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LA MESA REDONDA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION A LA EMA DICTAMEN DEL CHMP + - ALEGACIONES/ FIN DEL PROCED. ALEGACIONES/ FIN DEL PROCED.

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2 LA MESA REDONDA

3 SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION A LA EMA DICTAMEN DEL CHMP + - ALEGACIONES/ FIN DEL PROCED. ALEGACIONES/ FIN DEL PROCED. GRUPO CPTGESTION DE LA AEMPS INTENCIÓN DE COMERCIALIZAR EN ESPAÑA INTENCIÓN DE COMERCIALIZAR EN ESPAÑA COMUNICACIÓN DEL CODIGO NACIONAL PARA LA COMECIALIZACION EN ESPAÑA PRIMER INFORME AEMPS ALEGACIONES INDUSTRIA S. CIENTIFICAS PACIENTES ALEGACIONES INDUSTRIA S. CIENTIFICAS PACIENTES POSICION FINAL COMUNICACION DE NO FINANCACIÓN NO OBJECION DCBSF COMERCIALIZACION (PRECIO LIBRE) COMERCIALIZACION (PRECIO LIBRE) BOT PLUS NOMENCLATOR NOTIFICACION DE COMERCIALIZACION NOTIFICACION DE COMERCIALIZACION ?¿ TRAMITACION DE LA OFERTA COSTE/ EFECV. COSTE/ EFECV. IMPAC/ PRESUP IMPAC/ PRESUP APORT. PIB APORT. PIB CIPM ACLARACIONES RESOLUCION DE LA DGCBSF RESOLUCION DE LA DGCBSF CONFORME CON OBLIGACIONES CONFORME CON OBLIGACIONES NO FINANCIACION CONFORME FINANCIACION CONFORME FINANCIACION PUBLICACION IPT WEB AEMPS PUBLICACION IPT WEB AEMPS NOMENCLATOR COMERCIALIZACION PRECIO INTERVENIDO COMERCIALIZACION PRECIO INTERVENIDO COMUNIACION DEL PRECIO COMERCIALIZACION COMERCIALIZACION A PRECIO OBJETABLE COMERCIALIZACION A PRECIO OBJETABLE NO OBJECION DCBSF INFORME COMENTADO CCAA

4 SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION A LA EMA DICTAMEN DEL CHMP + - ALEGACIONES/ FIN DEL PROCED. ALEGACIONES/ FIN DEL PROCED. GRUPO CPTGESTION DE LA AEMPS INTENCIÓN DE COMERCIALIZAR EN ESPAÑA INTENCIÓN DE COMERCIALIZAR EN ESPAÑA COMUNICACIÓN DEL CODIGO NACIONAL PARA LA COMECIALIZACION EN ESPAÑA PRIMER INFORME AEMPS ALEGACIONES INDUSTRIA S. CIENTIFICAS PACIENTES ALEGACIONES INDUSTRIA S. CIENTIFICAS PACIENTES POSICION FINAL NO OBJECION DCBSF COMERCIALIZACION (PRECIO LIBRE) COMERCIALIZACION (PRECIO LIBRE) BOT PLUS NOMENCLATOR NOTIFICACION DE COMERCIALIZACION NOTIFICACION DE COMERCIALIZACION ?¿ TRAMITACION DE LA OFERTA COSTE/ EFECV. COSTE/ EFECV. IMPAC/ PRESUP IMPAC/ PRESUP APORT. PIB APORT. PIB CIPM ACLARACIONES RESOLUCION DE LA DGCBSF RESOLUCION DE LA DGCBSF CONFORME CON OBLIGACIONES CONFORME CON OBLIGACIONES NO FINANCIACION CONFORME FINANCIACION CONFORME FINANCIACION PUBLICACION IPT WEB AEMPS PUBLICACION IPT WEB AEMPS NOMENCLATOR COMERCIALIZACION PRECIO INTERVENIDO COMERCIALIZACION PRECIO INTERVENIDO COMUNIACION DEL PRECIO COMERCIALIZACION COMERCIALIZACION A PRECIO OBJETABLE COMERCIALIZACION A PRECIO OBJETABLE NO OBJECION DCBSF INFORME COMENTADO CCAA 21 d* d. 10 d d* PTI: 97 días + (*) Ajuste reunión PTI: 97 días + (*) Ajuste reunión PRECIO 90 días PRECIO 90 días FINANC. 180 días FINANC. 180 días PLAZOS «Art. 48. Cómputo.1. Siempre que por Ley o normativa comunitaria europea no se exprese otra cosa, cuando los plazos se señalen por días, se entiende que éstos son hábiles, excluyéndose del cómputo los domingos y los declarados festivos. COMUNICACION DE NO FINANCACIÓN NO OBJECION ¿2 meses?

