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CALIDAD. CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO. I.- INTRODUCCION Conceptos Conceptos Sistemas de aseguramiento de la calidad Sistemas de aseguramiento de.

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1 CALIDAD. CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO

2 I.- INTRODUCCION Conceptos Conceptos Sistemas de aseguramiento de la calidad Sistemas de aseguramiento de la calidad

3 CALIDAD PALABRA UTILIZADA FRECUENTEMENTE LA APLICACIÓN DE TECNICAS PARA LOGRARLA PROVIENE DE LOS JAPONESES QUE CONSIGUIERON FABRICAR LOS MISMOS PRODUCTOS SIENDO MAS COMPETITIVOS EN PRECIOS YA QUE LA REDUCCION DE ERRORES Y LA GESTION EFICAZ INFLUIA EN LA REDUCCION DE COSTES

4 LAS TEORIAS SOBRE CONTROL DE CALIDAD PUESTAS EN PRACTICA POR LOS JAPONESES INTENTABAN REDUCIR LAS VARIACIONES EN LOS PROCESOS INDUSTRIALES POSTERIORMENTE ESTA FILOSOFIA DE CONSECUCION DE LA CALIDAD SE EXTENDIO A EEUU Y A EUROPA ABARCANDO TODO TIPO DE INDUSTRIAS

5 CALIDAD CONJUNTO DE PROPIEDADES Y CARACTERISTICAS DE UN PRODUCTO O SERVICIO QUE LE CONFIEREN SU APTITUD PARA SATISFACER UNAS NECESIDADES EXPRESADAS O IMPLICITAS. NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DEL CLIENTE NO EXCELENCIA SINO CUMPLIR CON LOS REQUISITOS TOTALIDAD DE CARACTERISTICAS DE UN PRODUCTO O SERVICIO QUE LE CONFIEREN SU CAPACIDAD PARA CUMPLIR LAS NECESIDADES IMPLICITAS TODA LA EMPRESA SE DEBE INVOLUCRAR EN SU OBTENCION

6 Diferentes tipos de calidad Basada en controlesCalidad total ¿A quien afecta? Productos terminados Todas las actividades ¿cómo se realiza? Inspecciones y controles Toda la empresa ¿cuál es su fin? Desechar o corregirPrevenir errores ¿Quién la realiza? Dpto control de calidad Toda la empresa ¿Por qué se hace? Imposición de la dirección Por convencimiento de todas las personas

7 EVOLUCIÓN DE LOS SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Una empresa para conseguir que sus productos cumplan con los requisitos adoptará un sistema de aseguramiento de la calidad consistente en desarrollar una política de calidad, unos procedimientos de actuación, una estructura organizativa etc. Los sistemas de aseguramiento de la calidad han variado desde que sólo se hacían controles de producto final hasta la actualidad en que se actúa en todos los niveles de la empresa.

8 Actualmente la tendencia se dirige al concepto de CALIDAD TOTAL cuyo objetivo es la consecución de cero defectos y la extensión de la filosofía de la calidad a todas las actividades que se realizan en la empresa. Así se potencia la importancia de LAS PERSONAS EN LA EMPRESA.

9 II.- GESTION DE LA CALIDAD

10 Un sistema de calidad en la empresa es una filosofía mediante la cual toda la plantilla diseña, desarrolla, fabrica, vende, unos determinados productos para satisfacer a un cliente. Es una estructura organizativa, unos medios, unos procesos.

11 Cuando una empresa decide implantar un sistema de calidad pretende unos beneficios sin perder de vista los objetivos de la empresa: SATISFACER AL CLIENTE Y MINIMIZAR COSTES. La secuencia de actuaciones para implantar un sistema de calidad sería: 1.- Elegir una filosofía o sistema de calidad ( en qué basará su calidad según las teorías existentes ) 2.- Definir objetivos 3.- Diseñar estrategias

12 El sistema más adecuado será el que más se ajusta a las necesidades y características de la empresa. Los resultados del sistema dependerán de la organización de los recursos disponibles y de la dirección de los mismos y pueden ser resultados centrados en un producto o referirse a la totalidad del funcionamiento de la empresa.

