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1.Presentación del INVIMA 2.Presentación Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos. 3.Conceptos básicos y normatividad relacionada con Farmacovigilancia.

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2 1.Presentación del INVIMA 2.Presentación Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos. 3.Conceptos básicos y normatividad relacionada con Farmacovigilancia. 4.Buenas Prácticas Clínicas y Farmacovigilancia. 5.Nuevo link: Información de seguridad para profesionales de la salud y usuarios. 6.Avances y Desafíos INVIMA en Farmacovigilancia. 7.Señalización de medicamentos 8.Lineamientos de la nueva PF CONTENIDO

3 PRESENTACIÓN DEL INVIMA

4 ES UN ESTABLECIMIENTO PÚBLICO DEL ORDEN NACIONAL, DE CARÁCTER CIENTÍFICO Y TECNOLÓGICO, CREADO POR LA LEY 100 DE 1993 Y PRECISADAS SUS FUNCIONES MEDIANTE LOS DECRETOS 1290 DE 1994 Y 211 DE CON PERSONERÍA JURÍDICA, AUTONOMÍA ADMINISTRATIVA Y PATRIMONIO INDEPENDIENTE, ADSCRITO AL MINISTERIO DE SALUD, Y PERTENECIENTE AL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. ENCARGADO DE EJECUTAR LAS POLÍTICAS FORMULADAS POR EL MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL EN MATERIA DE VIGILANCIA SANITARIA Y CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS DE SU COMPETENCIA. ¿QUÉ ES EL INVIMA?

5 Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. MISIÓN

6 En el 2014 el INVIMA será una institución líder en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, reconocida nacional e internacionalmente por su transparencia, efectividad operacional e idoneidad técnica, generadora permanente de seguridad y confianza en la población VISIÓN

7 Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, y en las demás normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo. COMPETENCIAS

8 PRESENTACIÓN DE LA SUBDIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

9 Medicamentos (Incluyendo Productos Biológicos) Medicamentos Homeopáticos FitoterapéuticosSuplementos Dietarios PRODUCTOS COMPETENCIA

10 ESTABLECIMIENTOS COMPETENCIA ESTABLECIMIENTOS FabricantesImportadores Servicios Farmacéuticos ComercializadoresBancos de SangreIPS

11 CONCEPTOS BÁSICOS Y NORMATIVIDAD RELACIONADA CON FARMACOVIGILANCIA

12 Ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. (OMS, 2002) CONCEPTO DE FARMACOVIGILANCIA

13 Una respuesta nociva y no intencionada y que ocurre a dosis normalmente usadas en humanos para la profilaxis, diagnostico, tratamiento de alguna enfermedad o la modificación de una función biológica (OMS). CONCEPTO DE RAM

14 Tercer consenso de Granada CONCEPTO DE PRM Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) Aquellas situaciones que en el proceso de uso de medicamentos causan o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación.

15 Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM) Resultados en la salud del paciente no adecuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso o fallo en el uso de los medicamentos.

16 ¿POR QUÉ ES NECESARIA LA FARMACOVIGILANCIA?

17 OMS OCTUBRE DE 2004

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20 FARMACOVIGILANCIA PASIVA La Farmacovigilancia pasiva se basa en la recolección de reportes espontáneos, es el método primario en Farmacovigilancia y se fundamente en la notificación voluntaria por parte de profesionales y pacientes.

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22 SEVERIDAD CAUSALIDAD EVENTOS ESPERADOS O INESPERADOS MECANISMO DE PRODUCCIÓN Boletín de Farmacovigilancia 12/ año 4/ Marzo-Mayo 2006 CLASIFICACIÓN DE UNA RAM

23 Ocasione la muerte, o pueda poner en peligro la vida Exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente Ocasione una discapacidad o invalidez significativa y persistente Constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento REACCIÓN ADVERSA SERIA

24 A efectos de su notificación se tratará también como RAM serias aquellas sospechas que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores

25 REACCIÓN ADVERSA NO SERIA

26 CAUSALIDAD UPPSALA, OMS

27 CAUSALIDAD UPPSALA, OMS

28 CAUSALIDAD UPPSALA, OMS

29 CAUSALIDAD UPPSALA, OMS

30 CAUSALIDAD UPPSALA, OMS

31 Cuando en la información de seguridad del medicamento o en la literatura en general, NO esta descrita la reacción adversa. EVENTOS INESPERADOS