5 FIJACION DE PRECIO: A instancia del interesado, 90 días hábiles y silencio positivo.

6 REVISION DE PRECIO: A instancia del interesado o de oficio, 90 días hábiles y silencio positivo.

7 INCLUSION EN LA PRESTACION FARMACEUTICA: 180 días hábiles y silencio negativo. ?

8 NO INCLUSION EN LA PRESTACION FARMACEUTICA: 180 días hábiles y silencio negativo. ?

9 SEGUIMED

10 SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION A LA EMA DICTAMEN DEL CHMP + - ALEGACIONES/ FIN DEL PROCED. ALEGACIONES/ FIN DEL PROCED. GRUPO CPTGESTION DE LA AEMPS INTENCIÓN DE COMERCIALIZAR EN ESPAÑA INTENCIÓN DE COMERCIALIZAR EN ESPAÑA COMUNICACIÓN DEL CODIGO NACIONAL PARA LA COMECIALIZACION EN ESPAÑA PRIMER INFORME AEMPS ALEGACIONES INDUSTRIA S. CIENTIFICAS PACIENTES ALEGACIONES INDUSTRIA S. CIENTIFICAS PACIENTES POSICION FINAL NO OBJECION DCBSF COMERCIALIZACION (PRECIO LIBRE) COMERCIALIZACION (PRECIO LIBRE) BOT PLUS NOMENCLATOR NOTIFICACION DE COMERCIALIZACION NOTIFICACION DE COMERCIALIZACION ?¿ TRAMITACION DE LA OFERTA COSTE/ EFECV. COSTE/ EFECV. IMPAC/ PRESUP IMPAC/ PRESUP APORT. PIB APORT. PIB CIPM ACLARACIONES RESOLUCION DE LA DGCBSF RESOLUCION DE LA DGCBSF CONFORME CON OBLIGACIONES CONFORME CON OBLIGACIONES NO FINANCIACION CONFORME FINANCIACION CONFORME FINANCIACION PUBLICACION IPT WEB AEMPS PUBLICACION IPT WEB AEMPS NOMENCLATOR COMERCIALIZACION PRECIO INTERVENIDO COMERCIALIZACION PRECIO INTERVENIDO COMUNIACION DEL PRECIO COMERCIALIZACION COMERCIALIZACION A PRECIO OBJETABLE COMERCIALIZACION A PRECIO OBJETABLE NO OBJECION DCBSF INFORME COMENTADO CCAA INCÓGNITAS ¿QUIEN EVALÚA? COMUNICACION DE NO FINANCACIÓN

11 La Comisión Permanente de Farmacia, en su reunión de fecha 28 de febrero de 2012, aprobó que la representación fuera por turnos rotatorios de seis meses, asistiendo además como oyentes los representantes de las dos siguientes Comunidades en el turno rotatorio. En el primer turno asistirían por orden protocolario, atendiendo a las fechas de publicación de sus estatutos, la primera y la última Comunidad, y se continuaría con este procedimiento. De esta forma en el primer turno participarían País Vasco y Castilla y León, seguidos de: Cataluña y Madrid, Galicia y Baleares, Andalucía y Extremadura, Asturias y Navarra, Cantabria y Canarias, La Rioja y Castilla-La Mancha, Murcia y Aragón, Valencia y nuevamente País Vasco. COMPOSICION DE LA CIPM

