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Fases de lnvestigación Clínica Fases I a IV Dr. Armando González Jaimes AstraZeneca AstraZeneca.

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1 Fases de lnvestigación Clínica Fases I a IV Dr. Armando González Jaimes AstraZeneca AstraZeneca

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3 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos El desarrollo de los estudios clínicos para demostrar la eficacia y la seguridad de una nueva droga, responden a los requerimientos del plan de desarrollo farmacéutico de un nuevo compuesto o grupo de compuestos de una Compañía El desarrollo de los estudios clínicos para demostrar la eficacia y la seguridad de una nueva droga, responden a los requerimientos del plan de desarrollo farmacéutico de un nuevo compuesto o grupo de compuestos de una Compañía

4 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos ¿Como se determina el plan de desarrollo farmacéutico? Tendencia de la enfermedad en el futuro Tendencia de la enfermedad en el futuro Estado actual del mercado farmacéutico para esa enfermedad Estado actual del mercado farmacéutico para esa enfermedad Factibilidad para realizarse dentro de la Compañía Factibilidad para realizarse dentro de la Compañía Decisión ejecutiva Decisión ejecutiva Status mundial de una enfermedad común Status mundial de una enfermedad común

5 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos Pasos a seguir: Buscar información específica sobre la enfermedad Buscar información específica sobre la enfermedad Estructurar una meta con enfoque mercadológico Estructurar una meta con enfoque mercadológico Estudiar la estructura química de los compuestos partiendo de una base de datos farmacológica Estudiar la estructura química de los compuestos partiendo de una base de datos farmacológica Se analizan los efectos, el metabolismo y la toxicología de un grupo de compuestos Se analizan los efectos, el metabolismo y la toxicología de un grupo de compuestos Se traslapan los modelos de la enfermedad con las moléculas desarrolladas para la implementación de estudios clínicos Se traslapan los modelos de la enfermedad con las moléculas desarrolladas para la implementación de estudios clínicos

6 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos Los objetivos claves son crear una medicamento que reúna las siguientes propiedades: Seguro y Eficaz Seguro y Eficaz La autoridad regulatoria lo apruebe La autoridad regulatoria lo apruebe El paciente lo pida El paciente lo pida El doctor lo prescriba El doctor lo prescriba

7 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos El plan de desarrollo se divide en FASES CLINICAS FASES CLINICAS FASES PRECLINICAS FASES PRECLINICAS

8 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos El proceso de desarrollo de medicamentos comprende inicialmente fases preclínicas Fase de búsqueda documental Fase de búsqueda documental Fase de pruebas en modelos cibernéticos Fase de pruebas en modelos cibernéticos Fase de síntesis en laboratorios de química Fase de síntesis en laboratorios de química Fase de farmacología preclínica en modelos animales Fase de farmacología preclínica en modelos animales Fase de toxicología preclínica Fase de toxicología preclínica

9 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos El propósito principal de cualquier estudio clínico realizado por una compañía farmacéutica es evaluar un régimen terapéutico, al mismo tiempo que tratar una enfermedad Fases Clínicas

10 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos Las razones comunes para diseñar y realizar un estudio clínico son: Las razones comunes para diseñar y realizar un estudio clínico son: 1. Establecer la seguridad de un nuevo fármaco 2. Determinar la eficacia y la dosis óptima 3. Determinar la farmacología 4. Demostrar la seguridad y eficacia en una población más amplia 5. Comparar la eficacia de un nuevo compuesto contra los tratamientos convencionales 6. Obtener o evitar la inclusión de textos específicos en la monografía del medicamento 7. Estudiar grupos específicos de pacientes 8. Los requerimientos regulatorios

11 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos La elección del período de tratamiento depende de: 1. La duración del período de la enfermedad (aguda, crónica, intermitente) 2. La farmacocinética y la farmacodinamia 3. El grado de cooperación requerido por parte de los pacientes

12 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos Para cualquier estudio de investigación clínica, la fase del estudio en el proceso de desarrollo clínico definirá los aspectos del diseño del estudio, incluyendo la población de pacientes, el tamaño de la muestra y la duración del tratamiento

13 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos Fases Clínicas Fase I Fase II Fase III Fase IV TODAS LAS FASES CLINICAS BUSCAN DETERMINAR SEGURIDAD Y EFICACIA TODAS LAS FASES CLINICAS BUSCAN DETERMINAR SEGURIDAD Y EFICACIA Fases Clínicas Fase I Fase II Fase III Fase IV TODAS LAS FASES CLINICAS BUSCAN DETERMINAR SEGURIDAD Y EFICACIA TODAS LAS FASES CLINICAS BUSCAN DETERMINAR SEGURIDAD Y EFICACIA