13 Una buena planificación de la calidad tendrá en cuenta los costes, los recursos, el producto, las disposiciones legales. La planificación consigue: Minimizar costes Adaptarse a los cambios que surjan dentro y fuera de la empresa Aumentar la productividad Mejorar la participación de los trabajadores

14 El conjunto de actividades necesarias para asegurar la calidad de acuerdo con lo establecido en el sistema de calidad recibe el nombre de gestión de la calidad. La gestión pretende una mejora continua en la calidad de los procesos y productos de la empresa. Implica planificación, control y mejora.

15 III.- DOCUMENTACIÓN. NORMAS. NORMAS. CERTIFICACIÓN CERTIFICACIÓN ACREDITACIÓN ACREDITACIÓN

16 Con la evolución de los sistemas de aseguramiento de la calidad se hizo necesario marcar un "patrón" que sirviese de referencia para las actuaciones que se estaban llevando a cabo. Así en cada país se fueron elaborando una serie de documentos, normas, a la vez que se fundaban organismos internacionales para elaborarlas

17 La normalización aporta ventajas a clientes y fabricantes. Las normas de origen español son las UNE y son elaboradas y aprobadas por AENOR. Algunas son la traducción de una norma extranjera de manera que se expresa la equivalencia entre ellas con una numeración Como el número de normas que tiene un país es muy alto, se impulsó la creación de unas normas europeas únicas para toda la comunidad. Se llaman normas EN y las elaboran los organismos CEN (Comité Europeo de Normalización) y CENELEC (Comité de Normalización Electrotécnico) Las normas ISO 9000 tratan de la gestión de la calidad.

18 La certificación es el procedimiento por el que una entidad da garantía por escrito de que un producto, servicio o proceso se hace de acuerdo a unos requerimientos. Así se consigue optimizar las actividades fijándonos en una norma de referencia, que nos ayuda a normalizar nuestros procesos. Así el trabajo cotidiano es más ordenado y se documenta por escrito

19 La acreditación es el procedimiento por el cual un organismo oficial reconoce que una entidad es competente para llevar a cabo unas funciones.

20 En los laboratorios certificar es reconocer la aptitud de su organización para organizar la calidad y acreditar es reconocer su aptitud para efectuar unos análisis determinados por unas técnicas analíticas concretas asegurando su calidad. Lo primero garantiza el sistema de calidad y lo segundo la calidad de los análisis acreditados.

21 En España las principales entidades dedicadas a la certificación y comprobación de los sistemas de calidad son: AENOR Reconocida por el Ministerio de Industria en Fue acreditada por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) que fue reconocida por RD en 1996 garantizando que cumple los requisitos y desarrolla sus actividades según las normas EN Esta acreditación tiene carácter internacional RELE Red Española de Laboratorios de Ensayo. Capacitada para realizar certificaciones, inspecciones, ensayos y calibraciones SCI Creado por RD y su objetivo es la calibración de los instrumentos de medida (otorga certificados de calibración SCI)

22 Para que un organismo pueda emitir certificados debe seguir unos pasos para estar acreditado. ENAC ES LA EMPRESA NACIONAL DE ACREDITACIÓN.

23 Las BP definen un modo de hacer que garantice la seguridad, efectividad y calidad de los productos, la gestión de la calidad contribuye decisivamente a que el proceso transcurra de una misma manera, o sea, que se repita siempre de igual modo, impidiendo las desviaciones o estableciendo procedimientos que permitan la detección de las mismas para que puedan ser corregidas mediante acciones apropiadas y prevenir su recurrencia.

24 Se regulan documentos dentro del campo del laboratorio clínico incorporando en su contenido elementos de la Guía 25 de la ISO, que establece requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo, y de otros documentos internacionales específicos de laboratorio clínico.

