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Investigación en Oncología: ¿Por qué y para qué? Dra. Bettina Müller Directora Ejecutiva GOCCHI XVIII Congreso Chileno de Cancerología Coquimbo 2010.

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1 Investigación en Oncología: ¿Por qué y para qué? Dra. Bettina Müller Directora Ejecutiva GOCCHI XVIII Congreso Chileno de Cancerología Coquimbo 2010

2 La base de todo quehacer médico: El humanismo médico Juramento hipocrático: … APLICARÉ mis tratamientos para beneficio de los enfermos, según mi capacidad y buen juicio, y me abstendré de hacerles daño o injusticia…

3 Agentes involucrados en la investigación El sponsor: Un individuo, compañía, institución u organización que asume la responsabilidad por la iniciación, manejo y/o financiamiento de un estudio clínico. El investigador: La persona responsable de la conducción del estudio clínico en un centro del estudio. Si el estudio es conducido por un equipo de individuos, el investigador es el líder responsable del equipo y puede ser denominado investigador principal. El sujeto del estudio: Un individuo que participa en un estudio clínico, ya sea como receptor del producto de investigación o como control. Fuente: OMS en International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations en

4 El sponsor Organismos estatales Industria farmacéutica Grupos cooperativos Universidades

5 Motivaciones del sponsor estatal: El cáncer como problema de salud pública Entre 1990 y 2000 se observó un incremento en la incidencia de las patologías neoplásicas en un 22% En las próximas décadas aumentará el número de casos nuevos de cáncer en 25% en cada década, con un mayor impacto en los países en desarrollo Fuente: Ref.:Schwartsmann JCO (18s) 47-59

6 Cánceres de mayor impacto poblacional a nivel mundial (2008) Fuente:

7 Chile (2008) Alemania (2008) Diferencias nacionales en el impacto de las diferentes enfermedades neoplásicas Fuente:

8 Motivaciones de la industria farmacéutica: comercialización de nuevas drogas Ref.:Schwartsmann JCO (18s) RankCompany Revenues ($ millions) Profits ($ millions) 40Pfizer50,009.08, Merck27, , Eli Lilly21,836.04, Bristol- Myers Squibb 21, , Amgen14,642.04,605.0 Fuente: TIME Fortune – Annual ranking of Americas largest companies 2010

9 La industria farmacéutica como sponsor y resultados y calidad de la investigación: Una revisión sistemática Ref.: Lechkin J, Bero L, Djulbegovic B, et al:Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic review. BMJ 2003;326: SponsorIndustria farmacéutica Otros Publicación-+ Publicación como abstract+- Resultados favorables de estudios farmacoeconómicos +- Resultados positivos de estudios clínicos y meta-análisis +- Rama control nil o placebo+- Calidad metodológica= o +=

10 Explicaciones de tendencia de resultados favorables de estudios clínicos con sponsor de la industria farmacéutica 1.- Selección de estudios clínicos con mayor probabilidad de arrojar resultados positivos 2.- Calidad inferior 3.- Selección de brazo control inferior 4.- Sesgo de publicación

11 Los grupos cooperativos

12 Motivación de los grupos cooperativos: Responder preguntas científicas relevantes para mejorar la efectividad de un tratamiento y/o disminuir la toxicidad Los objetivos de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) son desarrollar, realizar, coordinar y estimular la investigación traslacional y clínica en Europa para mejorar el manejo del cáncer y problemas relacionados aumentando la supervivencia y la calidad de vida del paciente, […] a través de los esfuerzos multidisciplinarios y multinacionales de científicos básicos y clínicos. El objetivo final de la EORTC es mejorar el estándar de tratamiento del cáncer mediante el ensayo de estrategias terapéuticas más eficaces basados en fármacos, cirugía y / o radioterapia que ya están en uso y también a través del desarrollo de nuevos medicamentos y otros enfoques innovadores […]. De esta manera, la EORTC facilita la incorporación de los descubrimientos experimentales a la práctica clínica habitual. Fuente:

13 Ventajas de la cooperación - Evita la duplicación de esfuerzos - Disminuye el tiempo requerido para responder la pregunta científica - Permite responder preguntas científicas no rentables: enfermedades poco comunes, subgrupos de mayor beneficio de ciertas terapia, optimizar terapias, validar instrumentos, terapias multidisciplinarias - Incorpora medición de calidad de vida/síntomas reportados - Fomenta la transferencia de conocimiento

