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MÓDULO: EPIDEMIOLOGÍA Y ESTADÍSTICA APLICADAS Representación de datos: Tablas de frecuencia y clases Titular del curso: Dr. Enrique Díaz Greene Profesor.

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1 MÓDULO: EPIDEMIOLOGÍA Y ESTADÍSTICA APLICADAS Representación de datos: Tablas de frecuencia y clases Titular del curso: Dr. Enrique Díaz Greene Profesor adjunto: Dr. Rodríguez Weber Títular del módulo: Dr. Monteón Batalla Presenta: Dra. Pamela Vázquez RMI

2 Representación de datos Permite efectuar comparaciones precisas de tipo numérico Forma de presentación que facilite la revisión visual rápida.

3 Representación de datos: Elaboración de cuadros y tablas Normas mínimas: ¿Qué se esta presentando? ¿Cómo se esta presentando? ¿De dónde provienen los datos? ¿De cuándo son los datos?

4 Representación de datos: Elaboración de cuadros y tablas Las variables deben tener un nombre exacto, que este acorde con la escala de clases o modalidades que se hayan definido para dichas variables La escala de cada variable debe tener modalidades o clases que sean exhaustivas y mutuamente excluyentes Cálculos exactos

5 Representación de datos: Elaboración de cuadros y tablas 1. Para valorar: Variable cuantitativa nominal u ordinal Una sola variable cuantitativa discreta Una sola variable cuantitativa continua Dos variables cualitativas simultaneamente (nominales u ordinales) Dos variables cuantitativas simultaneamente (discretas o continuas)

6 Representación de datos: Elaboración de cuadros y tablas

7 DISCRETAVARIABLE CUANTITATIVAUNA SOLA

8 Representación de datos: Elaboración de cuadros y tablas UNA SOLA VARIABLE CUANTITATIVA CONTINUA

9 Representación de datos: Elaboración de cuadros y tablas DOS VARIABLES CUALITATIVAS SIMULTANEAMENTE (NOMINALES U ORDINALES)

10 Representación de datos: Elaboración de cuadros y tablas DOS VARIABLES CUANTITATIVAS SIMULTANEAMENTE (DISCRETAS O CONTINUAS)

11 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras Pacientes o problema: 40 y 80 años, Enf de Parkinson idiop, 2 años de dx, tx levodopa de 3 a 8 veces diario en una dosis estable y optima por lo menos 4 sem Fluctuaciones motoras de 2 a 6 horas diarias y eran capaces de terminar el estudio. Criterios de exclusión: Anormalidades electrocardiográficas, parkinsonismo secundario, tratamiento con digoxina 7 días previos al estudio, demencia, tratamiento con selegilina 8 semanas previas al estudio, historia de desorden mental, psicosis, lesión de SNC, hipotensión o hipertensión descontrolada, uso de antidepresivos de manera regular, medicamentos psicotrópicos, o medicamentos con efecto antagonista dopaminergico en las 4 semanas previas al estudio. 314 pacientes, 60 excluidos en un inicio por alteraciones electrocardiográficas o no cumplían con el criterio de fluctuaciones motoras. 254 pacientes recibieron tratamiento, tres sin eficacia, 70 suspendieron el tratamiento por efectos adversos.

12 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras Intervenciones: Administración de placebo, tesofensina a dosis de mg, 0.25 mg, 0.5 mg, y 1 mg

13 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras Comparación 49 pacientes placebo, 49 Tesofensina mg 52 Tesofensina 0.25 mg 56 Tesofensina 0.5 mg 48 Tesofensina 1 mg

14 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras Outcome (Resultados) Comparado con el grupo placebo, la variación en la escala UPDRS fue de -1.2 puntos en el grupo de 0.25 mg y -4.7 en el grupo de 0.5 mg. Tendencia de mejoría con todas las dosis, pero estadísticamente significativo solo a partir de la dosis de 0.5 mg. (P ). Efectos sobre la deambulación fue de 35 minutos mg, 68 minutos en el grupo de 0.25 mg, pero solo estadísticamente significativo en la dosis de 0.25 mg con una (P- 0.02).

15 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras Outcome (Resultados) Mejoría en la discinesia se observa solo en el grupo de 0.25 mg. Concentraciones estables alcanzadas a las 4 a 6 semanas. El mayor porcentaje de efectos adversos se observa en el grupo de tesofensina, sin embargo los efectos adversos más graves, se observan en el grupo de placebo.