25 En un sistema de calidad el documento principal es el manual de calidad que comprende la política de calidad y describe su sistema de calidad. En los laboratorios el manual puede incluir procedimientos de trabajo (PNT), fichas de equipos, fichas de material de calibración y control, planes de actuación, hojas de registro. Contiene una serie de manuales generales ( información general, manual informático, manual de seguridad, manual de evaluación) y otros que desarrollan aspectos puntuales (procedimientos de preparación y recepción de muestras, procedimientos de almacenamiento, procedimientos de urgencias, procedimientos analíticos de hormonas, proteinas, lípidos...) El personal del laboratorio estará implicado en la redacción de los procedimientos analíticos.

26 En cualquier caso, es imprescindible conocer el método analítico a utilizar entendiendo por tal el conjunto de instrucciones escritas que describen el procedimiento, los materiales y el equipamiento que necesita el analista para obtener resultados.

27 Concretamente, los detalles de interés del método son: 1. Fundamento con referencias bibliográficas 2. Características técnicas de los instrumentos y del material (con detalles para que el analista juzgue qué instrumentos o modelos de instrumentos se pueden utilizar) 3. Lista de reactivos con la composición, concentraciones y origen, así como el nombre comercial y la pureza. También se ha de indicar la concentración de los calibradores, el método utilizado para asignar valores y los límites de tolerancia de los valores.

28 4. Condiciones del espécimen (muestra): volumen, conservantes o anticoagulantes, condiciones de almacenamiento y horario de extracción recomendado. 5. Descripción de todos los pasos del procedimiento analítico, indicando los pasos críticos y tolerancias que se pueden permitir en las mediciones. 6. Procedimiento de calibración y método de cálculo de los resultados

29 7. Intervalo analítico: intervalo de magnitud en la que se puede aplicar el método sin ninguna modificación. La imprecisión y la inexactitud aumenta en los extremos del intervalo analítico. 8. Precauciones especiales de seguridad en la manipulación de especimenes, preparación de reactivos, eliminación de residuos y en los métodos apropiados para descontaminar (si es necesario).

30 IV.- CALIDAD EN EL SECTOR SANITARIO SANITARIO

31 Con frecuencia se ha observado entre los profesionales sanitarios la necesidad de establecer un sistema de evaluación que sirviese para adoptar medidas que mejorasen la calidad de la asistencia.

32 En el ámbito sanitario las cosas no son sencillas. Es difícil establecer el concepto de calidad y de producto Se puede evaluar la calidad analizando diferentes dimensiones del proceso asistencial: 1.- La estructura : recursos humanos y materiales (instalaciones, equipamientos, nº de profesionales, frecuencia de consultas, ocupación de quirófanos...) 2.- El proceso : actividades relacionadas con la asistencia ( elaboración de HC, dgtico, tratamiento...) 3.- El resultado : mejora del nivel de salud en los pacientes o en la población. Son útiles los indicadores.

33 V.- CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO LABORATORIO CLINICO

34 Los laboratorios no pueden sustraerse a la necesidad de mejorar la calidad de sus productos y servicios que viene imperando en las instituciones sanitarias. La finalidad el control de calidad en el LDC es detectar errores, averiguar causas y adoptar medidas.

35 El laboratorio trabaja en función de las peticiones médicas y debe consensuar diversos aspectos con el fin de planificar su trabajo( obtención, conservación transporte de la muestra, tiempo de entrega de resultados, elección de métodos de trabajo...). Por ello el proceso de planificación se puede dividir en tres fases: Preanalítica Analítica Postanalítica

36 La primera y tercera fase comienzan a tener importancia cuando se empiezan a adoptar en los laboratorios los principios de calidad total desarrollados inicialmente en la industria. Es necesario garantizar que además de ajustarse los resultados a los requisitos de imprecisión e inexactitud establecidos el proceso cumple en conjunto los requerimientos establecidos.

37 El trabajo del laboratorio comprende un proceso: Frecuencia de peticiones Patrón de peticiones Disponibilidad de pruebas Identificación de la muestra y paciente Procesamiento apropiado Tiempo de respuesta Intervalos de referencia Costes del servicio Mecanismo de comunicación del resultado

38 Todas las funciones específicas de los análisis clínicos: toma de muestras, identificación, transporte, almacenamiento, proceso analítico e informe de resultados, deben estar sujetas a un control de calidad que será evaluado periódicamente garantizando la calidad del integral del servicio.

