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Vardenafil y Tadalafilo Dos alternativas orales para el tratamiento de la DE Adolfo Casabé Médico Urólogo Consultor Sociedad Arg. de Urología Hospital.

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1 Vardenafil y Tadalafilo Dos alternativas orales para el tratamiento de la DE Adolfo Casabé Médico Urólogo Consultor Sociedad Arg. de Urología Hospital Durand - IME

2 ¿Qué pueden ofrecer? Diferentes propiedades farmacocinéticas Eficacia y Seguridad Respuesta en poblaciones especiales Rapidez de acción Mantenimiento del período de eficacia

3 Estructura de los inhibidores de PDE5 Tadalafilo Sildenafil Vardenafilo NH N N CH 3 CH 3 O O CH 3 S N N CH 3 O O N

4 Gbekor J. Urol, 2002, 167(4 Suppl): 246 Vardenafilo Sildenafil Tadalafilo Bischoff, IJIR, 2001, 13 Suppl 4:41 IC 50 (nM) Saenz de Tejada et al, IJIR, 2001, 13: Vardenafilo Sildenafil Tadalafilo Selectividad y Potencia in vitro de los PDE5(-)

5 Selectividad Inhibidores PDE5 Radio-Selectividad vs PDE5 Famila & Gen Tadalafilo SildenafilVardenafilo PDE51 11 PDE PDE

6 Farmacocinética Vida Media (T ½) *1 Viagra Product Monograph **2 Posrt H AUA 2002 ***3 Klotz, World J Urol 2001

7 Período de Eficacia *1 Viagra Product Monograph **2 Porst H AUA 2002 ***3 Klotz, World J Urol

8 La alimentación no alteró la absorción de Tadalafilo. Alcohol no tiene efecto en la concentración plasmática de Tadalafilo 350 Tiempo después de la administraçión (h) Ayuno Post-Alimentación Concentración Plasmática de Tadalafilo ( g/L) Patterson B. Int J Impot Res; Vol.13, Suppl.4, S43, Efecto de la Alimentación en la Farmacocinética del Tadalafilo

9 Eficacia

10 * P<0.001 vs placebo Porcentaje de intentos sexuales exitosos # En 11 estudios integrados con Tadalafilo 12 semanas 34% 61%* 72%* Placebo (n=625) Cialis 10 mg (n=311) Cialis 20 mg (n=1119) # SEP-3: La erección duró lo suficiente para una relación exitosa? Brock G. et al. J of Urol. Oct. 2002; Vol (168): 1332 – 6.

11 Porst H et al, EUR UROL 2001; 39 (Supp5): EAU 2001 SEP 3 L.. Base semanas ¿La erección duró lo suficiente como para completar la relación sexual con éxito? Estudio pivotal Europeo con Vardenafilo * P<0.01 vs placebo * * *

12 Poblaciones Especiales

13 Diabetes y Tadalafilo Data on File, Lilly ICOS LLC; Studies: LVBN, LVCE, LVCO, LVDJ, LVBK Porcentaje De respuestas Positivas al GAQ ¿El tratamiento que ha seguido durante las últimas 4 semanas ha mejorado sus erecciones?

14 Goldstein I et al, Diabetes 2001; 50 (Suppl2): 114 GAQ Diabetes y Vardenafilo A los 3 meses ¿El tratamiento que ha seguido durante las últimas 4 semanas ha mejorado sus erecciones?

15 Prostatectomizados y Tadalafilo * P <0.001 vs placebo. # SEP Question 3: Did your erection last long enough to have successful intercourse? 19% 41%* Todos los Pacientes Placebo (n=102) Cialis 20 mg (n=201) 26% 52%* Placebo (n=68) Cialis 20 mg (n=133) Pacientes Randomizados con Función Residual

16 Prostatectomizados y Vardenafilo (con preservación nerviosa) SEP 3 Brock et al., Eur Urol 2002: Suppl ¿La erección duró lo suficiente como para completar la relación sexual con éxito?

