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Armonización Regulatoria en las Américas En: PROGRAMA INTERNACIONAL DE BIOFARMACIA Universidad de Costa Rica 11-14 de septiembre de 2006 En: PROGRAMA INTERNACIONAL.

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1 Armonización Regulatoria en las Américas En: PROGRAMA INTERNACIONAL DE BIOFARMACIA Universidad de Costa Rica de septiembre de 2006 En: PROGRAMA INTERNACIONAL DE BIOFARMACIA Universidad de Costa Rica de septiembre de 2006 Dra. Q.F. Regina Pezoa Reyes Unidad de Biofarmacia Instituto de Salud Pública de Chile

2 PANDRH Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization Todos los países de las Americas FIFARMA-InnovadoresALIFAR-Genéricos INICIATIVA RELEVANTE

3 Pan American Health Organization Promover la armonización en las Américas, para mejorar la salud en la región al facilitar la disponibilidad de productos farmacéuticos de seguridad, eficacia, y calidad comprobadas Promover la armonización en las Américas, para mejorar la salud en la región al facilitar la disponibilidad de productos farmacéuticos de seguridad, eficacia, y calidad comprobadas Fortalecer la estructura regulatoria in Latino America tanto como las autoridades reguladoras de los medicamentos Fortalecer la estructura regulatoria in Latino America tanto como las autoridades reguladoras de los medicamentos

4 Conferencias PANDRH I Conferencia: Noviembre 1997 I Conferencia: Noviembre 1997 Estableció un foro hemisférico Estableció un foro hemisférico II Conferencia : Noviembre 1999 II Conferencia : Noviembre 1999 Estableció PANDRH Estableció PANDRH III Conferencia : April 2002 III Conferencia : April 2002 Entregó el soporte para los procesos de armonización in las Américas y las propuestas preliminares para priorizar el trabajo de los diferentes PANDRH Working Groups Entregó el soporte para los procesos de armonización in las Américas y las propuestas preliminares para priorizar el trabajo de los diferentes PANDRH Working Groups IV Conference: Marzo 2005 IV Conference: Marzo 2005 Revisión of 10 documentos técnicos prepados por diferentes PANDRH Working Groups Revisión of 10 documentos técnicos prepados por diferentes PANDRH Working Groups

5 II Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization Washington, D.C 2-5 November 1999 Oficialmente quedó establecida la PANDRH Oficialmente quedó establecida la PANDRH Se consideró a la como la búsqueda de una base común dentro del entramado de estándares internacionalmente aceptados, teniendo en cuenta las diferencias políticas, de salud y de realidades legislativas entre los países de la región Se consideró a la Armonización como la búsqueda de una base común dentro del entramado de estándares internacionalmente aceptados, teniendo en cuenta las diferencias políticas, de salud y de realidades legislativas entre los países de la región Se consideraron aceptables algunas diferencias atendiendo las diferentes realidades y capacidades entre los países de la región Se consideraron aceptables algunas diferencias atendiendo las diferentes realidades y capacidades entre los países de la región

6 Priorización de Tópicos Primero: Temas Urgentes Primero: Temas Urgentes GMP GMP BD/BE BD/BE GCP GCP Falsificación Falsificación Segundo: Temas Importantes Segundo: Temas Importantes Agencias Regulatorias de Medicamentos Agencias Regulatorias de Medicamentos Tercero: Temas Recomendables Tercero: Temas Recomendables Farmacopeas Farmacopeas

7 Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization Todos los reguladores desde PAHO/WHO M. S. Asociaciones Industriales Innovadores y Genericos Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization Steering Committee WG Executivo Secretariado PAHO/WHO PARTICIPANTES Grupos de Consumidores Academia Asociaciones Prof. Iniciativas De Armonización Grupos Economicos Andean CARICOM MERCOSUR NAFTA

8 Grupos de Trabajo PANDRH Se formaron Grupos de Trabajo para cada Tema Responsabilidades: Desarrollar programas de entrenamiento basados en las conclusiones y recomendaciones Desarrollar instrumentos armonizados

