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Entendiendo ISO 9001:2008 0. Objetivos del Curso Explicar la experiencia ISO 9001:2008 Proporcionar un entendimiento de los requerimientos ISO 9001:2008.

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1 Entendiendo ISO 9001:2008 0

2 Objetivos del Curso Explicar la experiencia ISO 9001:2008 Proporcionar un entendimiento de los requerimientos ISO 9001:2008 Proveer los conceptos y Mejor en su clase del SAC 1

3 2 La evolución histórica de la calidad

4 Un servicio de CALIDAD TOTAL es un enfoque organizacional global, que hace de la calidad de los servicios, según la percibe el cliente. 3 La evolución histórica de la calidad

5 4 El concepto de calidad ha trascendido hacia todos los ámbitos de la empresa y así actualmente se define como: "Todas las formas a través de las cuales la empresa satisface las necesidades y expectativas de sus clientes, sus empleados, las entidades implicadas financieramente y toda la sociedad en general La evolución histórica de la calidad

6 Visión General de ISO 9000:2008 Familia de Estándares Capítulo 1 – Objetivo Entender la necesidad y naturaleza del ISO 9001:2008 Visión General de la familia de estándares ISO 9001:2008 – Contenido ISO 9001:2008 familia de estándares Definiciones clave y conceptos relacionados a ISO 9001:2008 5

7 Principios de la Gestión de la Calidad 1Orientación al cliente 2Liderazgo 3Involucramiento del personal 4Enfoque basado en procesos 5Administración con enfoque de sistemas 6Mejora continua 7Toma de decisiones con base en hechos 8Relaciones de beneficio mutuo con los proveedores 6

8 1 Organización enfocada al cliente: El Enfoque de toda la organización hacia las necesidades y expectativas del cliente y otras partes interesadas. Las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto, deben entender sus necesidades actuales y futuras 7

9 2 Liderazgo – Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Los líderes: Establecen la modalidad de los propósitos y dirección de la organización. Entender y responder a los cambios del entorno. Deben crear y mantener un ambiente en el cual el personal se involucre plenamente para lograr los objetivos y metas de la organización. Tomar en cuenta la opinión de las partes interesadas en la unidad de negocios de la organización 8

10 3 Participación de todo el personal El personal, en todos los niveles, es la esencia de una organización. Su total involucramiento permite que sus habilidades sean utilizadas para el beneficio de la organización y para el mejoramiento del su propio perfil profesional. 9

11 4 Enfoque a procesos Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. 10

12 5 Gestión enfocada a sistemas Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos. 11

13 6 Mejora continua La mejora continua DEBE ser un objetivo permanente de la organización. Hacer de la mejora continua en productos, procesos y sistemas un objetivo de cada colaborador interno de la organización. Aplicar los principios básicos tanto de la mejora gradual como de la mejora integral. Evaluar continuamente la eficiencia y efectividad de los procesos. 12

14 7 Enfoque basado en Hechos para la Toma de Decisiones Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos e información. Asegurarse que datos e información son suficientes, exactos, confiables y accesibles. Analizar datos e información mediante métodos validados. Tomar decisiones y emprender acciones basadas en análisis lógico del entorno, equilibrado con la experiencia. 13

15 8 Relaciones con Proveedores Mutuamente Benéficas Una organización y sus proveedores son interdepedientes, y una relación mutuamente benéfica aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Creación de comunicaciones claras y dinámicas. Reconocer las mejoras y logros del proveedor. Iniciar conjuntamente el desarrollo y mejora de productos y procesos. 14

16 Estándar ISO 9000:2008 Objetivo Define fundamentos y vocabulario para la familia ISO 9000 – Estándar ISO 9000:2008 está incluido por referencia dentro de ISO 9001:

17 Estándar ISO 9001: Objetivo – Específica los requerimientos para un Sistema de Administración de Calidad SAC para... Demostrar la habilidad para proveer un producto consistente que cumpla con los requerimientos del cliente y los regulatorios que sean aplicables. Refuerce la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema incluyendo procesos para la mejora continua del sistema y asegurar la conformidad de los requerimientos 16

18 Estándar ISO 9001: Aplicación – Requerimientos son genéricos y orientados a ser aplicables a todas las organizaciones. Exclusiones permitidas en cláusula 7 donde ellos no afectan la habilidad o responsabilidad de cumplir con los requerimientos 17

19 Estándar ISO 9004:2008 Objetivo – Proveer una guía más allá de ISO 9001:2008: Efectividad y eficiencia de un SAC Potencial para mejora continua de la ejecución de la organización – Enfoque en mejora continua – No intencionada para certificación o implementación 18