39 Para establecer un programa de garantía de calidad en un laboratorio es básico que la dirección crea y se comprometa con la idea de calidad total. Primero se concienciará a toda la organización, segundo se implantarán los programas y por ultimo se convertirá en una forma de actuación cotidiana.

40 Un programa de garantía de calidad en un laboratorio clínico ha de incluir: Análisis de la estructura. Evaluación de los medios y análisis de la legislación Análisis del proceso. Práctica profesional y fases analíticas Análisis de los resultados. Estudios de opinión del usuario. Control interno, opinión de los médicos.

41 El programa de control de calidad analítica se complementa con programas integrados en la informática del sistema de información del laboratorio que facilitarán la fase pre y postanalítica. Los programas específicos simplifican la validación técnica y médica de los resultados y combinan un filtro de resultados ( normalidad, alteración sin significado clínico, alarma y pánico ) Delta check.

42 VI.-PLANIFICACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO

43 El laboratorio clínico es un servicio hospitalario que trabaja en función de las peticiones realizadas por los médicos y servicios de hospitalización. Para planificar el trabajo y establecer los controles de calidad el laboratorio tiene que consensuar diversos aspectos con el personal médico y de enfermería (obtención de la muestra, etiquetado, tiempo de entrega de resultados, rangos de normalidad).

44 El laboratorio se planteará la exactitud y precisión del instrumental para sus determinaciones, la elección de sus métodos de trabajo y la sensibilidad y especificidad de los mismos. Técnica: ppo científico básico para realizar la medición de la materia Método: Adaptación de la técnica para llevar a cabo una medición definida Procedimiento: conjunto de instrucciones necesarias para aplicar un método

45 El proceso de planificación lo podemos dividir en tres:.- uno previo a la realización del análisis: PREANALITICO.- otro en el momento de la ejecución: ANALÍTICO.- otro POSTANALITICO

46 PLANIFICACIÓN EN LA FASE PREANALITICA

47 En esta fase una equivocación puede ser cambiar la identidad el paciente o alterar el número de muestra mientras que un error se produce en la etapa de toma y procesamiento de la muestra: En esta fase una equivocación puede ser cambiar la identidad el paciente o alterar el número de muestra mientras que un error se produce en la etapa de toma y procesamiento de la muestra: Muestras coaguladas Muestras coaguladas Exceso de anticoagulante Exceso de anticoagulante Anticoagulante incorrecto Anticoagulante incorrecto Muestra hemolizada Muestra hemolizada Paciente no preparado adecuadamente Paciente no preparado adecuadamente

48 Para minimizar todo esto el laboratorio desarrollará un manual de obtención de muestras que será conocido por todas las personas implicadas. Este manual incluirá. Modelos normalizados de volantes de peticiones analíticas Modelos normalizados de volantes de peticiones analíticas Instrucciones para los pacientes sobre la preparación necesaria para obtener la muestra Instrucciones para los pacientes sobre la preparación necesaria para obtener la muestra Consentimiento informado para los casos necesarios Consentimiento informado para los casos necesarios Protocolos de actuación para el personal de enfermería y técnicos sobre la preparación del paciente, materiales, conservantes, tipo y cantidad de la muestra, precauciones en el transporte, identificación del paciente y muestras, notificación de quién solicita la prueba, eliminación de residuos Protocolos de actuación para el personal de enfermería y técnicos sobre la preparación del paciente, materiales, conservantes, tipo y cantidad de la muestra, precauciones en el transporte, identificación del paciente y muestras, notificación de quién solicita la prueba, eliminación de residuos Criterios de rechazo de muestras. Criterios de rechazo de muestras.

49 En esta fase, la solicitud de análisis suele hacerse en volante automatizado de manera que las solicitudes se introducen en el sistema informático mediante lector. Los datos demográficos se pueden introducir de forma manual. En esta fase, la solicitud de análisis suele hacerse en volante automatizado de manera que las solicitudes se introducen en el sistema informático mediante lector. Los datos demográficos se pueden introducir de forma manual. Se estimulará la relación entre el personal del laboratorio y el médico solicitante para que este cumplimente el apartado de juicio diagnostico del impreso así como otros datos de interés para el laboratorio. Se estimulará la relación entre el personal del laboratorio y el médico solicitante para que este cumplimente el apartado de juicio diagnostico del impreso así como otros datos de interés para el laboratorio.

