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Marco Normativo Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de Atención en Salud (S.O.G.C.S) Beatriz Elena Gómez V. Magister en Calidad y gestión Integral.

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1 Marco Normativo Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de Atención en Salud (S.O.G.C.S) Beatriz Elena Gómez V. Magister en Calidad y gestión Integral Especialista en Auditoria Servicios de Salud Mayo 2011

2 Marco Legal del Sistema de Calidad en salud Constitución nacional: derechos fundamentales a la vida y a la salud Ley 100 de 1993 (LEY ESTATUTARIA) Ley 1122 de 2007 Ley 715 de 2001 (LEY ORGÁNICA) Ley 1164 de 2007 (THS) ley 1419 de (TELESALUD) Decreto 4295 de 2007 y resolución 2181 de 2008 Decreto 1011 de 2006 (SOGC) Resolución 1043 de 2006 (HABILITACIÓN Y AUDITORIA) Resolución 2680 de 2007 Resolución 3763 de 2007 Resolución 1445 de 2006 (ACREDITACIÓN) Resolución 3960 de 2008 (ADT) Resolución de brigadas (4796/2008) Resolución 1446 de 2006 (INFORMACIÓN) Resolución 1448 de 2006 (Telemedicina) Resolución 1315 de 2006 ( CAD)

3 MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS ORIENTADOS A LA GARANTIA DE LA CALIDAD Art. 227, LEY 100/93: CONTROL Y EVALUACION DE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE SALUD Es facultad del Gobierno Nacional expedir las normas relativas a la organización del Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad de la atención en Salud, incluyendo la auditoría médica de obligatorio desarrollo en las EPS con el objeto de garantizar la adecuada calidad en la prestación de los servicios. La información ofrecida será de conocimiento público.

4 MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS... Ley 100/93 : Ley 100/93 : Estipula como Regla esencial del servicio público de salud la calidad de atención en salud. Accesibilidad Oportunidad Seguridad Idoneidad profesional Suficiencia de recursos Eficiencia-Eficacia Integralidad

5 MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS... La Ley 100/93 (continuación) Atención humanizada Satisfacción del usuario Estándares aceptados Suministro por parte de entidades Promotoras de Salud e Instituciones Prestadoras de Servicio de información a sus afiliados o usuarios Trámite de las peticiones o quejas

6 Política Nacional de Prestación de Servicios Eje Eficiencia Eje Calidad Eje Accesibilidad El propósito de la Política Nacional de Prestación de Servicios de Salud es garantizar el acceso, optimizar el uso de los recursos y mejorar la calidad de los servicios que se prestan a la población

7 MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS.... Objetivos del sistema de garantía de la calidad: Contar con parámetros mínimos de calidad de la atención en salud Promover el desarrollo de una cultura de la calidad Fomentar la competencia entre las EPS, IPS en torno a la calidad Sistema de información orientado hacia la calidad

8 TEMAS REGLAMENTADOS DECRETO 2174 / 1996 Habilitación IPS DECRETO 2309 / 2002 Habilitación EAPB, IPS Acreditación Pautas indicativas auditoria DECRETO 1011 / 2006 Desarrollo

9 COLOMBIA FUE UNO DE LOS PRIMEROS PAÍSES EN AMÉRICA LATINA EN INICIAR EL DESPLIEGUE DE PROCESOS DE CALIDAD En el año 1994 mediante el Decreto 2174 Plantea dos estrategias relevantes: La declaración y verificación del cumplimiento de requisitos esenciales Enfoque estructuralista Mas orientado hacia la inspección que hacia el mejoramiento Exceso de estándares Bajo cumplimiento por instituciones y mínimo impacto

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11 Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S NORMAS DECRETO Abril 2006 RESOLUCION Abril 2006 RESOLUCION Mayo 2006 RESOLUCION Mayo 2006

12 MARCO CONCEPTUAL Gestión integral por calidad Mejoramiento continuo Gestión centrada en el usuario Enfoque sistémico

13 Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S Es el conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos, y procesos deliberados y sistemáticos que desarrolla el sector salud para generar, mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el país ¿Qué es el S.O.G.C.S.?

