Retiro del mercado mundial Lumiracoxib, Parecoxib y Valdecoxib Aparición de eventos cardiovasculares 2004Advertir sobre el riesgo de eventos cardiovasculares

6 ¿Se tiene toda la información sobre un fármaco cuando se inicia su comercialización? ?

7 Al introducir un medicamento en el mercado poco se conoce de él por las siguientes razones. 1.Al inicio de la comercialización un número muy reducido de personas han estado en contacto con el producto. 2.La duración de los Ensayos Clínicos que se realizan previo al registro es corta. 3.Durante la realización de los Ensayos Clínicos hay grupos poblacionales que quedan excluidos por problemas éticos. 4.Método de experimentación realizado en condiciones de control riguroso.

8 MÉTODOS EN FARMACOVIGILANCIA 1.Reportes de casos de revistas médicas. 2.Reportes espontáneos de reacciones adversas (RERA). 3.Estudios de caso-control. 4.Estudios de Cohorte. 5.Registros de morbilidad-mortalidad. 6.Supervisión intensiva de pacientes hospitalizados. 7.Ensayos Clínicos. (Objetivo principal no es detectar reacciones adversas)

9 SISTEMA CUBANO DE FARMACOVIGILANCIA

10 El Sistema Cubano de Farmacovigilancia está integrado por una unidad nacional coordinadora, ubicada en el Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología (CDF) y un total de 15 unidades coordinadoras provinciales, habiéndose implementado en todo el país un programa de farmacovigilancia para todos los profesionales y técnicos de la salud, con un único método de validación e identificación de los riesgos asociados a los medicamentos comercializados.

11 En el año 1999 se crea la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia del Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología (Normas y procedimientos) Objetivo general Establecer un sistema que permita conocer la magnitud y trascendencia de las Reacciones Adversas (RA) al total de medicamentos consumidos por la población en el país. Específicos 1.Recoger, evaluar y registrar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM),notificadas. 2.Medir la frecuencia de RA según variables demográficas. 3.Medir la frecuencia de RA según fármacos y grupos farmacológicos. 4.Medir la frecuencia de RA mortales 5.Identificar las RA de baja frecuencia de aparición 6.Identificar de forma precoz posibles riesgos asociados con el uso de medicamentos. 7.Promover en los trabajadores de la salud la necesidad e importancia de la farmacovigilancia, con el fin de estimular la notificación de RAM. 8.Desarrollar un sistema de retroalimentación con los notificadores. 9.Analizar la información existente con el fin de generar posibles Señales.

12 MODELO DE NOTIFICACION DE REACCION ADVERSA: Documento oficial del Ministerio de Salud Pública de Cuba cumplimentado por el notificador, que contiene los datos necesarios para constituir una notificación. QUÉ SE REPORTA ? 1.Las reacciones adversas de baja frecuencia de aparición y/o graves de cualquier medicamento. 2.Todas las reacciones a los medicamentos nuevos de reciente comercialización. 3.Todas las producidas por productos naturales y medicina tradicional (Orientado por el CECMED)

13 GRUPO FARMACOLOGICONo% Antimicrobianos Analgésicos no opioides Antihipertensivos Vacunas Antiasmáticos Antiparasitarios Distribución de las reacciones por subgrupos terapéuticos y fármacos más reportados. Cuba Fuente: Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia

14 Reacciones graves. Cuba. Año 2004 FármacoNotificacionesRAM Penicilina rapilenta13Shock anafiláctico, broncoespasmo, convulsiones, edema de la glotis, apnea, pérdida de conciencia, anafilaxia, taquicardia y crisis vagal. Penicilina cristalina10Shock anafiláctico, pérdida de conciencia, broncoespasmo, hipotensión, hipertensión, paro cardiorrespiratorio y disnea Penicilina Benzatínica8Hipotensión, edema de la glotis, convulsiones, disnea, paro cardiorrespiratorio y shock anafiláctico. Vacuna AMC4Abombamiento de fontanela, cianosis y convulsiones. Aminofilina4Broncoespasmo, paro cardiorrespiratorio y pérdida de conciencia. Dipirona4Edema de la glotis, edema angioneurótico y lipotimia. Lidocaína4Disnea, reacción vagal y paro cardiorrespiratorio. Ciprofloxacina3Edema de la glotis y paro cardiorrespiratorio. Vacuna DPT3Cianosis, fiebre y lipotimia Ibuprofeno3Bradicardia y edema de la glotis.

