Martín Tejedor Fernández María José Berenguer García Rosa Miñarro del Moral Servicio de Calidad y Documentación Clínica Hospital Universitario Reina Sofía.

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1 Martín Tejedor Fernández María José Berenguer García Rosa Miñarro del Moral Servicio de Calidad y Documentación Clínica Hospital Universitario Reina Sofía. Córdoba. PROCESO C Á NCER DE MAMA Programa de seguridad del paciente

2 - Interés actual de instituciones como la OMS, MSC, Consejería de Salud por la seguridad del paciente. - Confluencia con intereses de clínicos. Antes denominada Seguridad clínica. - Estudio ENEAS. - Abordaje singular:. Un programa de seguridad para un proceso clínico.. Diseño metodológico propio, aunque siguiendo algunas recomendaciones de carácter general y contrastado con otros compañeros en la Jornada del día 18 de junio. INTRODUCCIÓN

3 ¿ Qué entendemos por Evento Adverso? Daño causado como consecuencia de problemas en la práctica, productos, procedimientos o sistemas, más que por la condición médica o enfermedad subyacente del paciente. Es un hecho desafortunado y generalmente inesperado, asociado con la asistencia o servicio provisto en el ámbito de un centro sanitario hospitalario o de AP. Ejemplos de EA incluyen caídas de pacientes, errores de medicación, reacciones inesperadas o complicaciones, errores en procedimientos o complicaciones asociadas, suicidios o intentos de suicidio y pérdidas de pacientes. ESTRATEGIA PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE. Consejería de Salud. Servicio Sanitario Público de Andalucía. 2006.

4 1.Revisión bibliográfica sobre el tema con la finalidad de buscar alguna referencia previa con este enfoque. 2.Catálogo de efectos adversos, fallos y causas obtenido mediante la opinión de expertos con una técnica de grupo (brainstorming). 3.Mapa de riesgos. Construido a partir de un catálogo. 4.AMFEC (Análisis de Modo de Fallos, Efectos y Criticidad) para valoración y priorización del abordaje de los efectos adversos detectados. 5.Diseño de un plan de prevención de los riesgos. Básicamente ¿Qué modificaciones tenemos que hacer al proceso actual para evitar al 100 % la aparición de cualquier efecto adverso?. Medidas a tomar. 6.Distribución de la tarea entre los miembros del grupo. 7.Elaboración de un listado de comprobación (“check list”) que acompañe al paciente durante todo el proceso con el fin de comprobar en cada etapa que se han adoptado las medidas preventivas adecuadas que correspondan a ese paso. 8.Registro de los efectos adversos que se produzcan. 9.Análisis de causa-raíz de los casos que se produzcan. 10.Introducción de las medidas correctoras que sean convenientes, modificando para ello, si es conveniente, el proceso y/o el listado de comprobación. 11.Volver al punto 5. METODOLOGÍA GENERAL DEL TRABAJO

5 CATÁLOGO DE EFECTOS ADVERSOS, FALLOS Y CAUSAS Versión 1. Septiembre de 2008 EFECTOS ADVERSOSFALLOS CAUSAS 1. Diagnóstico erróneo -Incorrecta identificación de la paciente -Identificación incorrecta de la muestra-paciente -Asignación de informes de anatomía patológica a otra persona 2. Demora en el tratamiento El GID decidió que una demora en el tratamiento provoca un daño, ya que como consecuencia de la misma se aborda a la enfermedad en un estadio más avanzado. -Falta información/documentación clínica -Pérdida de informes previos -No comprobación preoperatoria de preanestesia -No recogida de consentimiento informado escrito -Defectos en la programación de quirófanos -Cirugía en localización errónea 3. Demora diagnóstica -Falso negativo en biopsia percutánea -Falso negativo en prueba de imagen -Retraso en la realización de pruebas diagnósticas -Datos clínicos insuficientes en la petición -No localización de la paciente 4. Seromas-Etiopatogenia indeterminada 5. Reacción alérgica / anafiláctica Contraste paramagnético, Radiofármaco, Anestésico, Medicamentos, Látex, Apósito -No comprobación en historia clínica -No consentimiento informado 6. Quemaduras Calor, Bolsas de agua caliente, Bisturí eléctrico -Bolsa excesivamente caliente y no comprobación previa -Cansancio del profesional 7. Cuadro vagal -Dolor en el procedimiento -Incorporación súbita -Procedimientos intervencionistas de larga duración -Tensión durante el procedimiento