20 2.1 Razón del Sistema de Administración de Calidad Alcanzar la satisfacción del cliente Fomentar: – Análisis de los requerimientos del cliente – Definición de los procesos – Control de procesos Marco para la mejora continua Proporciona confianza en la habilidad para proveer productos y servicios consistentes 19 Source: ISO 9000:2008(E)

21 3.0 Términos y Definiciones Calidad Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requerimientos. – Características: rasgo diferenciador.: Física Sensorial Comportamental Temporal Ergonómica Funcional 3.1.2Requerimiento: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. 20 Source: ISO 9000:2008(E)

22 3.0 Términos y Definiciones Producto: – Resultado de un proceso – Categorías Servicios Software Hardware Materiales procesados 21 Source: ISO 9000:2008(E)

23 9001:2008 Sistema de Gestión de Calidad 22

24 ISO 9001:2008 Gestión del Sistema de Calidad Cap í tulo 2 – Objetivo Proveer el entendimiento de la Gestión del Sistema de Calidad ISO 9001:2008 Entender detalladamente los conceptos de requerimientos, evidencia objetiva y mejor en su clase Entender el impacto en la actualización de la documentación e implementación 23

25 Modelo de Procesos SGC 24 Mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad Mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad Responsabilidad De la Dirección Medición, análisis y mejora Administración de los Recursos Clientes Requisitos Clientes Satisfacción Requisitos generales Producto 5.0 Realización Del producto Salidas Entradas Leyenda Actividades que aportan valor Flujo de información

26 Títulos de las Cláusulas y Modelo del Proceso ISO 9001: Documentación del SGC 4.0 Responsabilidad de la Dirección 5.0 Administración de Recursos6.0 Realización del Producto7.0 Medición, Análisis y Mejora 8.0 ISO 9001:2008 Cláusulas

27 4.0 Gestión del Sistema de Calidad Objetivo Describe los requerimientos en conjunto de un SAC 4.1 Requerimientos Generales 4.2 Requerimientos Generales de Documentación 26

28 4.1 Requerimientos Generales La organización debe : Identificar los procesos necesarios para la SAC y sus aplicaciones (ver 1.2) – Determine secuencia e interacción de esos procesossecuencia e interacción – Determinar criterio y métodos necesarios para asegurar que la operación y control de esos procesos son efectivos – Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesaria para soportar la operación y seguimiento de esos procesos – Monitorear, medir y analizar esos procesos – Implementar acciones necesarias para lograr los resultados planeados y la mejora continua de los procesos 27

29 4.2 Documentación Requerida y Documentos ligados Documentación Requerida 4.2 Documentación Requerida Manual de Calidad Manual de Calidad Control de Documentos Control de Documentos Control de Registros Control de Registros Manual de Calidad Manual de Calidad Lista de Documentos Controlados Lista de Documentos Controlados Documentos Controlados Documentos Controlados Lista de Registros Lista de Registros (en buenas Condiciones) Registros (en buenas Condiciones)

30 4.2.1 Requerimientos Generales de Documentación Requerimientos de documentación; debe incluir: Declaración documentada de la Política de Calidad y Objetivos de Calidad Un Manual de Calidad Procedimientos Documentados requeridos por este Estándar Internacional Documentos necesarios por la organización para asegurar la planeación,operación y control efectivos de los procesos Registros requeridos por el Estándar Internacional (ver 4.2.4) 29

31 Documentación de la Gestción del Sistema de Calidad 30 Nivel 1 Nivel 2 Procesos De Negocios Nivel 3 Nivel 4 Procesos ISO Realiz. Procesos Manual de Calidad Procedimientos Instrucciones Formatos Listas Registros Actividades Procesos Descripción de SGC

32 4.2.2 Manual de Calidad Propósito del Manual; describir el Sistema de Gestión de Calidad – Incluye la descripción del Contenido de Manual de Calidad 31

33 4.2.2 Manual de Calidad Requerimientos La Organización debe establecer y mantener un Manual de Calidad que incluya : El Alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (ver 1.2); Los Procedimientos documentados establecidos para el SGC o o referencia a los mismos;y Una descripción de la interacción los procesos del SGC 32

34 4.2.3 Control de Documentos Objetivo Asegurar que la revisión correcta está siendo usada por el personal a través de toda la organización 33