14 Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S Decreto 1011 /2006.ARTÍCULO 3. DE LA ATENCION DE SALUD. La Atención de Salud se define como el conjunto de servicios que se prestan al usuario en el marco de los procesos propios del aseguramiento, así como de las actividades, procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases de promoción y prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se prestan a toda la población.

15 Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S

16 Calidad de la atención de salud Se entiende como la provisión de servicios de salud a los usuarios individuales y colectivos de manera ACCESIBLE y EQUITATIVA, a través de un nivel profesional óptimo, teniendo en cuenta el balance entre BENEFICIOS, RIESGOS y COSTOS, con el propósito de lograr la adhesión y SATISFACCION de dichos usuarios.

17 ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características: Accesibilidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los servicios de salud que le garantiza el Sistema General de Seguridad Social en Salud. Oportunidad. Seguridad. Pertinencia. Continuidad. Decreto 1011/2006

18 Accesibilidad. Oportunidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que requiere, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud. Esta característica se relaciona con la organización de la oferta de servicios en relación con la demanda, y con el nivel de coordinación institucional para gestionar el acceso a los servicios. Seguridad. Pertinencia. Continuidad. Decreto 1011/2006 ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características:

19 Accesibilidad.. Oportunidad. Seguridad. Es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías, basadas en evidencia científicamente probada, que propenden minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias. Pertinencia. Continuidad. Decreto 1011/2006 ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características:

20 Accesibilidad. Oportunidad.. Seguridad. Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren, de acuerdo con la evidencia científica, y sus efectos secundarios son menores que los beneficios potenciales. Continuidad. Decreto 1011/2006 ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características:

21 Accesibilidad. Oportunidad. Seguridad. Pertinencia. Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas, mediante una secuencia lógica y racional de actividades, basada en el conocimiento científico. Decreto 1011/2006 ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características:

22 Accesibilidad. Oportunidad. Seguridad. Pertinencia. Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas, mediante una secuencia lógica y racional de actividades, basada en el conocimiento científico. Decreto 1011/2006 ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características:

23 Habilitación Acreditación EPS e IPS Auditoría Información a Usuarios Cada instrumento cumple un papel dentro del sistema de incentivos y estrategias para facilitar calidad COMPONENTES

24 Habilitación Acreditación EPS e IPS Auditoría Información a Usuarios No existe jerarquía entre ellos

25 No son piezas individuales, Son un conjunto armónico e integrado de instrumentos. No son exhaustivos

26 HABILITACION (SUH)

27 1. Capacidad Tecnológica y Científica 2. Suficiencia Patrimonial y Financiera 3. Capacidad Técnico Administrativa Es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla el CUMPLIMIENTO de las TRES CONDICIONES BASICAS: ¿Que es la habilitación? CAPITULO II Habilitación de prestadores de servicios de salud. Artículo 21. Al Plan de visitas, se amplio las condiciones de verificación a incluir: técnico-administrativas y suficiencia patrimonial y financiera. Y obligo a los Entes Territoriales a realizar al menos una visita de verificación de cumplimiento de los requisitos de habilitación a cada prestador, durante los cuatro (4) años de vigencia del registro de habilitación. Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S

28 El gobierno integra los conceptos de Registro, autoevaluación y declaración de cumplimiento de estándares la verificación por los organismos de vigilancia, y algunos requisitos de orden financiero y administrativo. De OBLIGATORIO cumplimiento por parte de los Prestadores de Servicios de Salud y las EAPB. Componente obligatorio y estatal del sistema de garantía de calidad Autoriza a los prestadores de servicios de salud para hacer parte de la oferta de servicios de salud del S de SS EN S. En la habilitación. Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S

29 Dar seguridad a los usuarios frente a los potenciales riesgos asociados a la prestación de servicios y esto se logra a través de los estándares de habilitación Sistema Único de Habilitación BUSCA

30 ¿ CÓMO OPERA EL SISTEMA DE HABILITACIÒN? La autoevaluación e inscripción en el registro especial de prestadores de servicios de salud Verificación del cumplimiento de estándares por parte de las autoridades de salud.

31 La autoevaluación e inscripción en el registro especial de prestadores de servicios de salud Autoriza ingreso de los prestadores de servicios de salud en el sistema. Crear y mantener una base de datos actualizada de la oferta de servicios de salud en el país. Autoevaluación por parte de las IPS al interior de la institución de todos los estándares que le sean aplicables según los servicios que preste. ( acciones necesarias) Diligenciamiento, presentación y radicación ante el ente territorial. La jurisdicción remite al Ministerio de salud donde consolidan la oferta nacional.