6 Derivación Valoración Pre-tto Rehabili- tación TTO Comité Hospital. Diag. MAPA DE RIESGO DEL PROCESO CANCER DE MAMA

7 ActividadFalloEfectoGCDFCausasControlNPR Actividad del Proceso Fallo que producirá incumplimientos Requisito incumplido Factor de gravedad del incumplimiento Causa que provoca el fallo Factor de frecuencia del fallo Controles para detectar el fallo Factor de probabilidad de detectar el fallo Número de Prioridad de Riesgo GxFxD Fallo crítico. Debe ser minimizado La mejora debe priorizarse sobre los fallos con mayor NPR. AMFEC de Proceso Análisis de Modos de Fallo, Efectos y Criticidad

8 Ficha AMFEC del proceso Cáncer de mama Fase del proceso Posibles causasPosibles fallosEfecto adverso Puntuación GFDIPR Puntuaremos sólo este apartado G: Gravedad; F: Frecuencia; D: Detectabilidad; IPR = G x F x R Obtención del IPR

9 PLAN DE PREVENCIÓN DE EFECTOS ADVERSOS Plan de prevención de efectos adversos Efecto adverso Nº DescripciónMedidas a tomar para su prevención 1Caídas Incorporar nuevas camillas con barandillas y elementos de sujeción 2 3 4 5 6

10 PLAN DE PREVENCIÓN DE EFECTOS ADVERSOS - 1 Versión 1. ENERO de 2009 Nº EFECTOS ADVERSOS FALLOSMEDIDAS 1Diagnóstico erróneo Incorrecta identificación de la paciente Comprobar la identificación del paciente antes de realizar una exploración (nombre y apellidos, DNI, fecha nacimiento y teléfonos). Asignación de informes de anatomía patológica a otra persona Exigir y comprobar en anatomía patológica los datos de identificación de la paciente en petición y bote de muestra. Confirmar que los datos de la etiqueta en el bote coinciden con los de la hoja de petición de anatomía patológica. Asegurar que la paciente confirma los datos de la tarjeta identificativa leyéndolos en voz alta. Identificación incorrecta de la muestra- paciente Comprobar que los botes de muestras llevan la etiqueta con los datos del paciente. Pegar la etiqueta en el bote inmediatamente después de confirmar los datos. 2 Cirugía de localización errónea Incorrecta localización de las lesiones en pruebas de imagen. Antes de validar el informe por el radiólogo, confirmar que la lateralidad y localización de la lesión en pruebas de imagen coincide con la señalada en el informe. Incorrecta localización de lesiones con marcador. Revisar estudios de imagen de la paciente antes de marcar la lesión y confirmar su localización. Localización precisa y minuciosa en la prequirúrgica de lesiones no palpables. Detallar en el informe tras marcaje la localización de la lesión (mama y cuadrante), sitio de entrada, distancia del punto de entrada a la lesión y distancia de la lesión a la piel suprayacente. Marcar con marcas cutáneas la piel suprayacente. Movilización del arpón por manipulación. Utilizar pegamento dérmico tras colocar el arpón. Evitar la manipulación del arpón hasta que la paciente esté anestesiada en el quirófano. Identificación incorrecta de la muestra (adjudicación de informes de anatomía patológica a localización incorrecta). Ante la existencia de múltiples lesiones en una paciente, confirmar que cada muestra corresponde a su localización. Confusión de la lesión a intervenirRevisión de historia previamente a la intervención quirúrgica.