50 La toma de muestras requiere una correcta identificación del paciente y muestra y para ello se utilizan etiquetas que se imprimen en el SIL La toma de muestras requiere una correcta identificación del paciente y muestra y para ello se utilizan etiquetas que se imprimen en el SIL

51 La recepción y centrifugación de las muestras debe procurar: que el tubo, etiquetado y volumen sea correcto, que el transporte haya sido adecuado, sobre todo si proceden de otros centros, el control visual de interferentes (hemólisis, lipemia, ictericia), evitar accidentes durante la centrifugación. El tiempo transcurrido entre la toma de muestra y la realización de la determinación es fundamental para muchos ensayos por lo que debe ser lo más corto posible. La recepción y centrifugación de las muestras debe procurar: que el tubo, etiquetado y volumen sea correcto, que el transporte haya sido adecuado, sobre todo si proceden de otros centros, el control visual de interferentes (hemólisis, lipemia, ictericia), evitar accidentes durante la centrifugación. El tiempo transcurrido entre la toma de muestra y la realización de la determinación es fundamental para muchos ensayos por lo que debe ser lo más corto posible.

52 Criterios de rechazo en la fase preanalitica:.- muestras mal rotuladas.- muestras mal rotuladas.- tiempo de transporte prolongado o mala conservación.- tiempo de transporte prolongado o mala conservación.- muestra con poca cantidad, coagulada, hemolizada, lipémica,.- muestra con poca cantidad, coagulada, hemolizada, lipémica,.- petición mal formulada.- petición mal formulada

53 Existe una variabilidad preanalítica que viene dada por: Variabilidad biológica individual Variabilidad biológica individual Factores en el momento de la extracción (efecto postural, tiempo de aplicación del torniquete, tubos, separadores de gel...) Factores en el momento de la extracción (efecto postural, tiempo de aplicación del torniquete, tubos, separadores de gel...) Factores de la muestra (hemólisis, lipemia, medicación...) Factores de la muestra (hemólisis, lipemia, medicación...) Errores de identificación y de trascripción Errores de identificación y de trascripción

54 PLANIFICACIÓN EN LA FASE ANALÍTICA

55 Las variaciones corresponden al error en el resultado y pueden deberse a errores:.- relativos al método: sensibilidad.- relativos al método: sensibilidad especificidad especificidad linealidad linealidad interferentes interferentes limite de detección limite de detección intervalo analítico intervalo analítico.- al instrumental; precisión y exactitud.- al instrumental; precisión y exactitud.- al operador.- al operador

56 La calidad en esta fase hace referencia a: La calidad en esta fase hace referencia a:.- equipos analíticos.- técnicas analíticas.- control de calidad interno.- control de calidad externo

57 Todos los laboratorios obtienen las muestras biológicas y realizan sus determinaciones analíticas con protocolos y técnicas oficiales. Todos los laboratorios obtienen las muestras biológicas y realizan sus determinaciones analíticas con protocolos y técnicas oficiales. Los procedimientos analíticos deben satisfacer las necesidades médicas para establecer diagnósticos o para otros fines. Los procedimientos analíticos deben satisfacer las necesidades médicas para establecer diagnósticos o para otros fines. Las técnicas deben ser conocidas por todo el personal del laboratorio Las técnicas deben ser conocidas por todo el personal del laboratorio

58 El protocolo de una técnica debe contener:: Fundamento de la técnica Fundamento de la técnica Tipos de muestras, obtención y conservación Tipos de muestras, obtención y conservación Equipos y reactivos requeridos Equipos y reactivos requeridos Métodos de calibración de los aparatos Métodos de calibración de los aparatos Temperatura Temperatura Linealidad, límite de detección, error sistemático, sensibilidad, especificidad. Linealidad, límite de detección, error sistemático, sensibilidad, especificidad. Pasos a seguir en la realización Pasos a seguir en la realización Control de calidad Control de calidad Interferencias Interferencias Cálculo de resultados. Intervalos de normalidad Cálculo de resultados. Intervalos de normalidad Interpretación de la prueba Interpretación de la prueba Bioseguridad y eliminación de residuos. Bioseguridad y eliminación de residuos.