16 ANÁLISIS DEL ARTÍCULO SEGÚN METODOLOGÍA CONSORT

17 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras I. Título y resumen Estudio de 14 semanas doble ciego, randomizado. 5 grupos de manera aleatoria, a los que se le asigna a un tratamiento determinado (un grupo con placebo, y el resto con Tesofensina a distintas dosis). 1. TÍTULO Y RESUMEN.- COMO SE ASIGNAN LOS PARTICIPANTES A LAS INTERVENCIONES (POR EJEMPLO: ASIGNACIÓN AL AZAR, ALEATORIZADA, O ALEATORIAMENTE ASIGNADA)

18 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras II. Introducción: Antecedentes Los pacientes con enfermedad de Parkinson, frecuentemente presentan fluctuaciones relacionadas a tratamiento con levodopa. Los tratamientos actuales como levodopa, agonistas dopaminérgicos, inhibidores de la MAO, inhibidores de la COMT producen un alivio relativo e incompleto. 2. INTRODUCCIÓN: ANTECEDENTES CIENTÍFICOS, EXPLICACIÓN Y RAZONAMIENTO

19 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras II. Introducción: Antecedentes Un nuevo enfoque de tratamiento es el bloqueo de la recaptura preseinaptica de dopamina. La tesofensina inhibe la recaptura de dopamina, noradrenalina, y serotonina y estimula neuronas colinérgicas en la corteza prefrontal e hipocampo. La farmacocinética del medicamento es linear después de una sola dosis y la biodisponibilidad después de la administración oral es del 90%. Con una vida media en humanos de aproximadamente 8 días, tiene el potencial de incrementar la dopamina sin fluctuaciones.

20 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras III. Métodos a)Participantes Selección de 314 pacientes entre 40 y 80 años, con diagnóstico de Enfermedad de Parkinson idiopática, de 2 años de dx, tx levodopa de 3 a 8 veces diario en una dosis estable y optima por lo menos 4 semanas Criterios de inclusión: Fluctuaciones motoras de 2 a 6 horas diarias y eran capaces de terminar el estudio Criterios de exclusión: Anormalidades electrocardiográficas, parkinsonismo secundario, tratamiento con digoxina 7 días previos al estudio, demencia, tratamiento con selegilina 8 semanas previas al estudio, historia de desorden mental, psicosis, lesión de SNC, hipotensión o hipertensión descontrolada, uso de antidepresivos de manera regular, medicamentos psicotrópicos, o medicamentos con efecto antagonista dopaminergico en las 4 semanas previas al estudio.

21 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras III. Métodos a)Participantes 314 pacientes, 60 excluidos en un inicio por alteraciones electrocardiográficas o no cumplían con el criterio de fluctuaciones motoras. 254 pacientes recibieron tratamiento, tres sin eficacia, 70 suspendieron el tratamiento por efectos adversos.

22 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras III. Métodos: b)Intervenciones 49 pacientes placebo, 49 Tesofensina mg 52 Tesofensina 0.25 mg 56 Tesofensina 0.5 mg 48 Tesofensina 1 mg 3. MÉTODOS: INTERVENCIONES.- Precisar detalles de las intervenciones para cada grupo, y también precisar cuándo y cómo fueron realmente administradas.

23 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras III. Métodos c) Objetivos e hipótesis Se plantean dos hipótesis: - Hipótesis nula, en la que no se observa ninguna diferencia entre placebo y medicamento a cualquier dosis - Mejoría sobre el medicamento comparado con placebo.

24 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras III.Métodos: d)Resultados Se realiza entrenamiento a los pacientes e investigadores para identificar datos para estadificación. Para evaluar resultados se realizan entrevistas vía telefónica y en centros de investigación. 6. MÉTODOS: RESULTADOS.- DEFINIR CLARAMENTE LAS MEDIDAS PRIMARIAS Y SECUNDARIAS DE LOS RESULTADOS Y, CUANDO SEA APLICABLE, CUALQUIER MÉTODO UTILIZADO PARA INCREMENTAR LA CALIDAD DE LAS MEDICIONES (POR EJEMPLO: MULTIPLES OBSERVACIONES, ENTRENAMIENTO PREVIO DE LOS OBSERVADORES O ASESORÍAS)

25 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras III. Métodos: e)Tamaño de la muestra Se calculó un tamaño de muestra de 50 pacientes por grupo para detectar una variación de 7 puntos según la subescala II y III (puntuación total) de UPDRS (asumiendo 13.9 DS) y efecto de tratamiento de 80 minutos sin síntomas (asumiendo 2.6 horas DS) Programa (ClinPro/LBL Clinical Label Generation System; Clinical Systems, Inc, Garden City, New Jersey)

26 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras III. Métodos: f)Aleatorización Se utilizó un programa aleatorización, sin embargo no especifica la manera de aleatorización METODO USADO PARA GENERAR LA SECUENCIA ALEATORIA DE ASIGNACIÓN, INCLUYENDO DETALLES DE CUALQUIER RESTRICCIÓN (POR EJEMPLO: BLOQUES O ESTRATIFICACIÓN)

27 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras III. Métodos: g) Implementación Generado por el patrocinador (ClinPro/LBL Clinical Label Generation System; Clinical Systems, Inc, Garden City, New Jersey). Los pacientes recibian un kit con la medicación. Los pacientes, investigadores y patrocinadores desconocian dosis o tratamiento. A los investigadores se les proporcionaban sobres con códigos de seguridad de cada paciente con dosis y tratamiento correspondiente 10. METODOS: IMPLEMENTACIÓN.- QUIEN GENERO LA SECUENCIA DE ASIGNACIÓN, QUIEN ENROLO A LOS PARTICIPANTES Y QUIEN ASIGNÓ A LOS PARTICIPANTES A SUS GRUPOS

