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Estudio PRONEDI: EFECTO DEL BLOQUEO DUAL DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA SOBRE LA PROGRESIÓN DE LA NEFROPATÍA DIABÉTICA TIPO 2 PRONEDI.

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1 Estudio PRONEDI: EFECTO DEL BLOQUEO DUAL DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA SOBRE LA PROGRESIÓN DE LA NEFROPATÍA DIABÉTICA TIPO 2 PRONEDI

2 Brenner et al. NEJM 2001;345: Estudio RENAAL EFFECTS OF LOSARTAN ON RENAL AND CARDIOVASCULAR OUTCOMES IN PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES AND NEPHROPATHY * p < Lewis et al. NEJM 2001;345: RR ajustado 0.81 ( ) RR ajustado 1.07 ( ) RR ajustado 0.76 ( ) Irbesartan Placebo Amlodipino RENOPROTECTIVE EFFECT OF THE ANGIOTENSIN-RECEPTOR ANTAGONIST IRBESARTAN IN PATIENTS WITH NEPHROPATHY DUE TO TYPE 2 DIABETES Estudio IDNT

3 EFFECTS OF LOSARTAN ON RENAL AND CARDIOVASCULAR OUTCOMES IN PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES AND NEPHROPATHY Doblar CreatIRCt PRONEDI

4 % Cambio Reduccion respecto a basal 7 (6-9) 9(5-13) 8 (5-11) 59% (54 – 63) Irbesartan 900 mg 6 (4-7) 8 (4-12) 4 (1-7) 52% (46-57) Irbesartan 300 mg ( -1 3)TAd MAPA 1 (-3 5)TAs MAPA 4 (1-7)FG ml/min/1.73 m 2 15% (2-26)MAU 24horas Enhanced renoprotective effects of ultrahigh doses of irbesartan in patients with type 2 diabetes and microalbuminuria Rossing et al. Kidney International, 2005;68:. 1190–1198

5 Laverman et al. Kidney International, Vol. 62 (2002), 1020–1025 PRONEDI

6 La respuesta al tratamiento con IECAs/ARAs no es universal en pacientes IECAs Fenómeno de escape TGFβ PDGF Angioten II AT 1 AT 2 Osteopontina Síntesis de óxido nítrico ARAs X PRONEDI

7 El tratamiento con antagonistas del SAR bloquean la respuesta inflamatoria: reduce el número de céls inflamatorias y la sobreexpresion de genes proinflamatorios Angiotensin II, via AT1 and AT2 Receptors and NF-B Pathway, Regulates the Inflammatory Response in Unilateral Ureteral Obstruction Esteban et al. J Am Soc Nephrol 15: 1514–1529, 2004 PRONEDI

8 Trandolapril 6 mg/día Losartan 100 mg/día Trandolapril 6mg + Losartan 100 mg 11% 23% 24%

9 PRONEDI Ensayo clínico en fase 3, abierto, multicéntrico, aleatorizado, para valorar el efecto del bloqueo del sistema renina-angiotensina con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) (lisinopril), bloqueantes de receptores AT1 (ARA2) de angiotensina II (irbesartan), y su combinación sobre la progresión de la insuficiencia renal crónica (IRC) en la nefropatía establecida de la diabetes mellitus tipo 2

10 PRONEDI Promotores y coordinación del estudio José Luño Fernández. Servicio de Nefrología. Hospital Universitario Gregorio Marañon Gema Fernández Juarez. Unidad de Nefrología. Fundación Hospital de Alcorcón Grupo diseño Vicente Barrio Lucia. Unidad Nefrología. Fundación Hospital Alcorcón José Luño Fernández. Servicio de Nefrología. Hospital Universitario Gregorio Marañon Manuel Praga Terrente. Servicio Nefrología. Hospital 12 Octubre Soledad García de Vinuesa Gema Mª Fernández Juarez. Unidad de Nefrología. Fundación Hospital de Alcorcón Financiación Beca FIS PI Convocatoria 2002 Beca SEN Convocatoria 2002 Laboratorio Universidad Complutense Madrid Victoria Cachofeiro Vicente Lahera

11 PRONEDI Primario Progresión de IRC definida como incremento del 50% de Cr sérica basal o necesidad de iniciar tratamiento renal sustitutivo Secundario Reducción de proteinuria Seguridad y tolerancia al tratamiento combinado con lisinopril e irbesartán Morbi-mortalidad cardiovascular Objetivos

12 PRONEDI Edad entre 35 y 75 años Dm tipo 2 de larga evolución Diagnóstico clínico compatible con nefropatía diabética establecida de acuerdo con la práctica clínica habitual, excluidas otras posibles etiologías de IRC y sin precisar confirmación histológica Insuficiencia renal estadio 2-3 (Ccr ml/min, DOQI, NKF) Proteinuria, definida como MAU/cr > 300 mg/g en micción espontánea y/o en orina de 24 horas HgbA1c inicial > 10 HTA estadio 2 (PAS >180 y/o PAD > 110 mm Hg) K sérico basal > 5.0 mmol/l Proteinuria > 15 g/24h, albúmina sérica inferior a 2.0 g/dl o síndrome nefrótico clínico en situación de anasarca. Enfermedad sistémica (vasculitis, amiloidosis, LES, etc...) Evento cardiovascular grave (ACVA, AIT, IAM, ICC, etc....) en los últimos 3 meses Enfermedad cardiaca, pulmonar o hepática graves Hepatopatía por virus de hepatitis B ó C y/o enfermedad VIH Neoplasias activas, excepto carcinoma basocelular y/o espinocelular cutáneo Gestación y/o ausencia de anticoncepción eficaz Criterios inclusión Criterios exclusión

13 Irbesartan 150 mg Lisinopril 5 mg + Irbesartan 75mg PRONEDI Preseleccion del paciente CI Asignación de medicación Randomización aleatoria por bloques Estratificacion proteinuria 2 g/24 horas Visitas cuatrimestrales Lisinopril 10 mg20 mg 300 mg 10 mg mg 40 mg 600 mg 20 mg mg

14 Parámetros de inflamación y TGFbeta Balance fibrinolítico y Factor von Willebrand 8-EPI-PGF2 en orina PRONEDI

15 Muerte cardiovascular ICC que requiera hospitalizacion ACVA Revascularizacion Coronariografia IAM Amputacion

16 PRONEDI TA 1 g/24 h < 125/75 mmHg Control de la glucemia (HbA1c < 7 %): Control de la dislipemia (LDL colesterol < 100 mg/dl, Antiagregación plaquetaria Objetivos terapeúticos

17 PRONEDI Centros participantes

18 10 modificaciones mayores/menores 4 modificación del consentimiento informado 1 modificación de la Hoja de Información al paciente PRONEDI 16 CEIC 2 CEIC -R 14 CEIC hospitales Agencia Española del Medicamento Seguro de Responsabilidad Civil Total 95 euros ,55 euros Euros

19 PRONEDI

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22 Estudio PRONEDI: EFECTO DEL BLOQUEO DUAL DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA SOBRE LA PROGRESIÓN DE LA NEFROPATÍA DIABÉTICA TIPO 2 Periodo inclusion finalización Dic/06

23 Características basales PRONEDI

24 Cr mg/dl CCr ml / min Meses Combinado Monoterapia PRONEDI Función renal

25 PRONEDI % NS n 10 15

26 PRONEDI TA diastólicaTA sistólica % mmHg GlicoHb LDL colesterol % mg/dl

27 mEq/l g/dll Potasio sérico Hemoglobina PRONEDI

28 CONCLUSIONES


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