59 Las pruebas analíticas están sometidas a variabilidad aleatoria o imprecisión. Las pruebas analíticas están sometidas a variabilidad aleatoria o imprecisión. El propósito del control de calidad de las determinaciones analíticas es asegurar la confiabilidad de cada determinación realizada en la muestra del paciente, es decir, que los productos finales sean suficientemente fiables y adecuados al fin que se persigue. El propósito del control de calidad de las determinaciones analíticas es asegurar la confiabilidad de cada determinación realizada en la muestra del paciente, es decir, que los productos finales sean suficientemente fiables y adecuados al fin que se persigue.

60 Es necesario conocer algunos conceptos analíticos relacionados con la seguridad del funcionamiento del método: EXACTITUD PRECISION SENSIBILIDAD ESPECIFICIDAD LIMITE DE DETECCIÓN INTERVALO ANALÍTICO

61 PRECISION Grado de dispersión o concordancia entre una serie de resultados hallados sobre la misma muestra y con el mismo método en el mismo día o en días distintos. No se cambia ningún factor externo, misma técnica, mismo operador, mismas condiciones de trabajo. El valor estadístico que define la precisión es la desviación típica Sx o el CV (desviación estándar relativa a la media)

62 La imprecisión es inherente a los métodos analíticos y se puede minimizar eligiendo el método y cuidando los aspectos de la técnica, pero no se puede evitar del todo. Se debe a errores aleatorios(los resultados caen a ambos lados de la media) que afectan a la reproducibilidad de la medición. A mayor imprecisión mayor variabilidad de resultados, mayor dispersión. Cuando se comparan dos métodos puede considerarse más preciso el que tenga menor desviación estándar.

63 Algunos aspectos que producen imprecisión son: INTRAENSAYO: errores en el pipeteo, evaporación de la muestra, error espectrométrico, variación en la temperatura, variación electrónica posterior a la calibración INTERENSAYO: error aleatorio en la calibración, deterioro de los calibradores, fatiga del personal INTERDIA: variaciones en el lote del calibrador, errores de reconstitución, error en la calibración, cambio de lote. Los errores aleatorios se relacionan con el ámbito general del laboratorio

64 EXACTITUD Grado de concordancia o discrepancia entre un resultado y el valor real que se debería haber obtenido. Es decir, comparar dos resultados, el hallado en el laboratorio y el que realmente tiene la muestra. Para este último se emplea el método de referencia y el laboratorio de referencia. El valor estadístico que define la exactitud es la media aritmética. Las fuentes de inexactitud se relacionan con la calibración.

65 La muestra empleada para hallar la exactitud puede ser un suero control o un suero patrón. El suero patrón es una muestra preparada con una cantidad exacta de la sustancia a medir. El suero control es una muestra de características y composición semejantes a la muestra que será tratado como una muestra más y cuyo resultado se compara con el valor de referencia dado por un laboratorio externo de calidad

66 La existencia de una inexactitud constante se denomina sesgo y se debe a motivos sistemáticos (baño mal termostatado, mala utilización micropipeta, longitud de onda mal seleccionada...)

67 La inexactitud puede ser constante, si los resultados analíticos son inexactos en la misma cantidad para todos los valores de la magnitud, o proporcional si los resultados varían de forma proporcional según varían los valores de la magnitud en cuestión. La exactitud y la precisión son términos independientes. Los resultados pueden ser precisos y exactos, precisos e inexactos, imprecisos y exactos, imprecisos e inexactos. Los análisis se acompañan en investigación de un control de calidad interno y externo

68 ERROR: Acto que suponga un fallo o equivocación antes o durante la realización de una técnica. Estadísticamente se refiere al aplicado a la medición. Para conocer los errores se deben emplear muestras certificadas de las que se conoce y garantiza la concentración de determinados parámetros y se comparan los resultados obtenidos con los reales.