32 MECANISMO DE PRODUCCIÓN TIPO A AUMENTADAS TIPO B BIZARRAS TIPO C CRONICAS TIPO D RETRASADAS, Teratogénesis TIPO E CESE DE USO TIPO F FALLO TERAPEUTICO Boletín de Farmacovigilancia 12/ año 4/ Marzo-Mayo 2006

33 Mecanismo: farmacológico Dosis-dependiente Efectos aumentados o exagerados de un fármaco Previsibles Incidencia alta Mortalidad baja Descritas antes de la comercialización 80% de todas las RAM Tratamiento: ajustar dosis Tipo A (augmented: aumentada)

34 Mecanismo: hipersensibilidad idiosincrasia Dosis-independiente Impredecibles Incidencia baja Mortalidad alta Descritas después de la comercialización Condicionamiento genético 10 – 20% de las RAM Tratamiento: suspender el fármaco Tipo B (bizarres: raras)

35 Tratamiento prolongado Taquifilaxia o Dependencia Predecibles Aumento de la dosis para alcanzar el mismo efecto. Conducta condicionada - efecto positivo o evitar Sd. Abstinencia. Tipo C (continuous: continua)

36 Retardadas Pueden empezar a desarrollarse desde el inicio del tratamiento, pero solo se ponen de manifiesto a largo plazo. La exposición no necesita ser prolongada o continua. Carcinogénesis (genéticas, inmunológicas) Teratogenesis (liposolubles, clasificación X) Tipo D (delayed: retardado)

37 Efecto rebote Se producen cuando cesa un tratamiento. Síntoma por el que se inicia el tratamiento aparece acentuado. Tipo E (end-use)

38 Ley 100 de 1993 Art. 245 Creación como establecimiento publico del orden nacional, adscrito al ministerio de salud. NORMATIVIDAD

39 Decreto 1290 de 1994 Se precisan las funciones del INVIMA y se establece su organización básica. Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo. NORMATIVIDAD

40 RES Nº Del 28 de mayo de Reglamentar los reportes, contenido y periodicidad que deban presentar los titulares de registros sanitarios de medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. NORMATIVIDAD

41 RES Nº Del 28 de mayo de Durante las 72 Horas a partir de su conocimiento por parte del programa de farmacovigilancia, para los eventos adversos, que sean serios e inesperados, del mismo modo que las alertas y medidas sanitarias que sobre el producto se hayan presentado en otros países, por parte de la autoridad sanitaria correspondiente. NORMATIVIDAD

42 RES Nº Del 28 de mayo de Durante los cinco últimos días hábiles de cada bimestre, un informe que contenga, los eventos adversos que sean esperados y los no serios e inesperados. NORMATIVIDAD

43 RES Nº Del 28 de mayo de Cuando el titular de registro sanitario comercialice el mismo producto en otros países, la información sobre eventos adversos en el exterior deben consolidarse en los Periodic Safety Update Reports (PSURs) diligenciados según las normas de la Conferencia Internacional de Harmonización (ICH), los cuales no deben ser enviados al INVIMA, pero deben estar a disposición permanente del instituto. NORMATIVIDAD

44 RES Nº Del 28 de mayo de Artículo 8 El informe bimensual debe enviarse de la siguiente manera: Se debe enviar un único expediente foliado que contenga los reportes originales de todos los productos de los que el titular posea registro sanitario y los análisis que el titular de registro considere necesarios. NORMATIVIDAD

45 RES Nº Del 28 de mayo de En caso de no presentarse Eventos Adversos con un medicamento o producto farmacéutico a base de recursos naturales, en el período correspondiente, el informe debe contener en la sección correspondiente una notificación que así lo indique. NORMATIVIDAD

46 Decreto 2200 de Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de farmacovigilancia, uso de antibióticos y uso adecuado de medicamentos. NORMATIVIDAD

47 Decreto 2200 de Procesos del servicio farmacéutico. Pertenecen como mínimo a los procesos especiales: Atención farmacéutica; farmacovigilancia. NORMATIVIDAD

48 Resolución 1403 de 2007 Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. NORMATIVIDAD

49 Resolución 1403 de 2007 FUNCIONES Participación en programas. Tomar parte en la creación y/o desarrollo de programas relacionados con los medicamentos, especialmente los de farmacovigilancia, uso de antibióticos y uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos. NORMATIVIDAD