35 4.2.3 Control de Documentos Requerimientos – Los documentos requeridos por el SAC deben ser controlados. – Registros ;son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en – Un procedimiento documentado deberá ser establecido para definir los controles necesarios para: Aprobar los documentos para su adecuación antes de su emisión Revisar y actualizar cuando sea necesario y re-aprobar los documentos 34

36 4.2.3 Control de Documentos – Requerimientos continua…. Asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso; Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en caso de que se mantengan por cualquier razón 35

37 4.2.4 Control de Registros Objetivo – Proporcionar evidencia documentada de conformidad y operación efectiva 36

38 4.2.4 Control de Registros Requerimientos – Registros debe establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de conformidad a los requerimientos as í como la operación eficaz del SGC. – Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. – Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento,protección,recuperación,tiempo de retención y disposición de los registros. 37

39 Responsabilidad de la Dirección 38

40 Responsabilidad de la Dirección Objetivo Proporcionar un entendimiento de la Responsabilidad de la Dirección 39

41 Responsabilidad de la Dirección 5.1 Compromiso de la Direcci ó n 5.2 Enfoque al Cliente 5.3 Pol í tica de Calidad 5.4 Planeaci ó n 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicaci ó n 5.6 Revisi ó n de la Direcci ó n 40

42 5.1 Compromiso de la Alta Gerencia Objetivo Asegurar el compromiso de la Alta Gerencia con el SGC 41

43 5.1 Compromiso de la Alta Gerencia Requerimientos La Alta Gerencia debe proporcionar evidencia de su compromiso para el desarrollo e implementación del SGC mejorando continuamente su efectividad de la siguiente manera: Comunicando a la organización la importancia de cumplir los requerimientos del cliente, así como los regulatorios Estableciendo la Política de Calidad Asegurando que los Objetivos de Calidad son establecidos; Conduciendo la Revisión de la Dirección Asegurando la disponibilidad de Recursos 42

44 5.1 Compromiso de la Dirección y Documentos ligados Compromiso Gerencial 5.1 Compromiso Gerencial 5.3 Política de Calidad 5.3 Política de Calidad Objetivos De Calidad Objetivos De Calidad Planeación Del SGC Planeación Del SGC Política de Calidad Política de Calidad Objetivos de Calidad Objetivos de Calidad Mejora continua 5.2 Enfoque al Cliente 5.2 Enfoque al Cliente Procesos (7.1) Procesos (7.1) Expectativas del Cliente Expectativas del Cliente Revisión Gerencial Revisión Gerencial Recursos ( 6.1)

45 Enfoque al Cliente Objetivo – Asegurar que la Alta Gerencia mantiene un enfoque al Cliente Nuevo requerimiento en ISO 9001:

46 5.2 Enfoque al Cliente Requerimientos – La Alta Gerencia debe asegurar que los requerimientos del cliente son determinados y cumplen con el objetivo de mejorar la satisfacción del cliente. 45

47 5.3 Política de Calidad Objetivo – Asegurar que la Alta Gerencia proporciona dirección relacionada a la calidad 46

48 5.3 Política de Calidad Requerimientos – La Alta Gerencia debe asegurar que la Política de Calidad: Es apropiada al propósito de la organización Incluye un compromiso para cumplir con los requerimientos y mejora continuamente la efectividad del SAC. Provee un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad. Es comunicada y entendida dentro de la organización Es revisada para su continua adecuación 47

49 5.4.1 Objetivos de Calidad Objetivo Asegurar que la medición de los Objetivos de Calidad son definidos por la organización 48

50 5.4.1 Objetivos de Calidad Requerimientos – La Alta Gerencia debe asegurar que los Objetivos de Calidad, incluyendo los necesarios para cumplir requerimientos para el producto (ver 7.1), son establecidos en funciones y niveles relevantes dentro de la organización. – Los Objetivos de Calidad deberán ser medibles y consistentes con la Política de Calidad 49

51 5.4.2 Planeación del Sistema de Gestión de Calidad Objetivo – La Organización provee los recursos necesarios para cumplir con los Objetivos de Calidad 50

52 5.4.2 Planeación del Sistema de Gestión de Calidad Requerimientos – La Alta Gerencia debe asegurar que La planeación del SGC es llevado a cabo con el fin de cumplir con los requerimientos de 4.1, así como los objetivos de calidad La integridad del SGC es mantenida cuando son planeados e implementados cambios al SGC 51

53 Que maneja la Planeación del SGC? 52 Requerimientos Del Cliente Requerimientos Del Cliente ISO 9000:2008 debes ISO 9000:2008 debes Política de Calidad Política de Calidad Objetivos de Calidad Objetivos de Calidad Planeación Del SGC Planeación Del SGC