69 En el laboratorio los errores pueden ser: administrativos (datos erróneos, muestras erróneas...) de la muestra : en la obtención y procesamiento analíticos Postanalíticos, errores en los cálculos, informes, registros.

70 analíticos : aleatorios o al azar, se deben a fallos en un momento concreto y por una causa concreta. Afectan a la reproductibilidad de los resultados, aumentan la variabilidad pero no afectan mucho a la media. Pueden ser intraensayo(mal pipeteo, variaciones de temperatura, inestabilidad del aparato, fallo en el tiempo de reacción);interensayo intradía(relevo de personal, reactivos incorrectos, desajuste del aparato); interensayo interdía(cambio de casa comercial, cambio de personal, deterioro del aparataje). Vienen de finidos por la imprecisión.

71 Sistemáticos, persistentes, que se repiten en el tiempo afectando poco a la variabilidad de los resultados pero desplazando bastante la media. Se controlan con las técnicas de control de calidad. En principio puede ser aleatorio. Puede deberse a la instrumentación o al analista. Pueden ser constantes (por un interferente)o proporcional a la concentración del analito. Vienen definidos por la inexactitud.

72 ERROR TOTAL Es un concepto integrado por la variabilidad aleatoria y sistemática ET= ES+EA El aleatorio se minimiza controlando los equipos y al operador y el aleatorio realizando una buena calibración. Existe un ERROR MAXIMO TOLERABLE que se define por distintos criterios

73 SUSTANCIAS DE REFERENCIA Son especimenes biológicos de la misma naturaleza que las muestras problema siendo la concentración de los parámetros conocida y certificada. Son elaboradas por laboratorios de referencia homologados que tienen autorización para hacerlo al cumplir una normativa de calidad que asegure que las concentraciones que indican son las reales. Son materiales de referencia. Son controles. Se pueden utilizar para calibrar un instrumento, evaluar un método de medición o asignar valores a los materiales. Son especimenes biológicos de la misma naturaleza que las muestras problema siendo la concentración de los parámetros conocida y certificada. Son elaboradas por laboratorios de referencia homologados que tienen autorización para hacerlo al cumplir una normativa de calidad que asegure que las concentraciones que indican son las reales. Son materiales de referencia. Son controles. Se pueden utilizar para calibrar un instrumento, evaluar un método de medición o asignar valores a los materiales.

74 Las muestras de referencia van acompañadas de unas hojas que indican como reconstruirlas para que la concentración sea la certificada, así como la conservación y caducidad. Se adquieren en las casas comerciales. Las muestras de referencia van acompañadas de unas hojas que indican como reconstruirlas para que la concentración sea la certificada, así como la conservación y caducidad. Se adquieren en las casas comerciales.

75 Una sustancia de referencia lo es para: Una muestra concreta Una muestra concreta Un parámetro concreto Un parámetro concreto Una técnica concreta.(principio científico utilizado) Una técnica concreta.(principio científico utilizado) Un método concreto. (adaptación de una técnica para la medida concreta de un parámetro en un espécimen concreto. Las instrucciones del método es el protocolo. Un método concreto. (adaptación de una técnica para la medida concreta de un parámetro en un espécimen concreto. Las instrucciones del método es el protocolo. Con unos reactivos concretos Con unos reactivos concretos En unas condiciones concretas. En unas condiciones concretas. Los valores de la muestra se han podido preparar de manera que sean valores de personas sanas, o patológicas por exceso o defecto.