32 Verificación del cumplimiento de las condiciones de habilitación. Identificación de los prestadores de cada jurisdicción. Identificar prestadores que ofrezcan servicios sin debida autorización. Las entidades departamentales y distritales conforman equipos de verificación. Diseño de plan de visitas. Ratificar condiciones de habilitación por la autoridad de salud. ò identificar estándares no cumplidos, adopción de sanciones.

33 ¿QUE SON LOS ESTÁNDARES HABILITACIÓN? Son condiciones mínimas indispensables para la prestación de servicios de salud, aplicables a cualquier organización de prestación de servicios de salud.

34 ESTÁNDARES HABILITACIÓN 1.Recursos Humanos. Son las condiciones mínimas para el ejercicio profesional del recurso humano asistencial y la competencia de este recurso para el tipo de atención. 2.Infraestructura Física: Son áreas o características de las áreas y su mantenimiento, que condicionen procesos críticos institucionales. 3.DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO: Son las condiciones de los equipos médicos y su mantenimiento, que condicionen procesos críticos asistenciales.

35 ESTÁNDARES HABILITACIÓN 4.Medicamentos y Dispositivos médicos para uso humano y su Gestión: existencia y cumplimiento de procesos que garanticen la observancia de las condiciones legales para el uso de insumos médicos las condiciones técnicas de almacenamiento de insumos cuya calidad depende de ello.

36 ESTÁNDARES HABILITACIÓN 5.Procesos Prioritarios Asistenciales: Es la existencia y cumplimiento de procesos de atención de los usuarios, que tengan una relación directa con la prevención ò minimización de los riesgos definidos como prioritarios. 6.Historia clínica y registros clínicos: Es la existencia y cumplimiento de procesos que garanticen la HC por paciente y las condiciones técnicas de su manejo y de los registros clínicos. 7.Referencia de pacientes : Es la existencia y cumplimiento de procesos de remisión interinstitucional de pacientes.

37 ESTÁNDARES HABILITACIÓN 8.Referencia y contrareferencia de Pacientes: Es la existencia y cumplimiento de procesos de remisión interinstitucional de pacientes. 9.Seguimiento a Riesgos en la prestación de servicios de salud: Es la existencia de procesos de control y seguimiento a los riesgos en la prestación de servicios definidos como prioritarios.

38 ESTÁNDARES HABILITACIÓN 1.Recurso Humano. 2.Infraestructura - Instalaciones Físicas. 3.Dotación y Mantenimiento. 4.Medicamentos y Dispositivos médicos para uso humano y su Gestión. 5.Procesos Prioritarios Asistenciales. 6.Historia Clínica y Registros Asistenciales. 7.Interdependencia de Servicios. 8.Referencia y contrareferencia de Pacientes. 9.Seguimiento a Riesgos en la prestación de servicios de salud.

39 Principios generales aplicables Propósito: Proteger y dar seguridad a los usuarios Los estándares no son exhaustivos Indispensables para defender la vida y la salud del paciente Su no cumplimiento implica la imposibilidad de prestar el servicio Estándares de estructura Aplicación uniforme en todo el territorio nacional Dirigidos a la minimización de los principales riesgos propios de la prestación de servicios de salud

40 ESTANDARES ENFOQUE DE RIESGO ENFOQUE DE SEGURIDAD Efectividad de las acciones en salud

41 PUNTUALIZACIONES. Los estándares para el cumplimiento de las condiciones tecnológicas y científicas son los incluidos en el Anexo Técnico No. 1 Manual Único de Estándares y de Verificación Son de obligatorio cumplimiento. Formulario de inscripción en el registro especial de prestadores de servicios de salud. Adopción de distintivos para servicios habilitados. Reporte de novedades. Verificación del cumplimiento de las condiciones para la habilitación de los prestadores de servicios de salud, las entidades departamentales y distritales de salud, aplicarán el Manual Único de Estándares y Verificación Las visitas de verificación de las condiciones de la habilitación, deben ser notificadas como mínimo con un (1) día de antelación a su realización