54 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación Responsabilidad y Autoridad Representante de la Dirección Comunicación Interna 53

55 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad Objetivo – Las Responsabilidades y autoridades deben estar definidas – Objetivo ampliado 54

56 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad Requerimientos – La Alta Gerencia debe asegurar que las autoridades y responsabilidades están definidas y comunicadas dentro de la organización 55

57 5.5.2 Representante de la Dirección Objetivo – Un miembro de la Alta Gerencia responsable del SGC – Corresponde a , ISO 9001:1994 – Se anexa requerimiento para promover el conocimiento de los requerimientos del cliente 56

58 5.5.2 Representante de la Dirección Requerimientos – La Alta Gerencia debe designar un miembro de la Dirección quien con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya : Asegurar que los proceso necesarios para el SGC son establecidos, implementados y mantenidos Informar a la Alta Dirección sobre el desempeño del SAC, y de cualquier necesidad de mejora – Asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización. 57

59 5.5.3 Comunicación Interna Objetivo – Mantener una comunicación interna acorde al SGC 58

60 5.5.3 Comunicación Interna Requerimientos – La Alta Dirección debe asegurar que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC. 59

61 5.6 Revisión de la Dirección Documentos relacionados 60 Satisfacción Al cliente Satisfacción Al cliente Mejora continua SGC (5.4.2.b) Mejora continua SGC (5.4.2.b) Satisfacción Al cliente Satisfacción Al cliente Recursos ( 6.2) Recursos ( 6.2) 5.2 Enfoque al Cliente 5.2 Enfoque al Cliente Objetivos de Calidad (5.4.1) Objetivos de Calidad (5.4.1) Cartas tendencia Paretos ( 8.40 Cartas tendencia Paretos ( 8.40 Cambios SAC ( a) Cambios SAC ( a) Indicadores No Conformidades No Conformidades 5.6 Revisión Gerencial 5.6 Revisión Gerencial Mejora a productos y procesos

62 5.6.1 Revisión de la Dirección - Generalidades Objetivo Revisión de la Dirección al SGC en períodos regulares – Expansión de 4.1.3, ISO 9001:1994 para incluir más detalles en entradas y salidas 61

63 5.6.1 Revisión de la Dirección - Generalidades Requerimientos – Revisión de la Alta Dirección al SGC a intervalos planeados para asegurar que es continuo, adecuado y efectivo – Esta revisión deberá incluir una evaluación a las oportunidades para la mejora continua y las necesidades de cambio al SAC incluyendo la Política de Calidad y Objetivos. 62

64 5.6.2 Revisión de la Dirección - Entradas Requerimientos – La Información de entrada para la Revisión de la Dirección debe incluir : Resultados de auditorias Retroalimentación del Cliente Desempeño de Procesos y conformidad del producto Estatus de acción correctiva y preventiva Seguimiento de acciones de revisiones de la Dirección previas Cambios que podrían afectar al SGC Recomendaciones para la mejora 63

65 5.6.3 Revisión de la Dirección - Salidas Requerimientos – La información de Salida de Revisión de la Dirección debe incluir decisiones y acciones relacionadas con: Mejora de la efectividad del SGC y sus procesos Mejora del producto relacionado para requerimientos del cliente Recursos necesarios 64

66 Administración de Recursos 65

67 Administración de Recursos Capítulo 4 – Objetivo Proporcionar el entendimiento de la Administración de Recursos 66

68 Administración de Recursos 6.1 Provisión de Recursos 6.2 Recursos Humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo 67

69 6.1 Provisión de Recursos Objetivo – Identificar y proveer los recursos para el SGC 68

70 6.1 Provisión de Recursos Requerimientos – La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios Para implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su efectividad Para acrecentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requerimientos del cliente 69

71 6.2.1 General Objetivo – Staff Competente del SGC Requerimientos – El personal que realice trabajos que afecten a la calidad deberá ser competente con base en educación, capacitación.habilidades y experiencia apropiadas. 70

72 6.2.2 Competencia, Toma de Conciencia y Capacitación Objetivo – Proporcionar capacitación para apoyar al SGC 71

73 6.2.2 Competencia, Toma de Conciencia y Capacitación Requerimientos La Organización debe: Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto Proporcionar entrenamiento o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades Evaluar la eficacia de las acciones tomadas Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de como contribuyen al logro de los objetivos de calidad Mantener los registros apropiados de la educación, capacitación, habilidades y experiencia (ver 4.2.4) 72