9 Miembros Actuales del Working Group en Bioequivalencia Coordinator: Justina Molzon (FDA) Coordinator: Justina Molzon (FDA) Technical Lead: Lizzie Sanchez (FDA) Technical Lead: Lizzie Sanchez (FDA) ALIFAR: Silvia Giarcovich ALIFAR: Silvia Giarcovich Argentina: Ricardo Bolaños Argentina: Ricardo Bolaños Brazil: Silvia Storpitis Brazil: Silvia Storpitis Canada: Conrad Pereira Canada: Conrad Pereira Chile: Regina Pezoa Reyes Chile: Regina Pezoa Reyes Costa Rica: Lidiette Fonseca Costa Rica: Lidiette Fonseca FIFARMA: Loreta Marquez/Janeth Mora FIFARMA: Loreta Marquez/Janeth Mora Venezuela: Irene Goncalves Venezuela: Irene Goncalves USP: Roger Williams USP: Roger Williams University of Texas: Salomon Stavchansky University of Texas: Salomon Stavchansky

10 Reuniones del Grupo de Trabajo en BE Septiembre 14, 2000 Washington, DC Septiembre 14, 2000 Washington, DC III Conferencia Abril 24-26, 2002 III Conferencia Abril 24-26, 2002 Diciembre 3-4, 2002 Caracas, Venezuela Diciembre 3-4, 2002 Caracas, Venezuela Febrero 14-15, 2003 Brasilia, Brazil Febrero 14-15, 2003 Brasilia, Brazil Agosto 11-12, 2003 Mexico City, Mexico Agosto 11-12, 2003 Mexico City, Mexico Abril 28-30, 2004 Antigua, Guatemala Abril 28-30, 2004 Antigua, Guatemala IV Conferencia Marzo 2-4, 2005 IV Conferencia Marzo 2-4, 2005 Agosto 8-10, 2005 Panama Agosto 8-10, 2005 Panama Mayo 21-24, 2006 Montevideo, Uruguay Mayo 21-24, 2006 Montevideo, Uruguay

11 Primera Reunión del GT en BE Septiembre 14, 2000 Washington, DC Centrado en la seleccción de temas para el entrenamiento Centrado en la seleccción de temas para el entrenamiento En el desarrollo de un programa modular de entrenamiento En el desarrollo de un programa modular de entrenamiento Se asignaron recursos materiales para el desarrollo de los módulos de entrenamiento modules Se asignaron recursos materiales para el desarrollo de los módulos de entrenamiento modules Se decidió que todos los Materiales serían traducidos al español Se decidió que todos los Materiales serían traducidos al español

12 Segunda Reunión del GT/BE Diciembre 3-4, 2002 Caracas, Venezuela Se trabajó en: Criterios para priorizar los BE estudios de BE en los países de la región donde aún no se desarrollaban Criterios para priorizar los BE estudios de BE en los países de la región donde aún no se desarrollaban Criterios para la Selección del producto Comparador Criterios para la Selección del producto Comparador Indicadores a ser utilizados por el GT/BE para seguir el proceso de implementación de la BE en la región Indicadores a ser utilizados por el GT/BE para seguir el proceso de implementación de la BE en la región

13 Tercera Reunión del GT/BE Febrero 14-15, 2003 Brasilia, Brazil Se revisaron las recomendaciones de PANDRH III Se revisaron las recomendaciones de PANDRH III Se Definió la MISION DEL GT/BE Se Definió la MISION DEL GT/BE The working group should contribute to harmonized bioequivalence criteria for the interchangeability of pharmaceutical products in the Americas Se priorizaron Objetivos Se priorizaron Objetivos

14 Cuarta Reunión del GT/BE Agosto 11-12, 2003 Ciudad de M é xico, Se desarrollaron Listas Priorizadas de Medicamentos, con base científica, para los productos que requíeren estudios de BE in vitro y/o in vivo y de aquellos que no los requieren Se desarrollaron Listas Priorizadas de Medicamentos, con base científica, para los productos que requíeren estudios de BE in vitro y/o in vivo y de aquellos que no los requieren

15 Quinta Reunión del GT/BE Abril 28-30, 2004 Antigua, Guatemala Grupo revisó los borradores de los documentos consolidados: Grupo revisó los borradores de los documentos consolidados: Science based criteria for products requiring in vitro and/or in vivo BE studies and those not requiring BE studies Science based criteria for products requiring in vitro and/or in vivo BE studies and those not requiring BE studies Strategy for countries to harmonize the list of products requiring BE studies Strategy for countries to harmonize the list of products requiring BE studies Se cambió el título: Science based criteria for bioequivalence testing and bio-waivers AND strategic framework for implementation Se cambió el título: Science based criteria for bioequivalence testing and bio-waivers AND strategic framework for implementation