42 DISTINTIVO DE HABILITACIÓN

43 Enfoque de Riesgo Evolución del SOGC

44 Hay algunos pacientes a los que no podamos ayudar pero NO hay ninguno al que no podamos dañar Arthur Bloomfield

45 Las intervenciones de atención de salud se realizan con el propósito de beneficiar a los pacientes, pero también pueden causarles daño. La combinación compleja de procesos, tecnologías e interacciones humanas que constituye el sistema moderno de prestación de atención de salud puede aportar beneficios importantes. Sin embargo, también conlleva un riesgo inevitable de que ocurran eventos adversos, y efectivamente, ocurren con demasiada frecuencia. Enfoque de Riesgo - evolución del SOGC

46 ENTORNO TERAPEUTICO (Equipos – Dotación) Salas generales Quirófanos. Unidad de cuidados intensivos (UCI) Laboratorio Clínico.

47 ESTANDAR 3: Estándar: Son los equipos indispensables, sus condiciones y mantenimiento adecuado, para prestar los servicios de salud ofrecidos por el prestador. 3.1 Inventario de equipos. 3.2 Hoja de vida de los equipos. Cronograma de mantenimiento preventivo y calibración. Calidades del personal de mantenimiento de equipos. DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO

48 3.1 INVENTARIO DE EQUIPOS Todos los profesionales independientes y las IPS deben contar con un inventario de equipos donde relacione la totalidad de estos. Cada uno de los equipos debe tener su respectiva hoja de vida. Los profesionales independientes y las IPS deben realizar el mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos ò mecánicos, sujeto a revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos cumpliendo con: -Requisitos e indicaciones dadas por el fabricante. -Controles de calidad de uso corriente. Esta información debe estar consignada en la hoja de vida del equipo con el mantenimiento correctivo. Las hojas de vida deben estar centralizadas, de acuerdo a los equipos que se tengan en cada sede.

49 CONTROLES DE CALIDAD PARA LOS EQUIPOS BIOMEDICOS No olvide solicitar los resultados de estas pruebas al proveedor del equipo Biomédico Pruebas de aceptación (equipos nuevos) PRUEBAS DE DESEMPEÑO (verifican desempeño)

50 3.1 INVENTARIO DE EQUIPOS Utilizar los equipos que cuenten con las condiciones técnicas de calidad y soporte técnico – científico. Todo equipo emisor de radiación ionizante de tipo médico y odontológico debe tener licencia expedida por la Dirección Territorial de Salud. Todos los equipos deben estar incluidos en el plan de mantenimiento preventivo Todos los equipos cuentan con hoja de vida y se registra el mantenimiento preventivo y correctivo según plan de mantenimiento Guías o instructivos de manejo de los equipos en idioma español

51 3.2 HOJA DE VIDA DE LOS EQUIPOS Las hojas de vida de los equipos deben estar centralizadas y tener copia en cada sede. Deben estar de acuerdo al listado del inventario y los definidos para cada estándar de acuerdo a cada servicio.

52 CONTENIDO DE LAS HOJAS DE VIDA. 1.Especificaciones técnicas del equipo. Se toman del manual de operación. 2.Cronograma de mantenimiento preventivo. Frecuencia y tipo de mantenimiento que se realiza al equipo, definido por el fabricante. 3.Registro de los mantenimiento y calibración.(preventivos y correctivos) Realizado por profesional ò técnico con entrenamiento certificado especifico.

53 HOJA DE VIDA DE EQUIPOS N OMBRE DE PRESTADOR CENTRO MEDICO XXXXXXXXXX CÓDIGO DEL PRESTADOR (Código de inscripción ante ) XXXXXXXX-YY D ETALLE C ARACTERÍSTICAS N OMBRE DEL E QUIPO UNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DE LUZ FRIA DE DOS INTENSIDADES, MODULO CON ACOPLES PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD Y JERINGA TRIPLE) M ARCA SANDRY M ODELO FX-600 S ERIE SBM F ABRICANTE Y L UGAR DE ORIGEN INDUSTRIAS SANDRY F ECHA DE ADQUISICIÓN 12 DE NOVIEMBRE DE 2000 N OMBRE DE PROVEEDOR - D IRECCIÓN ALMACEN DENTAL UNIDENT R EQUISITOS E I NDICACIONES DADAS POR EL FABRICANTE M ANTENIMIENTO INDICADO POR EL FABRICANTE C ALIBRACIÓN (T IPO Y PERIODICIDAD ) G ARANTÍA F ECHA DE I NICIO : 12 DE NOVIEMBRE DE 2000 F ECHA DE T ERMINACIÓN : 11 DE NOVIEMBRE 2002 Ejemplo de Hoja de Vida y de Cronograma de Mantenimiento de Equipos Biomédicos Profesional Independiente ESPECIFICACIONES TECNICAS

