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Qualification of HHP Johnny E. Aguilar Manufacturing Science & Technology Manager.

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1 Qualification of HHP Johnny E. Aguilar Manufacturing Science & Technology Manager

2 INTRODUCCIÓN & CONSIDERACIONES GENERALES Johnny E. Aguilar Manufacturing Science & Technology Manager Tertulias Dr. Salazar High Containment Process

3 3 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only La distribucion de los equipos y su diseño debe: Minimizar el riesgo de error Permitir la efectividad de la limpieza Permitir la efectividad del mantenimiento Y evitar: Contaminaciones cruzadas Acumulacion de polvo y suciedad Efectos adverso sobre la calidad. Los equipos e instalaciones deben ser instalados para: Minimizar el riesgo de error Minimizar el riesgo de contaminacion GMP EQUIPOS, INSTALACIONES

4 4 | Estrategia HSE | Johnny Aguilar | High Containment Emplazamiento Legal Legislacion: RD 374/2001 Health and safety workers protection against chemical risk. RD 363/95 Products classification NTP 721/2007: API in Pharmaceutical industries: exposure and health risk NTP 722/2007: API in Pharmaceutical industries: exposure control by categories. NTP 723/2007: API in Pharmaceutical industries: API risk evaluation NTP 724/2007: API in Pharmaceutical industries: Occupational exposure limits Metodologías: Naumann (5 categories) SafeBridge (4 categories)

5 5 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only

6 6 | Estrategia HSE | Johnny Aguilar | High Containment Estrategias para asegurar el Confinamiento Diseño de Instalaciones y Máquinas Performance qualification Análisis de riesgos de Proceso Verificación Integrada OEL Test Liberación de Instalaciones y Maquinaria Acciones Sin desviaciones Críticas.

7 7 | Estrategia HSE | Johnny Aguilar | High Containment Principales Estrategias de Confinamiento Concepto de doble barrera para el Medio Ambiente: Asegurar que las partículas no salen del área confinada. Evitar tener efectos sobrer el medio ambiente y proteger al personal que se encuentra fuera del área confinada. Instalaciones: protección colectiva Concepto de doble barrera para el personal: Dobles barreras dentro del área confinada: Máquinas y PPE,´s (external air supply). Maquinas: Protección colectiva.

8 El Proceso de Calificación Johnny E. Aguilar Manufacturing Science & Technology Manager Tertulias Dr. Salazar High Containment Process

9 9 | High Containment | Johnny E. Aguilar | Nov-2009 | LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN, EN SU CAPÍTULO 3 LOCALES Y EQUIPOS, ESTABLECEN: Los locales y equipos deben emplazarse, construirse, adaptarse y mantenerse de forma conveniente a las operaciones que deban realizarse. Su disposición y diseño deben tender a minimizar el riesgo de errores y a permitir una limpieza y mantenimiento efectivos para evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y, en general, cualquier efecto negativo sobre la calidad de los productos. LOCALES Y EQUIPOS

10 10 | High Containment | Johnny E. Aguilar | Nov-2009 | Aspectos críticos, con efecto directo sobre la calidad del producto: Ê Diseño de locales y equipos Ë Su ubicación e instalación Ì Monitorización y mantenimiento de los mismos Considerando el CICLO DE VIDA del sistema como concepto básico, que se inicia en el desarrollo, en su instalación, y llega incluso hasta la retirada del sistema. LOCALES Y EQUIPOS

11 11 | High Containment | Johnny E. Aguilar | Nov-2009 | LOCALES: Deberán existir áreas específicamente diseñadas y separadas entre sí, En su diseño, y de acuerdo a su actividad, tipo de producto y organización, deberán contemplarse aspectos como: materiales de construcción/acabado capacidad flujos de personal y producto condiciones ambientales High Containment LOCALES Y EQUIPOS

12 12 | High Containment | Johnny E. Aguilar | Nov-2009 | EQUIPOS: Deberán existir equipos diseñados, emplazados y mantenidos de forma adecuada a su uso previsto, ya sea : Fabricación (elaboración, dosificación, envasado, lavado,…) Control (laboratorios de análisis y zonas de fabricación) Servicios generales (agua, aire comprimido, vapor limpio, aire acondicionado,…) LOCALES Y EQUIPOS

13 13 | High Containment | Johnny E. Aguilar | Nov-2009 | En el diseño de los equipos deberán contemplarse aspectos críticos como: tipo de materiales: por su posible interacción con el producto Operaciones facilidad de limpieza Capacidad y precisión de instrumentos etc. LOCALES Y EQUIPOS

14 14 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only Estrategia de Calificación GxP Facilities/Utilities F.R.A. OQ

15 15 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only Strategy Qualification for no GxP Facilities/Utilities F.R.A.