15 No Notificaciones Año 2001 No Notificaciones Año 2002 No Notificaciones Año 2003 No Notificaciones Año 2004 Fitofármacos ApiterapiaAcupuntura y Afines Acupuntura y Afines Acupuntura y Afines Acupuntura y afines Apiterapia Modalidades terapéuticas de MNT más notificados. Cuba. Año

16 AÑOFITOFARMACONoNo %RAM 2002Ajo969.3Epigastralgia, vómitos. Orégano676.5Prurito, vómitos. Aloe545.2Epigastralgia, prurito. 2003Orégano348.0Vómitos, rash. Ajo317.3Epigastralgia, vómitos. Naranja d225.1Vómitos, nauseas. Imefasma194.4Vómitos, epigastralgia. 2004Ajo1611.4Dolor abdominal, vómitos. Aloe75Mareos, vómitos. Imefasma75Dolor abdominal, vómitos. Notificaciones a Fitofármacos más reportados. Cuba. Año

17 FARMACOVILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN PRÁCTICA HABITUAL ENSAYO CLINICO Fases I - IIIFase IV

18 CECMED

19 ENSAYO CLÍNICO FASE III EFICACIA POST COMERCIALIZACIÓN EFECTIVIDAD Grado en que una determinada intervención origina un resultado beneficioso en condiciones de la práctica habitual. Ensayo clínico Fase IV Grado en que una determinada intervención origina un resultado beneficioso medido en el contexto de un ensayo clínico

20 Registro sanitario no significa que la relación riesgo vs beneficio esté establecida. Es necesario realizar una vigilancia farmacológica en las condiciones de la práctica clínica habitual (EFECTIVIDAD) con el fin de determinar si el producto es efectivo y seguro en dichas condiciones.

21 Cualquier manifestación clínica o biológica no deseada que se presente durante el tratamiento con un medicamento, el cual no tiene necesariamente una relación de causalidad con el tratamiento realizado o con el estudio clínico en ejecución EVENTO ADVERSO

22 REACCIÓN ADVERSA ADVERSA

23 Es cualquier respuesta al producto nociva e involuntaria que se presente a cualquier dosis. La frase respuesta al producto significa que existe al menos una posibilidad razonable de relación causal entre el producto medicinal y el evento adverso, o lo que es lo mismo, que esta relación no puede ser descartada. REACCIÓN ADVERSA

24 Criterios para la clasificación de los eventos adversos atendiendo al Grado de Intensidad. Según la OMS las EA se clasifican atendiendo al grado de intensidad en: 1. Leve: Cuando el evento no interfiere de manera significativa con el funcionamiento normal del sujeto: evento transitorio, evento que no requiera tratamiento. 2. Moderado: Cuando el evento puede producir deterioro del funcionamiento normal del sujeto sin constituir un riesgo para su salud o puede ser un evento que requiera tratamiento y ceda al mismo. 3. Menos Grave: Cuando el EA puede producir deterioro significativo del funcionamiento del sujeto, de alguna función o estructura orgánica sin constituir un riesgo para la vida: evento de menor significación clínica que se prolongue o se presente en su forma más severa, evento que requiera tratamiento y no ceda al mismo, evento que implique interrupción temporal del tratamiento. 4. Grave: Evento adverso que puede conllevar o implicar la muerte o disminución de la expectativa de vida del sujeto, puede ser un evento que conlleve o implique una incapacidad para asumir un patrón normal de vida, puede ser un evento que conlleve a interrupción definitiva del tratamiento o puede ser un evento que requiera de una intervención médica o quirúrgica de urgencia para eliminar o prevenir el deterioro de alguna función o el daño permanente de alguna estructura orgánica.

25 Clasificación atendiendo al grado de intensidad de los eventos adversos es según (Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0) (CTCAEv3.0) del Instituto Nacional de Cáncer de EUA. Esta guía define 5 grados de categorías donde la fuerza de asociación aumenta con el grado. GradoDescripción 1leveEvento no percibido por el sujeto. Que no modifica estructuras o funciones. Que no requiere tratamiento para el alivio de los síntoma aunque pueden administrarse si la personalidad del sujeto lo requiere. 2moderadoEvento de severidad suficiente para crear inconformidad o molestias para el sujeto. Que puede tener afectar sus actividades diarias. Puede requerir tratamiento para los síntomas pero no implica su salida del estudio. 3severoEvento que causa molestias severas, la severidad puede ser tal que impida que el sujeto continúe y puede llevar a detener el tratamiento con el producto en estudio, puede conllevar a hospitalización 4Amenaza para la vida Evento que conlleva a un riesgo inmediato de muerte; de producirse esa reacción implicaría pasar a grado siguiente 5fatalEvento que causa la muerte del paciente

26 Criterios para la clasificación de los eventos adversos atendiendo a la relación de causalidad. 1.Asegurarse de que el paciente estaba usando el fármaco antes de que se produjera la reacción. 2.Asegurarse que la secuencia temporal entre la exposición al fármaco sospechoso y la aparición de la reacción sea lógica o biológicamente plausible. 3.Analizar si las propiedades farmacológicas del medicamento pueden explicar la relación o si hay otras referencias bibliográficas que hallan descrito esta reacción o algún cuadro similar. 4.Valorar si el paciente mejoró después de la suspensión del tratamiento, aplicando también criterios apropiados para cada reacción. 5.Saber si la reacción reapareció cuando se volvió a administrar el fármaco. 6.Investigar si en anteriores exposiciones al mismo fármaco o a otros similares, se produjeron episodios iguales o similares al actual. 7.Otros datos, como determinación de niveles plasmáticos del fármaco, reconfirmación del diagnóstico inicial que motivó la administración del fármaco sospechoso, realización de pruebas diagnósticas específicas, evaluación de la posibilidad de interacciones farmacológicas, etc.