54 CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION AÑO:_________ N OMBRE DEL E QUIPO : UNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DE LUZ FRIA DE DOS INTENSIDADES, MODULO CON ACOPLES PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD Y JERINGA TRIPLE) M ARCA : SANDRY M ODELO : FX-600 S ERIE : SBM OBSERVACIONES: CALIBRACION MANTENIMIENTO PREVENTIVO ENEFEBMARABRMAYJUNJULAGOSEPOCTNOVDIC Descripción de en que consiste la actividad de calibración. xxx Descripción de en que consiste la actividad de mantenimiento preventivo. xx EJEMPLO DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION

55 N OMBRE DEL E QUIPO : UNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DE LUZ FRIA DE DOS INTENSIDADES, MODULO CON ACOPLES PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD Y JERINGA TRIPLE) M ARCA : SANDRY M ODELO : FX-600 S ERIE : SBM F ECHA DE REALIZACIÓN DE ( DD / MM / AAAA ) D ESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD REALIZADA N OMBRE DEL PROFESIONAL O T ÉCNICO F IRMA DEL PROFESIONAL O TECNICO M ANTENIMIE NTO P REVENTIVO C ALIBRACIÓN M ANTENIMIE NTO CORRECTIVO Marzo 18 de 2004 Descripción de en que consiste la actividad de mantenimiento preventivo. Enero 20 de 2004 Descripción de en que consiste la actividad de calibración. REGISTRO DE MANTENIMIENTO SI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONES

56 HOJA DE VIDA DE EQUIPOS N OMBRE DE PRESTADOR O RAZON SOCIAL FECHA DE ELABORACION DE VIDA (DD-MM-AAAA) CODIGO DEL PRESTADOR (Código de inscripción ante ) XXXXXXXX-YY EJEMPLO DE HOJA DE VIDA Y DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS IPS

57 DETALLECARACTERÍSTICAS NOMBRE DEL EQUIPO TIPO DE EQUIPO MARCA MODELO REFERENCIA SERIE FABRICANTE Y LUGAR DE ORÍGEN FECHA DE ADQUISICIÓN FORMA DE ADQUISICIÓN NOMBRE DE PROVEEDOR - DIRECCIÓN COSTO DE ADQUISICIÓN COSTO DE REPOSICIÓN A 200X (AÑO VIGENTE) CARACTERÍSTICAS Y COMPONENTES DEL EQUIPO VOLTAJE REQUISITOS E INDICACIONES DADAS POR EL FABRICANTE MANTENIMIENTO INDICADO POR EL FABRICANTE CALIBRACIÓN (TIPO Y PERIODICIDAD) SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADO N° PLACA O CODIGO DE INVENTARIO GARANTÍA FECHA DE INICIO: FECHA DE TERMINACION: ESPECIFICACIONES TECNICAS, IPS

58 CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION AÑO:_________ NOMBRE DEL EQUIPO: TIPO DE EQUIPO: MARCA: MODELO: REFERENCIA: SERIE: SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADO: N° PLACA O CÓDIGO DE INVENTARIO: OBSERVACIONES: CALIBRACION MANTENIMIENT O PREVENTIVO ENEFEBMARABRMAYJUNJULAGOSEPOCTNOVDIC EJEMPLO DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION IPS

