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Implicaciones Clínicas de los Medicamentos Genéricos Implicaciones Clínicas de los Medicamentos Genéricos Ignacio Rodríguez, MD M. Interna - Farmacología.

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1 Implicaciones Clínicas de los Medicamentos Genéricos Implicaciones Clínicas de los Medicamentos Genéricos Ignacio Rodríguez, MD M. Interna - Farmacología Clínica Facultad de Medicina Universidad de Antioquia

2 Marca Original TERMINOLOGÍA Genérico Copia Producto de Investigación Original Producto con el mismo principio activo vs

3 Cuántos de ustedes han tenido fallas terapéuticas por el cambio a medicamentos genéricos PREGUNTAS

4 Qué han hecho al encontrar problemas con los medicamentos genéricos PREGUNTAS Personal Paciente Institución E.P.S. Gobierno

5 Medicamentos como causa de enfermedad Variabilidad en la respuesta œ Terapéutica vs Tóxica Desarrollo de medicamentos Farmacovigilancia CONCEPTOS BÁSICOS

6 Incidencia de RAM JAMA. 1998;279: Medicamentos como causa de enfermedad

7 Costos de las RAM EE.UU de pacientes muertos US $ 136 billones por año hospitalización 2 días costos US $ 2000 por paciente Arch Intern Med 1995;155:1949 JAMA 1997;277:301

8 DROGA DROGA Metabolito Célula Activo (receptor) Inactivación (Unión a Proteínas) Metabolitos Proteínas Inactivos Plasmáticas Distribución Excreción (ab s orción) F Excreción VARIABILIDAD

9 Optimización de la Terapéutica Variabilidad: Identificación - Limitación Genética Por dieta Comportamiento Estado Clínico Co-morbilidad Otros tratamientos Farmacéutica

10 Interés Médico 95% - 2 sd. 2 sd

11 Fase 1 Metabolismo y seguridad Fase 2 Fase 3 Fase (Años)

12 FARMACOVIGILANCIA

13 Cualquier ganancia potencial del uso de medicinas genéricas se justifica solamente si esas formas de presentación tienen el mismo valor terapéutico que el producto con marca registrada Drug and Ther Bull 1997;35 #2

14

15 Equivalencia Farmacéutica Dos productos son considerados equivalentes farmacéuticos si contienen el mismo principio activo, y son idénticos en forma de dosificación y cantidad de medicamento

16 Biodisponibilidad Es la proporción y velocidad con la que un medicamento es absorbido a la circulación sistémica

17 Bioequivalencia Dos productos son considerados bioequivalentes si sus biodisponibilidades no son significativamente diferentes entre sí, cuando son administrados a dosis equimolares

18 Similar Lo mismo Similar significa diferente

19 MARCASGENERICOS 4Estudios 4Innovación 4Pruebas 4Estándares Precio 4Precio 4Accesibilidad 4Competencia Costos indirectos Falta de estudios

20 Similitud entre medicamentos + Calidad Principio Activo B.P.M Biodisponibilidad comparada con el original Bioequivalencia Terapéutica CALIDAD EFICACIA SEGURIDAD

21 Similitud entre medicamentos 1 o. Evaluación técnica Fabricación y Materia Prima Componentes: - Envoltura - Vehículo - Excipientes - Principio Activo Calidad Pureza

22 Similitud entre medicamentos 1 o. Evaluación técnica Análisis físico-químico Pureza Estabilidad Uniformidad del principio activo Tasa de desintegración Tasa de disolución

23 Similitud entre medicamentos 2 o. Bioequivalencia Voluntarios sanos (n= ) -AUC -Cmax -Cmin -Tmax No no significa igual PrescribilidadPrescribilidad Decreto

24 Bioequivalencia de Medias (x) Proporción T/R AUC: El intervalo de confianza del 90% debe estar entre % Cmax: Más variable, puede tener un margen mayor Diferencia T - R Tmax: Según el medicamento, importancia de liberación rápida FDA ; CPMP

25 Bioequivalencia de Medias (x) FDA ; CPMP I.C. 90% Nuevo / Referencia Log

26 Similitud entre medicamentos Niveles en Plasma del medicamento Nuevo vs. Referencia SimilarPrescribible N > RToxicidad N < RFalla Terapéutica VariabilidadEficacia y N > RSeguridad

27 Similitud entre medicamentos 3 o. Intercambiable ??? Bioequivalente Intercambiable Estudios en pacientes Legislación ?

28 CAMBIOS EN LA FORMULACION Rango Terapéutico Terapia Aguda vs. Crónica Gravedad y Urgencia Terapéutica Toxicidad

29 Carbamazepina - SR 14 pacientes Clin Drug Invest 1999; 18(1): G/R 90% CI AUC:111% ( ) PTF: 91% ( ) Cmax:110% ( ) CMZ CMZ 10,11 epóxido

30 Clin Drug Invest 1999;18(1): Carbamacepina de liberación lenta Efectos Adversos 1 sujeto se retiró al cambiar a CMZ-G Mareo, astenia, visión borrosa, nistagmus Nuevos E.A.: 1/13 con CMZ-R 7/13 con CMZ-G

31 Limitantes en Colombia Evaluación técnica Certificado de Calidad Estudios de biodisponibilidad Protección de Patentes Control de Calidad Farmacovigilancia Costos

32 Responsabilidades Información al público Casas Farmacéuticas Gobierno:Regulación Vigilancia Médicos Farmacias

33 Selección de la Terapéutica

34 Ups!! Centro para el estudio de VIRUS CONTAGIOSOS

35 Un farmaceuta no debe comprar, vender o suministrar ningún producto medicinal cuando exista alguna razón para dudar de su calidad y seguridad. Código de Etica Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. 1992:7


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