74 6.3 Infraestructura Objetivo – Infraestructura Apropiada 73

75 6.3 Infraestructura Requerimientos – La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad de los requerimientos del producto por ejemplo Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados Equipo para los procesos ( tanto hardware como software) y ; Servicios de apoyo ( tales como transporte y comunicación) 74

76 6.4 Ambiente de Trabajo Objetivo – Apropiado ambiente de trabajo – Nuevo requerimiento en ISO 9001:2008 Requerimientos – La organización debe determinar y administrar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. 75

77 Realización del Producto 76

78 Realización del Producto Capitulo 5 – Objetivo Proporcionar un entendimiento de la Realización del Producto 77

79 7.0 Realización del Producto 7.1 Planeación de la realización del Producto 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y servicio 7.6 Control y monitoreo de equipos de medición 78

80 7.1 Planeación de Realización del Producto Objetivo Planear la secuencia de procesos requeridos para lograr el producto (ejem. producción) – Agrega a los objetivos de Calidad 79

81 7.1 Planeación de Realización del Producto Requerimientos – La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. – La planificación de la realización del producto, debe ser consistente con los requerimientos de los otros procesos del SGC (ver 4.1). 80

82 7.1 Planeación de Realización del Producto Requerimientos, continua…. – En la planificación, determine cuando sea apropiado lo siguiente Objetivos de Calidad y requerimientos para el producto; La necesidad de establecer procesos, documentos, y proporcionar recursos específicos para el producto; Las actividades requeridas de verificación, validación, monitoreo, inspección y pruebas específicas del producto así como los criterios de aceptación del mismo Los registros necesarios para proporcionar evidencia que los procesos de realización y el producto resultante cumplen con los requerimientos (ver 4.2.4). 81

83 7.2.1 Determinación de los Requerimientos Relacionados con el Producto Objetivo – Identificar efectivamente los requerimientos del cliente 82

84 7.2.1 Determinación de los Requerimientos Relacionados con el Producto Requerimientos – La organización debe determinar: Requerimientos especificados por el cliente, incluyendo los requerimientos para las actividades de entrega y posteriores a la misma Requerimiento no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previstos, cuando sea conocido Requisitos Legales y Reglamentarios relacionados con el producto Cualquier requerimiento adicional determinado por la organización 83

85 7.2.2 Revisión de los Requerimientos Relacionados con el Producto Objetivo – Revisión de los requerimientos del cliente antes de su entrega 84

86 7.2.2 Revisión de los Requerimientos Relacionados con el Producto Requerimientos – La organización debe revisar los requerimientos relacionados con el producto. – Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa proporcionar un producto al cliente y debe asegurarse que: a) Los requerimientos del producto están definidos b) están resueltas las diferencias existentes entre los requerimientos del contrato o pedido y expresados previamente c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos 85

87 7.2.3 Comunicación con el Cliente Objetivo – Establecer una comunicación formal con el cliente 86

88 7.2.3 Comunicación con el Cliente Requerimientos – La organización debe determinar e implementar disposiciones efectivas para la comunicación con los clientes en relación a: Información sobre el producto Consultas,contratos atención de pedidos, incluyendo las modificaciones Retroalimentación del Cliente incluyendo sus quejas 87

89 7.3 Diseño y Desarrollo Objetivo – Dise ñ o y Desarrollo de productos libres de defectos – Incluye Diseño y Desarrollo Entradas Diseño y Desarrollo Salidas Planeación Diseño y Desarrollo Revisión de Diseño y Desarrollo Verificación de Diseño y Desarrollo Validación de Diseño y Desarrollo Control de Diseño y cambios de Desarrollo 88 Nuevo Proyecto

90 7.3.1 Planeación de Diseño y Desarrollo Requerimientos – La Organización debe planear y controlar el Diseño y Desarrollo del producto. – Durante la planeación de Diseño y Desarrollo, la organización debe determinar : Las etapas de Diseño y Desarrollo La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa de Diseño y Desarrollo Las responsabilidades y autoridades para el Diseño y Desarrollo 89

91 7.3.1 Planeación de Diseño y Desarrollo La organización debe administrar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el Diseño y Desarrollo para asegurar una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades Los resultados de la Planificación debe actualizarse, según sea apropiado a medida que progresa el Diseño y Desarrollo 90

