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Fases de lnvestigación Clínica Fases I a IV

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Presentación del tema: "Fases de lnvestigación Clínica Fases I a IV"— Transcripción de la presentación:

1 Fases de lnvestigación Clínica Fases I a IV
Dr. Armando González Jaimes AstraZeneca

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3 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos
El desarrollo de los estudios clínicos para demostrar la eficacia y la seguridad de una nueva droga, responden a los requerimientos del plan de desarrollo farmacéutico de un nuevo compuesto o grupo de compuestos de una Compañía

4 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos
¿Como se determina el plan de desarrollo farmacéutico? Status mundial de una enfermedad común Tendencia de la enfermedad en el futuro Estado actual del mercado farmacéutico para esa enfermedad Factibilidad para realizarse dentro de la Compañía Decisión ejecutiva

5 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos
Pasos a seguir: Buscar información específica sobre la enfermedad Estructurar una meta con enfoque mercadológico Estudiar la estructura química de los compuestos partiendo de una base de datos farmacológica Se analizan los efectos, el metabolismo y la toxicología de un grupo de compuestos Se traslapan los modelos de la enfermedad con las moléculas desarrolladas para la implementación de estudios clínicos

6 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos
Los objetivos claves son crear una medicamento que reúna las siguientes propiedades: Seguro y Eficaz La autoridad regulatoria lo apruebe El paciente lo pida El doctor lo prescriba

7 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos
El plan de desarrollo se divide en FASES PRECLINICAS FASES CLINICAS

8 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos
El proceso de desarrollo de medicamentos comprende inicialmente fases preclínicas Fase de búsqueda documental Fase de pruebas en modelos cibernéticos Fase de síntesis en laboratorios de química Fase de farmacología preclínica en modelos animales Fase de toxicología preclínica

9 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos
Fases Clínicas El propósito principal de cualquier estudio clínico realizado por una compañía farmacéutica es evaluar un régimen terapéutico, al mismo tiempo que tratar una enfermedad

10 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos
Las razones comunes para diseñar y realizar un estudio clínico son: Establecer la seguridad de un nuevo fármaco Determinar la eficacia y la dosis óptima Determinar la farmacología Demostrar la seguridad y eficacia en una población más amplia Comparar la eficacia de un nuevo compuesto contra los tratamientos convencionales Obtener o evitar la inclusión de textos específicos en la monografía del medicamento Estudiar grupos específicos de pacientes Los requerimientos regulatorios

11 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos
La elección del período de tratamiento depende de: La duración del período de la enfermedad (aguda, crónica, intermitente) La farmacocinética y la farmacodinamia El grado de cooperación requerido por parte de los pacientes

12 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos
Para cualquier estudio de investigación clínica, la fase del estudio en el proceso de desarrollo clínico definirá los aspectos del diseño del estudio, incluyendo la población de pacientes, el tamaño de la muestra y la duración del tratamiento

13 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos
Fases Clínicas Fase I Fase II Fase III Fase IV   TODAS LAS FASES CLINICAS BUSCAN DETERMINAR SEGURIDAD Y EFICACIA

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15 Investigación Clínica Farmacéutica
FASE I Su objetivo es evaluar su efecto principal en el órgano blanco, determinar la dosis efectiva, y corrobar sus propiedades farmacológicas. Determinación de valores farmacocinéticos y farmacodinámicos Los participantes son voluntarios sanos en la mayoría de los casos. El diseño del estudio es simple. Generalmente se desarrollan en un solo centro de investigación que cuente con una unidad especializada para monitoreo no invasivo/invasivo y laboratorios de análisis farmacológico. De seis meses a dos años 1 - 8 moléculas probadas

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17 Investigación Clínica Farmacéutica
FASE II Corroborar el efecto deseado en el órgano blanco (enfermedad) Corroborar/evaluar los efectos en otros órganos/ sistemas. Los participantes son pacientes. Se compara la nueva droga con una similar ya comercializada o contra placebo Se ajusta/confirma la dosis seleccionada Pueden aplicarse cuestionarios de calidad de vida, farmacoeconomía El diseño es complejo Generalmente son multicéntricos De 2 a 3 años Hasta 3 moléculas

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FASE III Más dirigidos a eficacia que a seguridad Comprobar la eficacia en la(s) dosis elegidas Probar una o varias hipótesis primarias Son los estudios que se utilizan para solicitar registro a las autoridades sanitarias Se obtiene información de calidad de vida y economía de la salud Multicéntricos De 3 a 4 años 1 o 2 moléculas

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21 Investigación Clínica Farmacéutica
FASE IV Se realizan después que el producto ha conseguido permiso para comercialización Enriquecen el perfil de seguridad del producto Familiarizan a los médicos con el fármaco Cada vez son más frecuentemente requeridos por las autoridades regulatorias Son usados como extensión de los estudios de fase III para recabar datos de seguridad con el uso prolongado Ampliamente multicéntricos Hasta 6 años

22 Investigación Clínica Farmacéutica
Diseño de Estudios Clínicos

23 Investigación Clínica Farmacéutica Diseño de Estudios Clínicos
Por el tiempo evaluado se clasifican en: Retrospectivos Prospectivos Combinados

24 Investigación Clínica Farmacéutica Diseño de Estudios Clínicos
Por los centros de investigación involucrados: Unicéntricos Multicéntricos Nacionales Internacionales

25 Investigación Clínica Farmacéutica Diseño de Estudios Clínicos
Por el punto de corte de datos a evaluar: Transversal Longitudinal

26 Investigación Clínica Farmacéutica Diseño de Estudios Clínicos
Por los grupos de pacientes: Grupo único Dos, tres, cuatro grupos

27 Investigación Clínica Farmacéutica Diseño de Estudios Clínicos
Por la interacción de los grupos de pacientes: Paralelos Cruzados

28 Investigación Clínica Farmacéutica Diseño de Estudios Clínicos
Para evitar sesgos por el efecto placebo: Abierto Ciego simple Doble Ciego

29 Investigación Clínica Farmacéutica Diseño de Estudios Clínicos
Por la interacción con el paciente: Observacional De Intervención o Experimental

30 Investigación Clínica Farmacéutica Diseño de Estudios Clínicos
Cohorte Meta-Análisis

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35 GRACIAS


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