28 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras III. Métodos: h) Cegamiento Los pacientes recibian un kit con la medicación. Los pacientes, investigadores y patrocinadores desconocian dosis o tratamiento. A los investigadores se les proporcionaban sobres con códigos de cada paciente y dosis correspondiente

29 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras III. Métodos: i) Métodos estadísticos Los estudios estadísticos utilizados fueron con una significancia del 5%. No hubo ajustes estadísticos por tener 2 resultados primarios o comparaciones múltiples. Los análisis estadísticos fueron considerados descriptivos por el diseño del estudio. El análisis de co-verianza se uso para realizar regresiones lineales y comparaciones pareadas entre placebo y cada dosis de tesofensina y analizar las diferencias secundarias. METODOS ESTADÍSTICOS UTILIZADOS PARA COMPARAR LOS GRUPOS CON SUS RESULTADOS PRIMARIOS, MÉTODO DE ANÁLISIS ADICIONAL, TALES COMO ANÁLISIS DE SUBGRUPOS O ANÁLISIS AJUSTADOS

30 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras IV. Resultados: a) Flujo de participantes

31 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras IV.Resultados: b)Reclutamiento.- Fechas definiendo los periodos de reclutamiento y seguimiento No se especifica

32 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras IV. Resultados: f) Características demográficas Datos demográficos de base y características clínicas de cada grupo

33 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras IV. Resultados: d) Números analizados De los 314 pacientes, 60 no entraron al estudio, a 254 se les inició el tratamiento, sin embargo 3 no presentaron efecto terapeútico, por lo que en el análisis, solo se incluyen a 251 pacientes

34 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras IV. Resultados: e) Resultados y animación: Comparado con el grupo placebo, la variación en la escala UPDRS fue de 1.2 puntos en el grupo de 0.25 mg y -4.7 en el grupo de 0.5 mg. Tendencia de mejoría con todas las dosis, pero solo estadísticamente significativo solo a partir de la dosis de 0.5 mg. (P ). Efectos sobre la deambulación fue de 35 minutos mg, 68 minutos en el grupo de 0.25 mg, pero solo estadísticamente significativo en la dosis de 0.25 mg con una (P mg) 17. MÉTODOS: RESULTADOS Y ESTIMACIÓN: PARA CADA RESULTADO PRIMARIO Y SECUNDARIO; UN RESUMEN DE RESULTADOS DE CADA GRUPO, Y EL EFECTO ESTIMADO DE LA MUESTRA Y SU PRESICIÓN (POR EJEMPLO, INTERVALO DE CONFIANZA DE 95%)

35 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras IV. Resultados: Mejoría en la discinesia se observa solo en el grupo de 0.25 mg. Concentraciones estables alcanzadas a las 4 a 6 semanas. El mayor porcentaje de efectos adversos se observa en el grupo de tesofensina, sin embargo los efectos adversos más graves, se observan en el grupo de placebo

36 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras

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38 IV. Resultados: f) Análisis auxiliar Agregando multiplicidad informando cualquier otro análisis realizado, incluyendo análisis de subgrupos, y análisis ajustados, incluyendo a aquellos preespacificados y aquellos exploratorios No aplica

39 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras IV: Resultados: g) Efectos adversos Tesofensina (81.5%) vs. Placebo (73.5%) Desordenes del SNC (discinesia y cefalea), alteraciones gastrointestinales (nausea y constipación) y alteraciones psiquiátricas (alucinaciones e insomnio) EFECTOS ADVERSOS GRAVES: Tesofensina fueron discinesia, en el grupo placebo fueron anemia aguda y alucinaciones. 20.4% en el grupo placebo y 16.6% Tamsulosina Murieron 2 pacientes durante el estudio, uno en la dosis de 0.25 mg por broncoaspiración y uno de los de 0.5 mg murió de IAM. Variaciones leves en frecuencia cardiaca y presión arterial entre los dos grupos

40 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras V. COMENTARIOS: a) Interpretación Mejoría en la discinesia se observa solo en el grupo de 0.25 mg. Concentraciones estables alcanzadas a las 4 a 6 semanas. El mayor porcentaje de efectos adversos se observa en el grupo de tesofensina, sin embargo los efectos adversos más graves, se observan en el grupo de placebo.

41 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras COMENTARIOS: b) Generalizabilidad El estudio se puede reproducir en las mismas circunstancias, tiene validez externa

42 Tesofensina, inhibidor de la recaptura de monoaminas, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras COMENTARIOS: c) Evidencia global Los tratamientos actuales como levodopa, agonistas dopaminérgicos, inhibidores de la MAO, inhibidores de la COMT producen un alivio relativo e incompleto, y dentro de sus complicaciones es el desarrollo de discinesia Un nuevo enfoque de tratamiento es el bloqueo de la recaptura presinaptica de dopamina.


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