16 16 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only Strategy Qualification of Rooms IQ

17 17 | Estrategia HSE | Johnny Aguilar | High Containment QA and HSE Qualification Check lists+OEL Test ZHA

18 18 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only High Level Risk Assessment Es la evidencia documenta de evaluar impacto GxP Se debe evaluar teniendo en cuenta los distintos aspectos de las GMP. Project Level Documents

19 19 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only Mandatorio para todos los proyectos, nuevos sistemas y equipos Para Proyectos complejos, se deben definir distitnos niveles de URSs. Los requerimientos GMP deben ser trazados en las URS Proyectos complejos y pequeños. User Requirement Specification (URS) 4.4 System Level Documents

20 20 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only User Requirement Specification (URS) System URS IS/DOES: Developed Internally in conjunction with User High level (10 pages or less) Defines What Tested at PQ Contain uniquely numbered requirements Specify critical from non- critical requirements Define desirable features System URS DOES/IS NOT: Tell How Used as the basis for Purchase Order (but can be used for RFQ) Use separate Tech Spec for Procurement that includes schedule, warranty, internal specific standards, etc. System Level Documents

21 21 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only Each requirement Uniquely numbered GMP Relevance Yes/No User Requirement Specification (URS) System Level Documents

22 22 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only Se evalua los pasos o procesos definidos como críticos (considerando procesos, productos, ingredientes, equipos & staff) Links GMP-critical User Requirement, Risk Assessment, & Testing Provee trazabilidad entre GMP-critical User Requirements & IQ, OQ, PQ Test Specifications, así como otras acciones (e.g. SOP, calibration) Asegura que se verifiquen GMP-critical User Requirements durante IQ, OQ, and PQ GMP/Functional Risk Assessment (GMP/FRA) System Level Documents

23 23 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only Process Step and Equipment Group Initial Risk Assessment Final Risk Assessment (con- sidering defined measures) Unique URS-Id Critical Process Parameter(s) Measures to mitigate risks Reference to specific OQ Test Number/chapter and other measures Traceability GMP/Functional Risk Assessment (FRA) 4.7

24 24 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only Functional Specification Tipicamente creado por OEM* Define como el sistema cumplirá con las URS Describe las funciones del equipo Describe el funcionamiento Verificado en OQ *OEM = Original Equipment Manufacturer System Level Documents

25 25 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only Design Specification (Machine) Opcional. HDS, SDS Necesarias si el detalle de FS es insuficiente Sistemas Complejos. HDS can be based on the vendor documentation HDS could be a equipment data sheet Typicamente incluye diagramas eléctricos, flow charts, loop control, etc. System Level Documents

26 26 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only Design Specification (F&U) Criterio de Diseño High Containment Layout y Criterio de Presiones Diseño HVAC Seleccion de Materiales EPIs: Aire Respirable Servicios (AC, TW,PW) Sistema de Control System Level Documents

27 27 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only Define la estrategía de Calificación: Mandatorio Calificación Commissioning Listado de procedimientos / documentosrequeridos Debe ser aprobado: DQ Release & starting Commissioning Qualification / Validation Plan 4.9 System Level Documents

28 28 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only Design Qualification (DQ) Objetivo: Asegura que el diseño del proceso esta claramente identificado Asegura que la fase de diseño cumple con los estandares internos y externos. Asegura que todos los pasos del diseño se han desarrollado y documentado adecuadamente. y Provee evidencia documentada que las URS han sido implementado de manera correcta y satisfactoria. Documentos Mínimos Requeridos: P&ID URS FS Wiring Loop Diagrams asociados con instrumentación crítica identificado en el proceso de RA. System Level Documents

