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1 Zonas Limpias en el Sector Farmacéutico y afines Impartido por Gabriel Duran, GRUPO URIACH Proyecto de traslado de la Planta Farmacéutica del Grupo Uriach.

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1 1 Zonas Limpias en el Sector Farmacéutico y afines Impartido por Gabriel Duran, GRUPO URIACH Proyecto de traslado de la Planta Farmacéutica del Grupo Uriach a Palau-Solitá i Plegamans Barcelona, 30 Junio y 1 Julio, 2008 Hotel NH Rallye

2 2 1.- Presentación Grupo Uriach 2.- Fase inicial de diseño 3.- Cerramientos y suelos 4.- Climatización 5.- Instalaciones complementarias 6.- Distribución en Planta ÍNDICE

3 3 Fundado en 1838 (170 años). El laboratorio más antiguo de España y el 2º más antiguo de Europa. Plantilla: 900 empleados. Facturación: 190 millones (año 2007). Inversión I+D: 15 millones (año 2007). Unidades previstas Planta Farma, 2008: un. Planta Química 2008: 60 Tn Planta Química (Urquima) y Planta Farmacéutica (J.Uriach). Especialidades: Aparatos circulatorio, respiratorio y digestivo, Neumología, Antiinflamatorios, Antimicóticos y productos Veterinaria. 1.- Presentación Grupo Uriach

4 4 2.1.NORMATIVA En 1991 la CEE adoptó dos directivas para Normas de Correcta Fabricación para Medicamentos. Para medicamentos humanos es la 91/412/CEE En EEUU, se aplica la 21 CFR parte 211 (FDA) En España tenemos las Normas de Correcta Fabricación, última edición En temas de Salas Limpias adoptamos la ISO x Nos apoyamos en las Guías ISPE-FDA 2.2 DEFINICION Sala limpia: sala donde la concentración de partículas en el ambiente está controlada, se construye y se usa de manera que se minimice la entrada,generación y retención de partículas dentro de la sala. 2.-Fase inicial de diseño

5 5 Proyecto Traslado GMPs Dificultad crecimiento Vecindad ¿Qué queremos? Factores condicionantes: Hojas especificaciones de usuario: Departamentos implicados: Producción Ingeniería y Mantenimiento Gestión de Calidad Control de Calidad... ¿cómo son?

6 6 Distribución en Planta : -Orientada a proceso : Esta distribución se realiza agrupando máquinas de mismas características, es decir, mezcladores, comprimidoras, encapsuladoras, emblistadoras,etc.. Pros: Minimizar instalaciones, fluidos, loop de agua purificada, etc… Variedad de productos. Contras: Recorridos largos, stock de intermedio, mayor superficie de Planta, mayores costes,.. -Orientada a producto : Distribución con un enfoque de acuerdo a la secuencia de operaciones para obtener el producto. Maquinas en línea. Pros: Reducción de stock intermedio, menor superficie de Planta, Contras: Homogeneidad de Productos, Incremento de instalaciones, fluidos, loop de agua purificada, líneas equilibradas y problemas cuando una máquina de línea sufre una avería

7 7 Objetivos: Evitar riesgo contaminación cruzada. Disminuir la contaminación debido al proceso,personal,... Facilitar limpieza y operaciones mantenimiento. Obtención clase en salas.( part.0.5 micras/m3 en reposo) Suministrando el caudal de aire en calidad y cantidad suficiente para conseguir y mantener las condiciones de T, Hr,P y clase de sala durante todo el año. Proteger la salud del personal Contaminación microbiana máx. (200 ufc/m3 en muestra) Otros ámbitos: Protección contra entrada de insectos. Separación física de Penicilánicos y No Penicilánicos. Separación distintas salas: descanso, servicio médico… Adecuada iluminación y distribución en planta. Facilitar futuras ampliaciones.