11 PLAN DE PREVENCIÓN DE EFECTOS ADVERSOS - 2 Versión 1. ENERO de 2009 Nº EFECTOS ADVERSOS FALLOSMEDIDAS 3 Demora en el tratamiento El GID decidió que una demora en el tratamiento provoca un daño, ya que como consecuencia de la misma se aborda a la enfermedad en un estadio más avanzado. Falta información/documentación clínica Revisión de historia clínica previamente a la intervención quirúrgica, asegurando que se encuentran todos los datos necesarios (estudio de preanestesia, consentimiento informado). Comprobar por el médico que la historia se archiva en el mueble destinado a dicho fin. En pacientes derivadas de otros centros, indicar que solicite la historia de su episodio asistencial al facultativo correspondiente. Defectos en la programación de quirófanos Evitar el acumulo de pacientes pendientes de BSGC. Plan de contingencia para situaciones de demora quirúrgica superior a 30 días (posibilidad de realización y retribución de jornadas extras). Programación adecuada a los tiempos quirúrgicos. Cirugía en localización erróneaVer efecto adverso número 2. No recogida de consentimiento informado escrito Revisión de historia clínica previamente a la intervención quirúrgica, asegurando que se encuentran todos los datos necesarios (estudio de preanestesia, consentimiento informado). No realización de estudio de preanestesia No comprobación preoperatoria de preanestesia Pérdida de informes previos Informatización de historia. Introducir siempre el informe o copia en la historia clínica. Olvido en la citación de la pacienteComprobar la citación de la paciente después de presentar los casos en sesión clínica. 4 Demora diagnóstica Falso negativo en biopsia percutánea En pacientes con biopsia percutánea, realizar la recomendación de manejo en función de la correlación radiopatológica y siguiendo las recomendaciones del protocolo aceptado en el hospital. Asegurar que se han tomado muestras de la lesión a estudiar. Utilizar el método de biopsia más adecuado para el tipo de lesión. Falso negativo en prueba de imagenEstudio diagnóstico en cada caso de acuerdo a protocolos establecidos en el hospital. Retraso en la realización de pruebas diagnósticas Realización de pruebas diagnósticas en acto único. Agilizar circuitos de peticiones de pruebas de imagen tanto de AP como de AE. Revisión rápida de volantes en radiodiagnóstico. Ante peticiones urgentes por ventanilla de pruebas de imagen, realizar la prueba o dar la cita en ese momento Asegurar que el informe patológico y su validación están disponibles en un plazo previsto. Personal necesario en cada fase del proceso. Datos clínicos insuficientes en la petición Trasmitir a los facultativos peticionarios de forma periódica, la importancia de reflejar la información necesaria en los documentos de petición de pruebas de imagen. Devolver a los solicitantes las peticiones que no incluyan la información necesaria. No localización de la pacienteAsegurar que se dispone de teléfono de la paciente.

12 PLAN DE PREVENCIÓN DE EFECTOS ADVERSOS - 3 Versión 1. ENERO de 2009 Nº EFECTOS ADVERSOS FALLOSMEDIDAS 5SeromasEtiopatogenia indeterminada Colocación de drenajes. No retirada rápida de los mismos (débito <50c). Técnica adecuada (no dejar espacios muertos). 6 Reacción alérgica/anafiláctica −Contraste paramagnético −Radiofármaco −Anestésico −Medicamentos −Látex −Apósito No comprobación en historia clínica No consentimiento informado Preguntar al paciente por alergias conocidas. Revisión de historia clínica. Disponer de material para tratar la reacción si aparece. Vigilancia adecuada del paciente para detectarla rápido. 7 Quemaduras −Calor −Bolsas de agua caliente −Bisturí eléctrico Bolsa excesivamente caliente y no comprobación previa Comprobar la temperatura de forma termometrada antes de aplicarla al paciente. Cansancio del profesional Técnica adecuada. Revisión previa del material quirúrgico. Protección de separadores con compresas. 8Cuadro vagal Dolor en el procedimientoUtilización de anestésico y comprobar la ausencia de dolor antes de iniciar el procedimiento. Incorporación súbitaIncorporación lenta del paciente y asistida por personal adecuado. Procedimientos intervencionistas de larga duración Vigilancia adecuada del paciente para detectar lo antes posible su aparición. Intentar que la duración de estos procedimientos sea lo menos posible. Tensión durante el procedimientoExplicar el procedimiento al paciente antes de su realización. 9Sangrado/hematoma No comprobación de coagulación en pacientes anticoaguladas Comprobar coagulación en pacientes con tratamiento anticoagulante. No comprobación de tensión en hipertensos Mala técnica. Evitar desplazamientos excesivos de la aguja en la mama durante la biopsia percutánea. Utilizar la vía de abordaje más corta en biopsia percutánea. Evitar vasos en el trayecto de a aguja. Colocación de drenajes. Dar cuidados de enfermería equivocados Compresión adecuada durante el procedimiento. Vigilancia postbiopsia (). 10 Administración errónea de radiofármaco Dosis inadecuadas de radiofármacosRevisiones técnicas del activímetro. Administración errónea de radiofármacoRevisión del etiquetado de la dosis antes de la inyección.