17 *p < Vs Placebo 15 62* PlaceboVardenafil 20 mg Eficacia de Vardenafilo en NO Respondedores a Sildenafil % of Patients (GAQ, % Yes) Hatzichristou, et al; IJIR, (Suppl 6): S5 GAQ

18 * P<0.001 vs a demanda Eficacia con Tadalafilo dosis diaria en No Respondedores a Tadalafilo a demanda 14% 58%* 52%* Basal # SEP-3: La erección duró lo suficiente para una relación exitosa? McMahon, C. J Sex Med 2004; 1: % A Demanda 20 mg 10 mg20 mg Dosis Diaria

19 Long-Term Efficacy and Safety of Vardenafil: a 12 Month Double-Blind Study I Sáenz de Tejada, S Glina, E Becher, Ulbrich and the Vardenafil Study Group Int. J. Imp. Res. 2002: 14 Suppl 3: S35

20 Eficacia a 12 meses Int. J. Imp. Res. 2002: 14 Suppl 3: S35 Vardenafilo (10 mg) Vardenafilo (20 mg) n=506 n=514n=494 n=498 4 semanas52 semanas Diseño del estudio

21 Int. J. Imp. Res. 2002: 14 Suppl 3: S35 Media de sucesos favorables por paciente (%) Tiempo (semanas) Eficacia a 12 meses SEP 3 ¿La erección duró lo suficiente como para completar la relación sexual con éxito?

22 90% de eficacia en los intentos de los respondedores Eficacia sostenida del Vardenafilo en 24 meses ITT population, LOCF Vardenafil 10 mgVardenafil 20 mg Tiempo (semanas) Mean Per Patient Penetration Success Rate (SEP2 %) LOCF n = Stief C et al. Int J Clin Prac 2004,56 (3):

23 ¿Importa el Tiempo de Acción?

24 Inicio de la acción con Vardenafilo Valiquette et al, World Congress of the Aging Male, Prague, Feb 2004 Vardenafil 10mg Vardenafil 20mg % de Pacientes que Respondieron SI a la (SEP2) Penetración min15-30 min30-45 min Placebo Tiempo desde la toma de la píldora al inicio de la actividad sexual

25 Diferencia estadísticamente significativa a los 16 minutos. % acumulativo pacientes con erección exitosa a los 30 minutos Tiempo (min) Cialis 20 mg Placebo 32% 52% Erecciones exitosas en 30 minutos con Tadalafilo 20 mg Defined as an erection judged by the patient to be hard enough for vaginal penetration that resulted in successful sexual intercourse (SEP Question 3). Padma-Nathan H et al. Poster presented at AUA, 2001.

26 Tasa Media de Exito a lo Largo del tiempo Tiempo en horas luego de la administración >1/2 a 1>1 a 4>4 a 12>12 a 24>24 a 36 Exito Medio por paciente (%) Placebo Tadalafilo 10mg Tadalafilo 20mg 31 57* 66* 32 59* 70* 36 58* 71* 36 66* 73* 45 67* 73* *P<0.001 Hatzichristou D, et al. Intl J Impot Res. 2003;15(suppl 6):S49-S50. Abstr. MP-10-6 # SEP-3: La erección duró lo suficiente para una relación exitosa?

27 Post-Dosis (horas) Placebo (N=113)Tadalafil (10 and 20 mg) (N=293) Intentos% de hom bres nIntentos% de hom bres n >0 to <173461% %191 >1 to <491378% %258 >4 to < % %263 >12 to < % %219 J Sex Med 2004, Suppl 1 TIME DISTRIBUTION OF SEXUAL INTERCOURSE ATTEMPTS IN LATIN AMERICAN MEN AFTER TAKING TADALAFIL OR PLACEBO M. Sotomayor, A. Casabé, et al

28 Tadalafilo: Dosificaciones Alternativas

29 3 veces por semana vs Dosis a demanda Estudio cruzado, intrasujeto, multicéntrico Tadalafilo 20 mg 6 semanas por brazo Estudio SURE Mirone, V. et al: Eur Urol: 2005 Jun;47(6):846-54

30 Régimen de Tratamiento Preferido *P <0.001 Regimen A demanda versus 3x por semana A demanda 3x por semana 58% 42%* Estudio SURE Mirone, V. et al: Eur Urol: 2005 Jun;47(6):846-54