16 Misión Aprobada El GT/BE contribuirá a establecer criterios armonizados para la intercambiabilidad de productos farmacéuticos en la región de las Américas

17 Objetivos Priorizados Aprobados 1.Desarrollar Criterios con base científica para la selección de los productos que requieren Estudios de BE in vitro and/or in vivo BE y aquellos que no requieren estudios de BE 2.Desarrollar listas priorizadas de aquellos productos farmacéuticos para los cuales son necesarios los estudios de BE in vivo 3. Desarrollar una lista de aquellos productos farmacéuticos para los cuales NO son necesarios los estudios de BE 4. Desarrollar una lista de Productos Comparadores para ser empleada en la región de las Américas

18 Objetivos Priorizados Aprobados 5.Desarrollar recomendaciones y Guías para la interpretación, evaluación y aplicación de los principios de BE basados en la ciencia 6.Promover y apoyar a los países de las Américas en la educación y capacitación para implementar los principios de la BE

19 Objetivos Priorizados Aprobados 7.Promover la bioequivalencia de los productos farmacéuticos en las Américas 8.Ajustar los Programas de Capacitación ( entrenamiento) de acuerdo a la experiencia regulatoria de implementación de BE dentro de la red de PANDRH 9.Desarrollar indicadores para evaluar la implementación de la BE en las Américas

20 Documentos Borradores presentados Science Based Criteria for bioequivalence testing (in vitro and in vivo), bio-waivers, and the strategic framework for its implementation Science Based Criteria for bioequivalence testing (in vitro and in vivo), bio-waivers, and the strategic framework for its implementation Un avance en la aplicaci ó n de los estudios de BE en la region Un avance en la aplicaci ó n de los estudios de BE en la region

21 Recomendaciones a las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos Promover la armonización de listas de ingredientes activos de los productos para los cuáles se requieren estudios de BE, utilizando como documento de Referencia la estartegia presentada por el GT/BE, que se basa en el criterio de riesgo sanitario y las realidades específicas observadas en cada país. Promover la armonización de listas de ingredientes activos de los productos para los cuáles se requieren estudios de BE, utilizando como documento de Referencia la estartegia presentada por el GT/BE, que se basa en el criterio de riesgo sanitario y las realidades específicas observadas en cada país.

22 Sexta Reunión del GT/BE August 8-11, 2005 Panama Sexta Reunión del GT/BE August 8-11, 2005 Panama El Grupo analizó las estrategias nacionales de Panamá para la implementación de la BE El Grupo analizó las estrategias nacionales de Panamá para la implementación de la BE Discutió el Documento borrador de WHO respecto de la BE de multisource drugs Discutió el Documento borrador de WHO respecto de la BE de multisource drugs Continuó trabajando en el documento: Science Based Criteria for bioequivalence testing (in vitro and in vivo), bio-waivers, and the strategic framework for its implementation Continuó trabajando en el documento: Science Based Criteria for bioequivalence testing (in vitro and in vivo), bio-waivers, and the strategic framework for its implementation

23 Séptima Reunión del GT/BE May 21-25, 2006 Montevideo, Uruguay Séptima Reunión del GT/BE May 21-25, 2006 Montevideo, Uruguay El GT/BE concluyó el documento : Science Based Criteria for bioequivalence testing (in vitro and in vivo), bio-waivers, and the strategic framework for its implementation El GT/BE concluyó el documento : Science Based Criteria for bioequivalence testing (in vitro and in vivo), bio-waivers, and the strategic framework for its implementation El GT/BE acordó referir al documento de OMS (WHO document) relativo a la bioequivalencia de multisource drugs El GT/BE acordó referir al documento de OMS (WHO document) relativo a la bioequivalencia de multisource drugs Después de esa reunión se colocó el documento en la Web para recibir comentarios. Después de esa reunión se colocó el documento en la Web para recibir comentarios. htmwww.ops-oms.org/spanish/ad/ths/ev/REDParf-home.htm htmwww.ops-oms.org/spanish/ad/ths/ev/REDParf-home.htm htmwww.ops-oms.org/spanish/ad/ths/ev/REDParf-home.htm htmwww.ops-oms.org/spanish/ad/ths/ev/REDParf-home.htm GT/BE participó activamente en el Seminario Nacional sobre Bioequivalence GT/BE participó activamente en el Seminario Nacional sobre Bioequivalence