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15 Investigación Clínica Farmacéutica Su objetivo es evaluar su efecto principal en el órgano blanco, determinar la dosis efectiva, y corrobar sus propiedades farmacológicas. Su objetivo es evaluar su efecto principal en el órgano blanco, determinar la dosis efectiva, y corrobar sus propiedades farmacológicas. Determinación de valores farmacocinéticos y farmacodinámicos Determinación de valores farmacocinéticos y farmacodinámicos Los participantes son voluntarios sanos en la mayoría de los casos. Los participantes son voluntarios sanos en la mayoría de los casos. El diseño del estudio es simple. El diseño del estudio es simple. Generalmente se desarrollan en un solo centro de investigación que cuente con una unidad especializada para monitoreo no invasivo/invasivo y laboratorios de análisis farmacológico. Generalmente se desarrollan en un solo centro de investigación que cuente con una unidad especializada para monitoreo no invasivo/invasivo y laboratorios de análisis farmacológico. De seis meses a dos años De seis meses a dos años moléculas probadas moléculas probadas FASE I

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17 Investigación Clínica Farmacéutica FASE II Corroborar el efecto deseado en el órgano blanco (enfermedad) Corroborar el efecto deseado en el órgano blanco (enfermedad) Corroborar/evaluar los efectos en otros órganos/ sistemas. Corroborar/evaluar los efectos en otros órganos/ sistemas. Los participantes son pacientes. Los participantes son pacientes. Se compara la nueva droga con una similar ya comercializada o contra placebo Se compara la nueva droga con una similar ya comercializada o contra placebo Se ajusta/confirma la dosis seleccionada Se ajusta/confirma la dosis seleccionada Pueden aplicarse cuestionarios de calidad de vida, farmacoeconomía Pueden aplicarse cuestionarios de calidad de vida, farmacoeconomía El diseño es complejo El diseño es complejo Generalmente son multicéntricos Generalmente son multicéntricos De 2 a 3 años De 2 a 3 años Hasta 3 moléculas Hasta 3 moléculas

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19 Investigación Clínica Farmacéutica FASE III Más dirigidos a eficacia que a seguridad Más dirigidos a eficacia que a seguridad Comprobar la eficacia en la(s) dosis elegidas Comprobar la eficacia en la(s) dosis elegidas Probar una o varias hipótesis primarias Probar una o varias hipótesis primarias Son los estudios que se utilizan para solicitar registro a las autoridades sanitarias Son los estudios que se utilizan para solicitar registro a las autoridades sanitarias Se obtiene información de calidad de vida y economía de la salud Se obtiene información de calidad de vida y economía de la salud Multicéntricos Multicéntricos De 3 a 4 años De 3 a 4 años 1 o 2 moléculas 1 o 2 moléculas

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21 Investigación Clínica Farmacéutica FASE IV Se realizan después que el producto ha conseguido permiso para comercialización Se realizan después que el producto ha conseguido permiso para comercialización Enriquecen el perfil de seguridad del producto Enriquecen el perfil de seguridad del producto Familiarizan a los médicos con el fármaco Familiarizan a los médicos con el fármaco Cada vez son más frecuentemente requeridos por las autoridades regulatorias Cada vez son más frecuentemente requeridos por las autoridades regulatorias Son usados como extensión de los estudios de fase III para recabar datos de seguridad con el uso prolongado Son usados como extensión de los estudios de fase III para recabar datos de seguridad con el uso prolongado Ampliamente multicéntricos Ampliamente multicéntricos Hasta 6 años Hasta 6 años

22 Investigación Clínica Farmacéutica Diseño de Estudios Clínicos

23 Investigación Clínica Farmacéutica Diseño de Estudios Clínicos Por el tiempo evaluado se clasifican en: Retrospectivos Retrospectivos Prospectivos Prospectivos Combinados Combinados

24 Investigación Clínica Farmacéutica Diseño de Estudios Clínicos Por los centros de investigación involucrados: Unicéntricos Unicéntricos Multicéntricos Multicéntricos Nacionales Nacionales Internacionales Internacionales

25 Investigación Clínica Farmacéutica Diseño de Estudios Clínicos Por el punto de corte de datos a evaluar: Transversal Transversal Longitudinal Longitudinal

26 Investigación Clínica Farmacéutica Diseño de Estudios Clínicos Por los grupos de pacientes: Grupo único Grupo único Dos, tres, cuatro grupos Dos, tres, cuatro grupos

27 Investigación Clínica Farmacéutica Diseño de Estudios Clínicos Por la interacción de los grupos de pacientes: Paralelos Paralelos Cruzados Cruzados

28 Investigación Clínica Farmacéutica Diseño de Estudios Clínicos Para evitar sesgos por el efecto placebo: Abierto Abierto Ciego simple Ciego simple Doble Ciego Doble Ciego

29 Investigación Clínica Farmacéutica Diseño de Estudios Clínicos Por la interacción con el paciente: Observacional Observacional De Intervención o Experimental De Intervención o Experimental

30 Investigación Clínica Farmacéutica Diseño de Estudios Clínicos Cohorte Cohorte Meta-Análisis Meta-Análisis

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35 GRACIAS


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