27 Algoritmo de Naranjo y Cols. (APS) PreguntasSíNo Se desconoce Puntuación 1. ¿Existen informes previos concluyentes sobre esta reacción adversa? ¿Apareció la reacción adversa tras administrar el fármaco? ¿Mejoró la reacción adversa al suspender el medicamento o administrar un antagonista selectivo? ¿Reapareció la reacción adversa al administrar placebo? ¿Existen causas alternativas (aparte del medicamento) que pudieran haber causado la reacción adversa? ¿Reapareció la reacción adversa readministrando el medicamento? ¿Se determinó la presencia del fármaco en sangre u otros líquidos biológicos? ¿Se agravó la reacción al aumentar la dosis o menguó al disminuirla? ¿Había tenido el paciente una reacción parecida a fármacos similares en alguna exposición previa? ¿Se confirmo el efecto indeseable por cualquier evidencia objetiva? +100

28 Puntuación final: definitiva >9 probable 5-8 posible 1-4 dudosa, <0. Algoritmo de Naranjo y Cols. (APS)

29 Intervalo adecuado entre la toma del medicamento y la reacción nosí Reacción conocida-no sí La reacción se puede explicar por el cuadro clínico o por otro fármaco -nosí no Se ha suspendido la medicación -----nosí Ha mejorado al suspender la medicación nosí Ha habido reexposición nosí Reaparición tras la reexposición -- - sino- - - sí DEFINITIVAx PROBABLExxx POSIBLExx CONDICIONALx NO RELACIONADAxxx Karsh-Lasagna

30 Algoritmo de causalidad de la FDA

31 Diagnóstico de nueva enfermedad (aún si estaba presente antes de la inclusión en el estudio, pero no había sido detectada) Exacerbación de una enfermedad o condición pre- existente (ojo con los síntomas de la EB!!!) EA 2rios a alguna condición preexistente o nueva, OJO identificarlos por el EA 1rio que lo origina. Recurrencia de una condición intermitente (incluye el incremento en la frecuencia de un evento intermitente) Un grupo de signos/síntomas: reportar el síndrome, no eventos aislados Un síntoma aislado ¿QUÉ SINTOMAS O SIGNOS SON EA?

32 Los EA previos a la obtención del CI del sujeto Los EA previos a la inclusión del sujeto en el estudio Los EA previos al inicio del tratamiento Los EA que se inician posteriores al final del período de seguimiento establecido en el protocolo. Resultados de las encuestas de calidad de vida Fallecimiento ESPERADO por EB (OJO CECMED!!!). Reportar causa que provocó la muerte. ¿Qué NO se reporta como un EA del EC?

33 CAUSAS PARA EL SUB-REPORTE DE EA ¿CULPABLES??? Investigadores con conocimiento insuficiente sobre el reporte y documentación de EA Evolución insuficiente en las HC o demora en evolución de las HC Mala calidad del monitoreo No consideran EA aquellos que son propios de la enfermedad, la progresión o las recidivas de la enfermedad. No reportan como EA las alteraciones en los resultados de laboratorio clínico EA enmascarado dentro de otro OJO cuidado no síntomas de un síndrome

34 INFORMACION A DOCUMENTAR DEL EA Descripción del EA Clasificación de intensidad según criterios del protocolo Día y hora de comienzo Día y hora de terminación Gravedad del EA Tratamiento Resultado del tratamiento

35 INFORMACION A DOCUMENTAR DEL EA Resultado del evento adverso Relación de causalidad con el producto en investigación Posible causa del evento adverso

36 FUENTES PARA DETECTAR LOS EA Evolución de médicos y personal de enfermería en las HC Indicaciones médicas en HC Resultados de laboratorio Examen físico Pruebas diagnóstico o de evaluación. TENEMOS QUE LEER LA HC DEL PACIENTE

37 Tratamiento en estudio Tratamiento del grupo control Tratamiento concomitante Enfermedad intercurrente Progresión o recidiva de la enfermedad tratada Mal funcionamiento de equipos o técnicas que crean falsos positivos ¿POR QUÉ SE PRESENTA EL EA?

38 INVESTIGACIONES REALIZADAS DE FARMACOVIGILANCIA POSTCOMERCAILIZACIÓN


Descargar ppt "Sistema cubano de farmacovigilancia. Estudios postcomercilación MSc. Maykel Pérez Machín Profesor Asistente de Farmacología Investigador Agregado Universidad."

Presentaciones similares


Anuncios Google