92 7.3.2 Diseño y Desarrollo Entradas Requerimientos Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (ver 4.2.4). Estos elementos de entrada debe incluir: Los requisitos funcionales y de desempeño; Los requisitos legales y reglamentarios aplicables; La información proveniente de diseños previos similares,cuando sea aplicables; Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo – Revisión en entradas para adecuación – Los requisitos deben estar completos,claros, sin conflicto con los otros requisitos. 91

93 7.3.3 Diseño y Desarrollo Salidas Requerimientos – Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el dise ñ o y desarrollo y deben aprobarse antes de su liberación. – Los resultados del diseño y desarrollo deben Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo Proporcionar información apropiada para la compra, producción y prestación de servicio Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto 92

94 7.3.4 Revisión Diseño y Desarrollo Requerimientos – En las etapas adecuadas,deber realizarse revisiones sistemáticas del de acuerdo con lo planificado: Evaluar la capacidad de los resultados Diseño y Desarrollo para cumplir los requisitos Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. 93

95 7.3.4 Revisión Diseño y Desarrollo – Los participantes en dichas revisiones deben Incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas de Diseño y Desarrollo que se están revisando. – Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4) 94

96 7.3.5 Verificación Diseño y Desarrollo Requerimientos – Se debe realizar la Verificación de acuerdo con lo planificado para asegurarse que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada. – Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (ver 4.2.4). 95

97 7.3.6 Validación Diseño y Desarrollo Requerimientos Se debe realizar la validación del diseño desarrollo de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer lo requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. – Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. – Deben mantenerse registros de los resultados de validación y de cualquier acción que sea necesaria (ver 4.2.4). 96

98 7.3.7 Control de los cambios del Diseño y Desarrollo Requerimientos – Los cambios del Diseño y Desarrollo deben identificarse y mantenerse. – Los cambios deben ser revisados, verificados y validados, según sea apropiado antes de su implementación. – La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. – Se debe mantener Los Registros de los resultados de la revisión de los cambios y cualquier acción necesaria (ver 4.2.4) 97

99 7.4.1 Proceso de Compras Objetivo – Proporcionar control para asegurar que el producto comprado cumple los requerimientos especificados 98

100 7.4.1 Proceso de Compras Requerimientos – La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. – El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final. – La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. 99

101 7.4.2 Información de Compras Objetivo – Que las órdenes de compra contengan la información apropiada 100

102 7.4.2 Información de Compras Requerimientos – La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo cuando sea apropiado: Requisitos para la aprobación de: – Producto – Procedimientos – Procesos – Equipos – Calificación del personal Requerimientos del Sistema de Gestión de Calidad – Asegurar la adecuación de los requerimientos especificados de compra antes de su comunicación al proveedor. 101

103 7.4.3 Verificación del Producto Comprado Objetivo – Verificar que la orden de compra del producto cumple los requerimientos 102

104 7.4.3 Verificación del Producto Comprado Requerimientos – La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado cumple con los requerimientos de compra especificados. – Cuando la organización o su cliente quieran lleva a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación y el método para la liberación del producto. 103

105 7.5 Producción y Prestación del Servicio Control de Producción y Prestación del Servicio Validación de los procesos de producción y prestación del servicio Identificación y rastreabilidad Propiedad del cliente Preservación del producto 104

106 7.5.1 Control de Producción y Prestación del Servicio Objetivo – Control efectivo sobre operaciones de Producción y Servicio 105

107 7.5.1 Control de Producción y Prestación del Servicio Requerimientos – La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación de servicio bajo condiciones controladas : La disponibilidad de información que describa las características del producto La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario El uso de equipo apropiado La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición La implementación del seguimiento y la medición La implementación de de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega. 106

108 7.5.2 Validación de los Procesos de Producción y Prestación del Servicio Objetivo – Validación del proceso donde el producto final no puede ser probado 107

109 7.5.2 Validación de los Procesos de Producción y Prestación del Servicio Requerimientos – La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.Esto incluye cualquier proceso en que las deficiencias se hagan aparentes después de que el producto está siendo utilizado o prestado el servicio. 108

110 7.5.2 Validación de los Procesos de Producción y Prestación del Servicio – La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos incluyendo cuando sea aplicable Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos La aprobación de equipos y calificación del personal El uso de métodos y procedimientos específicos Los requisitos de los registros ( ver 4.2.4) La revalidación 109

111 7.5.3 Identificación y Trazabilidad Objetivo – Identificar y rastrear los productos y servicios 110

112 7.5.3 Identificación y Trazabilidad Requerimientos – Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados a través de toda la realización del producto. – La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición. – Cuando la rastreabilidad sea un requisito,la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto (ver 4.2.4) 111

