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FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA. MALFORMACIONES CONGÉNITAS CON TALIDOMIDA.

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Presentación del tema: "FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA. MALFORMACIONES CONGÉNITAS CON TALIDOMIDA."— Transcripción de la presentación:

1 FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

2 MALFORMACIONES CONGÉNITAS CON TALIDOMIDA

3 ERITEMA MULTIFORMA CON PENICILINAS

4 SINDROME STEVENS JOHNSON CON AINES

5 DEFINICIONES EVENTO ADVERSO: Daño no intencionado al paciente, o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un medicamento o dispositivo medico. INCIDENTE ADVERSO: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad no genero un desenlace adverso.

6 DEFINICIONES DISPOSITIVOS MEDICOS: cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión, o una deficiencia,

7 DISPOSITIVO MEDICO

8 CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGÚN EL RIESGO

9 DEFINICIONES REACCION ADVERSA A MEDICAMENTO (RAM): Una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre".

10 CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS TIPO A: Relacionadas con la dosis, tienen la característica de ser extensión del efecto farmacológico, por lo tanto son predecibles y prevenibles, además de ser los más frecuentes y menos graves. Ejemplo: Acetaminofèn y Hepatotoxicidad Salbutamol y taquicardia Insulina y hipoglusemia

11 CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS TIPO B: No relacionadas con la dosis, están representadas por aquellas reacciones alérgicas o las idiosincráticas, que son difíciles de prevenir y predecir, son en general más graves y menos frecuentes. Dipirona y Shock anafiláctico

12 CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS TIPO C: Son la producidas por el uso crónico de los medicamentos. Corticoides y Síndrome de Cushing

13 CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS TIPO D: Son aquellas que aparecen tardíamente luego del uso del medicamento y relacionadas con dismorfogénesis como el cáncer o las malformaciones congénitas. Ejm, Talidomida y Focomelia

14 RAM TIPO D: FOCOMELIA

15 ¨ Todo fármaco es potencialmente teratogénico, a no ser que se evidencie lo contrario.¨

16 Anomalía del desarrollo de la médula espinal y de la columna vertebral, el contenido del canal neural queda al exterior. (3ª o 4ª semana de gestación). ACIDO VALPROICO

17 Hidrocefalia: Acumulación del líquido Cefalorraquideo dentro de la cavidad cerebral. WARFARINA

18 CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS TIPO E: Son las que aparecen al suspender un fármaco, especialmente si se hace de manera abrupta. Propranolol y síndrome de retirada

19 CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS TIPO F: Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual puede ser debido a causas tan diversas como problemas de: Prescripción: Diagnóstico, selección de medicamento o dosificación errados. Consumo. Inadecuada información sobre su consumo. Aspectos Culturales. Calidad del medicamento: Problemas en producción, transporte y almacenamiento, cantidad de principio activo, bioequivalencia. Resistencia al tratamiento en caso de antiinfecciosos, antiparasitarios y antineoplásicos.

20 DEFINICIONES FARMACOVIGILANCIA: Actividad en Salud Pública que se encarga de la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos, que se dispensan con o sin fórmula.

21 El porque de la Farmacovigilancia? La Farmacovigilancia es necesaria para la prevención de riesgos de los medicamentos en los seres humanos y para evitar los costes económicos asociados a los efectos adversos no esperados.

22 El para que de la Farmacovigilancia ? Fomentar el uso racional y seguro de los medicamentos. Construir cultura de evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados. Tener suficiente educación e información para los pacientes.

23 Qué reportar ? –Para fármacos nuevos: Notificación de todas las sospechas de reacciones adversas, incluso las de poca importancia con los fármacos nuevos. – En el caso de fármacos ya conocidos: Sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes Cuando se sospeche de un incremento en la frecuencia de una reacción adversa ya conocida.

