Sistemas informáticos para la gestión de datos

Presentación del tema: "Sistemas informáticos para la gestión de datos"— Transcripción de la presentación:

1 Sistemas informáticos para la gestión de datos
Jose Fernández Sardiña @: Unidad de Evaluación Prevención y Soporte UCICEC CAIBER Hospital Clínic de Barcelona

2 European Clinical Research Infrastructures Network
ECRIN European Clinical Research Infrastructures Network

3 Aplicaciones para la Gestión de Datos
Product name of clinical CDMS Product name of CDMS* N (%) Commercial - MACRO - Capture System - eResearch Network - CleanWeb - SAS - e-MedSolution - CITMAS - ClinInfo - IBM Lotus Notes - Oracle - PheedIt - SecuTrial - Access - InfoPath - Teleform - WebSpirt Open source - LAMO Suite - Open Clinica - Phosco - SPAD Proprietary - Self-developed Missing 17 (23.9) 9 (12.7) (4.2) 3 (4.2) 3 (4.2) 2 (2.8) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) (25.4) 2 (2.8) Total 71 (100)

4 Arquitectura HCP CPD VPN LAN Servidor de datos Servidor Aplicación
DE y DM DE HCP LAN DE y DM CPD Servidor de datos Servidor Aplicación

5 Funcionamiento CPD Centro de Proceso de Datos
Copias de Seguridad Diaria Datos Sistema Control de Acceso al CPD Asistencia 24 horas Reparación y Mantenimiento Servidor de datos Servidor de la Aplicación

6 Diseño Estudio y Aprobación
Tiempos CRD Papel Monitorización Diseño Estudio y Aprobación Fase Experimental Diseño BBDD Monitorización Entrada de Datos Validación Cierre BBDD Estadística Diseño Estudio y Aprobación Fase Experimental Entrada de Datos Validación Cierre BBDD Estadística Diseño BBDD Sistema eCRD

7 Acceso Web https://macro.hospitalclinic.org

8 Seguridad/Trazabilidad
Control de accesos por usuario y contraseña. Registros de entrada y salida filtrados por usuario, fecha, hora, localización, gestión y estudio. Asignación de roles específicos según necesidad

9 Seguridad/Trazabilidad II
En cuanto a trazabilidad uno de los aspectos más importantes es la posibilidad de hacer un seguimiento por campo completado.

10 Entrada de datos Local y remota. Ayuda interactiva.
Validación por campo, formulario, visita y CRD.

11 Cumplimiento de Normativas y Estándares
Normas ICH-E6 Good Clinical Practice Clinical Practice and FDA 21 CFR Part 11 Estándares CDISC y CDASH MedDRA

12 Gestión del Sistema

13 Comunicación (Monitor/Data Entry)

14 Mínimos requerimientos
Internet Explorer 6.0

15 Seguridad Acceso al sistema Política de copias de seguridad
Licencia por usuario Control de usuario por contraseña Sin posibilidad de acceso fuera de LAN a Gestión del sistema Política de copias de seguridad

16 FIN ¡¡GRACIAS POR SU ATENCIÓN!! ¿PREGUNTAS POR FAVOR?
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