13 PLAN DE PREVENCIÓN DE EFECTOS ADVERSOS - 4 Versión 1. ENERO de 2009 Nº EFECTOS ADVERSOS FALLOSMEDIDAS 11 Caída del paciente −Mesa sala exploración −Mesa de gammacámara −Mesa de quirófano −Mesa de sala de exploración radiológicas −En consultas −En acceso al hospital Pacientes mayores Sedación Ausencia de barandillas Descuido del personal Iluminación insuficiente de la sala Asistencia y vigilancia de pacientes por personal sanitario. Utilizar camilla con barandillas. Utilizar pasador de pacientes. Evitar obstáculos en el paso de pacientes. Evitar los cambios de pacientes. 12 Accidente de tráfico en traslados entre edificios del hospital Fallo humano o del vehículo Fallo externo Ubicación en un solo edificio de todos los servicios implicados. 13 Infección adquirida durante el proceso −En procedimientos invasivos −En herida quirúrgica −De la prótesis y/o expansor −De acceso venoso Dar cuidados de enfermería equivocados No tomar medidas de antisepsia. Protocolizar cuidados de enfermería. Extremar medidas asépticas. Profilaxis antibiótica en cirugía. Lavado de manos. 14 Neumotórax postpunción Técnica inadecuada Asegurar previamente a la realización de una punción mamaria percutánea que es posible una vía de abordaje paralela a la pared torácica. No disparar la aguja sin visualizar su extremo distal y valorar alcance post-disparo. No movilizar la aguja una vez atravesada la piel si no es visible ecográficamente. Movimiento de la paciente durante el procedimiento Explicar a la paciente el procedimiento de la aguja (ruido) y la importancia de que no se mueva. 15 Cuerpo extraño tras −Procedimiento diagnóstico invasivo −Cirugía No recuento del material empleadoRecuento del material. Manipulación excesiva del arpónEvitar la manipulación excesiva del arpón durante su colocación. 16SobretratamientoFalso positivo en biopsia percutáneaExigir la información clínica adecuada en peticiones de anatomía patológica.

14 PLAN DE PREVENCIÓN DE EFECTOS ADVERSOS - 5 Versión 1. ENERO de 2009 Nº EFECTOS ADVERSOS FALLOSMEDIDAS 17Reintervención Infraestimación en biopsia percutánea Incluir el material adecuado. Realizar técnicas adecuadas según la sospecha diagnóstica. Cirugía en localización erróneaVer efecto adverso número 2. Incorrecto marcaje de la muestra y bordes quirúrgicos Protocolizar de forma consensuada con los profesionales implicados el marcaje de las piezas. Estudio radiológico intraoperatorio de la pieza (mx y eco), valorando todos los bordes e informando por escrito y verbalmente de los mismos al cirujano. Estudio patológico de piezas según protocolo consensuado. Inclusión de bordes en estudio anatomopatológico. 18 Lesión cutánea/dolor por mamografía Compresión vigorosa Explicar a la paciente antes de la realización de la mamografía la importancia de una compresión adecuada, que se comprimirá de forma progresiva y que debe avisar ante la existencia de dolor. Compresión progresiva de la mama durante la realización de la mamografía, comprobando que las molestias producidas son tolerables. 19 Realización de procedimientos no aceptados por la paciente No recogida de consentimiento informado escrito Información verbal de procedimientos a realizar. Consentimiento informado en procedimientos intervencionistas. 16SobretratamientoFalso positivo en biopsia percutáneaExigir la información clínica adecuada en peticiones de anatomía patológica. 20 Irradiación en mujeres embarazadas No realización del test de embarazo en edad fértil Preguntar por posible embarazo. Realizar test de gestación en mujeres premenopáusicas ante duda y procedimientos de riesgo de radiación. No protección adecuada Si se confirma embarazo y es necesaria la realización de la prueba, proteger el abdomen con mandil plomado. 21 Irradiación en mujeres lactantes No retirada de la lactancia No comprobaciónPreguntar por posible lactancia. 22Infratratamiento Mala identificación del ganglio centinela Inyección del radiofármaco en el servicio de MN, asistido por la imagen y un radiólogo Adecuado aprendizaje de los profesionales implicados, asistidos por profesionales ya validados. Detección intraoperatoria por el mismo médico nuclear que realizó la linfogammagrafía preoperatoria. Cumplir el plan de revisiones de la sonda. Diagnóstico anatomopatológico incorrecto Envío rápido de muestras quirúrgicas a Anatomía Patológica después de cada sesión quirúrgica. Garantizar la fijación adecuada e inmediata en el quirófano. Estandarizar todos los pasos en el laboratorio de anatomía patológica y disponer de los controles de calidad adecuados.