31 * P <0.001 A -demanda versus 3 por semana § SEP Question 3: ¿Tuvo su erección la duración suficiente como para un coito exitoso? 72.6% 74.4%* Promedio Final de Coitos Exitosos A -demanda (n=3953) 3 por semana (n=3939) Media por paciente Basal Final Estudio SURE Mirone, V. et al: Eur Urol: 2005 Jun;47(6):846-54

32 Número Total de Intentos Coitales a lo largo del Tiempo N de Intentos < Tiempo en horas luego de la Dosis Regimen A -demanda Regimen 3 por semana Estudio SURE Mirone, V. et al: Eur Urol: 2005 Jun;47(6):846-54

33 * P <0.001 vs placebo. § SEP Question 3: ¿Tuvo su erección la duración suficiente como para un coito exitoso? 37% 67%* 70%* Porcentaje de Relaciones Sexuales Exitosas Placebo Tadalafilo 5 mg Tadalafilo 10 mg Tadalafilo 20 mg DiariaA Demanda 73%*

34 The Efficacy and Safety of Tadalafil Taken Once A Day for Up to 1 Year for the Treatment of Erectile Dysfunction François Giuliano, MD, Adolfo R. Casabé, MD; 5 et al Eur Urol 50 (2006)

35 Dosis Diaria Eficacia: SEP Todos patientsLeve (17-30) Moderada (11-16) Severa (1-10) * 54% 15% 34% 64% 36% * 67% * 80% * 73% * 52% * 80% * 92% * 73% baseline placebo tadalafil 5 mg tadalafil 10 mg Media por Paciente SEP3 SEP3: Capacidad de mantenimiento * p< IIEF EF Severidad Eur Urol 50 (2006)

36 Porcentaje de Pacientes sin DE (IIEF EF >26) al final del tratamiento PlaceboTadalafil 5 mgTadalafil 10 mg Porcentaje de Pacientes * 51% * 52% * 8% (N=54)(N=109)(N=105) placebo tadalafil 5 mg tadalafil 10 mg Eur Urol 50 (2006)

37 Mantenimiento de la Eficacia en el Tiempo Baseline4 months8 months12 months baselinechange Mean IIEF EF Domain Score month Wash-out Lilly Data on File Eur Urol 50 (2006)

38 Es seguro tomar un IPDE5 en forma diaria? Tadalafilo 5 y 10 mg/día mejoró la función eréctil significativamente frente al placebo Los eventos adversos reportados fueren leves a moderados y el abandono fue similar a los estudios de Tadalafilo a demanda N: 268 Eur Urol 50 (2006)

39 Seguridad

40 PlaceboCialis 10 mg Cialis 20 mg Evento (n = 638)(n = 321) (n = 1143) Cefalea5%12%15% Dispepsia1%7% 8% Dolor lumbar2%6% 5% Discontinuación por EA 1%2%3% Eventos Adversos más comunes con Tadalafilo en 11 estudios integrados de 12 semanas de exposición Brock G. et al. J of Urol. Oct. 2002; Vol (168): 1332 – 6.

41 Eventos Adversos más comunes con Vardenafilo Kloner et al. J Am Coll Cardiol 2003;41:276A Evento Adverso Placebo (n=1199) Vardenafilo (n=2203) Cefalea4.2%14.5% Sofocos0.5%11.1% Rinitis2.9%9.2% Dispepsia0.6%3.7%

42 Efectos secundarios con Vardenafilo Young et al, Expert Opin Investig Drugs (2002) 11(10):

43 Long-Term Safety and Tolerability of Tadalafil in the treatment of Erectile Dysfunction Montorsi, F.; Casabé, A. et al European Urology 2004 Exposición a Tadalafilo durante 24 meses N: % de los pacientes abandonaron por EA Por cada evento abandono menos del 1% Cefalea15.8% Dispepsia11.8% Nasofaringitis11.4% Dolor lumbar 8.2% Hipotensión 4.1% Congestión Nasal 3.6% Rinorrea 3.6% Artralgia 3.5% Tos 3.2%

44 Pareja (estable, esporádica, convivencia) Edad Hábitos sexuales (frecuencia coital, recreacional) Co-morbilidades (diabetes) Quienes jerarquizan la rapidez de acción Quienes quieren no depender del reloj La interacción con comidas Indicaciones ¿Qué deberíamos tener en cuenta?


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