24 CASO BRASIL… In 1999 se crea la Agencia Brasilera de Vigilancia Sanitaria, ANVISA In 1999 se crea la Agencia Brasilera de Vigilancia Sanitaria, ANVISA Esto implicó: Esto implicó: Inversión en Infraestructura, Inversión en Infraestructura, Personal entrenado para evaluar los dossiers presentados a ANVISA, de: Personal entrenado para evaluar los dossiers presentados a ANVISA, de: - Equivalencia Farmacéutica - Informes de Estudios de Bioequivalencia - Informes de Estudios de Bioequivalencia

25 En el año 2000 ANVISA se adscribe a PANDRH (Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization) – Coordinada por PAHO/WHO CASO BRASIL Bioequivalence Working Group – PANDRH El trabajo en este grupo ha sido muy importante como una forma de discutir aspectos importantes con especialistas de Argentina, Canadá, Costa Rica, Chile, USA, Venezuela y otras DRAs e instituciones

26 Proceso de Aprobación de Medicamentos Genéricos en Brasil COMPAÑÍA FARMACEUTICA ADMINISTRACIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS GENÉRIOS EVALUACIÓN CMC EVALUACIÓN DE BIOEQUIVALENCIA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Informe Técnico Requerimientos Adicionales Aprobación GMP Estudios BE Centros Certificados por ANVISA

27 El proceso de Revisión de los dossiers es realizado por farmacéuticos, de acuerdo con los requerimientos establecidos em la Resolution RDC nº 135/03 para las fases: CASO BRASIL…. Analítica Clínica Estadística Con el apoyo de Médicos y Estadísticos

28 Los principales problemas que se han encontrado en ANVISA en los estudios de BE, se han debido a : Diseño Inadecuado Informe de la Parte Analítica - Datos de estabilidad - Cromatogramas - Estándares internos - Curve de calibración - Controles de calidad CASO BRASIL….

29

30 Los problemas detectados han derivado en Nuevas Inspecciones por parte de: Profesionales de Inspección Profesionales del Grupo de BE de ANVISA - Datos de estabilidad - Cromatogramas - Estándares internos - Curva de calibración - Controles de calidad CASO BRASIL….

31 Centros de BE certificados por ANVISA : 26 Nacionales: 10 Públicos y 16 Privados 19 Internacionales - Alemania (1) - Australia (1) - Canadá (2) - Estados Unidos (3) - India (10) - Italia (2) CASO BRASIL….

32 Los problemas observados en los Informes de los Estudios de BE: Son dados a conocer a las empresas mediante CARTA DE DEFICIENCIA El 40 % de los Problemas críticos encontrados en los Informes de Estudios de BE se deben a DEFICIENCIAS ANALíTICAS CASO BRASIL….

33 Iniciativas Recientes de ANVISA: Establecer una Red Nacional de Centros que realizan los estudios, incluyendo los Centros Públicos y Privados Organizar Talleres de Discusión Nacional de los principales puntos relacionados com los problemas analíticos encontrados em los estudios de BE CASO BRASIL….

34 PRESCRIPCION GENERICOS Y SUSTITUCION FARMACEUTICA Pacientes: posibilidad de elegir entre medicamentos bioequivalentes a menor precio Pacientes: posibilidad de elegir entre medicamentos bioequivalentes a menor precio Reducción gasto de medicamento y costos de la atención de la salud Reducción gasto de medicamento y costos de la atención de la salud

35 Director Gary Buehler, R.Ph. Director for Science Lawrence Yu, Ph.D. Division of Chemistry I Rashmi Patel, Ph.D. Director Division of Labeling & Program Support Peter Rickman Director Division of Chemistry II Florence Fang Director Division of Bioequivalence Dale Conner, Pharm.D. Director Associate Director for Chemistry Frank Holcombe, Ph.D. CASO USA : Office of Generic Drugs Associate Director for Medical Affairs Dena Hixon, M.D. Microbiology Review Team Neal Sweeney, Ph.D. Associate Director for Operations and Communications Rita Hassall, RN, MN Deputy Director Robert West, R.Ph. Division of Chemistry III Vilayat Sayeed, Ph.D. Director