8 Suelos Cerramientos verticales Techos 3.- Cerramientos y suelos

9 9 Características: 3.- Cerramientos y suelos Epoxy Suelos - Conductividad eléctrica (<30% Hr) - No porosidad - Resistencia mecánica y química - Fácil limpieza/desinfección - Reparable fácilmente - Antideslizante Otra alternativa: usar baldosas con junta suficientemente ancha para facilitar limpieza, o láminas de PVC.

10 10 Características: 3.- Cerramientos y suelos Cerramientos verticales Posibilidades: - Obra Civil - Panel metálico - Panel fenólico Características y Necesidades: - Pisables (60 kg/m 2 y 150 Kg puntuales) - Metálicos y con interior de espuma rígida poliestireno Techos Remate de unión entre suelos, paredes y techos (40/50mm radio) Unos ejemplos... - No porosidad - Resistencia mecánica y química - Fácil limpieza/desinfección - Reparable fácilmente - Enrasar elementos: puertas, ventanas, bisagras. - Resistencia al fuego M1,aislamiento térmico y acústico

11 Criterios que se han seguido sobre la base de GMPs Descripción de los diferentes sistemas de aire Sistemas con 100% aire exterior Sistemas de aire seco Sistemas en recirculación con aporte aire exterior Sistemas con fancoils Requisitos ambientales de salas Requisitos a tener en cuenta Monitorización y control Química fina Laboratorios I+D 4.- Climatización

12 Climatización Nuevo centro de Producción, 2 edificios bien diferenciados: Producción General (No Penicilánicos): Planta Baja: Planta Altillo: - Farmacotecnia y Planta Piloto - Fabricación y envasado primario - Vestuarios y acondicionado final - Zona Técnica - Lab. Control de Calidad - Oficinas Producción - Zona Técnica Producción Penicilánicos: - Fabricación - Acondicionado - Almacenaje - Pesadas, etc... Planta Baja: Planta Altillo: - Zona Técnica Vista centro nuevo

13 Climatización Criterios que se han seguido sobre la base de GMPs % aire exterior (s/ISPE-FDA) - Gradiente de presiones (Mayor presión en zona limpia) - Zonas diferenciadas en depresión (SAS y vestuarios) - Locales de producción estancos y en sobrepresión (Respecto al exterior) - Niveles diferenciados de filtraje - Preparación salas para el futuro (en caso de necesitar filtros absolutos) -Mantener Temperatura, humedad relativa y presión en el interior de la sala.(Tmedia cinética, productos higroscópicos (salas secas), rango de Hr (encapsulado).

14 Descripción de los diferentes sistemas de aire Sistemas con 100% aire exterior. 4.- Climatización Sistemas de aire seco Instalación: Zona fabricación, envasado primario y Penicilánicos. Características sistema: Impulsor y extractor aire, batería de frío y calor y etapas de filtraje.(F5, F7 ó F9. Penicilánicos (H12) Instalación: Salas secas zona fabricación y envasado primario. Características sistema: Climatizador aire recirculación, deshumectador y climatizador para tratar aire procedente del deshumectador. Veamos gráfico CL

15 Descripción de los diferentes sistemas de aire Sistemas en recirculación con aporte aire exterior. 4.- Climatización Sistemas con fancoils Instalación: Zona acondicionado y vestuarios. Características sistema: Trabaja con aportación aire exterior al 10%, sin filtro absoluto. En vestuarios la aportación de aire exterior es de 9 m3/hr x m2 s/UNE Instalación: Laboratorio de Farmacotecnia Veamos gráfico CL

16 Requisitos ambientales de salas. 4.- Climatización Características sistema: Área de Fabricación -> Dos etapas de filtración situadas en propio climatizador. Zonas secas -> Además una tercera etapa de filtración situada en la sala Parámetros de diseño: - Clase s/US 209 D,M 6,5 s/US 209E, clase 8 s/ISO Temperatura 22ºC +/- 2ºC. - Hr: salas secas < 30%, resto <60%. Encapsulado: entre 40 y 60% - Iluminación: Mínimo 500 lux. - Nº renovaciones /hr: - salas Proceso y envasado primario -> 20 -vestuarios, pasillos, y acondicionamiento -> 12 y 15. -SAS-> 25 - Sobrepresiones: - pasillos limpios: 30 Pa - salas limpias: 20 Pa - SAS acceso a salas:10 Pa todas la presiones con relación al exterior de 0 Pa. Por ejemplo...