29 29 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only Documentation Characteristics ItemGEP / CommissioningGMP / DQ,IQ,OQ Doc. Type Acceptance of checklists (tick box no formal recording of results) Formal recording of test results Test Signature Only single sign off (except statutory requirements) Author/Executor, Approver, QA for release Templates Changes on templates accepted (QA date, signature not required) Acceptance of standard vendor documentation Formal approval and revision control required. Formal QA review required. Good Documentatio n Practices Acceptance of gaps and reduced documentation standards. (e.g. blanks, pencil, etc) Full documentation according to GMP requirements Sequence Execution sequence considered as non critical, no formal releases Given sequence (DQ,IQ,OQ,PQ). Formal QA release from one phase to the other. Change Management Change Management procedure for scope changes to manage cost and schedule In addition formal GxP CC procedure to approve changes prior to implementation Engineering Responsible QA Approval Required System Level Documents

30 30 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only Installation Qualification (IQ) IQ Requirements: Test de IQ para instrumentación crítica, sensores, motores, etc. asociados con parametros críticos (installation specifications, Wiring diagrams including electric cabinets if applicable, calibration, full documented loop check, Piping installation specifications) Certificados de materiales IQ Tests specifications List of deficiencies and/or test deviations Change Management Documentation Deviation log Release for OQ System Level Documents

31 31 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only Qualification Coordinator (o persona asociada con este rol) verifica los documentos de IQ Sumario de esta fase: Example: All required documents were successfully verified and all testing was performed as specified with no deficiencies or test deviations noted. Evaluación individual de los puntos abiertos identificando los críticos y no críticos (deviation log / deficiency list). Test de Commissioning deben ser referenciados y revisados. Formal Release form cumplimentado (deficiency list attached if applicable) Liberación de IQ System Level Documents

32 32 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only OQ Test specifications OQ Test Reports (critical tests) Registros de formación, PMs, SOPs Verificación de alarmas, 21CFR part 11 Deficiencias de OQ Change management Documentacion Release for PQ or production including open items Operational Qualification (OQ) System Level Documents

33 33 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only PQ: Performance Qualification Integración con el resto sistemas Verificación de los URS CPK OEL test Mixer Silo Fluid Bed Drier

34 34 | Estrategia HSE | Johnny Aguilar | High Containment Estrategia del OEL Tests OBJETIVO: Controlar que el sistema de confinamiento funciona correctamente. Asegurar la protección colectiva y la protección Individual: Evaluación de la contaminación en Superficie. Evaluación de la contaminación en Aire. Evaluación de la exposición del Personal. Collective

35 Intervenciones Posteriores 35 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only

36 36 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only

37 Carolina Bonifacio| Nueva Estrategia para la Validación de procesos | Barcelona, 8 Junio /106 Qualification High Containment Johnny Aguilar. MST Manager (NOVARTIS ) or Linkedin Gracias Os invito a visitar mis blogs:

38 38 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only BACKUP

39 39 | High Containment | Johnny E. Aguilar | Nov-2009 | LOCALES: Calidad Calidad del aire evitar contaminación cruzada física y química mantener la contaminación microbiana dentro de límites manipular el producto en condiciones de temperatura y humedad adecuadas evitar que el medicamento perjudique la salud del manipulador conseguir las condiciones ambientales óptimas para el trabajo Emisiones

40 40 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only Determines if a system falls within scope of Part 11 If assessment demonstrates system is within scope, ask vendor to complete 21 CFR Part 11 Vendor Checklist Automation System Project Team reviews completed checklist Project Team determines if any technical/administrative measures must be implemented to resolve issues. Note: If System is Part 11 applicable, include this critical requirement in the GMP/FRA for traceability. 21 CFR Part 11 Compliance Assessment System Level Documents

41 41 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only 21 CFR Part 11 Compliance Assessment Attachment 1 System Level Documents

42 42 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only 21 CFR Part 11 Compliance Assessment Attachment 2 System Level Documents

43 43 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only Hardware Design Specification (HDS) Optional: Needed if FS detail insufficient for complex system For small and simple systems acceptable to document architecture in the FS. Defines architecture of the electrical hardware: PAS, Controller, instrumentation, interfaces, etc. HDS can be based on the vendor documentation HDS could be a equipment data sheet System Level Documents

44 44 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only Optional: Needed if FS detail insufficient for complex system For small and simple systems acceptable to document architecture in the FS Defines how the software implements the requirements in the FS Should address all specific System/Vendor coding aspects not covered in the FS Typically includes block diagrams, flow charts, truth tables, state transition diagrams, loop control calculations, and should contain a diagram showing the values of the phase signals during the machine cycle (if not already in FS) SDS should address requirements in the FS May not be provided if considered proprietary by vendor (packaged units). Should assess during vendor audit/evaluation Software Design Specification (SDS) System Level Documents


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