59 NOMBRE DEL EQUIPO: TIPO DE EQUIPO: MARCA: MODELO: REFERENCIA: SERIE: SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADO: N° PLACA O CÓDIGO DE INVENTARIO: FECHA DE REALIZACIÓN DE (DD/MM/AAAA) DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD REALIZADA NOMBRE DEL PROFESIONAL O TÉCNICO FIRMA DEL PROFESIONA L O TECNICO MANTENIM IENTO PREVENTI VO CALIBRACI ÓN MANTENIM IENTO CORRECTI VO REGISTRO DE MANTENIMIENTO IPS SI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONES

60 Las revisiones periódicas de carácter preventivo deben ser realizadas: cumpliendo requisitos, recomendaciones e indicaciones establecidas por el fabricante. Deben quedar consignadas en las hojas de vida de los equipos, al igual que el mantenimiento preventivo y correctivo independientemente si se realizan con recursos propios de la IPS ò contratados.

61 3.2 CALIDADES DEL PERSONAL DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS El mantenimiento de los equipos biomédicos debe realizarse por profesional en áreas relacionadas ò técnicos con entrenamiento certificado especifico ò puede ser contratado a través de proveedor externo Tener en cuenta Resolución 2680 de anexo técnico Nº 2 (Entrenamiento certificado). Los prestadores con equipos Biomédicos Con tecnología controlada y con equipos biomédicos clase IIb y III, tener en cuenta decreto 4725 de artículos 38 (parágrafo 2) Y articulo 39.

62 ARTÍCULO 38.- post-venta de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos y su mantenimiento PARÁGRAFO SEGUNDO: Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud sólo podrán contratar el mantenimiento de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos de tecnología controlada con terceros, cuando éstos demuestran capacidad técnica para la prestación de este tipo de servicios. En este caso, los terceros serán los responsables del funcionamiento del equipo. (DECRETO 4725 DE 2005.)

63 ARTÍCULO 39.- RECURSO HUMANO PARA EL MANTENIMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS CONSIDERADOS EQUIPOS BIOMÉDICOS. Toda persona jurídica o natural que preste servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos de Clases llb y III, deberá contar con un responsable técnico, el cual deberá ser profesional en ingeniería biomédica o ingenierías afines o personal técnico debidamente acreditado, los cuales deberán registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - o la entidad sanitaria competente. (DECRETO 4725 DE 2005.)

64 Modificar del numeral 5. GLOSARIO ESTÁNDARES DE HABILITACIÓN DEPRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD – ANEXO TÉCNICO 1 MANUALÚNICO DE ESTÁNDARES Y VERIFICACIÓN, en lo referente al Estándar de recurso humano, definición de Entrenamiento certificado, así: Entrenamiento certificado: Corresponde a la educación informal, es decir las actividades de formación que no requieren ser desarrollada necesariamente por instituciones educativas; no requieren ser autorizadas, ni implican título profesional expedido por institución educativa autorizada por el Ministerio de Educación; no obstante, requieren de programas educativos que incluyan contendidos teóricos y prácticos. Es válido el entrenamiento impartido por las instituciones de salud mediante programas de educación continua, con certificación expedida por la misma institución o por las instituciones educativas si hubiese disponibilidad. El Entrenamiento Certificado, no es homologable con experiencia. (Anexo técnico 2, Resolución 2680 de 2007)

65 DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO DOTACIÓN MÍNIMA PARA UN SERVICIO DE HOSPITALIZACIÒN DE ALTA COMPLEJIDAD : Ambú - bag Laringoscopio con hojas para adulto Guía de intubación para adulto Succionador Electrocardiógrafo Bombas de infusión si manejan medicamentos de goteo estricto Glucómetro Camas hospitalarias de acuerdo con el tipo de pacientes hospitalizados Silla de ruedas

66 CIRUGÌA

67 DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO CIRUGÍA Cada quirófano cuenta con: Mesa para cirugía, acorde al tipo de cirugías que realiza Máquina de anestesia, la cual cuenta con: Alarmas de desconexión, Seguro de mezcla hipóxica, Analizador de gases anestésicos, Monitor de oxígeno administrado, Monitor de presiones en la vía aérea, Ventilador, Lámpara cielítica exceptuando cuando se tengan fuentes diferentes de luz (vgr. Oftalmología), Mesa para instrumental quirúrgico, Aspirador portátil, laringoscopio con hojas para adultos y si se requiere hojas pediátricas, Tensiómetro y fonendoscopio, Camillas rodantes con barandas, Equipo básico de reanimación, Disponibilidad de desfibrilador.