50 Resolución 1403 de 2007 CONTENIDO DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS. Existencia del Programa de Farmacovigilancia y la Red de Farmacovigilancia. Estadísticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados en la institución y reportados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia. SISTEMA DE INFORMACIÓN

51 Resolución 1403 de 2007 FARMACOVIGILANCIA PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS ESPECIALES

52 Resolución 1403 de 2007 Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, deberán contar con un programa institucional de Farmacovigilancia, con una perspectiva especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos. PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

53 Resolución 1403 de 2007 El programa contendrá básicamente los siguientes aspectos: Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de eventos, análisis clínico de la información y envío de reportes a la entidad reguladora correspondiente. CONTENIDO DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

54 Resolución 1403 de 2007 Se podrá adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, o quien haga sus veces. En caso contrario, se contará con un formulario de notificación institucional para reporte de eventos adversos. FORMATO PARA EL REPORTE DE SOPECHA DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS

55 INFORMACIÓN BÁSICA DEL FORMATO PARA EL REPORTE DE SOPECHA DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS Información básica del formato a) Identificación del paciente, incluyendo género y edad b) Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada medicamento: Indicación Fecha de inicio Dosis Vía Frecuencia de administración Momento en que se suspendió su utilización. c) Información sobre el evento: Inicio Evolución Desenlace d) Diagnóstico y enfermedades concomitantes, incluyendo paraclínicos pertinentes e) Identificación del notificador, profesión y contacto.

56 CARACTERISTICAS DEL PROGRAMA Se contará con un programa continuo de capacitación a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de seguridad de medicamentos utilizados en la institución.

57 CARACTERISTICAS DEL PROGRAMA Apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la evaluación de los eventos adversos reportados. Este grupo podrá ser el Comité de Farmacia y Terapéutica u otros comités clínicos de la entidad. Es deseable la existencia de un grupo independiente de análisis de los eventos.

58 Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente. El reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición. PERIODICIDAD DE LOS REPORTES

59 FALLO TERAPEUTICO

60 DEFINICION Falta de eficacia (fallo terapéutico, inefectividad terapéutica): Falla inesperada de un medicamento en producir el efecto previsto, como lo determinó previamente una investigación científica. Inefectividad terapéutica: Problema relacionado con medicamentos, que puede ocurrir en una variedad de situaciones relacionadas con el uso inapropiado, las interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas y los polimorfismos genéticos. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas, Organización Panamericana de la Salud.

61 NINGUN FARMACO ES 100% EFICAZ, POR LO TANTO NINGUNO SERA 100% EFECTIVO. Quiere decir esto que un grupo de pacientes expuestos al tratamiento no presentaran los resultados esperados.

62 Eficacia de un medicamento 85% en condiciones clínicas controladas. 15 pacientes de 100 tratados no obtuvieron el resultado esperado.

63 CAUSAS

64 DEFINICIÓN DE FALLO TERAPÉUTICO FALLO TERAPÉUTICO ES RECONOCIDO POR EL INVIMA COMO UNA FALTA INESPERADA DE LA RESPUESTA DESEADA DE UN MEDICAMENTO, QUE PODRÍA ESTAR RELACIONADA CAUSALMENTE CON: ASPECTOS FARMACOCINÉTICOS, CONDICIONES CLÍNICAS DEL PACIENTE, USO INADECUADO DEL MEDICAMENTO, PROBLEMAS BIOFARMACÉUTICOS O FACTORES IDIOSINCRÁTICOS.

65 ALGORITMO PARA ANÁLISIS DE FALLO TERAPÉUTICO Universidad Nacional de Colombia - Red para el uso Adecuado de Medicamentos (RAM) Drug Utilization Research Group Latin american (DURG-LA)

66 PRUEBA PILOTO PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN FORMATO PARA LA NOTIFICACIÓN DE FALLO TERAPÉUTICO

67 IDENTIFICACION CLASIFICACION Y ANALISIS GENERAR ACCIONES INSTITUCIONALES DIVULGACION INSTITUCIONAL Y NACIONAL

68 FARMACOVIGILANCIA ACTIVA PRESCRIPCION SUMINISTRO *LEGIBLE *COMPLETO *ACCESIBLE SUMINISTRO *DISPENSACION * COMPLETO * OPORTUNO USO *ADHERENCIA *ALMACENAMIENTO *ADMINISTRACION FARMACOLOGICAS * BIOFARMACEUTICA * FARMACOCINETICO *FARMACODINAMICO