12 SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION A LA EMA DICTAMEN DEL CHMP + - ALEGACIONES/ FIN DEL PROCED. ALEGACIONES/ FIN DEL PROCED. GRUPO CPTGESTION DE LA AEMPS INTENCIÓN DE COMERCIALIZAR EN ESPAÑA INTENCIÓN DE COMERCIALIZAR EN ESPAÑA COMUNICACIÓN DEL CODIGO NACIONAL PARA LA COMECIALIZACION EN ESPAÑA PRIMER INFORME AEMPS ALEGACIONES INDUSTRIA S. CIENTIFICAS PACIENTES ALEGACIONES INDUSTRIA S. CIENTIFICAS PACIENTES POSICION FINAL NO OBJECION DCBSF COMERCIALIZACION (PRECIO LIBRE) COMERCIALIZACION (PRECIO LIBRE) BOT PLUS NOMENCLATOR NOTIFICACION DE COMERCIALIZACION NOTIFICACION DE COMERCIALIZACION ?¿ TRAMITACION DE LA OFERTA COSTE/ EFECV. COSTE/ EFECV. IMPAC/ PRESUP IMPAC/ PRESUP APORT. PIB APORT. PIB CIPM ACLARACIONES RESOLUCION DE LA DGCBSF RESOLUCION DE LA DGCBSF CONFORME CON OBLIGACIONES CONFORME CON OBLIGACIONES NO FINANCIACION CONFORME FINANCIACION CONFORME FINANCIACION PUBLICACION IPT WEB AEMPS PUBLICACION IPT WEB AEMPS NOMENCLATOR COMERCIALIZACION PRECIO INTERVENIDO COMERCIALIZACION PRECIO INTERVENIDO COMUNIACION DEL PRECIO COMERCIALIZACION COMERCIALIZACION A PRECIO OBJETABLE COMERCIALIZACION A PRECIO OBJETABLE NO OBJECION DCBSF INFORME COMENTADO CCAA INCÓGNITAS ¿QUIEN EVALÚA? ¿CÓMO SE ARTICULA LA PARTICIPACIÓN DE LAS S. CIENTIFICAS Y PACIENTES? LA INFORMACION SOBRE PRECIO DE FINANCIACION COMUNICACION DE NO FINANCACIÓN

13 LA DISPONIBILIDAD Y ACCESO A LA INFORMACION COMPLETA DE FINANCIACION, DE ENTRADA, SOLO A LOS AGENTES INSTITUCIONALES RELACIONADOS CON LA PRESTACION FARMACEUTICA

14 SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION A LA EMA DICTAMEN DEL CHMP + - ALEGACIONES/ FIN DEL PROCED. ALEGACIONES/ FIN DEL PROCED. GRUPO CPTGESTION DE LA AEMPS INTENCIÓN DE COMERCIALIZAR EN ESPAÑA INTENCIÓN DE COMERCIALIZAR EN ESPAÑA COMUNICACIÓN DEL CODIGO NACIONAL PARA LA COMECIALIZACION EN ESPAÑA PRIMER INFORME AEMPS ALEGACIONES INDUSTRIA S. CIENTIFICAS PACIENTES ALEGACIONES INDUSTRIA S. CIENTIFICAS PACIENTES POSICION FINAL NO OBJECION DCBSF COMERCIALIZACION (PRECIO LIBRE) COMERCIALIZACION (PRECIO LIBRE) BOT PLUS NOMENCLATOR NOTIFICACION DE COMERCIALIZACION NOTIFICACION DE COMERCIALIZACION ?¿ TRAMITACION DE LA OFERTA COSTE/ EFECV. COSTE/ EFECV. IMPAC/ PRESUP IMPAC/ PRESUP APORT. PIB APORT. PIB CIPM ACLARACIONES RESOLUCION DE LA DGCBSF RESOLUCION DE LA DGCBSF CONFORME CON OBLIGACIONES CONFORME CON OBLIGACIONES NO FINANCIACION CONFORME FINANCIACION CONFORME FINANCIACION PUBLICACION IPT WEB AEMPS PUBLICACION IPT WEB AEMPS NOMENCLATOR COMERCIALIZACION PRECIO INTERVENIDO COMERCIALIZACION PRECIO INTERVENIDO COMUNIACION DEL PRECIO COMERCIALIZACION COMERCIALIZACION A PRECIO OBJETABLE COMERCIALIZACION A PRECIO OBJETABLE NO OBJECION DCBSF INFORME COMENTADO CCAA INCÓGNITAS ¿QUIEN EVALÚA? ¿CÓMO SE ARTICULA LA PARTICIPACIÓN DE LAS S. CIENTIFICAS Y PACIENTES? LA INFORMACION SOBRE PRECIO DE FINANCIACION LA DOCUMENTACION NECESARIA COMUNICACION DE NO FINANCACIÓN

15 LA INFORMACION..

16 Factores clave para conseguir un modelo válido de evaluación para decidir sobre el precio y financiación de los medicamentos en el SNS. EVIDENCIAS PRESENTACION AUTORIZACIÓN 1 ¿Qué tipo de Información se requiere? 2 ¿Cómo se evalúa?