15 PLAN DE PREVENCIÓN DE EFECTOS ADVERSOS - 6 Versión 1. ENERO de 2009 NºEFECTOS ADVERSOSFALLOSMEDIDAS 23 Traumatismo por la fuente plana de delimitación Asistencia y vigilancia por personal sanitario durante la exploración. 24 No tratamiento quirúrgico optimo Falta de instrumental y material Falta de prótesis adecuada en quirófano Comprobación de material previamente a la intervención quirúrgica. Renovación del material quirúrgico con periodicidad. 25 Ansiedad/depresión reactiva de la paciente Retraso en la comunicación de los resultados Falta de información Información adecuada a la paciente en cada momento. Informar de resultados con brevedad. 26Claustrofobia en RNM Ausencia de información sobre el procedimiento a la paciente Explicar a la paciente como se realizará el procedimiento y la importancia de su realización. Utilización de ansiolíticos en casos necesarios. 27 Irradiación adicional innecesaria Simular en la mama errónea Hacer TAC de simulación en otro lugar que no sea el tórax Personal técnico especializado autorizado expresamente. Comprobar lateralidad y localización previa al estudio. 28Prolongación de la estanciaInadecuación de cuidados post-operatoriosPlan de cuidados de enfermería postoperatorios. 29 Dolor ligado a procedimiento Insuficiente analgesia Técnica deficiente Analgesia adecuada. Confirmar la ausencia de dolor antes de comenzar el procedimiento. 30 Efectos agudos por la radiación ¿? 31 Necrosis del colgajo cutáneo de mastectomía Insuficiente vascularización del colgajo Técnica adecuada. Comprobar factores de riesgo prequirúrgicamente. 32 Rotura de la prótesis y/ o expansor Punción en procedimientos intervencionistas En las punciones percutáneas en pacientes con prótesis confirmar que la aguja mantendrá un plano paralelo a la misma. 33 Necrosis del colgajo de reconstrucción Insuficiente vascularización del colgajo Técnica adecuada. Comprobar factores de riesgo prequirúrgicamente. 34 Demora o no tratamiento reconstructor No constancia de la existencia de pacientes en espera de reconstrucción Actualizar mensualmente el listado de pacientes en espera de reconstrucción. Incluir a pacientes pendientes de reconstrucción mamaria definitiva en decreto de demora quirúrgica. Dotación adecuada de quirófanos. 35 Radiación adicional innecesaria Realización de mamografía no justificada Confirmar en la historia de la paciente la existencia de mamografías previas. Preguntar a la paciente por mamografías previas. En pacientes derivadas de otros centros indicar que solicite la historia de su episodio asistencial al facultativo correspondiente. 36Repetición de pruebas Extravío de la muestra de la biopsia Pérdida de pruebas En pruebas realizadas en otros centros o no informatizadas, incluir siempre el informe o una copia del mismo en la historia de la paciente. Comprobar la historia de la paciente. Preguntar a la paciente de la existencia de pruebas previas. Circuito de muestras definido tanto antes como después de llegar a anatomía patológica. Control periódico de bloques en anatomía patológica. Registro informático de todas las pruebas realizadas y acceso al mismo de todos los profesionales participantes en e proceso.