113 7.5.4 Propiedad del Cliente Objetivo – Mantener la propiedad del cliente 112

114 7.5.4 Propiedad del Cliente Requerimientos – La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. – la organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación en el producto. – Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o se considere inadecuado para su uso,debe ser registrado y comunicado al cliente (ver 4.2.4) 113

115 7.5.5 Preservación del Producto Objetivo – Preservar el producto 114

116 7.5.5 Preservación del Producto Requerimientos – La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. – Esta preservación debe incluir identificación manipulación empaque Almacenamiento y protección – La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto. 115

117 7.5.5 Preservación del Producto – La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos incluyendo cuando sea aplicable Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos La aprobación de equipos y calificación del personal El uso de métodos y procedimientos específicos Los requisitos de los registros ( ver 4.2.4) La revalidación 116

118 7.6 Control de Dispositivos de Seguimiento y Medición Objetivo – Controlar dispositivos de medición y seguimiento para que haya confianza en que los productos medidos con ellos estén conforme a los requerimientos 117

119 7.6 Control de Dispositivos de Seguimiento y Medición Requerimientos – La organización debe determinar el seguimiento y medición a realizar y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados ( ver 7.2.1) – La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. 118

120 7.6 Control de Dispositivos de Seguimiento y Medición Requerimientos continua – Donde sea necesario asegurar la validación de los resultados, – La medición de equipos debe: Calibrarse o verificarse a intervalos especificados antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales;cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación 119

121 7.6 Control de Dispositivos de Seguimiento y Medición Ajustarse o reajustarse según sea necesario; Identificarse para poder determinar el estado de calibración Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición; Protegerse contra los daños y deterioros durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento. 120

122 7.6 Control de Dispositivos de Seguimiento y Medición Requerimientos continua – La organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no esta conforme con los requisitos. – La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado – Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (ver 4.2.4) 121

123 7.6 Control de Dispositivos de Seguimiento y Medición Requerimientos continua – Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando esto se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. – Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. 122

124 Medición, Análisis y mejora 123

125 Medición, Análisis y mejora Objetivo Proveer un entendimiento de la Medición, Análisis y Mejora Entender detalladamente los conceptos de de los requerimientos, evidencia objetiva y acercamiento a mejor en su clase Entender el impacto de la actualización de la documentación e implementación Contenido 8.0 Medición, Análisis y Mejora 124

126 Medición, Análisis y mejora 8.1 General 8.2 Seguimiento y Medición 8.3 Control de Producto Non conforme 8.4 Análisis de Datos 8.5 mejora 125

127 8.1 General Objetivo – Planear e implementar la Medición, Seguimiento y Mejora de productos y proceso 126

128 8.1 General Requerimientos – La organización debe planear e implementar el seguimiento,medición y análisis de los procesos necesarios Para demostrar conformidad del producto, Para asegurar conformidad del SGC, y Para mejorar continuamente la efectividad del Sistema de Administración de Calidad. – Este debe incluir la determinación de métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas, y la extensión de su uso. 127

129 8.2 Medición y Monitoreo Satisfacción del Cliente Auditorias Internas Seguimiento y medición de Procesos Seguimiento y medición del Producto 128

130 8.2.1 Satisfacción del Cliente Objetivo – Medición de satisfacción al cliente – Nuevo requerimiento en ISO 9001:2008 Requerimientos – Como uno de los medidores del desempeño del SGC, la organización debe monitorear la información relacionada con la percepción del cliente de como la organización a cumplido los requerimientos del cliente. – Los métodos para obtener y usar esta información deben ser determinados. 129

131 8.2.2 Auditoria Interna Objetivo – Evaluación periódica al SGC para manejar la mejora continua 130

132 8.2.2 Auditoria Interna Requerimientos – La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el SGC a) Es Conforme con las disposiciones planificadas (ver 7.1) a los requerimientos de este Estándar Internacional y a los requerimientos del SGC establecidos por la organización y b) Es efectivamente implementado y mantenido. 131

133 8.2.2 Auditoria Interna Requerimientoscontinua…. – Se debe implantar un programa de auditorias tomando en consideración el estatus e importancia de los procesos y áreas a ser auditados, así como los resultados de auditorias previas. – El criterios, alcance, frecuencia y métodos de auditorias deben ser definidos. – La selección de auditores y conducción de la auditoria debe asegurar objetividad e imparcialidad al proceso de auditar – El auditor no debe auditar su propio trabajo. 132