17 SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION A LA EMA DICTAMEN DEL CHMP + - ALEGACIONES/ FIN DEL PROCED. ALEGACIONES/ FIN DEL PROCED. GRUPO CPTGESTION DE LA AEMPS INTENCIÓN DE COMERCIALIZAR EN ESPAÑA INTENCIÓN DE COMERCIALIZAR EN ESPAÑA COMUNICACIÓN DEL CODIGO NACIONAL PARA LA COMECIALIZACION EN ESPAÑA PRIMER INFORME AEMPS ALEGACIONES INDUSTRIA S. CIENTIFICAS PACIENTES ALEGACIONES INDUSTRIA S. CIENTIFICAS PACIENTES POSICION FINAL NO OBJECION DCBSF COMERCIALIZACION (PRECIO LIBRE) COMERCIALIZACION (PRECIO LIBRE) BOT PLUS NOMENCLATOR NOTIFICACION DE COMERCIALIZACION NOTIFICACION DE COMERCIALIZACION ?¿ TRAMITACION DE LA OFERTA COSTE/ EFECV. COSTE/ EFECV. IMPAC/ PRESUP IMPAC/ PRESUP APORT. PIB APORT. PIB CIPM ACLARACIONES RESOLUCION DE LA DGCBSF RESOLUCION DE LA DGCBSF CONFORME CON OBLIGACIONES CONFORME CON OBLIGACIONES NO FINANCIACION CONFORME FINANCIACION CONFORME FINANCIACION PUBLICACION IPT WEB AEMPS PUBLICACION IPT WEB AEMPS NOMENCLATOR COMERCIALIZACION PRECIO INTERVENIDO COMERCIALIZACION PRECIO INTERVENIDO COMUNIACION DEL PRECIO COMERCIALIZACION COMERCIALIZACION A PRECIO OBJETABLE COMERCIALIZACION A PRECIO OBJETABLE NO OBJECION DCBSF INFORME COMENTADO CCAA INCÓGNITAS ¿QUIEN EVALÚA? ¿CÓMO SE ARTICULA LA PARTICIPACIÓN DE LAS S. CIENTIFICAS Y PACIENTES? LA INFORMACION SOBRE PRECIO DE FINANCIACION LA DOCUMENTACION NECESARIA COMO SE EVALÚA LOS REQUISITOS SOBREVENIDOS COMUNICACION DE NO FINANCACIÓN

18 Con tantas incógnitas el panorama es difícil de predecir.

19 La regulación de los precios de los medicamentos es fundamental para la industria farmacéutica, dado el grado de intervención tan elevado, que el futuro viene marcado por el sistema que establezca el regulador. Que se regule claramente el procedimiento resulta importante no sólo para la industria, sino también para el SNS, para los pacientes y para los profesionales. Nuestro sistema actual, después de los cambios introducidos en el Título VII de la Ley de Garantías a través de los últimos Reales Decretos- Ley y, especialmente, de la reciente Ley 10/2013, requiere de un desarrollo normativo, con rango de Real Decreto. Y además de necesario, resulta ya urgente. Se ha generado una situación de incertidumbre en materia de evaluación y fijación de precios que hay que eliminar. Queremos colaborar con el Ministerio de Sanidad constructivamente LA POSICION DE FARMAINDUSTRIA

20 Dos fases: una, de carácter clínico-sanitario, y otra, de carácter económico. La primera, que el MSSSI ha denominado Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT), debe simplemente situar al medicamento, en términos de eficacia y seguridad, en relación al resto de medicamentos que comparten indicación y grupo. La segunda, la económica, que necesita de algunos elementos de la anterior pero que puede iniciarse en paralelo, debe establecer la eficiencia del fármaco en términos de coste-efectividad, su impacto en todo el presupuesto público y su aportación al conjunto de la economía. Esta evaluación debería realizarse a partir de un dossier presentado por el laboratorio con arreglo a las guías que se establezcan. Compatibilizar el acceso de las innovaciones con la sostenibilidad del SNS en beneficio de los pacientes y de la sociedad en general.

21 Debe ser transparente, haciéndose pública la metodología de las evaluaciones para conocimiento de todas las partes involucradas, siendo deseable que en la misma se estipulen los plazos máximos para cada fase del proceso. Debe ser abierta y participativa, escuchando a todos los stake holders concernidos, industria, expertos clínicos, sociedades científicas y pacientes. Se debe hacer desde una perspectiva amplia, contabilizando todos los costes y todos los beneficios. Dada sus grandes limitaciones, debe ser humilde en sus pretensiones, pues es un elemento más del proceso, no el único ni siquiera el más relevante. Debe tener en cuenta la dinámica del proceso innovador y las múltiples facetas de la innovación, valorando la innovación incremental como una fuente clave del progreso terapéutico. Principios básicos de la evaluación

