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Sistemas informáticos para la gestión de datos Jose Fernández Unidad de Evaluación Prevención y Soporte UCICEC CAIBER.

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Presentación del tema: "Sistemas informáticos para la gestión de datos Jose Fernández Unidad de Evaluación Prevención y Soporte UCICEC CAIBER."— Transcripción de la presentación:

1 Sistemas informáticos para la gestión de datos Jose Fernández Unidad de Evaluación Prevención y Soporte UCICEC CAIBER Hospital Clínic de Barcelona

2 ECRIN European Clinical Research Infrastructures Network

3 Aplicaciones para la Gestión de Datos Product name of CDMS*N (%) Commercial - MACRO - Capture System - eResearch Network - CleanWeb - SAS - e-MedSolution - CITMAS - ClinInfo - IBM Lotus Notes - Oracle - PheedIt - SecuTrial - Access - InfoPath - Teleform - WebSpirt Open source - LAMO Suite - Open Clinica - Phosco - SPAD Proprietary - Self-developed Missing 17 (23.9) 9 (12.7) 3 (4.2) 3 (4.2) 3 (4.2) 2 (2.8) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 18 (25.4) 2 (2.8) Total71 (100) Product name of clinical CDMS

4 HCP Arquitectura VPN DE y DM LAN DE y DM DE CPD Servidor de datosServidor Aplicación

5 Funcionamiento CPD Centro de Proceso de Datos Servidor de datos Servidor de la Aplicación Copias de Seguridad Diaria Datos Sistema Control de Acceso al CPD Asistencia 24 horas Reparación y Mantenimiento

6 Tiempos Diseño Estudio y AprobaciónFase Experimental Diseño BBDD Monitorización Entrada de DatosValidación Cierre BBDDEstadística Diseño Estudio y AprobaciónFase Experimental Diseño BBDD Monitorización Entrada de DatosValidación Cierre BBDDEstadística CRD Papel Sistema eCRD

7 Acceso Web https://macro.hospitalclinic.org

8 Seguridad/Trazabilidad Control de accesos por usuario y contraseña. Registros de entrada y salida filtrados por usuario, fecha, hora, localización, gestión y estudio. Asignación de roles específicos según necesidad

9 Seguridad/Trazabilidad II En cuanto a trazabilidad uno de los aspectos más importantes es la posibilidad de hacer un seguimiento por campo completado.

10 Entrada de datos Local y remota. Ayuda interactiva. Validación por campo, formulario, visita y CRD.

11 Cumplimiento de Normativas y Estándares Normas ICH-E6 Good Clinical Practice Clinical Practice and FDA 21 CFR Part 11 Estándares CDISC y CDASH MedDRA

12 Gestión del Sistema

13 Comunicación (Monitor/Data Entry)

14 Mínimos requerimientos Internet Explorer 6.0

15 Seguridad Acceso al sistema Licencia por usuario Control de usuario por contraseña Sin posibilidad de acceso fuera de LAN a Gestión del sistema Política de copias de seguridad

16 FIN ¡¡GRACIAS POR SU ATENCIÓN!! ¿PREGUNTAS POR


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