14 Es el único grupo cooperativo de extensión nacional en Latinoamérica, constituído como corporación sin fines de lucro Fue fundado en 1997 por oncólogos destacados Cuenta con más de 190 socios activos que trabajan en centros privados y públicos, de Santiago y de regiones (Arica hasta Puerto Montt), de diferentes especialidades vinculadas a la oncología Es miembro activo de grupos internacionales cooperativos de gran prestigio: BIG (Breast Internacional Group), IBCSG (Internacional Breast Cancer Study Group) y CIBOMA (Colaboración Iberoamericana en Cáncer de Mama) Colaboramos con la EORTC, la Universidad de Oxford y de Londres Formamos parte del Steering Committee de TransBIG GRUPO ONCOLOGICO COOPERATIVO CHILENO DE INVESTIGACION : GOCCHI

15 Directorio Presidenta: Dra. Lucía Bronfman (Hemato-Oncóloga, CSM) Tesorero: Dr. Alejandro Majlis (Hemato-Oncólogo, Clínica Alemana) Secretario: Dr. Jaime Letzkus (Ginecólogo Oncólogo, H San Borja A) Directores: Dr. Alejandro Corvalán (Patólogo, Cientista Básico UC) Dr. Jorge Madrid (Hemato-Oncólogo, UC) Dr. Mauricio Mahave (Oncólogo Médico, FALP) Dra. Bettina Müller (Oncóloga Médico, INC) Dr. Octavio Peralta (Ginecólogo Oncólogo, Hospital San Borja, CLC) Dr. Armando Pinto (Cirujano Oncólogo, H El Salvador) Dr. Antonio Sola (Oncólogo Radioterapeuta, CLC) Dr. Alonso Uribe (Ginecólogo Oncólogo, Hospital Tisné) Dr. Luis Villanueva (Oncólogo Médico, INC, Hospital Clínico U Chile)

16 Estudios Cerrados Cáncer de pulmón: GOCCHI IALT GOCCHI CBLA-100 GOCCHI IPC Cáncer de mama: GOCCHI BIG 2-98 GOCCHI HABITS GOCCHI IBCSG SOFT GOCCHI IBCSG Ciclo Menstrual GOCCHI BIG 1-98 IBCSG GOCCHI IBCSG GOCCHI BIG 1-01 HERA GOCCHI ATLAS IBCSG MA 27 IBCSG CASA Cáncer gástrico: GOCCHI RAToNES Cáncer de vesícula biliar: GOCCHI Gem/Cis en CV avanzado Cánceres ginecológicos: GOCCHI Gem en ca cu

17 Estudios Abiertos Cáncer de mama: GOCCHI IBIS II BIG 2-06 ALTTO IBCSG SOLE CIBOMA Cáncer colorrectal: GOCCHI ESCORRECTO Cáncer gástrico: GOCCHI PRECISO

18 Motivación de las universidades: cumplir con su misión de investigar U de Chile: "La Universidad asume con vocación de excelencia la formación de personas y la contribución al desarrollo espiritual y material de la Nación. Cumple su misión a través de las funciones de docencia, investigación y creación en las ciencias y las tecnologías, las humanidades y las artes, y de extensión del conocimiento y la cultura en toda su amplitud. " Pontificia Universidad Católica: Asumir como tarea central el cultivo del saber, a través de la investigación disciplinaria e interdisciplinaria, […] transformando esta actividad en el núcleo de nuestra vida académica, fortaleciendo para ello las bases para la investigación científica, la reflexión humanista y la creación artística. Fuente:

19 Proyectos de investigación de la Facultad de Medicina (PUC) financiados por organismos internacionales o nacionales Se describen 145 proyectos 15 de ellos tratan contenidos oncológicos Los 2 estudios clínicos son descriptivos

20 Investigación clínica en Chile: sponsor académico vs industria Estudios intervencionales en cáncer abiertos en Chile: 48 estudios registrados en 9 académicos y 39 de la industria

21 Ensayos clínicos en Chile: financiados por organismos no-comerciales Se encontraron 9 estudios con la búsqueda de Chile | Open Studies | Interventional Studies | cancer | funded by NIH, U.S. Fed, Other 7 eran de terapias oncológicas: 3 del NCI, 1 del TROG, 1 de la International Atomic Energy Agency, 1 del International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG) 3 en cáncer de mama, 1 en cáncer de pulmón, 1 en cáncer de cabeza y cuello, 1 en retinoblastoma y 1 en LNH

22 Ensayos clínicos en Chile: financiados por empresas comerciales Se encontraron 39 estudios con la búsqueda de: Chile | Open Studies | Interventional Studies | cancer | funded by Industry

23 Investigación clínica en Chile: sponsor académico vs industria: INC Estudios clínicos registrados en la Oficina de Investigación y Docencia Instituto Nacional del Cáncer ( ) 48 estudios: 8 académicos (7 GOCCHI, 1 INC), 40 financiados por la industria