68 CIRUGÍA Electrocardiógrafo para monitoreo continuo, Pulso oximetro, Instrumental necesario de acuerdo con el tipo de procedimientos que se realizan en el servicio Bala o cilindro (s) de oxigeno con carro de transporte o Sistemas de oxigeno central (deben tener planes y equipos para manejo de la contingencia de daños en la red) Monitor de signos vitales Tensiómetro.

69 CIRUGÍA Monitor de signos vitales Tensiómetro. Bombas de infusión Estimulador de nervio periférico Presión arterial invasiva y no invasiva La dotación de cada quirófano también depende del tipo de complejidad de la institución y tipo de cirugías que se realicen.

70 SALA DE RECUPERACIÒN. Aspirador de succión Camillas Equipo básico de reanimación Equipo para monitorear tensión arterial Trazado electrocardiográfico Pulsooximetro por camilla Desfibrilador Hojas de laringoscopio curvas y rectas de diferentes tamaños incluidas pediátricas Tubos endotraqueales de diferentes calibres Bujías Máscaras laríngeas Equipo de cricotiroidotomía percutánea

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72 ESTANDAR 4: MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS- GESTIÒN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS Estándar. Se tienen diseñados y se aplican, procesos para el manejo de medicamentos y dispositivos médicos para uso humano, cuyas condiciones de almacenamiento, distribución y entrega, condicionen directamente riesgos en la prestación de los servicios.

73 4.1 Listado de medicamentos. 4.2 Listado de dispositivos médicos. 4.3 Proceso definido y documentado de gestión de medicamentos y dispositivos médicos. 4.4 Verificación de registro INVIMA y el programa de farmacovigilancia y tecnovigilancia. 4.5 Control de las condiciones de almacenamiento y uso de medicamentos y dispositivos médicos. 4.6 Elaboración de mezclas de medicamentos oncológicos, nutriciones parenterales, ajuste de concentración de dosis prescritas y preparaciones magistrales. ESTANDAR 4: MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS ……….

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75 4.1 LISTADO DE MEDICAMENTOS. El listado que incluye todos los medicamentos para uso humano requeridos para la prestación de los servicios que ofrece. Dicho listado debe incluir Según lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 o las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. El principio activo Forma farmacéutica Concentración Lote Registro sanitario Fecha de vencimiento Presentación comercial

76 4.1 LISTADO DE MEDICAMENTOS. LISTADO DE MEDICAMENTOS NºPrincipio activo Forma farmacéutica. ConcentraciónLote Registro Sanitario Fecha de vencimiento Presentación comercial 1LidocaínaSln inyectable2%L06356MO10277-R Frasco por 50ml El listado fue elaborado con la información requerida por el anexo técnico Nº1 de la Resolución 1043/2006. código 4.1

77 4.2 DISPOSITIVOS MÉDICOS Un listado que incluya Según lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 o las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituya: Nombre genérico o marca del dispositivo Presentación comercial Registro sanitario Vida útil si aplica

78 4.2 DISPOSITIVOS MÉDICOS LISTADO DE DISPOSITIVOS MEDICOS. Nº Nombre genérico ò marca del dispositivo Presentación comercial. Registro sanitario Vida útil sí aplica Clasificación del riesgo** **Clasificación de acuerdo al riesgo de que trata el Decreto 4725/2005

79 CLASIFICACION DE ACUERDO AL RIESGO TENER EN CUENTA: Dato que se requiere para registrarlo en el listado de dispositivos MD del prestador. Los prestadores obtienen esta clasificación por información del proveedor y este a su vez por el fabricante. Los DM en periodo de transición en cuanto a su registro sanitario, se puede hacer uso del aplicativo, INVIMA (Excel) mediante el cual se hace la clasificación correspondiente.

