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Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Aspectos de la farmacovigilancia: estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS, por sus siglas en inglés)
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Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Un estudio de seguridad posterior a la autorización se realiza una vez que se ha autorizado el medicamento, para obtener más información sobre su seguridad o para medir la eficacia de la medidas de gestión de riesgos. La finalidad del PASS es evaluar la seguridad y el perfil de beneficios y riesgos de un medicamento, así como fundamentar la toma de decisiones regulatorias. Los protocolos y los resultados de los PASS los evalúa el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC). 2 ¿Qué es un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS)?
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Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Los objetivos de un PASS son los siguientes: Identificar, caracterizar o cuantificar un riesgo de seguridad. Confirmar el perfil de seguridad de un medicamento. Medir la eficacia de las medidas de gestión de riesgos. Los PASS pueden ser ensayos clínicos o estudios sin intervención. 3 Ámbito de acción del PASS
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Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica European Medicines Agency (2015). Estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS, por sus siglas en inglés). Recopilado el 29 de septiembre de 2015 de http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regula tion/document_listing/document_listing_000377.jsp&mid=W C0b01ac058066e979 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regula tion/document_listing/document_listing_000377.jsp&mid=W C0b01ac058066e979 . 4 Lecturas adicionales
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