16 PLAN DE PREVENCIÓN DE EFECTOS ADVERSOS - 7 Versión 1. ENERO de 2009 NºEFECTOS ADVERSOSFALLOSMEDIDAS 37Linfedema Gran cirugía axilar Potenciar la realización de BSGC en pacientes intervenidas quirúrgicamente. Colocación y mantenimiento adecuado de drenajes. Cuidados inadecuadosProtocolo consensuado de prevención y tratamiento del linfedema. Ausencia de rehabilitaciónRehabilitación precoz. 38 Trastornos motores/sensitivos miembro superior Técnica quirúrgica deficiente Rehabilitación tardía Protocolo consensuado de rehabilitación postoperatoria del miembro superior. Asegurar que la paciente recibe la información adecuada para la rehabilitación del miembro superior tras la cirugía. 39 Flebitis post administración de quimioterapia Infusiones rápidas Infusiones reiteradas Tiempos de infusión adecuados. Lavados de vías de infusión. Uso de accesos venosos centrales. ¿¿ 40Extravasaciones Técnica deficiente Vías venosas periféricas en malas condiciones Canalizar vías de calibre adecuado. Personal experimentado. 41Toxicidad a la quimioterapia Dosis inadecuadas Susceptibilidad individual Propias del fármaco Evaluación médica pretratamiento. Personal experimentado. 42 Demora en la administración de tratamiento sistémico quimioterápico Cierre inadecuado de herida quirúrgica/seroma Identificación de pacientes candidatos. Priorización de citas. Ajuste de necesidades y recursos. DesprogramaciónGarantizar la ausencia de demoras en la atención en consultas. Masificación de consultasPersonal suficiente para disminuir la demora. 43 Demora en la administración de RT Cierre inadecuado de herida quirúrgica/seroma Disponer de un TAC de simulación propio para RT. Desprogramación Masificación de consultas 44Trombosis de acceso venoso Estados de hipercoagulabilidad Ausencia de cuidados Técnica adecuada. Lavado y sellado con heparina de accesos venosos periódicamente. 45 Retraso en el tratamiento de la toxicidad Mala informaciónInformación adecuada. Dificultad en el acceso a personal cualificado Aumentar la accesibilidad y calidad de información. Teléfonos de contacto permanentes. Información verbal y escrita asequible. 46 Información inadecuada o insuficiente de su proceso y de los procedimientos a realizar Desconocimiento Informar a la paciente antes de la realización de cualquier procedimiento. Guía para paciente. Falta de tiempo Informar siempre a la paciente. Aumentar la accesibilidad y calidad de información. Ambiente inadecuado Utilizar para hablar con la paciente un lugar tranquilo que garantice la privacidad (salas de información).

17 PLAN DE PREVENCIÓN DE EFECTOS ADVERSOS - 7 Versión 1. ENERO de 2009 Plan de prevención de efectos adversos Proceso cáncer de mama 1.Medidas de comprobación de puntos críticos: “Check – list”. 2.Programa de información: “Guía del paciente”. 3.Planes de cuidados de enfermería. 4.Elaboración de procedimientos operativos estandarizados: “POEs” o procedimientos normalizados de trabajo. 5.Otras medidas.

18 PLAN DE PREVENCIÓN DE EFECTOS ADVERSOS - 7 Versión 1. ENERO de 2009 LÍNEA DE TRABAJO ACTIVIDADES A REALIZAR RESPONSABLE FECHA DE EJECUCIÓN COMENTARIOS – OBSERVACIONES Planes de cuidados de enfermería Plan de cuidados en Radiodiagnóstico Plan de cuidados en hospitalización Check-listProcedimiento de identificación unívoca de la mujer Pilar Rioja Juan Torrado de la Torre 01/02/09 25/01/09 Procedimientos TABLA DE PLANIFICACIÓN DE ACCIONES PREVENTIVAS DE EFECTOS ADVERSOS EN EL PROCESO CANCER DE MAMA.

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