80 GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS MARQUE EN LA CASILLA EN FRENTE DE LA PREGUNTA SEGÚN CORRESPONDA, S PARA SI O N PARA NO LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ES: No. PREGUNTAS RESPUESTA S / N 1. DESEA INICIAR LA CLASIFICACIÓN DE UN PRODUCTO DEL TIPO DISPOSITIVO MEDICO O EQUIPO BIOMEDICO?S 2. SU PRODUCTO CONSISTE EN UNA BOLSA DE SANGRE? AYUDAN 3. SU PRODUCTO ESTA FABRICADO CON TEJIDOS ANIMALES? AYUDA INSTRUCCIONES

81 4.2 DISPOSITIVOS MÉDICOS: Para el caso de dispositivos médicos se requiere Registrar fecha de vencimiento. La vida útil si aplica. El número de lote.(Identificación del producto en cualquier sede donde sea distribuido ò utilizado). Tanto para medicamentos y dispositivos se sugiere casillas para registros de temperatura, humedad, ventilación, exposición a la luz entre otras etc. El registro sanitario se identifica con M medicamento, DM ò V dispositivo medico seguido del número.

82 4.3 Proceso definido y documentado de gestión de medicamentos y DM. El prestador debe contar con un proceso definido y documentado para la adquisición, almacenamiento, transporte y entrega de los principales medicamentos y dispositivos médicos para uso humano que se utilicen en la institución.

83 4.4 Verificación de registro INVIMA y el programa de farmacovigilancia y tecnovigilancia. Verificación de registro INVIMA durante el proceso de adquisición de medicamentos y DM, el prestador debe hacer revisión visual del registro que vaya a recibir ò reciba del proveedor. Verificación del programa de farmacovigilancia y tecno vigilancia. (diseño, implementación, seguimiento, evaluación y gestión de los problemas de seguridad con los medicamentos y DM, (EA). Verificar si los programas pertenecen a la red de Tecno vigilancia Departamental y Nacional.

84 4.5 Control de las condiciones de almacenamiento y uso de medicamentos y dispositivos médicos. Los medicamentos, y dispositivos médicos, y en general los insumos asistenciales que utilice el servicio, se almacenan bajo condiciones apropiada para cada tipo de medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con las condiciones definidas por el fabricante de: Temperatura. Humedad. Ventilación. Segregación. Seguridad.

85 4.5 Control de las condiciones de almacenamiento y uso de medicamentos y dispositivos médicos. Importante verificar si el prestador tiene definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se reúsen dispositivos médicos

86 4.6 Elaboración de mezclas de medicamentos oncológicos, nutriciones parenterales, ajuste de concentración de dosis prescritas y preparaciones magistrales.

87 La elaboración de preparaciones farmacéuticas deben contar con la autorización del INVIMA Deben tener certificado de cumplimiento de buenas prácticas de elaboración. (INVIMA) Es elaborada para atender una prescripción médica, de un paciente individual Es dispensada de manera inmediata Cumple con las normas sobre etiquetado y rotulado GELES POMADAS UNGUENTOS POLVOS CREMAS LOCIONES.

88 Resolución 4002 de 2007 Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para DM Resolución 132 de 2006 Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro. Resoluciòn 4816 de 2008 Programa nacional de tecnovigilancia. Resolución número 1438 de 2005 Por la cual se establecen los formularios para la autorización de donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos y se dictan otras disposiciones. LEGISLACIÓN

89 LEGISLACIÒN Decreto 4725 de 2005 Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los DM Decreto 4957 de 2007 Plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos DM Decreto 4562 de 2006 Adicionase parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005 Resolución 2434 de 2006 Reglamenta importación de EB repotenciado clase IIb y III CALIDAD PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS – ISO 13485CALIDAD PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS – ISO 13485

90 LEGISLACIÒN Decreto 3770 de 2004 : Régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in Vitro para exámenes de especímenes de origen humano. Resolución 434 de 2001: Se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada. RESOLUCION 9031 DE 1990 Por la cual se dictan y se establecen procedimientos relacionados con el funcionamiento y operación de equipos de Rayos X y otros emisores de Radiaciones Ionizantes

91 LEGISLACIÒN DECRETO NUMERO 2200 DE 2005 Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. RESOLUCIÓN 1403 DE 2007: Modelo de gestión del servicio farmacéutico RESOLUCIÒN 4445 DE 1996: Condiciones sanitarias. Resolución de 1988: Por la cual se someten a Control Sanitario algunos productos. NTC-ISO dispositivos médicos. sistemas de gestión de calidad.

92 ¿QUE HAY QUE HACER?

93 GRACIAS


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