134 8.2.2 Auditoria Interna Requerimientoscontinua… – Las responsabilidades y requerimientos para la planeación y conducción de las auditorias, y para reportar resultados y mantener (ver 4.2.4) debe ser definido en procedimiento documentado. – El gerente responsable del área a ser auditada debe asegurar que sean tomadas las acciones sin retraso para eliminar las No conformidades detectadas y sus causas. – Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el reporte de verificación de resultados (ver 8.5.2) 133

135 8.2.3 Seguimiento y Medición de Procesos Objetivo – Seguimiento y medición de la ejecución de procesos 134

136 8.2.3 Seguimiento y Medición de Procesos Requerimientos – La organización debe aplicar métodos adecuados para Seguimiento donde sea necesario y donde sea aplicable la Medición de los procesos del SAC. – Esos métodos deben demostrar la habilidad de los procesos para lograr los resultados planeados. – Cuando los resultados planeados no son alcanzados, deben ser tomadas Acciones Correctivas y Preventivas apropiadas para asegurar la conformidad del producto. 135

137 8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto Requerimientos – La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. – Esto debe realizarse en las etapas apropiadas de proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planeadas (ver 7.1). – Debe mantenerse Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. – Los Registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto (ver 4.2.4) 136

138 8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto Requerimientos continua – La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas ( ver 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente. 137

139 8.3 Control de Producto No Conforme Objetivo – Asegurar que el producto o servicio No conforme no sea usado inadvertidamente o embarcado al cliente 138

140 8.3 Control de Producto No Conforme Requerimientos – La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. – Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. 139

141 8.3 Control de Producto No Conforme Requerimientos continua – La organización (ver 4.2.4).debe tratar los productos no conformes de la siguiente manera : Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada. Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente, y cuando sea posible, por el cliente. Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto. 140

142 8.3 Control de Producto No Conforme Requerimientoscontinua – Se deben mantener registros (ver 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. – Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos. – Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega, o cuando ha comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad. 141

143 8.4 Análisis de Datos Objetivo – Análisis de datos para medición y seguimiento de las actividades – Nuevo requerimiento en n ISO 9001:

144 8.4 Análisis de Datos Requerimientos – La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y efectividad del SAC y para evaluar donde puede realizarse la Mejora Continua de la eficacia del SAC. – Esto debe incluir los datos generados del resultado del Seguimiento y Medición de cualesquiera otras fuentes pertinentes. 143

145 8.4 Análisis de Datos Requerimientoscontinua – El análisis de los datos debe proporcionar información sobre: Satisfacción del cliente (ver 8.2.1) La conformidad de los requerimientos del producto (ver 7.2.1) Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas y Los proveedores 144

146 8.5 Mejora Mejora Continua Acción Correctiva Acción Preventiva 145

147 8.5.1 Planeación para la Mejora Continua Objetivo – Manejar la mejora continua del SGC – Nuevo requerimiento en ISO 9001:

148 8.5.1 Mejora Continua Requerimientos – La organización debe manejar la mejora continua del SGC a través del uso de la Política de Calidad, los Objetivos de la Calidad, los resultados de las auditorias, el Análisis de Datos las Acciones Correctivas y Preventivas y la Revisión de la Dirección. 147

149 Procesos de Mejora Continua Análisis de situaciones existentes Establecer los objetivos para la mejora Investigar posibles soluciones Evaluar y seleccionar la solución Implementar la solución Medir, verificar y analizar los resultados evaluados Formalizar los cambios 148

150 8.5.2 Acción Correctiva Objetivo – Solucionar problemas 149

151 8.5.2 Acción Correctiva Requerimientos – Tomar acciones para eliminar la causa de las no conformidades con el objeto de prevenir que vuelva a ocurrir – Las Acciones Correctivas deben ser apropiadas a los defectos de las no conformidades encontradas. 150

152 8.5.2 Acción Correctiva Requerimientoscontinua…… – Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: Revisar las no conformidades ( incluyendo las quejas de los clientes) Determinar las causas de las no conformidades Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades Determinar e implementar las acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4) Revisar las acciones preventivas tomadas 151

153 8.5.3 Acción Preventiva Objetivo – Prevenir problemas 152

154 8.5.3 Acción Preventiva Requerimientos – Determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. – Las acciones Preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales 153

155 8.5.3 Acción Preventiva Requerimientoscontinua… – Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: Determinar las no conformidades potenciales y sus causas Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la recurrencia de las no conformidades. Determinar e implementar las acciones necesarias. Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4), y Revisar las acciones preventivas tomadas. 154


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