76 Con estos controles el laboratorio puede validar sus resultados para ese parámetro y esa técnica al demostrar que si el análisis de la muestra control da lugar a los resultados exactos tal y como informa la hoja acompañante, los de las muestras problemas realizados en las mismas condiciones también lo serán Con estos controles el laboratorio puede validar sus resultados para ese parámetro y esa técnica al demostrar que si el análisis de la muestra control da lugar a los resultados exactos tal y como informa la hoja acompañante, los de las muestras problemas realizados en las mismas condiciones también lo serán

77 Una solución patrón de concentración conocida de una sustancia se emplea para obtener datos de absorbancia de referencia para calcular la concentración del parámetro en la muestra problema. Una solución patrón de concentración conocida de una sustancia se emplea para obtener datos de absorbancia de referencia para calcular la concentración del parámetro en la muestra problema. Se puede preparar o puede venir en kit comercial Se puede preparar o puede venir en kit comercial Un calibrador es una sustancia de referencia que se emplea para los aparatos, para comprobar que su funcionamiento es correcto Un calibrador es una sustancia de referencia que se emplea para los aparatos, para comprobar que su funcionamiento es correcto

78 La calibración es una operación que permite establecer, en condiciones específicas, la relación existente entre los valores indicados por un instrumento de medida y los correspondientes de la misma magnitud obtenidos de una sustancia de referencia. El resultado de la calibración se registra en el certificado de calibración. La calibración permite estimar errores. La calibración es una operación que permite establecer, en condiciones específicas, la relación existente entre los valores indicados por un instrumento de medida y los correspondientes de la misma magnitud obtenidos de una sustancia de referencia. El resultado de la calibración se registra en el certificado de calibración. La calibración permite estimar errores.

79 SENSIBILIDAD Es la mínima cantidad de una sustancia que una técnica es capaz de discriminar. Capacidad de una prueba para dar un resultado positivo cuando la persona presenta verdaderamente la enfermedad Capacidad de una prueba analítica para dar positividad, detectar el analito, en todas aquellas muestras que realmente lo contienen. Cuanto más sensible es una prueba menos probable es que obtengamos falsos negativos

80 ESPECIFICIDAD Es el grado de una técnica o la capacidad de un método de determinar únicamente el componente que se pretende medir o de discriminar ese componente de otros similares que pueden interferir dando lugar a falsos positivos. Es la capacidad de una prueba para dar un resultado negativo cuando la persona no presenta la enfermedad. Si disminuye la sensibilidad aumentan los falsos negativos y si disminuye la especificidad aumentan los falsos positivos. La interferencia es el efecto de un componente de la muestra o ajeno a ella que produce una lectura errónea del resultado

81 LIMITE DE DETECCIÓN Es el resultado más pequeño (con una probabilidad dada) que puede diferenciarse de un blanco. El contenido más bajo de analito que será detectado y se podrá identificar diferenciándolo de un blanco pero no necesariamente se podrá cuantificar en un nivel aceptable de exactitud y precisión

82 INTERVALO ANALÍTICO Es el intervalo de concentración en el que puede aplicarse un método sin modificaciones. Se expresa como el valor de la media aritmética +- la desviación permitida u observada

83 PLANIFICACIÓN EN LA FASE POSTANALITICA

84 La introducción de la informática en el laboratorio ha supuesto una innovación importante porque la informática analítica es paralela a la organización y gestión del laboratorio. La actividad del laboratorio se ha visto influida por el aumento de volumen asistencial, la disminución de los tiempos de respuesta, la racionalización de los costes, la gestión de calidad etc. Todo ello ha obligado a desarrollar sistemas especializados de tratamiento de la información. Se trata de redes donde los datos están en un ordenador central conectado a otros periféricos que ejecutan las distintas aplicaciones del laboratorio.

85 El Sistema de Información del Laboratorio debe incluir: Control de calidad de los procedimientos analíticos Control de tiempos de respuesta Control de incidencias (detecta errores y problemas) Registro de procesos ( quien hizo la petición, día, de la muestra, resultados, validación...) Explotación de datos(nº de peticiones, servicios que las efectúan...) Gestión económica (stock, consumo, facturación...)

86 Los autoanalizadores incorporan programas de control de calidad El SIL incluye un sistema de validación basado en límites de decisión, Delta Check, se aplica en la automatización También introduce resultados on line lo que reduce errores, emite informes provisionales y definitivos. Los informes se distribuyen a las distintas unidades de hospitalización bien mediante tubo neumático o en mano. Se controlan los tiempos de respuesta, el tiempo de emisión de informes, la recepción de informes en la unidad peticionaria


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