24 Relación academia – industria Investigadores - sponsor Ref.: El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) realizó una revisión de sus Requerimientos Uniformes para Manuscritos Enviados a Revistas Biomédicas (Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals), incluyendo: 1.- Descripción completa del rol del sponsor en la investigación 2.- Independencia de los investigadores del sponsor 3.- Investigadores son responsables del diseño y de la conducción del estudio 4.- Investigadores tienen acceso independiente a todos los datos del estudio 5.- Investigadores controlan las decisiones de publicación

25 Relación academia – industria Contratos entre centros académicos y sponsor de la industria en estudios multicéntricos Ref.: Schulman K et al: A National Survey of Provisions in Clinical-Trial Agreements Between Medical Schools and Industry Sponsors. NEJM 347 (17) 2002 Ítem del contratoEncuestaValidaciónCentro Coordinador Análisis de datos e interpretación 5%0%80% Acceso a datos completos para autores 1%0%50% Permiso para usar los datos locales para otros fines de educación/investigación 85%45%88% Requiere control editorial para la publicación de los resultados 40%0%75% Explicita que institución debe seguir el protocolo 100% Explicita que sponsor debe seguir el protocolo 0%9%50%

26 Motivaciones del investigador Principio de no maleficencia. Lo primero es no hacer daño Principio de beneficencia. Actuación en beneficio del paciente. Principio de autonomía. Decisión autónoma del paciente respecto a su salud y a las intervenciones médicas. Principio de justicia. Opuesto a la desigualdad, dispone un trato médico en igualdad de condiciones, sin distinción. Humanismo medico: es el conjunto de valores, actitudes y practicas que promueven una auténtica vocación de servicio y dan lugar a considerar al paciente como un semejante que sufre y busca alivio.

27 Motivaciones del investigador

28 Conflicto de interés Cualquier tipo de pago en dinero, servicios o especies, no relacionado directamente con los costos razonables de conducir la investigación, que exceden los US $ anuales. Participación en dividendos/acciones bursátiles u otros pagos derivado de la comercialización del producto. Empleo como director u otro cargo de confianza en la compañía. Ref.: Protecting Subjects, Preserving Trust, Promoting Progres – Policy and Guidelines for the Ovsersight of Individual Financial Interest in Human Subject Research Association of American Medical Colleges

29 Conflicto de interés Excepciones: Pagos a la institución o vía institución al individuo relacionados directamente con los costos razonables incurridos para conducir la investigación, especificado en el contrato entre el sponsor y la institución. Salarios u otros pagos por servicios de la institución. Acciones bursátiles públicamente negociados y cuyos dividendos no exceden los US $ en valor y no representan más del 5% de propiedad de una compañía. Ref.: Protecting Subjects, Preserving Trust, Promoting Progres – Policy and Guidelines for the Ovsersight of Individual Financial Interest in Human Subject Research Association of American Medical Colleges

30 Actividades asociadas a la conducción de estudios clínicos 1.- Actividades pre-aprobación por IRB/EC 2.- Iniciación del estudio 3.- Reclutamiento de sujetos 4.- Consentimiento informado 5.- Randomización 6.- Recepción, manejo y dispensación de la medicación 7.- Visitas médicas para la administración del tratamiento 8.- Visitas médicas para seguimiento 9.- Manejo de eventos adversos 10.- Recolección de datos 11.- Visitas de monitoreo y de auditoría 12.- Comunicación con el sponsor 13.- Reuniones de investigadores Ref.: Emanuel EJ The cost of conducting clinical trials, JCO 21 (22), 2003:

31 El tiempo requerido para conducir un estudio clínico oncológico Ref.: Emanuel EJ The cost of conducting clinical trials, JCO 21 (22), 2003:

32 Christopher M Booth, National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group: Reflections on Medical Oncology: 25 years of Clinical Trials – Where Have We Come and Where Are We Going? Ref.: Booth C, Tannock I, JCO 2008, 26(1): 6-8 Proposición para mejorar Investigación clínica (1983) Tamaño de la muestra adecuada, principio de intención a tratar Evitar comparación entre Respondedores y No-respondedores Utilizar objetivo primario que realmente mida el beneficio clínico Énfasis en estudios con medición válida de calidad y cantidad de sobrevida Peso igual para estudios positivos y negativos Temas emergentes en Diseño de ERC en Oncología Diseño apropiado Objetivo primario clínicamente relevante Reporte de estudios evitando sesgo Proposición para mejorar Investigación clínica (2008) Adhesión a guía para diseño y reporte de estudios clínicos Reducción de participación en E FII, aumentar apoyo para la realización de E F III Uso de objetivos primarios que reemplacen SG sólo si se han validado Incluir medición y análisis adecuada de CV y control de síntomas Incluir análisis farmaco- económico y de costo- beneficio Disminuir sesgo de publicación

33 GRACIAS MC Escher Drawing Hands, 1948


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