24 Qué reportar ? La farmacovigilancia se ocupa –Medicamentos: Incluyendo medios de contraste radiológico, vacunas y pruebas diagnósticas –Abuso de fármacos y el uso de medicamentos durante el embarazo (teratogenicidad) y la lactancia.

25 Qué reportar ? Se deben considerar para notificar las reacciones adversas asociadas con productos terapéuticos de la medicina tradicional (por ejemplo, plantas medicinales o remedios herbales). BERROS HIERVA DE SAN JUAN

26 FORAM Y SISTEMA DE REPORTE VOLUNTARIO

27 Quien puede notificar? Los profesionales que trabajan en la asistencia sanitaria –Médicos de familia o de atención primaria –Médicos especialistas y farmacéuticos. –Los odontólogos. –Enfermeras –Profesionales sanitarios –Regentes de farmacia Usuarios

28 FORAM

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33 CASO PRACTICO

34 CASO No 1: RAM INSTITUTO DE CADIOLOGIA SF DESCRIPCION DEL CASO: Paciente diabético, insulino dependiente, quien presenta hiperglicemia a pesar de esquema apropiado de insulina. PACIENTE: Masculino EDAD: 44 años DIAGNOSTICO: Post trasplante cardiaco DM2

35 CASO No 1: INSTITUTO DE CADIOLOGIA SF 1)Consulta en la literatura información de los medicamentos prescritos. 2)Buscar información del paciente (antecedentes, otras patologías) 3)Se ha presentado anteriormente esta reacción? 4)Analizar en comité de farmacovigilancia

36 CASO No 1: RAM ANTECEDENTES: Por protocolo a todos los pacientes trasplantados se les administra nistatina de manera profiláctica. Se ha observado que los pacientes diabéticos post trasplante presentan problemas para el control de sus niveles de glicemia.

37 CASO No 1: RAM MEDICAMENTOS: Nistatina 15 CC VO C/6h Prednisolona 15mg (am) – 10mg (pm) Ajuste de esquema de insulina DIAGLUCOMETRIAS

38 NISTATINA Consulta en la literatura del listado de excipientes de la formulación. Es un antibiótico poliénico, se obtiene por el crecimiento de la cepa del Streptomycesnoursei. Se une a los esteroles en la membrana celular fúngica, provocando una incapacidad de la membrana para funcionar como barrera selectiva, con la pérdida de constituyentes celulares esenciales. INDICACIONES: Tratamiento local de infecciones fúngicas de la cavidad oral causada por Candida albicans y otras especies de candidas. En la profilaxis de candidiasis orofaríngea

39 NISTATINA CONTRAINDICACIONES Pacientes con historia de hipersensibilidad a cual quiera de los componentes de la fórmula. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes. El riesgo –beneficio debería ser considerado cuando existe Intolerancia a la nistatina. ADVERTENCIAS Intolerancia a la nistatina.

40 NISTATINA COMPOSICIÓN EXCIPIENTES: Suspensión oral: contiene 500mg/ml de sacarosa. 15mL = 7.5g de sacarosa/dosis = 30gdía La dosis recomendada de NISTATINA en niños y adultos es: 4 a 6 ml cada 6 horas.

41 CONCLUSION Hiperglicemia asociada al uso de Nistatina suspensión

42 PLAN DE ACCION Reporte del caso al laboratorio fabricante y al INVIMA. Solicitud de información al laboratorio fabricante. Retroalimentación al médico y enfermera de la Unidad de trasplantes sobre los hallazgos. Ajuste de dosis utilizada en pacientes adultos a la recomendada por la literatura y por el fabricante.

43 PLAN DE ACCION Información mediante el boletín de farmacovigilancia : ALTERNATIVAS: Miconazol gel oral al 2%. Fluconazol

44 NO A LA AUTOMEDICACION

45 NO HAY MEDICAMENTO 100% EFICAZ NI 100% EFECTIVO

46 A VECES EL MEJOR MEDICAMENTO ES NINGÚN MEDICAMENTO

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