17 Requisitos a tener en cuenta 4.- Climatización Barrido techo-suelo -> evitar flujos turbulentos con la instalación de difusores rotacionales en techo y rejillas de retorno a máximo 200 mm del suelo.(s/ISO 14644, para clases 6 o superior) -Producto liberado en la sala debido al proceso, al personal, superficies y a una correcta instalación de filtros. Un vistazo... -En salas donde se deshumidifique se debe tener cuidado con las condensaciones de las baterias y su drenaje (Evitar contaminación,en nuestro caso desinfectamos semestralmente) -En una fábrica multiproducto se debe evaluar que es más operativo y tiene mejor retorno de inversión entre dedicar equipos y conductos o bien usar 100% exterior con filtraje adecuado. -Revisiones periódicas de los filtros (s/ISO 14644) Prefiltros se cambian mensualmente.Alta eficacia y absolutos según avisos de colmatación. -Tener en cuenta los niveles de Presión cuando se usen captadores de polvo,aspiradores, etc. Diseñar el nº de difusores para evitar ruidos, buena dispersión del aire y evitar zonas muertas entre difusores.

18 18 -Los conductos deben ser metálicos, no de fibra, así como evitar los reductores de sonido. -Durante la instalación comprobar la limpieza de los conductos y equipos.(Utilizar filtros temporales) -Las uniones de los conductos de aire deben ser tipo METU, no con bayoneta (Minimizar fugas) Requisitos a tener en cuenta 4.- Climatización -Pensar en las condiciones de confort de cara al personal.(OSHA,Occupational Safety and Health Administration) ? ? -En salas donde existan disolventes, tener en cuenta el TLV. Como mínimo la ventilación s/OSHA debe ser 18m3/hr/m2 -Los extractores o escapes (bombas de vacío) se deben mantener lo más alejado posible de las tomas de impulsión (Caso Penicilánicos, estudio eólico) -El sistema de aire acondicionado debe estar preparado en caso de incendio.(Cortafuegos) -Geometría de los conductos (codos, T, …) -En los conductos se colocaron cada 10 m registros para comprobación s/RITE ?

19 Monitorización y Control. 4.- Climatización ¿Qué debemos monitorizar? - Datos ambientales de proceso: temperatura, humedad, presión, etc... ¿Con qué finalidad? - Conocer en que términos hemos fabricado el lote correspondiente. ¿Actuación de Uriach? - Instalación de software -> control y monitorización de los parámetros de diseño. Características sistema - Alarmas de desvío de parámetros de los intervalos seleccionados - Aviso de filtros colmatados, paros de bombas de agua, ventiladores, etc... Gráfico Procedimiento - Registro - Contaje partículas -> empresa externa.

20 Química fina 4.- Climatización Instalación - Zonas de manipulación de producto: - Carga de reactores. - Centrífugas. - Secadores. - Molinos. - Mezcladores Características sistema Además de las mismas que la Planta farmacéutica: - Asegurar la resistencia química de todos los elementos. - Las instalaciones eléctricas han de cumplir con ATEX - Especial atención a los captadores de polvo, aspiradores, scrubbers,.. Urquima

21 Laboratorios I+D 4.- Climatización Similar construcción que Salas Limpias Farmacéuticas (materiales, acabados…), con ligeras modificaciones: Condiciones ambientales - Zona Quirófano22º + 2º C % Hr - Estabulario21º + 1,5º C60 + 5% Hr - Laboratorios General22º + 2º CSin control Hr Ventilaciones - Confort30 m 3 /h (persona) - Vestuarios100% exterior10 r/hr - Zona Quirófano100% exterior20 r/hr