36 Personal - OGD Total 201 Total 201 Químicos 76 Químicos 76 Bioequivalencia/Pharmacología 31 Bioequivalencia/Pharmacología 31 Farmaceúticos/Jefes Proyectos 65 Farmaceúticos/Jefes Proyectos 65 Oficina Médica 3 Oficina Médica 3 Matemáticos/Estadísticos 2 Matemáticos/Estadísticos 2 Microbiólogos 6 Microbiólogos 6 Especialistas IT 2 Especialistas IT 2 Admin/ Staff de Soporte 16 Admin/ Staff de Soporte 16

37 ¿Cual es el enfoque de la oficina de OGD? Comparar eficiente y consistentemente la calidad y eficacia de medicamentos genéricos con sus correspondientes medicamentos de marca. Comparar eficiente y consistentemente la calidad y eficacia de medicamentos genéricos con sus correspondientes medicamentos de marca. El proceso incluye pero no está limitado a: El proceso incluye pero no está limitado a: evaluación de bioequivalencia, sino que evaluación de bioequivalencia, sino que inspección de la planta de manufactura y CROs, inspección de la planta de manufactura y CROs, evaluación de parte química y microbiología, y evaluación de parte química y microbiología, y evaluación del etiquetado. evaluación del etiquetado.

38 Generico Producto de MarcaProducto Generico ANDA Requirements NDA RequirementsANDA Requirements1. Química2. Manufactura3. Controles4. Etiquetado5. Pruebas/Insp 6. Estudios Animales 7. EstudiosClinicos6. Bioequivalence 8. Biodisponibilidad NDA vs. ANDA

39 Proceso para aprobar medicamentos genéricos ANDAs

40 Generic Drug Review Process Bioequivalence Review Labeling Review Chemistry & Micro Review Request for Plant Inspection APPLICANT ANDA Acceptable & Complete Application Review N Chem/Micro OK? Labeling OK? Bioequivalence OK? PreApproval Inspection Results OK? Not Approvable Letter Approval Withheld until Results Satisfactory Bio Deficiency Letter APPROVED ANDA N N N N YY Y Y Y Refuse to Receive Letter

41 Libro Anaranjado (Orange Book) Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations

42 Historia y propósito de Orange Book I Propuesto en Enero de 1979 y completado en Octubre de 1980 Propuesto en Enero de 1979 y completado en Octubre de 1980 Contiene todos aquellos fármacos aprobados como seguros y eficaces Contiene todos aquellos fármacos aprobados como seguros y eficaces Designa los productos de referencia a utilizarse en estudios de bioequivalencia para comparar con los productos genéricos Designa los productos de referencia a utilizarse en estudios de bioequivalencia para comparar con los productos genéricos Sirve para divulgar información referente a equivalentes terapéuticos a agencias regulatorias estatales, médicos, farmacéuticos, y el público en general Sirve para divulgar información referente a equivalentes terapéuticos a agencias regulatorias estatales, médicos, farmacéuticos, y el público en general Promueve la idea de minimizar los costos en el cuidado de los pacientes Promueve la idea de minimizar los costos en el cuidado de los pacientes

43 PARA MÁS INFORMACIÓN:

44 FEFAS desarrolló un cuestionario En el año 2002 para contribuir al diagnóstico de los avances en BA/BE en Latinamerica El documento fué ampliamente distribuído a través de la Secretaría de la Federación Farmacéutica Sudamericana, FEFAS Se recibieron respuestas de 10 países de la región

45 ARGENTINA Regulatory Agency ANMAT BRASIL Conselho Federal de Farmacia CFF Conselho Federal de Farmacia CFF Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ANVISA Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ANVISA

46 CHILE Instituto de Salud Pública de Chile ISP COLOMBIA Colegio Nacional Q.F. De Colombia MEXICO Universidad Nacional UNAM

47 PARAGUAY Universidad Nacional de Asunción Web page. PUERTO RICO Colegio de Farmacéuticos Web page: PANAMÁ Universidad de Panamá UP

48 REPUBLICA DOMINICANA Laboratorios Antillanos Edmar, S.A. VENEZUELA Ministerio de Salud y Desarrollo Social Web page:

49 Su país necesita más actividades de educación y capacitación ???

50 Indique los tópicos para los cuáles se requiere la participación de expertos extranjeros Teoría y Principios Básicos del BCS G Diseño de los estudios de Disolución in vitro para las bioxenciones basándose en el BCS 90%