69 Avances y Desafíos INVIMA en Farmacovigilancia

70 Nuevo Link: Informacion de Seguridad para Profesionales de la Salud y Usuarios. Acciones Sanitarias. (2009 al 2012)

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73 INFORMACION GENERADA A PARTIR DE ENERO DEL 2012

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78 COMISION REVISORAFARMACOVIGILANCIA BUENAS PRACTICAS CLINICAS GESTION DEL RIESGO PROCESO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS GESTION DEL RIESGO PROCESO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS

79 Farmacovigilancia recibi alerta internacional No identifica productos en el mercado Comunica a BPC (se identifican estudios en curso. Análisis de BD Eventos Adversos Generación de evidencia local como insumo para procesos de aprobación BELIMUMAB

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82 CUALES SON LOS CRITERIOS DE BUENA CALIDAD DE UN REPORTE

83 OFICIO SMPB DE: SUBDIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS PARA: DIRECCIONES TERRITORIALES DE SALUD (D.T.S), PROFESIONALES, TECNOLOGOS Y AUXILIARES DEL AREA DE LA SALUD, INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD (I.P.S), ENTIDADES PROMOTORAS DE SALUS (E.P.S) RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA, LABORATORIOS FARMACEUTICOS/TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS, USUARIOS, Y POBLACION EN GENERAL. ASUNTO: ACLARACION SOBRE OFICIO DONDE SE ESTABLECE LOS CRITERIOS MINIMOS PARA EL REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CON EL FIN DE GARANTIZAR LA CALIDAD DEL ANALISIS

84 A continuación se menciona la información mínima que debe tener un reporte para su adecuada clasificación y análisis. Iníciales del paciente. Número de identificación. Fecha de nacimiento. Fecha de notificación. Fecha de inicio de la reacción. Reacción adversa a medicamento (y su descripción). Medicamento sospechoso (Fecha de Inicio, fecha de finalización y dosis). Severidad (indicar si produjo o prolongo la hospitalización, malformación en recién nacido, riesgo de muerte a causa de la reacción, produjo la muerte o desconocido). OFICIO SMPB

85 En todo caso el reporte debe allegarse al INVIMA, y de no contar con la información mínima es importante describir en alguna parte del reporte las razones por las cuales no se logró recolectar los datos. Si posteriormente se obtienen los datos faltantes y se va a enviar un seguimiento debe referenciarse el código INVIMA o radicado del reporte inicial. OFICIO SMPB

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87 Los seguimientos de reacciones adversas a medicamentos enviados al INVIMA deben tener el número y fecha del radicado del reporte inicial o el código INVIMA asignado a dicha reacción, este deberá estar en el campo de descripción de la reacción adversa. En el caso de reportes enviados por correo electrónico se debe aclarar que estos reportes ya fueron enviados y corresponden a un seguimiento de reportes anteriores mencionando la fecha de envió. En los reportes mensuales en el caso de instituciones o bimensuales en el caso de laboratorios se debe especificar si anteriormente ya fueron enviados al INVIMA en el campo de descripción de la reacción adversa. Los tiempos para el reporte por parte de las instituciones deberán enviarse durante las 72 horas a partir de su conocimiento, para los eventos serios e inesperados, y para eventos no serios los cinco primeros días al vencimiento del mes.

88 Se aclara con base en los tiempos de entrega los reportes deberán enviarse de manera oportuna, no se dará respuesta a reportes de vigencia de años anteriores al actual o de periodos acumulados ya que se dará prioridad a reportes de vigencias actuales que requieren una respuesta más oportuna. Las secretarias de salud deben aclarar si sus reportes de reacciones adversas a medicamentos ya fueron enviados anteriormente por parte de las instituciones prestadoras de servicios de salud al INVIMA, esto con el fin de evitar la duplicidad en la información. Se recomienda a todas las instituciones prestadoras de servicios de salud, a los laboratorios, y a todos los reportantes el envió de sus reportes en formato FORAM disponible en la página WEB del INVIMA.

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92 GRACIAS Carrera 68 D No Bogotá, D.C. Colombia. Teléfono: (1)


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