22 Climatización Estabularios: 100% aire exterior. Tomando las recomendaciones ASHRAE (American Society of Heating, Refrigerating and Air Conditioning Engineering) sobre tipo animal y calor disipado: - Perros90 m 3 /h (x perro) - Ratas1,4 m 3 /h (x rata) - Cobaya2 m 3 /h (x cobaya) - Ratón0,25 m 3 /h (x ratón) Filtraje: Zona Quirófano, Laboratorio Alta Actividad y estabulario, usamos filtro terminal H13 y filtro carbón activo en la extracción. Consideraciones en estabularios: - Control de presión entre salas y pasillos. - Acústica: Para evitar que el nivel sonoro no exceda de 50 dB => Fancoils a velocidad media y amortiguadores acústicos. - Iluminación: Encendido y apagado gradual. Veamos gráficos

23 Fluidos Eléctrica Captación de polvo Agua purificada Protecciones Vibraciones y ruido Temas varios 5.- Instalaciones complementarias

24 Fluidos -> 5.- Instalaciones complementarias Aire comprimido, agua caliente/fría, vapor. Procedimiento - Evitar conducciones vistas - Entrada a la sala por techo -> evitar acumulación suciedad. - Tramos a aislar térmicamente -> inox 304 exterior. - Fluidos codificados en función del producto e identificación del sentido de circulación. Imagen fluidos Eléctrica Instalación eléctrica -> antena de inoxidable 304 -> pasa aire comprimido - Solo elementos imprescindibles para el proceso: botoneras de paro/marcha, visores de T, Presión, etc… - Iluminación -> Mantenimiento trabaja desde zona técnica Veamos... Se deben diseñar de tal manera que no comprometan a la contaminación de la sala limpia.

25 Captación de polvo 5.- Instalaciones complementarias Agua purificada Instalación - Alto vacío mm.c.a m3/hr-> tomas de pared integradas totalmente en el panel fenólico y se usan como limpieza, cuando no se usan disponen de una tapa que cierra totalmente la boca. - Bajo vacío 800 mm.c.a m3/hr -> tomas directas de aspiración de máquina e instalación mediante antena de inoxidable Especial atención al diseño de ramales para evitar contaminación en caso de fallo del equipo. Instalación - Loop de agua purificada que alimenta, con un total de 30 puntos de uso: Loop principal por el exterior de la sala limpia siendo de 316L. Tubería de entrada y salida por techo (Si no hay pasillo técnico) Sin aislamiento interior, en sala. (Función de la T) Instalación...

26 Protecciones 5.- Instalaciones complementarias Vibraciones y ruido Instalación según situación - Exterior: tubo inoxidable 304 para pasillos. - Interior: protector de PVC en forma de 1/2 caña -> aislar golpes. Medidas según niveles - Ruido: bajo normativa entre 55 y 65 dB - Vibración: afectados -> persona, proceso y vida útil equipo. Acciones: - Carenados, soportes elásticos… - Mnto. Predictivo -> análisis de vibraciones Temas varios Limpieza -> importancia vital - Distancias entre panel y máquina -> mínimo 500 mm. - Mobiliario -> instalación con ruedas para facilitar su desplazamiento. - Uso de ventanas minimizarán la entrada de personal a la sala ¿...?

27 Pasillos Técnicos 6.- Distribución en Planta Procedimiento de entrada 1 er. Cambio de vestuario al proceder del exterior. 2 o. Cambio, si el destino es Penicilánicos y Zona Clasificada, excepto personal con puesto de trabajo en acondicionado. Procedimiento de salida - Penicilánicos: ducha con agua. - Material (entrada/salida): a través de SAS con enclavamiento entre puertas. Características sistema Ubicación de equipos y elementos sin manipulación directa desde la sala: - Cuadros eléctricos. - Bombas de vacío. - Tuberías de fluidos. - Valvulería - Conductos de aire de extracción Vestuarios y accesos Procurar que el personal entrante/saliente no coincida (en tiempo o físicamente) Vistas... Plano vestuarios

28 28 Gracias por vuestra atención


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