51 POLITICA DE MEDICAMENTOS EN CHILE Propósito centrado en las Propósito centrado en las personas

52 EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA, BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA Ámbito de Acción de la Unidad de Biofarmacia: Mandato establecido en artículo 41 del DS 1876/95 (Última Modificación Febrero de 2005 ) MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO DE SALUD PUBLICA CHILE ATRIBUTOS DE LOS MEDICAMENTOS CALIDAD EFICACIASEGURIDAD Unidad de Biofarmacia

53 En cuanto a exigencia de la Equivalencia Terapéutica (EQT) por parte de las autoridades regulatorias, el ISP adoptó los Criterios establecidos por OPS-OMS para los países en vías de desarrollo: Proceso Gradual Con plazos acordes realidad nacional Etapa 1 Etapa 2 Etapa 3 Vencer barreras de déficit en infraestructura humana y tecnológica *

54 1. LINEAS DE ACCION CAPACITACIÓN Previa a oficialización Norma EQT ELABORACIÓN DOCUMENTOS NORMATIVO-TECNICOS APLICACIÓN DE LA NORMA

55 2. ACTIVIDADES REALIZADAS Política Nacional de Medicamentos en la Reforma de Salud ; Res Ex Nº 515 MINSAL del 02/04/2004 Modificaciones al DS 1876/95, COMISIÓN ISP-MINSAL (Res Ex 2003 al 2005) Norma que define criterios para establecer equivalencia terapéutica; Res Ex Nº 727 del 14/11/2005 Listas de principios activos que deben establecer equivalencia terapéutica mediante estudios in vivo o in vitro ; Reso Ex Nº726 del 14/11/2005 a) DOCUMENTOS

56 2. ACTIVIDADES REALIZADAS b) CAPACITACIÓN: Organización de….. Curso Internacional de Estabilidad de Medicamentos, Santiago, Abril 2003 Curso internacional Biofarmacia 1, Santiago, Agosto 2003; Iquique Abril 2004 Curso Internacional Biofarmacia 2, Iquique Abril 2004 Curso Internacional Biofarmacia 3, Valparaíso Abril 2005 Curso Taller (Workshop) Disolución de Medicamentos; Valparaíso Julio 2005 Curso Internacional Biofarmacia 4; Santiago Diciembre 2005 (AGRADECIMIENTOS; Drug Delivery Foundation, Universidad Michigan USA). CERTIFICACION ON LINE Discos Compactos

57 3. TAREAS EN DESARROLLO DAR CUMPLIMIENTO RESOLUCIÓN EXENTA Nº 159, 10 Marzo 2006, del MINSAL, lo que implica: Árbol de Decisión para la Selección de Medicamentos Comparadores (Productos de Referencia ) para los estudios de EQT Lista Oficial de Medicamentos Comparadores (Productos de Referencia ) para los estudios de EQT Guía para Verificación (ChecK-List) de los Centros que realizan Estudios de EQT in vivo Guía para Verificación (ChecK-List) de los Laboratorios que realizan Estudios Cinéticos in vitro para optar a bioexenciones Diseño de los POS para manejo de documentos relacionados con los estudios de EQT (se considera elaboración de los mismos) a) Elaboración Documentos Técnicos:

58 3. TAREAS EN DESARROLLO b) Establecer Sistema de Fiscalización de los Centros que realicen los estudios de EQT in vivo y de los laboratorios que realicen los estudios in vitro para optar a una bioexención c) Elaboración de Proyectos de Investigación, asociada la Unidad con Facultad de Farmacia Universidad del país: d) Adecuación de infraestructura de laboratorios de investigación y oficinas para la Unidad de Biofarmacia, dentro de un macro proyecto del Departamento de Control Nacional

59 En el año 2006 se ha creado el PANDRH Network of Technical Discussion Iniciativa importante para las Agencias Regulatorias, porque permitirá adoptar acuerdos regionales respeto de temas tan importantes como los estudios de BE de los medicamentos Antirretrovirales y llevar a mejor nivel los conocimentos en materias vinculadas con la Validación de Métodos Bioanalíticos utilizados en estudios de BE y la promoción de las bioexenciones Iniciativa Reciente de Armonización….

60 Esfuerzos solidarios….. Más y Mejores avances !!!!


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