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Mª del Rocío Castaño Lara Emilio J. Alegre del Rey Silvia Fénix Caballero Jose F. López Vallejo Miguel A. Blanco Castaño Juan M. Borrero Rubio.

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1 Mª del Rocío Castaño Lara Emilio J. Alegre del Rey Silvia Fénix Caballero Jose F. López Vallejo Miguel A. Blanco Castaño Juan M. Borrero Rubio

2 Determinar la eficacia y seguridad relativa de apixaban, rivaroxabán y dabigatrán en tromboprofilaxis en cirugía ortopédica de cadera, mediante comparación indirecta de ensayos clínicos frente a un control común.

3 EC fase III en tromboprofilaxis de cirugía ortopédica de cadera 1. Buscamos EC fase III en tromboprofilaxis de cirugía ortopédica de cadera que cumplan los siguientes requisitos: fármaco control común, población y duración similares, que empleen las mismas variables con resultados similares en el grupo control.

4 Hemorragia mayor Hemorragia clínicamente relevante no mayor 2. Consideramos variables compuestas de mayor relevancia clínica incluidas en todos los EC: Trombosis Venosa Profunda Sintomática Embolismo Pulmonar Sintomático Variable Principal de Eficacia ( V1E) Variable Secundaria de Eficacia -variable principal de los EC- (V2E) Todos los Tromboembolismos Muerte por cualquier causa Variable de seguridad (VS)

5 3. Analizamos los datos mediante una comparación indirecta por el método de Bucher mediante el software Indirect Treatment Comparison. Ln RAR AB = ln RAR AC – ln RAR BC

6 Encontramos 3 ECA que tienen como comparador común ENOXAPARINA 40mg/24h %Mujeres Edad media (años) Peso medio (Kg) Historia de TEV previos Cirugía ortopédica previa (%) Rivaroxaban 55%63782%22 Apixaban 53%61802%? Dabigatrán 56% %---

7 Dosis/pautaComienzo del tratamiento Días de tratamiento Enoxaparina 40mg/24h12h antes--- Rivaroxaban 10mg/24h6-8h después35 Apixaban 2,5mg/12h12-24h depués35 Dabigatrán 22omg/24h1-4h después28-35 RivaroxabanApixabanDabigatrán V1E0,50,4 V2E3,73,96,7 VS2,5-4,2?5,25,1 En todas la VP el la V2E Resultados de Enoxaparina en los ECA

8 Resultados de los ECA frente a Enoxaparina 40mg/24h expresados como RAR (IC95%):

9 Resultados de la comparación indirecta:

10 Rivaroxabán y apixabán presentan una eficacia equivalente y superior a dabigatrán, aunque de evidencia clínica incierta, teniendo además en cuenta los datos de seguridad. Estos resultados tienen una validez semejante a un estudio de cohortes prospectivo o algo menor, por carencia de análisis multivariante. El método de Bucher permite una aproximación a la eficacia o seguridad relativa entre fármacos, cuando no se dispone de un EC que los compare directamente


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