22 No debe acarrear retrasos adicionales para la puesta en el mercado de un nuevo medicamento. Deben acortarse al máximo los tiempos de evaluación para poner lo antes posible las innovaciones terapéuticas a disposición de los pacientes; y, en todo caso, establecer plazos ciertos de acuerdo con las directivas europeas y la legislación española. Debe garantizar durante el proceso el derecho de audiencia del laboratorio titular del medicamento, permitiéndole suministrar información relevante, así como presentar alegaciones a las evaluaciones provisionales y conocer las evaluaciones definitivas. Debe incluir también el derecho de apelación del titular en caso de disconformidad con las evaluaciones, y en caso de conflicto la posibilidad de trasladar la resolución a un tercero. Principios básicos de la evaluación (cont)

23 Sobre el IPT Para nosotros, el organismo más capacitado para realizar esta evaluación es la AEMPS; eso no obsta para que esta evaluación pueda realizarla con la colaboración de expertos de las CCAA. los informes deben tener un carácter vinculante cierto, que impidan evaluaciones adicionales de las CCAA. Desde un punto de vista temporal, el objetivo sería que el IPT estuviera emitido en un plazo no superior a tres meses, coincidiendo con la iniciación del procedimiento de financiación.

24 Coste-efectividad: todos los beneficios y costes que ocasiona o evita desde una perspectiva global. Estos costes pueden agruparse: costes tangibles directos sanitarios, como consultas médicas, estancias hospitalarias, pruebas diagnósticas, tratamientos farmacológicos, etc.; costes tangibles directos no sanitarios, como desplazamientos al centro sanitario, alojamientos, adaptaciones en el hogar, dietas especiales, cuidados informales, etc costes tangibles indirectos, como pérdidas de productividad del trabajador, costes empresariales asociados a la patología del trabajador, etc. costes en los casos en los que sea posible su valoración, los intangibles, como dolor, malestar, pérdida de ocio, etc. Una vez realizada la estimación de costes relativos, en combinación con los resultados obtenidos del IPT, sería posible estimar el ratio de coste- efectividad incremental del nuevo medicamento frente a la alternativa de comparación.

25 Impacto presupuestario: estimar cuál es la alteración prevista en el gasto sanitario público asociado a la admisión de un nuevo medicamento en la financiación pública. Aunque en la estimación del impacto presupuestario se sigue una metodología bastante estandarizada convendría precisar: es necesario estimar con la mayor precisión posible el número de pacientes que serán tratados con el nuevo fármaco, es decir, la población diana es preciso estimar los impactos presupuestarios tanto a corto como a medio plazo. No olvidemos que las decisiones que se toman hoy tendrán implicaciones sobre el presupuesto público de ejercicios económicos futuros. debe analizarse desde la perspectiva del conjunto del presupuesto público, por lo que es preciso cuantificar todos los costes que el nuevo fármaco generará o ahorrará, especialmente del gasto sanitario, y no sólo del gasto farmacéutico, y que ya habíamos cuantificado en la evaluación del coste-efectividad.

26 Impacto sobre el Producto Interior Bruto los resultados obtenidos de los ahorros de costes tangibles indirectos que aporta la utilización del fármaco con respecto a su comparador, es decir, menores pérdidas de productividad de los trabajadores, menores costes por bajas laborales, menores costes empresariales asociados a la patología, etc. la valoración de las mejoras que pueda aportar el medicamento y el laboratorio comercializador a la estructura industrial empresarial. Como un elemento más del análisis, en el expediente se debería incorporar la calificación de la empresa en el Plan PROFARMA, que valora aportaciones como la I+D, la producción y la exportación. cualquier otro compromiso que pueda adquirir el laboratorio comercializador que implique un impacto positivo sobre la economía.

27 Decisión final Esta doble evaluación de carácter clínico-sanitario y de carácter económico, es un elemento más del proceso; no debe ser el único ni siquiera el más relevante para determinar la inclusión de un nuevo fármaco en la financiación pública, ni en caso de incluirlo, para establecer su precio. Queda por definir cómo se incorporarían el resto de criterios de precio y financiación establecidos por la Ley de Garantías, que incluye aspectos tales como la gravedad de la patología, las necesidades específicas de ciertos colectivos o el grado de innovación del medicamento.

28 Porque las nuevas terapias de alto impacto seguirán llamando a la puerta... EN DEFINITIVA, SE HACE NECESARIO Y URGENTE UN DEBATE ENTRE LAS PARTES Y REGLAS MAS CLARAS EN BENEFICIO DE TODOS MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN


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